- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03641287
Effekten av moderat trening på nød, livskvalitet og biomarkører for angiogenese og kronisk stress hos overlevende eggstokkreft
Effektene av moderat trening på nød, livskvalitet og biomarkører for angiogenese og kronisk stress hos overlevende eggstokkreft – en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
- Eggstokkreft
- Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene
- Ovarialt seromucinøst karsinom
- Ovarialt udifferensiert karsinom
- Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene
- Ovarial mucinøst adenokarsinom
- Adenokarsinom i egglederen
- Fallopian Tube Transitional Cell Carcinoma
- Adenokarsinom i eggstokkene
- Ovarial overgangscellekarsinom
- Klarcellet adenokarsinom i egglederen
- Endometrioid adenokarsinom i egglederen
- Mucinøst adenokarsinom i egglederen
- Serøst adenokarsinom i egglederen
- Egglederudifferensiert karsinom
- Ondartet Brenner-svulst i eggstokkene
- Serøst adenokarsinom på eggstokkene
- Primært peritonealt serøst adenokarsinom
- Egglederkarsinosarkom
- Ovarial karsinosarkom
- Primært peritonealt karsinosarkom
- Primært peritonealt overgangscellekarsinom
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT:
Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I (TRENINGSINTERVENSJON): Pasienter møter med treningsfysiolog for 1, 60 minutters økt. Pasienter mottar deretter individuell treningsresept med mål om moderat aerob trening over 150 minutter per uke hjemme i opptil 24 uker. Pasienter får også telefonbasert motivasjonsstøtte av treningsfysiolog ukentlig i 24 uker.
ARM II (KONTROLLGRUPPE): Pasienter opprettholder vanlige nivåer av fysisk aktivitet og mottar generelt undervisningsmateriell om eggstokkreft og overlevelse i 24 uker. Etter 24 uker tilbys pasienter treningsintervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium II-IV epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft. Hvis opprinnelsessted ikke kan spesifiseres, kan karsinom av Mullerian opprinnelse inkluderes hvis mest samsvar med ovarie/eggleder/peritoneal opprinnelse i stedet for livmor opprinnelse. Følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifisert: serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, klarcellet karsinom, blandet epitelkarsinom, overgangscellekarsinom, ondartet Brenners svulst, udifferensiert karsinom, karsinokarsinom eller ikke spesifisert aden. Kvinner med neoplasmer med lavt malignt potensial (borderline-svulster) er ikke kvalifisert.
- Pasienter må ikke ha tegn på sykdom, som definert av deres behandlende onkolog, og med normal CA-125 (=<35).
- Forsøkspersonene må ha fullført primær kirurgi og adjuvant kjemoterapi for behandling av eggstokk-, eggleder-, peritonealkreft innen én til seks måneder etter screening. Vedlikeholdsbehandling vil være tillatt så lenge deltakeren er i klinisk remisjon - inkludert hormonelle midler, anti-angiogenesemidler, PARP-hemmere og immunterapi. Forutgående strålebehandling er tillatt, så lenge den er fullført innen én til seks måneder etter screening. Pasienter kan ha mottatt tidligere behandlinger (inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) for andre maligniteter tidligere.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0, 1 eller 2.
Graviditet og behov for prevensjon:
* Deltakere med eggstokkreft har gjennomgått hysterektomi med fjerning av eggstokker og rør som en del av kirurgisk behandling, og har derfor ikke potensial til å bli gravid.
- Ambulerende.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Personer som deltar i de fleste andre kliniske studier er kvalifisert forutsatt at deres påmelding i den andre studien ikke svekker deres evne til å delta i fysisk aktivitetsintervensjoner og studievurderinger som kreves i denne studien. Den andre kliniske studien må ikke være en atferdsintervensjonsforsøk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har hatt primær kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling innen 4 uker før screening. Pasienter kan ha mottatt andre operasjoner som ikke er utført for primærbehandling (for eksempel fjerning av intraperitoneal port, laparoskopisk kolecystektomi, etc.) innen 1 måned etter screening så lenge de ikke har postoperative restriksjoner som vil utelukke deltakelse i en moderat intensitet treningsprogram en gang registrert i den kliniske studien.
- Selvrapportert manglende evne til å gå minst 2 blokker (i hvilket som helst tempo).
- Tidligere hjernemetastaser er ikke en eksklusjon, så lenge pasienten er i klinisk remisjon.
- Ukontrollert eller samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til: ustabil angina pectoris, nylig (innen seks måneder) hjerteinfarkt, ukontrollert hjertearytmi, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, ukontrollert hypertensjon (systolisk > 200, diastoliske > 200, diastoliske tilstander), (kardiovaskulær sykdom, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdom eller leddproblemer) som utelukker moderat fysisk aktivitet. Personer med hjertestans i anamnesen, eller de med moderat/alvorlig aorta- eller mitralstenose kan være kvalifisert dersom deres behandlende lege fastslår at moderat fysisk aktivitet er trygt. Moderat leddgikt som ikke utelukker fysisk aktivitet er ikke en grunn til manglende valgbarhet. Personer med lymfødem eller perifer nevropati vil ikke bli ekskludert. De vil bli evaluert av treningsfysiologen for sikkerhet, og modifikasjoner av treningsresepten vil bli gjort etter behov.
