Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av måttlig träning på nöd, livskvalitet och biomarkörer för angiogenes och kronisk stress hos överlevande av äggstockscancer

8 november 2023 uppdaterad av: Kathryn Pennington, University of Washington

Effekterna av måttlig träning på nöd, livskvalitet och biomarkörer för angiogenes och kronisk stress hos överlevande ovariecancer - en randomiserad kontrollerad studie

Många individer med äggstockscancer upplever ångest, trötthet, svaghet, ångest och andra symtom som minskar livskvaliteten. Måttlig träning kan förbättra livskvaliteten, minska ångest och förbättra biomarkörer associerade med prognos hos individer med äggstockscancer. Denna kliniska prövning studerar hur väl måttlig träning fungerar för att förbättra nöd, livskvalitet och biomarkörer för angiogenes och kronisk stress hos individer med äggstockscancer, äggledare och primär peritonealcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

SKISSERA:

Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I (ÖVNINGSINTERVENTION): Patienter träffar träningsfysiolog för 1, 60 minuters session. Patienterna får sedan individuell träningsrecept med mål om måttlig aerob träning under 150 minuter per vecka hemma i upp till 24 veckor. Patienterna får även telefonbaserat motivationsstöd av träningsfysiolog varje vecka under 24 veckor.

ARM II (KONTROLLGRUPP): Patienter upprätthåller vanliga nivåer av fysisk aktivitet och får allmänt utbildningsmaterial om äggstockscancer och överlevnad under 24 veckor. Efter 24 veckor erbjuds patienterna träningsinsatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium II-IV epitelial äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer. Om ursprungsstället inte kan specificeras kan karcinom av Mullerian-ursprung inkluderas om det mest överensstämmer med äggstocks-/äggledar-/peritonealt ursprung snarare än livmoderursprung. Följande histologiska epitelcellstyper är berättigade: seröst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, klarcellscancer, blandat epitelialkarcinom, övergångscellscancer, malign Brenners tumör, odifferentierat karcinom, karcinosarkom eller ej specificerat aden. Kvinnor med neoplasmer med låg malign potential (borderlinetumörer) är inte berättigade.
  • Försökspersoner får inte ha några tecken på sjukdom, enligt definitionen av deras behandlande onkolog, och med normal CA-125 (=<35).
  • Försökspersonerna måste ha genomgått primär kirurgi och adjuvant kemoterapi för behandling av äggstockscancer, äggledare och peritonealcancer inom en till sex månader efter screening. Underhållsterapi kommer att tillåtas så länge som deltagaren är i klinisk remission, inklusive hormonella medel, medel mot angiogenes, PARP-hämmare och immunterapi. Tidigare strålbehandling är tillåten, så länge den har avslutats inom en till sex månader efter screening. Försökspersoner kan ha fått tidigare terapier (inklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling) för andra maligniteter tidigare.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0, 1 eller 2.
  • Graviditet och behov av preventivmedel:

    * Deltagare med äggstockscancer har genomgått hysterektomi med borttagning av äggstockar och rör som en del av kirurgisk behandling, och har därför inte potential att bli gravida.

  • Ambulatorisk.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Individer som deltar i de flesta andra kliniska prövningar är berättigade förutsatt att deras registrering i den andra prövningen inte försämrar deras förmåga att delta i de fysiska aktivitetsinterventionerna och studiebedömningarna som krävs i denna prövning. Den andra kliniska prövningen får inte vara en beteendeinterventionsprövning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har genomgått primär kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling inom 4 veckor före screening. Försökspersoner kan ha genomgått andra operationer som inte utförts för primär behandling (till exempel avlägsnande av intraperitoneal port, laparoskopisk kolecystektomi, etc.) inom 1 månad efter screening så länge de inte har postoperativa restriktioner som skulle utesluta deltagande i en måttlig intensitet träningsprogram när de väl registrerats i den kliniska prövningen.
  • Självrapporterad oförmåga att gå minst 2 kvarter (i vilken takt som helst).
  • Tidigare hjärnmetastaser är inte ett undantag, så länge som patienten är i klinisk remission.
  • Okontrollerad eller samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till: instabil angina pectoris, nyligen (inom sex månader) hjärtinfarkt, okontrollerad hjärtarytmi, okontrollerad kronisk hjärtsvikt, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, okontrollerad hypertoni (systolisk > 200, diastoliska > 200, diastoliska tillstånd > 120), (kardiovaskulära, luftvägs- eller muskel- och skelettsjukdomar eller ledproblem) som utesluter måttlig fysisk aktivitet. Patienter med hjärtstillestånd i anamnesen, eller personer med måttlig/svår aortastenos eller mitralisstenos kan vara berättigade om deras behandlande läkare fastställer att måttlig fysisk aktivitet är säker. Måttlig artrit som inte utesluter fysisk aktivitet är inte ett skäl för att vara olämplig. Individer med lymfödem eller perifer neuropati kommer inte att uteslutas. De kommer att utvärderas av träningsfysiologen för säkerhet och modifieringar av träningsreceptet kommer att göras vid behov.
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • Redan fysiskt aktiv > 90 minuter per vecka med måttlig träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (aerob träning)
Deltagarna träffar träningsfysiolog för 1, 60 minuters session. Deltagarna får sedan individuell träningsrecept med mål om måttlig aerob träning under 150 minuter per vecka hemma i upp till 24 veckor. Deltagarna får även telefonbaserat motivationsstöd av träningsfysiolog varje vecka under 24 veckor.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Möt träningsfysiologi
Få recept för måttlig aerob träning
Andra namn:
  • Aerobic Activity, aerob träning
Få motivationsstöd via telefonvård
Aktiv komparator: Arm II (vanlig nivå av fysisk aktivitet)
Deltagarna upprätthåller vanliga nivåer av fysisk aktivitet och får allmänt utbildningsmaterial om äggstockscancer och överlevnad under 24 veckor. Efter 24 veckor erbjuds deltagarna träningsintervention.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Genomgå vanemässig nivå av fysisk aktivitet
Andra namn:
  • bästa praxis, vårdstandard, vårdstandard, standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet mätt med hjälp av RAND 36-objekt Kortformshälsoundersökning Fysisk komponentpoäng
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor

