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卵巣がんサバイバーの苦痛、生活の質、および血管新生のバイオマーカーと慢性ストレスに対する適度な運動の影響

2023年11月8日 更新者：Kathryn Pennington、University of Washington

卵巣がんサバイバーの苦痛、生活の質、および血管新生と慢性ストレスのバイオマーカーに対する適度な運動の影響 - 無作為化対照試験

卵巣がん患者の多くは、生活の質を低下させる苦痛、疲労、脱力感、不安、その他の症状を経験しています。 適度な運動は、卵巣がん患者の生活の質を改善し、苦痛を軽減し、予後に関連するバイオマーカーを改善する可能性があります。 この臨床試験では、適度な運動が、卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん患者の苦痛、生活の質、血管新生のバイオマーカーおよび慢性ストレスの改善にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

概要：

患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I (運動介入): 患者は、運動生理学者と 1,60 分のセッションを行います。 その後、患者は自宅で週 150 分以上の中程度の有酸素運動を最大 24 週間行うことを目標に、個別の運動処方を受けます。 患者はまた、運動生理学者による電話ベースの動機づけサポートを毎週 24 週間受けます。

ARM II (対照群): 患者は習慣的なレベルの身体活動を維持し、24 週間、卵巣がんとサバイバーシップに関する一般的な教育資料を受け取ります。 24 週間後、患者は運動介入を勧められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたステージII〜IVの上皮性卵巣、卵管、または腹膜がん。 発生部位を特定できない場合は、子宮起源ではなく卵巣/卵管/腹膜起源と最も一致する場合、ミュラー管起源のがんを含めることができます。 次の組織学的上皮細胞タイプが適格です:漿液性腺癌、類内膜腺癌、粘液腺癌、明細胞癌、混合上皮癌、移行上皮癌、悪性ブレナー腫瘍、未分化癌、癌肉腫、または特に指定されていない腺癌。 悪性度の低い新生物（境界腫瘍）の女性は適格ではありません。
  • 被験者は、治療する腫瘍専門医によって定義されているように、疾患の証拠がなく、正常なCA-125（= <35）を持っていてはなりません。
  • -被験者は、スクリーニングから1〜6か月以内に、卵巣、卵管、腹膜がんの治療のための一次手術と補助化学療法を完了している必要があります。 維持療法は、参加者が臨床的寛解状態にある限り許可されます。これには、ホルモン剤、抗血管新生剤、PARP 阻害剤、および免疫療法が含まれます。 スクリーニングから 1 ～ 6 か月以内に完了している限り、以前の放射線療法は許可されます。 -被験者は、過去に他の悪性腫瘍に対する以前の治療（手術、化学療法、放射線療法を含む）を受けた可能性があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のステータスが0、1、または2。

  • 妊娠と避妊の必要性:

    * 卵巣がんの参加者は、外科的治療の一環として卵巣と卵管を除去する子宮摘出術を受けているため、妊娠する可能性はありません。

  • 歩行可能。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 他のほとんどの臨床試験に参加している個人は、他の試験への登録によって、この試験に必要な身体活動介入および研究評価に参加する能力が損なわれない限り、資格があります。 他の臨床試験は、行動介入試験であってはなりません。

除外基準:

