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적당한 운동이 난소암 생존자의 고통, 삶의 질, 혈관신생 및 만성 스트레스의 바이오마커에 미치는 영향

2023년 11월 8일 업데이트: Kathryn Pennington, University of Washington

적당한 운동이 난소암 생존자의 고통, 삶의 질, 혈관 신생 및 만성 스트레스의 바이오마커에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험

난소암에 걸린 많은 사람들은 괴로움, 피로, 쇠약, 불안 및 삶의 질을 떨어뜨리는 기타 증상을 경험합니다. 적당한 운동은 난소암 환자의 삶의 질을 개선하고 고통을 줄이며 예후와 관련된 바이오마커를 개선할 수 있습니다. 이 임상 시험은 적당한 운동이 난소암, 난관암 및 원발성 복막암 환자의 고통, 삶의 질, 혈관신생 및 만성 스트레스의 바이오마커를 개선하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요:

환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(운동 중재): 환자는 1,60분 세션 동안 운동 생리학자와 만납니다. 그런 다음 환자는 최대 24주 동안 집에서 주당 150분 이상의 적당한 유산소 운동을 목표로 개별화된 운동 처방을 받습니다. 환자는 또한 24주 동안 매주 운동 생리학자로부터 전화 기반 동기 부여 지원을 받습니다.

ARM II(제어 그룹): 환자는 습관적인 신체 활동 수준을 유지하고 24주 동안 난소암 및 생존에 대한 일반 교육 자료를 받습니다. 24주 후 환자에게 운동 중재가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 병기 II-IV 상피 난소암, 난관암 또는 복막암. 발생 부위를 명시할 수 없는 경우 자궁 기원이 아닌 난소/나팔관/복막 기원과 가장 일치하는 경우 뮬러관 기원 암종을 포함할 수 있습니다. 다음의 조직학적 상피 세포 유형이 적합합니다: 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 투명 세포 암종, 혼합 상피 암종, 이행 세포 암종, 악성 브레너 종양, 미분화 암종, 암육종 또는 달리 명시되지 않은 선암종. 악성 가능성이 낮은 신생물(경계선 종양)이 있는 여성은 자격이 없습니다.
  • 피험자는 치료 종양 전문의가 정의한 질병의 증거가 없어야 하며 정상 CA-125(=< 35)여야 합니다.
  • 대상자는 스크리닝 후 1~6개월 이내에 난소암, 나팔관암, 복막암 치료를 위한 1차 수술 및 보조 화학요법을 완료해야 합니다. 호르몬제, 항혈관신생제, PARP 억제제 및 면역 요법을 포함하여 참가자가 임상적 완화 상태에 있는 한 유지 요법이 허용됩니다. 사전 방사선 요법은 스크리닝 후 1~6개월 이내에 완료된 경우에 한해 허용됩니다. 피험자는 과거에 다른 악성 종양에 대한 사전 치료(수술, 화학요법, 방사선 요법 포함)를 받았을 수 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0, 1 또는 2.

  • 임신과 피임의 필요성:

    * 난소암 참가자는 외과적 치료의 일환으로 난소와 난관을 제거하는 자궁적출술을 받았기 때문에 임신 가능성이 없습니다.

