Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtalaisen harjoituksen vaikutukset ahdistukseen, elämänlaatuun ja angiogeneesin ja kroonisen stressin biomarkkereihin munasarjasyövästä selviytyneillä

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kathryn Pennington, University of Washington

Kohtuullisen harjoittelun vaikutukset ahdistukseen, elämänlaatuun sekä angiogeneesin ja kroonisen stressin biomarkkereihin munasarjasyövästä selviytyneillä - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Monet munasarjasyöpää sairastavat ihmiset kokevat ahdistusta, väsymystä, heikkoutta, ahdistusta ja muita elämänlaatua heikentäviä oireita. Kohtuullinen liikunta voi parantaa elämänlaatua, vähentää ahdistusta ja parantaa ennusteeseen liittyviä biomarkkereita munasarjasyöpää sairastavilla yksilöillä. Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin kohtalainen harjoittelu parantaa ahdistusta, elämänlaatua ja angiogeneesin ja kroonisen stressin biomarkkereita henkilöillä, joilla on munasarja-, munanjohdin- ja primaarinen vatsakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

KÄSIVARSI I (HARJOITUSPUHELU): Potilaat tapaavat liikuntafysiologin kanssa 1,60 minuutin istunnon. Tämän jälkeen potilaat saavat yksilöllisen harjoitusreseptin, jonka tavoitteena on yli 150 minuuttia viikossa kohtalainen aerobinen harjoittelu kotona 24 viikon ajan. Potilaat saavat myös puhelinpohjaista motivaatiotukea liikuntafysiologilta viikoittain 24 viikon ajan.

ARM II (KONTROLLIRYHMÄ): Potilaat ylläpitävät tavanomaista fyysistä aktiivisuutta ja saavat yleissivistävää materiaalia munasarjasyövästä ja selviytymisestä 24 viikon ajan. 24 viikon kuluttua potilaille tarjotaan harjoittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen II-IV epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyöpä. Jos alkuperää ei voida määrittää, voidaan sisällyttää Mulleri-peräinen karsinooma, jos se vastaa parhaiten munasarjojen/munanjohtimien/vatsakalvon alkuperää eikä kohdun alkuperää. Seuraavat histologiset epiteelisolutyypit ovat kelvollisia: seroosi adenokarsinooma, endometrioidinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, kirkassoluinen karsinooma, sekaepiteelisyövän syöpä, siirtymäsolusyöpä, pahanlaatuinen Brennerin kasvain, erilaistumaton karsinooma, karsinosarkooma tai adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty. Naiset, joilla on vähän pahanlaatuisia kasvaimia (rajakasvaimet), eivät ole kelvollisia.
  • Koehenkilöillä ei saa olla merkkejä sairaudesta, kuten heidän hoitava onkologinsa määrittelee, ja heillä ei saa olla normaali CA-125 (=< 35).
  • Koehenkilöillä on oltava suoritettu primaarikirurgia ja adjuvanttikemoterapia munasarja-, munanjohtimesyövän ja vatsakalvon syövän hoitoon yhdestä kuuteen kuukauteen seulonnasta. Ylläpitohoito on sallittu niin kauan kuin osallistuja on kliinisessä remissiossa, mukaan lukien hormonaaliset aineet, angiogeneesin vastaiset aineet, PARP-estäjät ja immunoterapia. Aikaisempi sädehoito on sallittua, kunhan se on suoritettu 1–6 kuukauden kuluessa seulonnasta. Potilaat ovat saattaneet aiemmin saaneet hoitoja (mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito) muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila on 0, 1 tai 2.
  • Raskaus ja ehkäisyn tarve:

    * Munasarjasyöpää sairastaville potilaille on tehty kohdun poisto, jossa munasarjat ja letkut on poistettu osana kirurgista hoitoa, joten heillä ei ole mahdollisuutta tulla raskaaksi.

