Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av moderat trening på nød, livskvalitet og biomarkører for angiogenese og kronisk stress hos overlevende eggstokkreft

8. november 2023 oppdatert av: Kathryn Pennington, University of Washington

Effektene av moderat trening på nød, livskvalitet og biomarkører for angiogenese og kronisk stress hos overlevende eggstokkreft – en randomisert kontrollert prøvelse

Mange individer med eggstokkreft opplever plager, tretthet, svakhet, angst og andre symptomer som reduserer livskvaliteten. Moderat trening kan forbedre livskvaliteten, redusere plagene og forbedre biomarkører assosiert med prognose hos individer med eggstokkreft. Denne kliniske studien studerer hvor godt moderat trening virker for å forbedre nød, livskvalitet og biomarkører for angiogenese og kronisk stress hos personer med eggstokkreft, eggleder og primær bukhinnekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I (TRENINGSINTERVENSJON): Pasienter møter med treningsfysiolog for 1, 60 minutters økt. Pasienter mottar deretter individuell treningsresept med mål om moderat aerob trening over 150 minutter per uke hjemme i opptil 24 uker. Pasienter får også telefonbasert motivasjonsstøtte av treningsfysiolog ukentlig i 24 uker.

ARM II (KONTROLLGRUPPE): Pasienter opprettholder vanlige nivåer av fysisk aktivitet og mottar generelt undervisningsmateriell om eggstokkreft og overlevelse i 24 uker. Etter 24 uker tilbys pasienter treningsintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium II-IV epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft. Hvis opprinnelsessted ikke kan spesifiseres, kan karsinom av Mullerian opprinnelse inkluderes hvis mest samsvar med ovarie/eggleder/peritoneal opprinnelse i stedet for livmor opprinnelse. Følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifisert: serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, klarcellet karsinom, blandet epitelkarsinom, overgangscellekarsinom, ondartet Brenners svulst, udifferensiert karsinom, karsinokarsinom eller ikke spesifisert aden. Kvinner med neoplasmer med lavt malignt potensial (borderline-svulster) er ikke kvalifisert.
  • Pasienter må ikke ha tegn på sykdom, som definert av deres behandlende onkolog, og med normal CA-125 (=<35).
  • Forsøkspersonene må ha fullført primær kirurgi og adjuvant kjemoterapi for behandling av eggstokk-, eggleder-, peritonealkreft innen én til seks måneder etter screening. Vedlikeholdsbehandling vil være tillatt så lenge deltakeren er i klinisk remisjon - inkludert hormonelle midler, anti-angiogenesemidler, PARP-hemmere og immunterapi. Forutgående strålebehandling er tillatt, så lenge den er fullført innen én til seks måneder etter screening. Pasienter kan ha mottatt tidligere behandlinger (inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) for andre maligniteter tidligere.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0, 1 eller 2.
  • Graviditet og behov for prevensjon:

    * Deltakere med eggstokkreft har gjennomgått hysterektomi med fjerning av eggstokker og rør som en del av kirurgisk behandling, og har derfor ikke potensial til å bli gravid.