  • 걸을 수 있는.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 대부분의 다른 임상 시험에 참여하는 개인은 다른 시험에 등록해도 이 시험에서 요구되는 신체 활동 중재 및 연구 평가에 참여하는 능력이 손상되지 않는 한 자격이 있습니다. 다른 임상시험은 행동 중재 시험이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 4주 이내에 1차 수술, 화학요법 및/또는 방사선 요법을 받은 피험자. 대상자는 중등도 강도의 참여를 배제하는 수술 후 제한이 없는 한 스크리닝 1개월 이내에 1차 치료를 위해 수행되지 않은 다른 수술(예: 복강 내 포트 제거, 복강경 담낭 절제술 등)을 받았을 수 있습니다. 임상 시험에 등록한 운동 프로그램.
  • 최소 2블록을 걸을 수 없는 자가 보고됨(어떤 속도로든).
  • 이전 뇌 전이는 피험자가 임상적 차도 상태에 있는 한 제외되지 않습니다.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않거나 동반되는 질병: 불안정 협심증, 최근(6개월 이내) 심근 경색, 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 비대성 폐쇄성 심근병증, 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 200, 이완기 > 120), 상태 (심혈관, 호흡기 또는 근골격계 질환 또는 관절 문제) 적당한 신체 활동을 방해합니다. 심정지 병력이 있거나 중등도/심각한 대동맥 또는 승모판 협착증이 있는 대상자는 담당 의사가 중등도 신체 활동이 안전하다고 판단하는 경우 적합할 수 있습니다. 신체 활동을 방해하지 않는 중등도 관절염은 부적격 사유가 아닙니다. 림프부종 또는 말초 신경병증이 있는 개인은 제외되지 않습니다. 운동 생리학자가 안전성을 평가하고 운동 처방을 적절하게 수정합니다.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  • 이미 신체적으로 활동적 > 일주일에 적당한 운동 90분.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(유산소 운동)
참가자들은 1시간 60분 동안 운동 생리학자와 만남을 가집니다. 참가자들은 최대 24주 동안 집에서 주당 150분 이상의 적당한 유산소 운동을 목표로 개별화된 운동 처방을 받습니다. 참가자들은 또한 24주 동안 매주 운동 생리학자로부터 전화 기반 동기 부여 지원을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 운동 상담
운동생리학과 만나다
다른: 유산소 운동
적당한 유산소 운동 처방받기
다른 이름들:
  • 유산소 활동, 유산소 운동
다른: 생리적 지원
전화 진료를 통해 동기 부여 지원 받기
활성 비교기: Arm II(습관적인 신체 활동 수준)
참가자들은 습관적인 수준의 신체 활동을 유지하고 24주 동안 난소암 및 생존에 관한 일반 교육 자료를 받습니다. 24주 후에 참가자에게는 운동 중재가 제공됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
습관적인 수준의 신체 활동을 합니다.
다른 이름들:
  • 모범 사례, 표준 치료, 표준 치료, 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RAND 36개 항목 약식 건강 설문조사 물리적 구성 요소 점수를 사용하여 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준 최대 24주

RAND 36개 항목 약식 건강 설문조사 신체 구성 요소 점수를 사용하여 측정됩니다. RAND 36항목 약식 건강 설문조사 신체 구성 요소 점수에서 운동 중재 그룹과 대조군 사이의 기준선에서 24주까지의 평균 변화입니다.

RAND 36개 항목 약식은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반적인 건강 인식, 건강에 변화가 감지됩니다. 각 하위 척도의 가능한 점수 범위는 0부터 100까지입니다. PCS(물리적 구성 요소 점수)는 표준화된 알고리즘을 사용하여 8개 하위 척도를 합산한 것으로, 일반 미국 인구의 평균은 50, 표준 편차는 10입니다. 가능한 점수 범위는 20~60점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준 최대 24주
인지된 스트레스 척도를 사용하여 측정된 고통의 변화
기간: 24주 기준

인지된 스트레스 척도를 사용하여 측정됩니다. Perceived Stress Scale의 기준선에서 운동 중재군과 대조군 사이의 평균 변화는 24주입니다.

인지된 스트레스 척도는 총 점수 범위가 0-40인 10개 항목 설문지입니다. 총점이 높을수록 고통이 더 크다는 것을 의미합니다.
24주 기준
병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 측정된 조난의 변화 - 불안 하위 척도
기간: 24주 기준

병원 불안 및 우울증 척도 - 불안 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 병원 불안 및 우울증 척도(불안 하위 척도)에서 운동 중재군과 대조군 사이의 기준선에서 24주까지의 평균 변화.

병원 불안 및 우울증 척도에는 불안과 우울증이라는 2개의 하위 척도가 포함됩니다.

병원 불안 및 우울증 척도 - 불안 하위 척도 총점 범위는 0~21입니다. 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
24주 기준
병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 측정된 조난의 변화 - 우울증 하위 척도
기간: 24주 기준

병원 불안 및 우울증 척도 - 우울증 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 병원 불안 및 우울증 척도 - 우울증 하위 척도에서 운동 중재군과 대조군 사이의 기준선에서 24주까지의 평균 변화.

병원 불안 및 우울증 척도에는 불안과 우울증이라는 2개의 하위 척도가 포함됩니다.

병원 불안 및 우울증 척도 - 우울증 하위 척도 총점 범위는 0~21입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
24주 기준
IL-6(혈관신생의 바이오마커)의 변화
기간: 24주 기준
IL-6의 평균 수준이 기준선에서 24주까지 운동 중재군과 대조군 사이의 평균 변화입니다.
24주 기준
VEGF(혈관신생 바이오마커)의 변화
기간: 24주 기준
기준선에서 24주까지 운동 중재군과 대조군 사이의 평균 VEGF 수준 변화.
24주 기준
야간 코르티솔(만성 스트레스의 바이오마커) 변화
기간: 24주 기준
저녁 타액 코티솔의 평균 수준이 기준선에서 24주까지 운동 중재군과 대조군 사이의 평균 변화입니다.
24주 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn Pennington, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1001826
  • 10045 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-01630 (레지스트리 식별자: NCI / CTRP)
  • R21CA215662 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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