- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03641287
Les effets de l'exercice modéré sur la détresse, la qualité de vie et les biomarqueurs de l'angiogenèse et du stress chronique chez les survivantes du cancer de l'ovaire
Les effets de l'exercice modéré sur la détresse, la qualité de vie et les biomarqueurs de l'angiogenèse et du stress chronique chez les survivantes du cancer de l'ovaire - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cancer des ovaires
- Adénocarcinome endométrioïde ovarien
- Carcinome séromucineux de l'ovaire
- Carcinome indifférencié de l'ovaire
- Adénocarcinome à cellules claires de l'ovaire
- Adénocarcinome mucineux ovarien
- Adénocarcinome des trompes de Fallope
- Carcinome à cellules transitionnelles des trompes de Fallope
- Adénocarcinome ovarien
- Carcinome à cellules transitionnelles de l'ovaire
- Adénocarcinome à cellules claires des trompes de Fallope
- Adénocarcinome endométrioïde des trompes de Fallope
- Adénocarcinome mucineux des trompes de Fallope
- Adénocarcinome séreux des trompes de Fallope
- Carcinome indifférencié des trompes de Fallope
- Tumeur maligne du Brenner ovarien
- Adénocarcinome séreux ovarien
- Adénocarcinome séreux péritonéal primitif
- Carcinosarcome des trompes de Fallope
- Carcinosarcome ovarien
- Carcinosarcome péritonéal primaire
- Carcinome primitif à cellules transitionnelles péritonéales
Description détaillée
CONTOUR:
Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS I (INTERVENTION PAR L'EXERCICE) : les patients rencontrent un physiologiste de l'exercice pour une séance de 60 minutes. Les patients reçoivent ensuite une prescription d'exercice individualisée avec pour objectif un exercice aérobique modéré de 150 minutes par semaine à domicile pendant 24 semaines maximum. Les patients reçoivent également un soutien motivationnel par téléphone par un physiologiste de l'exercice chaque semaine pendant 24 semaines.
BRAS II (GROUPE DE CONTRÔLE) : les patientes maintiennent des niveaux habituels d'activité physique et reçoivent du matériel d'éducation générale sur le cancer de l'ovaire et la survie pendant 24 semaines. Après 24 semaines, les patients se voient proposer une intervention d'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine de stade II-IV confirmé histologiquement ou cytologiquement. Si le site d'origine ne peut pas être spécifié, le carcinome d'origine müllérienne peut être inclus s'il correspond le mieux à une origine ovarienne/trompe de Fallope/péritonéale plutôt qu'à une origine utérine. Les types de cellules épithéliales histologiques suivants sont éligibles : adénocarcinome séreux, adénocarcinome endométrioïde, adénocarcinome mucineux, carcinome à cellules claires, carcinome épithélial mixte, carcinome à cellules transitionnelles, tumeur maligne de Brenner, carcinome indifférencié, carcinosarcome ou adénocarcinome non spécifié. Les femmes atteintes de tumeurs à faible potentiel malin (tumeurs limites) ne sont pas éligibles.
- Les sujets ne doivent présenter aucun signe de maladie, tel que défini par leur oncologue traitant, et avec un CA-125 normal (= < 35).
- Les sujets doivent avoir terminé la chirurgie primaire et la chimiothérapie adjuvante pour le traitement du cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine dans un délai d'un à six mois après le dépistage. Le traitement d'entretien sera autorisé tant que le participant est en rémission clinique, y compris les agents hormonaux, les agents anti-angiogenèse, les inhibiteurs de PARP et l'immunothérapie. Une radiothérapie antérieure est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée dans un délai d'un à six mois après le dépistage. Les sujets peuvent avoir reçu des traitements antérieurs (y compris la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie) pour d'autres tumeurs malignes dans le passé.
- Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2.
Grossesse et besoin de contraception :
* Les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire ont subi une hystérectomie avec ablation des ovaires et des trompes dans le cadre d'un traitement chirurgical et n'ont donc pas le potentiel de devenir enceintes.
- Ambulatoire.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Les personnes participant à la plupart des autres essais cliniques sont éligibles à condition que leur inscription à l'autre essai n'entrave pas leur capacité à participer aux interventions d'activité physique et aux évaluations d'étude requises dans cet essai. L'autre essai clinique ne doit pas être un essai d'intervention comportementale.
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant subi une chirurgie primaire, une chimiothérapie et / ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le dépistage. Les sujets peuvent avoir subi d'autres interventions chirurgicales non effectuées pour le traitement primaire (par exemple, retrait du port intrapéritonéal, cholécystectomie laparoscopique, etc.) dans le mois suivant le dépistage, à condition qu'ils n'aient pas de restrictions postopératoires qui les empêcheraient de participer à une intensité modérée. programme d'exercice une fois inscrit à l'essai clinique.
- Incapacité autodéclarée de marcher au moins 2 pâtés de maisons (à n'importe quel rythme).
- Une métastase cérébrale antérieure n'est pas une exclusion, tant que le sujet est en rémission clinique.
- Maladie non contrôlée ou concomitante, y compris, mais sans s'y limiter : angine de poitrine instable, infarctus du myocarde récent (dans les six mois), arythmie cardiaque non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, hypertension non contrôlée (systolique > 200, diastolique > 120), affections (maladies cardiovasculaires, respiratoires ou musculo-squelettiques ou problèmes articulaires) qui empêchent une activité physique modérée. Les sujets ayant des antécédents d'arrêt cardiaque ou ceux présentant une sténose aortique ou mitrale modérée/sévère peuvent être éligibles si leur médecin traitant détermine qu'une activité physique modérée est sans danger. L'arthrite modérée qui n'empêche pas l'activité physique n'est pas un motif d'inéligibilité. Les personnes atteintes de lymphœdème ou de neuropathie périphérique ne seront pas exclues. Ils seront évalués par le physiologiste de l'exercice pour la sécurité et des modifications à la prescription d'exercice seront apportées le cas échéant.
- Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Déjà physiquement actif > 90 minutes par semaine d'exercice modéré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras I (exercice aérobique)
Les participants rencontrent un physiologiste de l'exercice pour une séance de 1, 60 minutes.
Les participants reçoivent ensuite une prescription d'exercices individualisés avec pour objectif un exercice aérobique modéré pendant 150 minutes par semaine à la maison pendant 24 semaines maximum.
Les participants reçoivent également un soutien motivationnel téléphonique par un physiologiste de l'exercice chaque semaine pendant 24 semaines.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Rencontre avec la physiologie de l'exercice
Recevoir une ordonnance pour un exercice aérobique modéré
Autres noms:
Recevez un soutien motivationnel par téléphone
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Comparateur actif: Bras II (niveau habituel d'activité physique)
Les participants maintiennent leurs niveaux habituels d'activité physique et reçoivent du matériel de formation générale sur le cancer de l'ovaire et la survie pendant 24 semaines.
Après 24 semaines, les participants se voient proposer une intervention par des exercices.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Avoir un niveau d'activité physique habituel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la qualité de vie mesuré à l'aide du score de la composante physique de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments RAND
Délai: Base de référence jusqu'à 24 semaines
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Sera mesuré à l'aide du score de la composante physique de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments RAND. Changement moyen entre le départ et 24 semaines entre l'intervention d'exercice et le groupe témoin dans le score de la composante physique de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments RAND. Le formulaire court de 36 éléments RAND évalue huit sous-échelles, notamment le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/fatigue, les perceptions générales de la santé et changement perçu dans la santé. Les scores possibles pour chaque sous-échelle vont de 0 à 100. Le score de composante physique (PCS) est un agrégat de huit sous-échelles utilisant un algorithme standardisé, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale des États-Unis. Les scores possibles vont de 20 à 60, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. |
Base de référence jusqu'à 24 semaines
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Changement de détresse, mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu. Changement moyen entre le départ et 24 semaines entre l'intervention d'exercice et le groupe témoin dans l'échelle de stress perçu. L'échelle de stress perçu est un questionnaire en 10 éléments avec une plage de scores totale de 0 à 40. Des scores totaux plus élevés indiquent une détresse plus élevée. |
Base de référence à 24 semaines
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Changement de détresse, mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - Sous-échelle d'anxiété
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Sera mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - sous-échelle d'anxiété. Changement moyen entre le départ et 24 semaines entre l'intervention d'exercice et le groupe témoin dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - sous-échelle d'anxiété. L’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière comprend 2 sous-échelles : l’anxiété et la dépression. L'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital - les scores totaux de la sous-échelle d'anxiété vont de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité des symptômes d’anxiété. |
Base de référence à 24 semaines
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Changement de détresse, mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - Sous-échelle de dépression
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Sera mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - sous-échelle de dépression. Changement moyen entre le départ et 24 semaines entre l'intervention d'exercice et le groupe témoin dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - sous-échelle de dépression. L’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière comprend 2 sous-échelles : l’anxiété et la dépression. L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - Les scores totaux de la sous-échelle de dépression vont de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité des symptômes de dépression. |
Base de référence à 24 semaines
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Modification de l'IL-6 (biomarqueur de l'angiogenèse)
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Changement moyen entre le départ et 24 semaines entre l'intervention d'exercice et le groupe témoin des niveaux moyens d'IL-6.
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Base de référence à 24 semaines
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Modification du VEGF (biomarqueur de l'angiogenèse)
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Changement moyen entre le départ et 24 semaines entre l'intervention d'exercice et le groupe témoin des niveaux moyens de VEGF.
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Base de référence à 24 semaines
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Modification du cortisol nocturne (biomarqueur du stress chronique)
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Changement moyen entre le départ et 24 semaines entre l'intervention d'exercice et le groupe témoin du niveau moyen de cortisol salivaire du soir.
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Base de référence à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Pennington, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Sarcome
- Tumeurs, kystiques, mucineuses et séreuses
- Tumeurs de l'endomètre
- Tumeurs, tissu fibreux
- Tumeurs, fibroépithéliales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Carcinome
- Adénocarcinome
- Tumeurs ovariennes
- Carcinosarcome
- Tumeur mixte, Mullérienne
- Carcinome épithélial ovarien
- Cystadénocarcinome séreux
- Carcinome endométrioïde
- Cystadénocarcinome
- Adénocarcinome à cellules claires
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Adénocarcinome mucineux
- Tumeur du Brenner
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1001826
- 10045 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-01630 (Identificateur de registre: NCI / CTRP)
- R21CA215662 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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