  • Ambulerende.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Personer som deltar i de fleste andre kliniske studier er kvalifisert forutsatt at deres påmelding i den andre studien ikke svekker deres evne til å delta i fysisk aktivitetsintervensjoner og studievurderinger som kreves i denne studien. Den andre kliniske studien må ikke være en atferdsintervensjonsforsøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har hatt primær kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling innen 4 uker før screening. Pasienter kan ha mottatt andre operasjoner som ikke er utført for primærbehandling (for eksempel fjerning av intraperitoneal port, laparoskopisk kolecystektomi, etc.) innen 1 måned etter screening så lenge de ikke har postoperative restriksjoner som vil utelukke deltakelse i en moderat intensitet treningsprogram en gang registrert i den kliniske studien.
  • Selvrapportert manglende evne til å gå minst 2 blokker (i hvilket som helst tempo).
  • Tidligere hjernemetastaser er ikke en eksklusjon, så lenge pasienten er i klinisk remisjon.
  • Ukontrollert eller samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til: ustabil angina pectoris, nylig (innen seks måneder) hjerteinfarkt, ukontrollert hjertearytmi, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, ukontrollert hypertensjon (systolisk > 200, diastoliske > 200, diastoliske tilstander), (kardiovaskulær sykdom, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdom eller leddproblemer) som utelukker moderat fysisk aktivitet. Personer med hjertestans i anamnesen, eller de med moderat/alvorlig aorta- eller mitralstenose kan være kvalifisert dersom deres behandlende lege fastslår at moderat fysisk aktivitet er trygt. Moderat leddgikt som ikke utelukker fysisk aktivitet er ikke en grunn til manglende valgbarhet. Personer med lymfødem eller perifer nevropati vil ikke bli ekskludert. De vil bli evaluert av treningsfysiologen for sikkerhet, og modifikasjoner av treningsresepten vil bli gjort etter behov.
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Allerede fysisk aktiv > 90 minutter per uke med moderat trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (aerobic trening)
Deltakerne møter treningsfysiolog for 1, 60 minutters økt. Deltakerne får deretter individuell treningsresept med mål om moderat aerob trening over 150 minutter per uke hjemme i opptil 24 uker. Deltakerne får også telefonbasert motivasjonsstøtte av treningsfysiolog ukentlig i 24 uker.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Møt med treningsfysiologi
Få resept på moderat aerob trening
Andre navn:
  • Aerobic Activity, aerobic trening
Motta motivasjonsstøtte via telefonomsorg
Aktiv komparator: Arm II (vanlig nivå av fysisk aktivitet)
Deltakerne opprettholder vanlige nivåer av fysisk aktivitet og mottar generelt undervisningsmateriell om eggstokkreft og overlevelse i 24 uker. Etter 24 uker tilbys deltakerne treningsintervensjon.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Gjennomgå vanlig fysisk aktivitet
Andre navn:
  • beste praksis, standard på omsorg, standard på omsorg, standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet målt ved hjelp av RAND 36-element Short Form Health Survey Physical Component Score
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker

Vil bli målt ved hjelp av RAND 36-element Short Form Health Survey Physical Component Score. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 uker mellom treningsintervensjon og kontrollgruppen i RAND 36-element Short Form Health Survey Physical Component Score.

RAND 36-Item Short Form vurderer åtte underskalaer, inkludert fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet, generelle helseoppfatninger, og opplevd endring i helse. Mulige skårer for hver underskala varierer fra 0 til 100. Physical Component Score (PCS) er et aggregat av de åtte underskalaene ved bruk av en standardisert algoritme, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i den generelle amerikanske befolkningen. Mulige skårer varierer fra 20 til 60, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.

Baseline opptil 24 uker
Endring i nød, målt ved hjelp av skalaen for oppfattet stress
Tidsramme: Baseline til 24 uker

Vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 uker mellom treningsintervensjonen og kontrollgruppen i Perceived Stress Scale.

The Perceived Stress Scale er et spørreskjema med 10 elementer med en total poengsum på 0-40. Høyere totalscore indikerer høyere nød.

Baseline til 24 uker
Endring i nød, målt ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala - Angst-underskala
Tidsramme: Baseline til 24 uker

Vil bli målt ved hjelp av Sykehusangst- og depresjonsskalaen - Angst. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 uker mellom treningsintervensjon og kontrollgruppen i Hospital Anxiety and Depression Scale - anxiety subscale.

Sykehusangst- og depresjonsskalaen inkluderer 2 underskalaer: angst og depresjon.

Sykehusangst- og depresjonsskalaen - totalscore for angstunderskala varierer fra 0 til 21; høyere score indikerte større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.

Baseline til 24 uker
Endring i nød, målt ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala - Depresjonsunderskala
Tidsramme: Baseline til 24 uker

Vil bli målt ved å bruke Sykehusangst- og depresjonsskalaen - Depresjons-underskalaen. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 uker mellom treningsintervensjon og kontrollgruppen i Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale.

Sykehusangst- og depresjonsskalaen inkluderer 2 underskalaer: angst og depresjon.

Sykehusangst- og depresjonsskalaen - Depresjonsunderskalaen totalscore varierer fra 0 til 21; høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.

Baseline til 24 uker
Endring i IL-6 (biomarkør for angiogenese)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 uker mellom treningsintervensjonen og kontrollgruppen i gjennomsnittlige nivåer av IL-6.
Baseline til 24 uker
Endring i VEGF (biomarkør for angiogenese)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 uker mellom treningsintervensjonen og kontrollgruppen i gjennomsnittlige nivåer av VEGF.
Baseline til 24 uker
Endring i nattlig kortisol (biomarkør for kronisk stress)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 uker mellom treningsintervensjonen og kontrollgruppen i gjennomsnittlig nivå av kortisol fra spytt om kvelden.
Baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Pennington, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Abonnere