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Allerede fysisk aktiv > 90 minutter per uke med moderat trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (aerobic trening)
Deltakerne møter treningsfysiolog for 1, 60 minutters økt.
Deltakerne får deretter individuell treningsresept med mål om moderat aerob trening over 150 minutter per uke hjemme i opptil 24 uker.
Deltakerne får også telefonbasert motivasjonsstøtte av treningsfysiolog ukentlig i 24 uker.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Møt med treningsfysiologi
Få resept på moderat aerob trening
Andre navn:
Motta motivasjonsstøtte via telefonomsorg
|
|
Aktiv komparator: Arm II (vanlig nivå av fysisk aktivitet)
Deltakerne opprettholder vanlige nivåer av fysisk aktivitet og mottar generelt undervisningsmateriell om eggstokkreft og overlevelse i 24 uker.
Etter 24 uker tilbys deltakerne treningsintervensjon.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå vanlig fysisk aktivitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet målt ved hjelp av RAND 36-element Short Form Health Survey Physical Component Score
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
Vil bli målt ved hjelp av RAND 36-element Short Form Health Survey Physical Component Score. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 uker mellom treningsintervensjon og kontrollgruppen i RAND 36-element Short Form Health Survey Physical Component Score. RAND 36-Item Short Form vurderer åtte underskalaer, inkludert fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet, generelle helseoppfatninger, og opplevd endring i helse. Mulige skårer for hver underskala varierer fra 0 til 100. Physical Component Score (PCS) er et aggregat av de åtte underskalaene ved bruk av en standardisert algoritme, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i den generelle amerikanske befolkningen. Mulige skårer varierer fra 20 til 60, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. |
Baseline opptil 24 uker
|
|
Endring i nød, målt ved hjelp av skalaen for oppfattet stress
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 uker mellom treningsintervensjonen og kontrollgruppen i Perceived Stress Scale. The Perceived Stress Scale er et spørreskjema med 10 elementer med en total poengsum på 0-40. Høyere totalscore indikerer høyere nød. |
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i nød, målt ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala - Angst-underskala
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vil bli målt ved hjelp av Sykehusangst- og depresjonsskalaen - Angst. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 uker mellom treningsintervensjon og kontrollgruppen i Hospital Anxiety and Depression Scale - anxiety subscale. Sykehusangst- og depresjonsskalaen inkluderer 2 underskalaer: angst og depresjon. Sykehusangst- og depresjonsskalaen - totalscore for angstunderskala varierer fra 0 til 21; høyere score indikerte større alvorlighetsgrad av angstsymptomer. |
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i nød, målt ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala - Depresjonsunderskala
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vil bli målt ved å bruke Sykehusangst- og depresjonsskalaen - Depresjons-underskalaen. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 uker mellom treningsintervensjon og kontrollgruppen i Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale. Sykehusangst- og depresjonsskalaen inkluderer 2 underskalaer: angst og depresjon. Sykehusangst- og depresjonsskalaen - Depresjonsunderskalaen totalscore varierer fra 0 til 21; høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer. |
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i IL-6 (biomarkør for angiogenese)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 uker mellom treningsintervensjonen og kontrollgruppen i gjennomsnittlige nivåer av IL-6.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i VEGF (biomarkør for angiogenese)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 uker mellom treningsintervensjonen og kontrollgruppen i gjennomsnittlige nivåer av VEGF.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i nattlig kortisol (biomarkør for kronisk stress)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 uker mellom treningsintervensjonen og kontrollgruppen i gjennomsnittlig nivå av kortisol fra spytt om kvelden.
|
Baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn Pennington, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Neoplasmer, bindevev
- Sarkom
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Endometriale neoplasmer
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Neoplasmer, fibroepiteliale
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Karsinom
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinosarkom
- Blandet svulst, Mullerian
- Karsinom, ovarieepitel
- Cystadenocarcinoma, serøs
- Karsinom, endometrioid
- Cystadenokarsinom
- Adenokarsinom, klare celler
- Karsinom, overgangscelle
- Adenokarsinom, slimete
- Brenner-svulst
Andre studie-ID-numre
- RG1001826
- 10045 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-01630 (Registeridentifikator: NCI / CTRP)
- R21CA215662 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor AJCC v6 og v7 | Stage I Testikkelkoriokarsinom... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Storbritannia, Saudi-Arabia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Ankara UniversityFullførtStor abdominal kirurgi | Pasientrapportert utfallTyrkia
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Cerebrovaskulær ulykke | Store uønskede hjertehendelser | ModellerKina
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført