- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03641287
Kohtalaisen harjoituksen vaikutukset ahdistukseen, elämänlaatuun ja angiogeneesin ja kroonisen stressin biomarkkereihin munasarjasyövästä selviytyneillä
Kohtuullisen harjoittelun vaikutukset ahdistukseen, elämänlaatuun sekä angiogeneesin ja kroonisen stressin biomarkkereihin munasarjasyövästä selviytyneillä - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Munasarjasyöpä
- Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma
- Munasarjan seromusinoottinen karsinooma
- Erilaistumaton munasarjasyöpä
- Munasarjan kirkassoluinen adenokarsinooma
- Munasarjan limakalvon adenokarsinooma
- Munajohtimien adenokarsinooma
- Munanjohtimien siirtymäsolusyöpä
- Munasarjan adenokarsinooma
- Munasarjan siirtymäsolusyöpä
- Munajohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma
- Munajohtimien endometrioidinen adenokarsinooma
- Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma
- Munanjohtimien seroosi adenokarsinooma
- Munajohtimien erilaistumaton karsinooma
- Pahanlaatuinen munasarjan Brenner-kasvain
- Munasarjan seroosi adenokarsinooma
- Primaarinen vatsakalvon seroosi adenokarsinooma
- Munajohtimien karsinosarkooma
- Munasarjakarsinosarkooma
- Primaarinen peritoneaalinen karsinosarkooma
- Primaarinen peritoneaalinen siirtymäsolusyöpä
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO:
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
KÄSIVARSI I (HARJOITUSPUHELU): Potilaat tapaavat liikuntafysiologin kanssa 1,60 minuutin istunnon. Tämän jälkeen potilaat saavat yksilöllisen harjoitusreseptin, jonka tavoitteena on yli 150 minuuttia viikossa kohtalainen aerobinen harjoittelu kotona 24 viikon ajan. Potilaat saavat myös puhelinpohjaista motivaatiotukea liikuntafysiologilta viikoittain 24 viikon ajan.
ARM II (KONTROLLIRYHMÄ): Potilaat ylläpitävät tavanomaista fyysistä aktiivisuutta ja saavat yleissivistävää materiaalia munasarjasyövästä ja selviytymisestä 24 viikon ajan. 24 viikon kuluttua potilaille tarjotaan harjoittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen II-IV epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyöpä. Jos alkuperää ei voida määrittää, voidaan sisällyttää Mulleri-peräinen karsinooma, jos se vastaa parhaiten munasarjojen/munanjohtimien/vatsakalvon alkuperää eikä kohdun alkuperää. Seuraavat histologiset epiteelisolutyypit ovat kelvollisia: seroosi adenokarsinooma, endometrioidinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, kirkassoluinen karsinooma, sekaepiteelisyövän syöpä, siirtymäsolusyöpä, pahanlaatuinen Brennerin kasvain, erilaistumaton karsinooma, karsinosarkooma tai adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty. Naiset, joilla on vähän pahanlaatuisia kasvaimia (rajakasvaimet), eivät ole kelvollisia.
- Koehenkilöillä ei saa olla merkkejä sairaudesta, kuten heidän hoitava onkologinsa määrittelee, ja heillä ei saa olla normaali CA-125 (=< 35).
- Koehenkilöillä on oltava suoritettu primaarikirurgia ja adjuvanttikemoterapia munasarja-, munanjohtimesyövän ja vatsakalvon syövän hoitoon yhdestä kuuteen kuukauteen seulonnasta. Ylläpitohoito on sallittu niin kauan kuin osallistuja on kliinisessä remissiossa, mukaan lukien hormonaaliset aineet, angiogeneesin vastaiset aineet, PARP-estäjät ja immunoterapia. Aikaisempi sädehoito on sallittua, kunhan se on suoritettu 1–6 kuukauden kuluessa seulonnasta. Potilaat ovat saattaneet aiemmin saaneet hoitoja (mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito) muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila on 0, 1 tai 2.
Raskaus ja ehkäisyn tarve:
* Munasarjasyöpää sairastaville potilaille on tehty kohdun poisto, jossa munasarjat ja letkut on poistettu osana kirurgista hoitoa, joten heillä ei ole mahdollisuutta tulla raskaaksi.
- Ambulatorinen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Useimpiin muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat henkilöt ovat kelvollisia edellyttäen, että heidän ilmoittautumisensa toiseen tutkimukseen ei heikennä heidän kykyään osallistua tässä tutkimuksessa vaadittuihin fyysisen aktiivisuuden interventioihin ja tutkimusarviointeihin. Toinen kliininen tutkimus ei saa olla käyttäytymisinterventiotutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on tehty ensisijainen leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöt ovat saattaneet olla saaneet muita leikkauksia, joita ei ole tehty ensisijaista hoitoa varten (esim. vatsaontelon poisto, laparoskooppinen kolekystektomia jne.) kuukauden sisällä seulonnasta, kunhan heillä ei ole leikkauksen jälkeisiä rajoituksia, jotka estäisivät osallistumisen kohtalaiseen intensiteettiin harjoitusohjelma, kun se on ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen.
- Itse ilmoittama kyvyttömyys kävellä vähintään 2 korttelia (millä tahansa tahdilla).
