Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van matige lichaamsbeweging op angst, kwaliteit van leven en biomarkers van angiogenese en chronische stress bij overlevenden van eierstokkanker

8 november 2023 bijgewerkt door: Kathryn Pennington, University of Washington

De effecten van matige lichaamsbeweging op angst, kwaliteit van leven en biomarkers van angiogenese en chronische stress bij overlevenden van eierstokkanker - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Veel mensen met eierstokkanker ervaren angst, vermoeidheid, zwakte, angst en andere symptomen die de kwaliteit van leven verminderen. Matige lichaamsbeweging kan de kwaliteit van leven verbeteren, leed verminderen en biomarkers verbeteren die verband houden met de prognose bij personen met eierstokkanker. Deze klinische proef onderzoekt hoe goed matige lichaamsbeweging werkt bij het verbeteren van angst, kwaliteit van leven en biomarkers van angiogenese en chronische stress bij personen met eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (OEFENINGSINTERVENTIE): Patiënten ontmoeten een inspanningsfysioloog gedurende 1 sessie van 60 minuten. Patiënten krijgen vervolgens een individueel oefenvoorschrift met als doel matige aërobe oefening gedurende maximaal 24 weken gedurende 150 minuten per week thuis. Patiënten krijgen ook 24 weken lang wekelijks telefonische motiverende ondersteuning door een inspanningsfysioloog.

ARM II (CONTROLEGROEP): Patiënten behouden het gebruikelijke niveau van lichamelijke activiteit en krijgen gedurende 24 weken algemeen voorlichtingsmateriaal over eierstokkanker en overleving. Na 24 weken krijgen patiënten een oefeninterventie aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium II-IV epitheliaal ovarium-, eileider- of peritoneale kanker. Als de plaats van oorsprong niet kan worden gespecificeerd, kan carcinoom van Mulleriaanse oorsprong worden opgenomen als het meest consistent is met de oorsprong van de eierstokken/eileider/peritoneale in plaats van met de baarmoeder. De volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking: sereus adenocarcinoom, endometrioïde adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, heldercellig carcinoom, gemengd epitheelcarcinoom, overgangscelcarcinoom, kwaadaardige Brenner-tumor, ongedifferentieerd carcinoom, carcinosarcoom of adenocarcinoom niet anders gespecificeerd. Vrouwen met neoplasmata met een laag maligne potentieel (borderline-tumoren) komen niet in aanmerking.
  • Proefpersonen mogen geen bewijs van ziekte hebben, zoals gedefinieerd door hun behandelend oncoloog, en met normale CA-125 (=< 35).
  • Proefpersonen moeten primaire chirurgie en adjuvante chemotherapie hebben ondergaan voor de behandeling van eierstok-, eileider- of peritoneale kanker binnen één tot zes maanden na screening. Onderhoudstherapie is toegestaan ​​zolang de deelnemer in klinische remissie is, inclusief hormonale middelen, anti-angiogenese middelen, PARP-remmers en immunotherapie. Voorafgaande radiotherapie is toegestaan, mits deze binnen één tot zes maanden na screening is voltooid. Proefpersonen kunnen in het verleden eerdere therapieën hebben gekregen (waaronder chirurgie, chemotherapie, bestralingstherapie) voor andere maligniteiten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van 0, 1 of 2.
  • Zwangerschap en de behoefte aan anticonceptie:

    * Deelnemers met eierstokkanker hebben een hysterectomie ondergaan met verwijdering van eierstokken en eileiders als onderdeel van een chirurgische behandeling en kunnen daarom niet zwanger worden.

  • ambulant.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Individuen die deelnemen aan de meeste andere klinische onderzoeken komen in aanmerking, op voorwaarde dat hun deelname aan het andere onderzoek hun vermogen om deel te nemen aan de fysieke activiteitsinterventies en onderzoeksbeoordelingen die in dit onderzoek vereist zijn, niet aantast. De andere klinische proef mag geen gedragsinterventieproef zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening primaire chirurgie, chemotherapie en/of bestraling hebben ondergaan. Proefpersonen kunnen binnen 1 maand na screening andere operaties hebben ondergaan die niet zijn uitgevoerd voor de primaire behandeling (bijvoorbeeld verwijdering van intraperitoneale poort, laparoscopische cholecystectomie, enz.), zolang ze geen postoperatieve beperkingen hebben die deelname aan een matige intensiteit zouden verhinderen oefenprogramma na inschrijving voor de klinische proef.
  • Zelfgerapporteerd onvermogen om minstens 2 blokken te lopen (in welk tempo dan ook).
  • Eerdere hersenmetastasen zijn geen uitsluiting, zolang de patiënt in klinische remissie is.
  • Ongecontroleerde of gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: onstabiele angina pectoris, recent (binnen zes maanden) myocardinfarct, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerd congestief hartfalen, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 200, diastolisch > 120), aandoeningen (cardiovasculaire, respiratoire of musculoskeletale aandoeningen of gewrichtsproblemen) die matige lichamelijke activiteit uitsluiten. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartstilstand, of personen met matige/ernstige aorta- of mitralisklepstenose kunnen in aanmerking komen als hun behandelend arts vaststelt dat matige lichamelijke activiteit veilig is. Matige artritis die fysieke activiteit niet uitsluit, is geen reden om niet in aanmerking te komen. Personen met lymfoedeem of perifere neuropathie worden niet uitgesloten. Ze zullen door de inspanningsfysioloog worden beoordeeld op veiligheid en indien nodig zullen wijzigingen in het trainingsvoorschrift worden aangebracht.
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Reeds lichamelijk actief > 90 minuten per week matig bewegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (aërobe oefening)
Deelnemers ontmoeten een inspanningsfysioloog voor een sessie van 1, 60 minuten. Deelnemers ontvangen vervolgens een individueel trainingsvoorschrift met als doel matige aerobe oefeningen gedurende 150 minuten per week thuis, gedurende maximaal 24 weken. Deelnemers krijgen gedurende 24 weken ook wekelijks telefonische motiverende ondersteuning van een inspanningsfysioloog.
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Maak kennis met inspanningsfysiologie
Ontvang een recept voor matige aerobicsoefeningen
Andere namen:
  • Aërobe activiteit, aërobe oefening
Krijg motiverende ondersteuning via telefonische zorg
Actieve vergelijker: Arm II (gewoonteniveau van fysieke activiteit)
Deelnemers handhaven hun gebruikelijke niveaus van fysieke activiteit en ontvangen gedurende 24 weken algemeen voorlichtingsmateriaal over eierstokkanker en overleving. Na 24 weken krijgen de deelnemers bewegingsinterventie aangeboden.
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Onderga het gebruikelijke niveau van fysieke activiteit
Andere namen:
  • best practice, zorgstandaard, zorgstandaard, standaardtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven gemeten met behulp van de RAND 36-item Short Form Health Survey Physical Component Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken

Wordt gemeten met behulp van de RAND 36-item Short Form Health Survey Physical Component Score. Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 weken tussen de inspanningsinterventie en de controlegroep in de RAND 36-item Short Form Health Survey Physical Component Score.

Het RAND korte formulier met 36 items beoordeelt acht subschalen, waaronder fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid, algemene gezondheidspercepties en waargenomen verandering in de gezondheid. Mogelijke scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 100. De Physical Component Score (PCS) is een aggregaat van de acht subschalen die gebruik maken van een gestandaardiseerd algoritme, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene Amerikaanse bevolking. Mogelijke scores variëren van 20 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

Basislijn tot 24 weken
Verandering in nood, gemeten met behulp van de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken

Wordt gemeten met behulp van de Perceived Stress Scale. Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 weken tussen de inspanningsinterventie en de controlegroep op de Perceived Stress Scale.

De Perceived Stress Scale is een vragenlijst uit 10 items met een totaalscorebereik van 0-40. Hogere totaalscores duiden op meer lijden.

Basislijn tot 24 weken
Verandering in nood, gemeten met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal - subschaal angst
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken

Zal worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-subschaal. Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 weken tussen de oefeninterventie en de controlegroep op de Hospital Anxiety and Depression Scale - angst-subschaal.

De Ziekenhuisangst- en Depressieschaal omvat 2 subschalen: angst en depressie.

De ziekenhuisangst- en depressieschaal - de totale scores op de angstsubschaal variëren van 0 tot 21; hogere scores duidden op een grotere ernst van angstsymptomen.

Basislijn tot 24 weken
Verandering in nood, gemeten met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal - subschaal depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken

Zal worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressie-subschaal. Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 weken tussen de inspanningsinterventie en de controlegroep op de Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale.

De Ziekenhuisangst- en Depressieschaal omvat 2 subschalen: angst en depressie.

De ziekenhuisangst- en depressieschaal - De totale scores op de subschaal Depressie variëren van 0 tot 21; hogere scores duidden op een grotere ernst van de depressiesymptomen.

Basislijn tot 24 weken
Verandering in IL-6 (biomarker van angiogenese)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 weken tussen de inspanningsinterventie en de controlegroep in gemiddelde niveaus van IL-6.
Basislijn tot 24 weken
Verandering in VEGF (biomarker van angiogenese)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 weken tussen de inspanningsinterventie en de controlegroep in gemiddelde niveaus van VEGF.
Basislijn tot 24 weken
Verandering in nachtelijk cortisol (biomarker van chronische stress)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 weken tussen de inspanningsinterventie en de controlegroep in het gemiddelde niveau van cortisol in het avondspeeksel.
Basislijn tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Pennington, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

3
Abonneren