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妊娠早期不同水平甲状腺过氧化物酶抗体与产后甲状腺炎的相关性

2018年8月21日 更新者:BO Ren、China National Nuclear Corporation 416 Hospital
目前国内外对孕期甲状腺疾病的关注度不断提高,但对产后甲状腺疾病的关注相对较少,尤其是产后甲状腺炎(PPT)发病率较高。 本观察性研究旨在探讨妊娠早期(妊娠1-12周)不同水平的甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)与产后甲状腺炎(PPT)的关系,探讨不同TPOAb水平是否可以预测PPT。 根据早孕期TPOAb水平,对孕妇进行产后随访,及早发现PPT,并根据甲状腺功能异常情况进行干预。

研究概览

地位

未知

详细说明

首先选择年龄在18~35岁之间、孕前甲状腺功能正常的孕妇。 招募300名孕早期(孕1-12周)筛查TPOAb阳性且根据TPOAb正常的游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)205)的孕妇。 招募100名孕早期(孕1-12周)筛查TPOAb阴性且FT3、FT4、TSH正常的孕妇

观察组和对照组分别于分娩后3个月、6个月、12个月检测甲状腺功能(FT3、FT4、TSH)及TPOAb、甲状腺球蛋白抗体(TgAb)、甲状腺激素受体抗体(TRAb)。 如果母亲被诊断为产后甲状腺炎 (PPT),则在分娩后 18 个月继续筛查甲状腺功能(FT3、FT4、TSH)和甲状腺抗体(TPOAb、TRAb、TgAb)。 分析观察组与对照组及观察组早孕TPOAb水平与产后甲状腺炎的相关性。 探讨是否可以根据孕早期TPOAb水平预测产后甲状腺炎(PPT)的发生。 并有针对性地对产妇进行有效随访和及时干预,为治疗PPT提供重要依据。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ren BO, Master
  • 电话号码:8618602868203
  • 邮箱49520387@qq.com

研究联系人备份

  • 姓名:Tang shi, Master
  • 电话号码:+860288221514
  • 邮箱49520387@qq.com

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • China National Nuclear corporation 416 Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 33年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

300次孕前甲状腺功能检查(FT3、FT4、TSH)正常,初孕30岁以下,早筛(孕1-12周),初筛TPOAb阳性,甲状腺功能:正常FT3、FT4、根据 TPOAb,TSH 205 IU/ml)。

100 例。 100项孕前甲状腺功能检测(FT3、FT4、TSH)及抗体正常,30岁以下首次妊娠,早孕(妊娠1-12周),甲状腺相关抗体阴性初筛及甲状腺功能:FT3 , FT4 正常, TSH

描述

纳入标准:

  1. 观察组:

    • 正常甲状腺功能的孕前检查(FT3、FT4、TSH)
    • 第一次怀孕年龄在 18 至 35 岁之间
    • 早筛(孕1-12周)初筛TPOAb阳性,甲状腺功能FT3、FT4正常,TSH
  2. 控制组:

    • 正常甲状腺功能(FT3、FT4、TSH)和抗体的孕前检查
    • 第一次怀孕年龄在 18 至 35 岁之间
    • 早孕(孕1-12周)初筛甲状腺相关抗体阴性,甲状腺功能FT3、FT4正常,TSH<4.78 mIU/L。

排除标准:

  • 合并其他自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮等)
  • 1型糖尿病
  • 妊娠糖尿病;
  • 初筛 TRAb 阳性;
  • 既往患者有 Graves、亚急性甲状腺炎、慢性肝炎
  • 人工受孕
  • 患有肝肾功能不全等重大疾病
  • 有不良妊娠史
  • 早产、流产、宫内发育不良等妊娠不良的孕妇退出观察。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
低水平的 TPOAb
孕前甲状腺功能正常(FT3、FT4、TSH),第一次怀孕35岁以下,早期筛查(孕1-12周),初筛TPOAb阳性,甲状腺功能:正常FT3和FT4,TSH
中等水平的 TPOAb
孕前甲状腺功能正常(FT3、FT4、TSH),第一次怀孕35岁以下,早期筛查(孕1-12周),初筛TPOAb阳性,甲状腺功能:正常FT3和FT4,TSH
高水平的 TPOAb
孕前甲状腺功能(FT3、FT4、TSH)正常,第一次怀孕35岁以下,早期筛查(孕1-12周),初筛TPOAb阳性,甲状腺功能:FT3和FT4正常,TSH205IU/ml。
控制组
孕前甲状腺功能正常(FT3、FT4、TSH),第一次怀孕35岁以下,早期筛查(孕1-12周),初筛甲状腺抗体阴性,甲状腺功能:正常FT3和FT4,TSH

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量早孕不同TPOAb水平PPT的发生率。
大体时间:22个月
TPOAb水平包括:低水平TPOAb(34-102 IU/ml)、中水平TPOAb(103-204 IU/ml)、高水平TPOAb(>205IU/m)、TPOAb阴性。
22个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ren Bo, Master、China National Nuclear corporation 416 Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年8月31日

初级完成 (预期的)

2020年10月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月20日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月21日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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