  • -スクリーニング前の4週間以内に一次手術、化学療法および/または放射線療法を受けた被験者。 -被験者は、中等度の強度への参加を妨げるような術後の制限がない限り、スクリーニングの1か月以内に、一次治療（たとえば、腹腔内ポートの除去、腹腔鏡下胆嚢摘出術など）のために実行されていない他の手術を受けた可能性があります臨床試験に登録された運動プログラム。
  • 少なくとも 2 ブロック歩くことができないと自己申告した (どんなペースでも)。
  • -被験者が臨床的寛解状態にある限り、以前の脳転移は除外されません。
  • 不安定狭心症、最近（6か月以内）の心筋梗塞、制御不能な心不整脈、制御不能なうっ血性心不全、肥大型閉塞性心筋症、制御不能な高血圧症（収縮期> 200、拡張期> 120）、状態を含むがこれらに限定されない制御不能または併存疾患(心血管、呼吸器、または筋骨格の疾患または関節の問題) 中等度の身体活動を妨げます。 心停止の病歴のある被験者、または中等度/重度の大動脈または僧帽弁狭窄症の被験者は、担当医が中等度の身体活動が安全であると判断した場合に適格となる可能性があります。 身体活動を妨げない中等度の関節炎は、不適格の理由にはなりません。 リンパ浮腫または末梢神経障害のある個人は除外されません。 それらは運動生理学者によって安全性が評価され、必要に応じて運動処方が変更されます。
  • -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
  • 週に 90 分以上の中等度の運動をすでに行っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腕I（有酸素運動）
参加者は運動生理学者と 1 分間の 60 分間のセッションを受けます。 その後、参加者は、自宅で最長 24 週間、週 150 分以上の中程度の有酸素運動を目標とする個別の運動処方を受けます。 参加者は、運動生理学者による電話ベースのモチベーションサポートも 24 週間毎週受けられます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：運動カウンセリング
運動生理学との出会い
他の：エアロビック
適度な有酸素運動の処方を受ける
他の名前：
  • 有酸素運動・有酸素運動
他の：生理学的サポート
テレフォンケアでモチベーションアップのサポートを受ける
アクティブコンパレータ：腕 II (身体活動の習慣的なレベル)
参加者は習慣的なレベルの身体活動を維持し、卵巣がんと生存についての一般教育資料を 24 週間受け取ります。 24週間後、参加者には運動介入が提案されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
習慣的なレベルの身体活動を受ける
他の名前：
  • ベスト プラクティス、標準治療、標準治療、標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RAND 36 項目の短い形式の健康調査身体コンポーネント スコアを使用して測定された生活の質の変化
時間枠：ベースラインは最大 24 週間

RAND 36 項目の短形式健康調査身体コンポーネント スコアを使用して測定されます。 RAND 36 項目の短形式健康調査身体コンポーネント スコアにおける、運動介入群と対照群間のベースラインから 24 週間までの平均変化。

RAND 36 項目ショートフォームでは、身体機能、体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康認識、および健康上の変化を認識。 各サブスケールの可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 物理コンポーネント スコア (PCS) は、標準化されたアルゴリズムを使用した 8 つのサブスケールの合計であり、米国の一般人口における平均は 50、標準偏差は 10 です。 可能なスコアは 20 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインは最大 24 週間
知覚ストレススケールを使用して測定した苦痛の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで

知覚ストレススケールを使用して測定されます。 知覚ストレススケールにおける運動介入群と対照群間のベースラインから24週間までの平均変化。

知覚ストレス スケールは、合計スコア範囲が 0 ～ 40 の 10 項目のアンケートです。 合計スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
ベースラインから 24 週間まで
病院の不安およびうつ病スケールを使用して測定された苦痛の変化 - 不安サブスケール
時間枠：ベースラインから 24 週間まで

Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety サブスケールを使用して測定されます。 病院不安・うつ病スケール（不安サブスケール）における運動介入群と対照群間のベースラインから24週間までの平均変化。

病院の不安およびうつ病のスケールには、不安とうつ病の 2 つのサブスケールが含まれています。

病院の不安とうつ病のスケール - 不安の下位スケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
ベースラインから 24 週間まで
病院の不安およびうつ病スケールを使用して測定された苦痛の変化 - うつ病サブスケール
時間枠：ベースラインから 24 週間まで

病院の不安とうつ病のスケール - うつ病のサブスケールを使用して測定されます。 病院不安およびうつ病スケール - うつ病サブスケールにおける、運動介入群と対照群間のベースラインから 24 週間までの平均変化。

病院の不安およびうつ病のスケールには、不安とうつ病の 2 つのサブスケールが含まれています。

病院の不安とうつ病のスケール - うつ病の下位スケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
ベースラインから 24 週間まで
IL-6 (血管新生のバイオマーカー) の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
運動介入群と対照群間のIL-6の平均レベルのベースラインから24週間までの平均変化。
ベースラインから 24 週間まで
VEGF (血管新生のバイオマーカー) の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
運動介入群と対照群間のVEGFの平均レベルのベースラインから24週間までの平均変化。
ベースラインから 24 週間まで
夜間コルチゾールの変化（慢性ストレスのバイオマーカー）
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
運動介入群と対照群間の夜間唾液中コルチゾールの平均レベルのベースラインから24週間までの平均変化。
ベースラインから 24 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Kathryn Pennington、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月5日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG1001826
  • 10045 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-01630 (レジストリ識別子：NCI / CTRP)
  • R21CA215662 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

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