Kommer att mätas med hjälp av RAND 36-post Short Form Health Survey Physical Component Score. Genomsnittlig förändring från baslinjen till 24 veckor mellan träningsinterventionen och kontrollgruppen i RAND 36-post Kort Form Health Survey Physical Component Score.

RAND 36-Item Short Form bedömer åtta underskalor inklusive fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet, allmänna hälsouppfattningar och upplevd förändring i hälsan. Möjliga poäng för varje underskala sträcker sig från 0 till 100. Physical Component Score (PCS) är ett aggregat av de åtta underskalorna som använder en standardiserad algoritm, med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 i den allmänna amerikanska befolkningen. Möjliga poäng varierar från 20 till 60, med högre poäng tyder på en bättre livskvalitet.

Baslinje upp till 24 veckor
Förändring i nöd, mätt med hjälp av den upplevda stressskalan
Tidsram: Baslinje till 24 veckor

Kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale. Genomsnittlig förändring från baslinjen till 24 veckor mellan träningsinterventionen och kontrollgruppen i Perceived Stress Scale.

The Perceived Stress Scale är ett frågeformulär med 10 punkter med ett totalt poängintervall på 0-40. Högre totalpoäng indikerar högre nöd.

Baslinje till 24 veckor
Förändring i nöd, uppmätt med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala - Anxiety Subscale
Tidsram: Baslinje till 24 veckor

Kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale. Genomsnittlig förändring från baslinjen till 24 veckor mellan träningsinterventionen och kontrollgruppen i Hospital Anxiety and Depression Scale - anxiety subscale.

Sjukhusets ångest- och depressionsskala inkluderar 2 underskalor: ångest och depression.

Sjukhusets ångest- och depressionsskala - totalpoäng för ångestsubskalan varierar från 0 till 21; högre poäng indikerade större svårighetsgrad av ångestsymtom.

Baslinje till 24 veckor
Förändring i nöd, mätt med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala - Depressionsunderskala
Tidsram: Baslinje till 24 veckor

Kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression sub-scale. Genomsnittlig förändring från baslinjen till 24 veckor mellan träningsinterventionen och kontrollgruppen i Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale.

Sjukhusets ångest- och depressionsskala inkluderar 2 underskalor: ångest och depression.

Sjukhusets ångest- och depressionsskala - Totalpoäng för depressionssubskalan varierar från 0 till 21; högre poäng indikerade större svårighetsgrad av depressionssymtom.

Baslinje till 24 veckor
Förändring i IL-6 (biomarkör för angiogenes)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 24 veckor mellan träningsinterventionen och kontrollgruppen i medelnivåer av IL-6.
Baslinje till 24 veckor
Förändring i VEGF (biomarkör för angiogenes)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 24 veckor mellan träningsinterventionen och kontrollgruppen i medelnivåer av VEGF.
Baslinje till 24 veckor
Förändring i nattlig kortisol (biomarkör för kronisk stress)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 24 veckor mellan träningsinterventionen och kontrollgruppen i genomsnittlig nivå av kortisol i saliven på kvällen.
Baslinje till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn Pennington, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

3
Prenumerera