  • Ambulatorinen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Useimpiin muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat henkilöt ovat kelvollisia edellyttäen, että heidän ilmoittautumisensa toiseen tutkimukseen ei heikennä heidän kykyään osallistua tässä tutkimuksessa vaadittuihin fyysisen aktiivisuuden interventioihin ja tutkimusarviointeihin. Toinen kliininen tutkimus ei saa olla käyttäytymisinterventiotutkimus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on tehty ensisijainen leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöt ovat saattaneet olla saaneet muita leikkauksia, joita ei ole tehty ensisijaista hoitoa varten (esim. vatsaontelon poisto, laparoskooppinen kolekystektomia jne.) kuukauden sisällä seulonnasta, kunhan heillä ei ole leikkauksen jälkeisiä rajoituksia, jotka estäisivät osallistumisen kohtalaiseen intensiteettiin harjoitusohjelma, kun se on ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen.
  • Itse ilmoittama kyvyttömyys kävellä vähintään 2 korttelia (millä tahansa tahdilla).
  • Aiempi etäpesäke aivoissa ei ole poissulkeminen, kunhan kohde on kliinisessä remissiossa.
  • Hallitsematon tai samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: epästabiili angina pectoris, äskettäinen (kuuden kuukauden sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, hallitsematon verenpaine (systolinen > 200, diastolinen > 120) (sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai nivelongelmat), jotka estävät kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden. Potilaat, joilla on ollut sydänpysähdys tai joilla on kohtalainen/vaikea aortta- tai mitraalistenoosi, voivat olla kelvollisia, jos heidän hoitava lääkärinsä katsoo, että kohtalainen fyysinen aktiivisuus on turvallista. Keskivaikea niveltulehdus, joka ei estä fyysistä aktiivisuutta, ei ole syy kelpoisuusvaatimukseen. Henkilöitä, joilla on lymfaödeema tai perifeerinen neuropatia, ei suljeta pois. Liikuntafysiologi arvioi niiden turvallisuuden ja liikuntamääräykseen tehdään tarvittaessa muutoksia.
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Jo fyysisesti aktiivinen > 90 minuuttia viikossa kohtalaista liikuntaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (aerobinen harjoitus)
Osallistujat tapaavat liikuntafysiologin 1,60 minuutin ajan. Osallistujat saavat sitten yksilöllisen harjoitusreseptin, jonka tavoitteena on harjoittaa kohtalaista aerobista harjoittelua yli 150 minuuttia viikossa kotona jopa 24 viikon ajan. Osallistujat saavat myös puhelinpohjaista motivaatiotukea liikuntafysiologilta viikoittain 24 viikon ajan.
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Tutustu liikuntafysiologiaan
Saat reseptin kohtalaiseen aerobiseen harjoitteluun
Muut nimet:
  • Aerobinen toiminta, aerobinen harjoitus
Saat motivaatiotukea puhelinhoidon kautta
Active Comparator: Käsivarsi II (tavallinen fyysinen aktiivisuus)
Osallistujat ylläpitävät tavanomaista fyysistä aktiivisuutta ja saavat yleissivistävää materiaalia munasarjasyövästä ja selviytymisestä 24 viikon ajan. 24 viikon kuluttua osallistujille tarjotaan harjoitusinterventiota.
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Käy läpi tavanomaista fyysistä aktiivisuutta
Muut nimet:
  • paras käytäntö, hoidon standardi, hoidon standardi, standardi terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos mitattuna RAND 36 -kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn fyysisen komponentin pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa

Mitataan käyttämällä RAND 36 -kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn fyysisen komponentin pistemäärää. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon harjoituksen interventio- ja kontrolliryhmän välillä RAND 36 -kohdan lyhytmuotoisen terveystutkimuksen fyysisen komponentin pistemäärässä.

RAND 36-Item Short Form arvioi kahdeksan ala-asteikkoa, mukaan lukien fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys, yleiset terveyskäsitykset ja havaittu muutos terveydessä. Jokaisen ala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100. Physical Component Score (PCS) on aggregaatti kahdeksasta ala-asteikosta, jotka käyttävät standardisoitua algoritmia. Keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 20–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

Perustaso jopa 24 viikkoa
Muutos ahdistuksessa mitattuna havaitun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon

Mitataan koetun stressin asteikolla. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon harjoituksen ja kontrolliryhmän välillä koetun stressin asteikolla.

Koetun stressin asteikko on 10 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on 0-40. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.

Perustaso 24 viikkoon
Muutos ahdistuksessa, mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla – ahdistuneisuusalaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon

Mitataan sairaalan ahdistuneisuus ja masennus -asteikolla. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon harjoitusintervention ja kontrolliryhmän välillä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla - ahdistusala-asteikolla.

Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko sisältää 2 alaasteikkoa: ahdistuneisuus ja masennus.

Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – ahdistuneisuusala-asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21; korkeammat pisteet osoittivat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.

Perustaso 24 viikkoon
Muutos ahdistuksessa, mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla – masennuksen alaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon

Mitataan käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa - masennusala-asteikko. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon harjoittelun ja kontrolliryhmän välillä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla - masennus-ala-asteikolla.

Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko sisältää 2 alaasteikkoa: ahdistuneisuus ja masennus.

Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – masennuksen ala-asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21; korkeammat pisteet osoittivat masennuksen oireiden vakavuutta.

Perustaso 24 viikkoon
Muutos IL-6:ssa (angiogeneesin biomarkkeri)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon harjoituksen ja kontrolliryhmän välillä IL-6:n keskimääräisissä tasoissa.
Perustaso 24 viikkoon
Muutos VEGF:ssä (angiogeneesin biomarkkeri)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon harjoituksen ja kontrolliryhmän välillä keskimääräisissä VEGF-tasoissa.
Perustaso 24 viikkoon
Muutos öisessä kortisolissa (kroonisen stressin biomarkkeri)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon harjoituksen ja kontrolliryhmän välillä keskimääräisessä iltasyljen kortisolitasossa.
Perustaso 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Pennington, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

3
Tilaa