- Aiempi etäpesäke aivoissa ei ole poissulkeminen, kunhan kohde on kliinisessä remissiossa.
- Hallitsematon tai samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: epästabiili angina pectoris, äskettäinen (kuuden kuukauden sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, hallitsematon verenpaine (systolinen > 200, diastolinen > 120) (sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai nivelongelmat), jotka estävät kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden. Potilaat, joilla on ollut sydänpysähdys tai joilla on kohtalainen/vaikea aortta- tai mitraalistenoosi, voivat olla kelvollisia, jos heidän hoitava lääkärinsä katsoo, että kohtalainen fyysinen aktiivisuus on turvallista. Keskivaikea niveltulehdus, joka ei estä fyysistä aktiivisuutta, ei ole syy kelpoisuusvaatimukseen. Henkilöitä, joilla on lymfaödeema tai perifeerinen neuropatia, ei suljeta pois. Liikuntafysiologi arvioi niiden turvallisuuden ja liikuntamääräykseen tehdään tarvittaessa muutoksia.
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Jo fyysisesti aktiivinen > 90 minuuttia viikossa kohtalaista liikuntaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm I (aerobinen harjoitus)
Osallistujat tapaavat liikuntafysiologin 1,60 minuutin ajan.
Osallistujat saavat sitten yksilöllisen harjoitusreseptin, jonka tavoitteena on harjoittaa kohtalaista aerobista harjoittelua yli 150 minuuttia viikossa kotona jopa 24 viikon ajan.
Osallistujat saavat myös puhelinpohjaista motivaatiotukea liikuntafysiologilta viikoittain 24 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Tutustu liikuntafysiologiaan
Saat reseptin kohtalaiseen aerobiseen harjoitteluun
Muut nimet:
Saat motivaatiotukea puhelinhoidon kautta
|
Active Comparator: Käsivarsi II (tavallinen fyysinen aktiivisuus)
Osallistujat ylläpitävät tavanomaista fyysistä aktiivisuutta ja saavat yleissivistävää materiaalia munasarjasyövästä ja selviytymisestä 24 viikon ajan.
24 viikon kuluttua osallistujille tarjotaan harjoitusinterventiota.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi tavanomaista fyysistä aktiivisuutta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun muutos mitattuna RAND 36 -kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn fyysisen komponentin pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
|
Mitataan käyttämällä RAND 36 -kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn fyysisen komponentin pistemäärää. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon harjoituksen interventio- ja kontrolliryhmän välillä RAND 36 -kohdan lyhytmuotoisen terveystutkimuksen fyysisen komponentin pistemäärässä. RAND 36-Item Short Form arvioi kahdeksan ala-asteikkoa, mukaan lukien fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys, yleiset terveyskäsitykset ja havaittu muutos terveydessä. Jokaisen ala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100. Physical Component Score (PCS) on aggregaatti kahdeksasta ala-asteikosta, jotka käyttävät standardisoitua algoritmia. Keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 20–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Perustaso jopa 24 viikkoa
|
Muutos ahdistuksessa mitattuna havaitun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Mitataan koetun stressin asteikolla. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon harjoituksen ja kontrolliryhmän välillä koetun stressin asteikolla. Koetun stressin asteikko on 10 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on 0-40. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. |
Perustaso 24 viikkoon
|
Muutos ahdistuksessa, mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla – ahdistuneisuusalaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Mitataan sairaalan ahdistuneisuus ja masennus -asteikolla. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon harjoitusintervention ja kontrolliryhmän välillä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla - ahdistusala-asteikolla. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko sisältää 2 alaasteikkoa: ahdistuneisuus ja masennus. Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – ahdistuneisuusala-asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21; korkeammat pisteet osoittivat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. |
Perustaso 24 viikkoon
|
Muutos ahdistuksessa, mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla – masennuksen alaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Mitataan käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa - masennusala-asteikko. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon harjoittelun ja kontrolliryhmän välillä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla - masennus-ala-asteikolla. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko sisältää 2 alaasteikkoa: ahdistuneisuus ja masennus. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – masennuksen ala-asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21; korkeammat pisteet osoittivat masennuksen oireiden vakavuutta. |
Perustaso 24 viikkoon
|
Muutos IL-6:ssa (angiogeneesin biomarkkeri)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon harjoituksen ja kontrolliryhmän välillä IL-6:n keskimääräisissä tasoissa.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Muutos VEGF:ssä (angiogeneesin biomarkkeri)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon harjoituksen ja kontrolliryhmän välillä keskimääräisissä VEGF-tasoissa.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Muutos öisessä kortisolissa (kroonisen stressin biomarkkeri)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon harjoituksen ja kontrolliryhmän välillä keskimääräisessä iltasyljen kortisolitasossa.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Pennington, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Endometriumin kasvaimet
- Kasvaimet, kuitukudos
- Kasvaimet, fibroepiteliaaliset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinosarkooma
- Sekakasvain, Mulleriin
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Kystadenokarsinooma, seroosi
- Karsinooma, endometrioidi
- Kystadenokarsinooma
- Adenokarsinooma, kirkassoluinen
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Adenokarsinooma, limakalvo
- Brennerin kasvain
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1001826
- 10045 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-01630 (Rekisterin tunniste: NCI / CTRP)
- R21CA215662 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa