- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03641287
De effecten van matige lichaamsbeweging op angst, kwaliteit van leven en biomarkers van angiogenese en chronische stress bij overlevenden van eierstokkanker
De effecten van matige lichaamsbeweging op angst, kwaliteit van leven en biomarkers van angiogenese en chronische stress bij overlevenden van eierstokkanker - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Eierstokkanker
- Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom
- Ovarium seromucineus carcinoom
- Ovarium ongedifferentieerd carcinoom
- Ovarieel heldercellig adenocarcinoom
- Eierstokslijmvlies adenocarcinoom
- Adenocarcinoom van de eileider
- Eileider overgangscelcarcinoom
- Ovarieel adenocarcinoom
- Ovariumovergangscelcarcinoom
- Eileider Clear Cell Adenocarcinoom
- Endometrioïde adenocarcinoom van de eileider
- Eileiderslijmachtig adenocarcinoom
- Eileider Sereus Adenocarcinoom
- Eileider ongedifferentieerd carcinoom
- Kwaadaardige ovariële Brenner-tumor
- Ovarieel sereus adenocarcinoom
- Primair peritoneaal sereus adenocarcinoom
- Eileidercarcinosarcoom
- Ovariumcarcinosarcoom
- Primair peritoneaal carcinosarcoom
- Primair peritoneaal overgangscelcarcinoom
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT:
Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I (OEFENINGSINTERVENTIE): Patiënten ontmoeten een inspanningsfysioloog gedurende 1 sessie van 60 minuten. Patiënten krijgen vervolgens een individueel oefenvoorschrift met als doel matige aërobe oefening gedurende maximaal 24 weken gedurende 150 minuten per week thuis. Patiënten krijgen ook 24 weken lang wekelijks telefonische motiverende ondersteuning door een inspanningsfysioloog.
ARM II (CONTROLEGROEP): Patiënten behouden het gebruikelijke niveau van lichamelijke activiteit en krijgen gedurende 24 weken algemeen voorlichtingsmateriaal over eierstokkanker en overleving. Na 24 weken krijgen patiënten een oefeninterventie aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd stadium II-IV epitheliaal ovarium-, eileider- of peritoneale kanker. Als de plaats van oorsprong niet kan worden gespecificeerd, kan carcinoom van Mulleriaanse oorsprong worden opgenomen als het meest consistent is met de oorsprong van de eierstokken/eileider/peritoneale in plaats van met de baarmoeder. De volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking: sereus adenocarcinoom, endometrioïde adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, heldercellig carcinoom, gemengd epitheelcarcinoom, overgangscelcarcinoom, kwaadaardige Brenner-tumor, ongedifferentieerd carcinoom, carcinosarcoom of adenocarcinoom niet anders gespecificeerd. Vrouwen met neoplasmata met een laag maligne potentieel (borderline-tumoren) komen niet in aanmerking.
- Proefpersonen mogen geen bewijs van ziekte hebben, zoals gedefinieerd door hun behandelend oncoloog, en met normale CA-125 (=< 35).
- Proefpersonen moeten primaire chirurgie en adjuvante chemotherapie hebben ondergaan voor de behandeling van eierstok-, eileider- of peritoneale kanker binnen één tot zes maanden na screening. Onderhoudstherapie is toegestaan zolang de deelnemer in klinische remissie is, inclusief hormonale middelen, anti-angiogenese middelen, PARP-remmers en immunotherapie. Voorafgaande radiotherapie is toegestaan, mits deze binnen één tot zes maanden na screening is voltooid. Proefpersonen kunnen in het verleden eerdere therapieën hebben gekregen (waaronder chirurgie, chemotherapie, bestralingstherapie) voor andere maligniteiten.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van 0, 1 of 2.
Zwangerschap en de behoefte aan anticonceptie:
* Deelnemers met eierstokkanker hebben een hysterectomie ondergaan met verwijdering van eierstokken en eileiders als onderdeel van een chirurgische behandeling en kunnen daarom niet zwanger worden.
- ambulant.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Individuen die deelnemen aan de meeste andere klinische onderzoeken komen in aanmerking, op voorwaarde dat hun deelname aan het andere onderzoek hun vermogen om deel te nemen aan de fysieke activiteitsinterventies en onderzoeksbeoordelingen die in dit onderzoek vereist zijn, niet aantast. De andere klinische proef mag geen gedragsinterventieproef zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening primaire chirurgie, chemotherapie en/of bestraling hebben ondergaan. Proefpersonen kunnen binnen 1 maand na screening andere operaties hebben ondergaan die niet zijn uitgevoerd voor de primaire behandeling (bijvoorbeeld verwijdering van intraperitoneale poort, laparoscopische cholecystectomie, enz.), zolang ze geen postoperatieve beperkingen hebben die deelname aan een matige intensiteit zouden verhinderen oefenprogramma na inschrijving voor de klinische proef.
- Zelfgerapporteerd onvermogen om minstens 2 blokken te lopen (in welk tempo dan ook).
- Eerdere hersenmetastasen zijn geen uitsluiting, zolang de patiënt in klinische remissie is.
- Ongecontroleerde of gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: onstabiele angina pectoris, recent (binnen zes maanden) myocardinfarct, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerd congestief hartfalen, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 200, diastolisch > 120), aandoeningen (cardiovasculaire, respiratoire of musculoskeletale aandoeningen of gewrichtsproblemen) die matige lichamelijke activiteit uitsluiten. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartstilstand, of personen met matige/ernstige aorta- of mitralisklepstenose kunnen in aanmerking komen als hun behandelend arts vaststelt dat matige lichamelijke activiteit veilig is. Matige artritis die fysieke activiteit niet uitsluit, is geen reden om niet in aanmerking te komen. Personen met lymfoedeem of perifere neuropathie worden niet uitgesloten. Ze zullen door de inspanningsfysioloog worden beoordeeld op veiligheid en indien nodig zullen wijzigingen in het trainingsvoorschrift worden aangebracht.
- Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Reeds lichamelijk actief > 90 minuten per week matig bewegen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm I (aërobe oefening)
Deelnemers ontmoeten een inspanningsfysioloog voor een sessie van 1, 60 minuten.
Deelnemers ontvangen vervolgens een individueel trainingsvoorschrift met als doel matige aerobe oefeningen gedurende 150 minuten per week thuis, gedurende maximaal 24 weken.
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken ook wekelijks telefonische motiverende ondersteuning van een inspanningsfysioloog.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Maak kennis met inspanningsfysiologie
Ontvang een recept voor matige aerobicsoefeningen
Andere namen:
Krijg motiverende ondersteuning via telefonische zorg
|
Actieve vergelijker: Arm II (gewoonteniveau van fysieke activiteit)
Deelnemers handhaven hun gebruikelijke niveaus van fysieke activiteit en ontvangen gedurende 24 weken algemeen voorlichtingsmateriaal over eierstokkanker en overleving.
Na 24 weken krijgen de deelnemers bewegingsinterventie aangeboden.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga het gebruikelijke niveau van fysieke activiteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de kwaliteit van leven gemeten met behulp van de RAND 36-item Short Form Health Survey Physical Component Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Wordt gemeten met behulp van de RAND 36-item Short Form Health Survey Physical Component Score. Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 weken tussen de inspanningsinterventie en de controlegroep in de RAND 36-item Short Form Health Survey Physical Component Score. Het RAND korte formulier met 36 items beoordeelt acht subschalen, waaronder fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid, algemene gezondheidspercepties en waargenomen verandering in de gezondheid. Mogelijke scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 100. De Physical Component Score (PCS) is een aggregaat van de acht subschalen die gebruik maken van een gestandaardiseerd algoritme, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene Amerikaanse bevolking. Mogelijke scores variëren van 20 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. |
Basislijn tot 24 weken
|
Verandering in nood, gemeten met behulp van de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Wordt gemeten met behulp van de Perceived Stress Scale. Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 weken tussen de inspanningsinterventie en de controlegroep op de Perceived Stress Scale. De Perceived Stress Scale is een vragenlijst uit 10 items met een totaalscorebereik van 0-40. Hogere totaalscores duiden op meer lijden. |
Basislijn tot 24 weken
|
Verandering in nood, gemeten met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal - subschaal angst
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Zal worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-subschaal. Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 weken tussen de oefeninterventie en de controlegroep op de Hospital Anxiety and Depression Scale - angst-subschaal. De Ziekenhuisangst- en Depressieschaal omvat 2 subschalen: angst en depressie. De ziekenhuisangst- en depressieschaal - de totale scores op de angstsubschaal variëren van 0 tot 21; hogere scores duidden op een grotere ernst van angstsymptomen. |
Basislijn tot 24 weken
|
Verandering in nood, gemeten met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal - subschaal depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Zal worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressie-subschaal. Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 weken tussen de inspanningsinterventie en de controlegroep op de Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale. De Ziekenhuisangst- en Depressieschaal omvat 2 subschalen: angst en depressie. De ziekenhuisangst- en depressieschaal - De totale scores op de subschaal Depressie variëren van 0 tot 21; hogere scores duidden op een grotere ernst van de depressiesymptomen. |
Basislijn tot 24 weken
|
Verandering in IL-6 (biomarker van angiogenese)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 weken tussen de inspanningsinterventie en de controlegroep in gemiddelde niveaus van IL-6.
|
Basislijn tot 24 weken
|
Verandering in VEGF (biomarker van angiogenese)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 weken tussen de inspanningsinterventie en de controlegroep in gemiddelde niveaus van VEGF.
|
Basislijn tot 24 weken
|
Verandering in nachtelijk cortisol (biomarker van chronische stress)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 weken tussen de inspanningsinterventie en de controlegroep in het gemiddelde niveau van cortisol in het avondspeeksel.
|
Basislijn tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Pennington, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, complex en gemengd
- Neoplasmata, bindweefsel
- Sarcoom
- Neoplasmata, cysteus, slijmerig en sereus
- Endometriumneoplasmata
- Neoplasmata, vezelig weefsel
- Neoplasmata, fibro-epitheliaal
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Carcinoom
- Adenocarcinoom
- Ovariumneoplasmata
- Carcinosarcoom
- Gemengde tumor, Mullerian
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Cystadenocarcinoom, sereus
- Carcinoom, endometrioïde
- Cystadenocarcinoom
- Adenocarcinoom, heldere cel
- Carcinoom, overgangscel
- Adenocarcinoom, slijmerig
- Brenner-tumor
Andere studie-ID-nummers
- RG1001826
- 10045 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-01630 (Register-ID: NCI / CTRP)
- R21CA215662 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven
-
NLT SpineOnbekendDegeneratieve schijfziekteIsraël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Mazor RoboticsVoltooidOnder rug pijnDuitsland, Israël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Umraniye Education and Research HospitalVoltooidSlaap stoornis | Chirurgie | Obesitas, ernstigKalkoen
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptVoltooid