- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03641638
Корреляция между различными уровнями антител к тиреопероксидазе и послеродовым тиреоидитом на ранних сроках беременности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сначала были отобраны беременные женщины в возрасте от 18 до 35 лет и с нормальной функцией щитовидной железы до беременности. Набрать 300 беременных женщин с ранней беременностью (1-12 недель беременности), скрининг TPOAb положительный и нормальный Свободный трийодтиронин (FT3), нормальный свободный тироксин (FT4), тиреостимулирующий гормон (TSH) 205) в соответствии с TPOAb. Набрать 100 беременных женщин с ранним сроком беременности (1-12 недель беременности), скринингом ТПОАт отрицательным и нормальным FT3, нормальным FT4, ТТГ
Функция щитовидной железы (FT3, FT4, ТТГ) и TPOAb, антитело к тиреоглобулину (TgAb), антитело к рецептору гормона щитовидной железы (TRAb) будут проверяться в группе наблюдения и контрольной группе через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после родов. Если у матери диагностирован послеродовой тиреоидит (ППТ), продолжайте скрининг функции щитовидной железы (FT3, FT4, ТТГ) и тиреоидных антител (TPOAb, TRAb, TgAb) через 18 месяцев после родов. Корреляция между уровнем TPOAb на ранних сроках беременности и послеродовым тиреоидитом была проанализирована между группой наблюдения и контрольной группой и группой наблюдения. Было изучено, можно ли предсказать возникновение послеродового тиреоидита (ППТ) по уровню ТПОАт в первом триместре. И целевое эффективное последующее наблюдение за матерью и своевременное вмешательство для лечения ПРТ обеспечивают важную основу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- China National Nuclear corporation 416 Hospital
-
Контакт:
- Ren BO, Master
- Номер телефона: 8618602868203
- Электронная почта: 49520387@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
300 тестов функции щитовидной железы до беременности (FT3, FT4, ТТГ) были нормальными, начальная беременность в возрасте до 30 лет, ранний скрининг (1-12 недель беременности), первоначальный скрининг TPOAb положительный, функция щитовидной железы: нормальные FT3, FT4, ТТГ 205 МЕ/мл) по данным TPOAb.
100 кейсов. 100 предбеременных тестов на функцию щитовидной железы (FT3, FT4, ТТГ) и нормальные антитела, первая беременность в возрасте до 30 лет, ранняя беременность (1-12 недель беременности), начальный скрининг на антитела к щитовидной железе отрицательные и функция щитовидной железы: FT3 , FT4 в норме, ТТГ
Описание
Критерии включения:
Группа наблюдения:
- Тесты до беременности на нормальную функцию щитовидной железы (FT3, FT4, ТТГ)
- Первая беременность в возрасте от 18 до 35 лет
- Ранний скрининг (1-12 недель беременности) начальный скрининг TPOAb положительный, функция щитовидной железы FT3, FT4 нормальный, ТТГ
Контрольная группа:
- Тесты до беременности на нормальную функцию щитовидной железы (FT3, FT4, ТТГ) и антитела
- Первая беременность в возрасте от 18 до 35 лет
- Беременность на ранних сроках (1-12 нед беременности) начальный скрининг отрицательный, связанные с щитовидной железой антитела и функция щитовидной железы FT3, FT4 в норме, ТТГ < 4,78 мМЕ/л.
Критерий исключения:
- В сочетании с другими аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка и др.)
- Диабет 1 типа
- Сахарный диабет при беременности;
- Первичный скрининг TRAb положительный;
- Предыдущие пациенты с болезнью Грейвса, подострым тиреоидитом, хроническим гепатитом
- Искусственная беременность
- Страдает дисфункцией печени и почек и другими серьезными заболеваниями
- Иметь в анамнезе неблагоприятную беременность
- Беременные с преждевременными родами, невынашиванием беременности, внутриутробной дисплазией и другими нездоровыми беременностями выбыли из-под наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Низкий уровень TPOAb
нормальная функция щитовидной железы (FT3, FT4, ТТГ) до беременности, первая беременность в возрасте до 35 лет, ранний скрининг (1-12 недель беременности), начальный скрининг TPOAb положительный, функция щитовидной железы: нормальные FT3 и FT4, ТТГ
|
Средний уровень TPOAb
нормальная функция щитовидной железы (FT3, FT4, ТТГ) до беременности, первая беременность в возрасте до 35 лет, ранний скрининг (1-12 недель беременности), начальный скрининг TPOAb положительный, функция щитовидной железы: нормальные FT3 и FT4, ТТГ
|
Высокий уровень TPOAb
нормальная функция щитовидной железы (FT3, FT4, ТТГ) до беременности, первая беременность до 35 лет, ранний скрининг (1-12 нед беременности), начальный скрининг TPOAb положительный, функция щитовидной железы: нормальный FT3 и FT4, ТТГ 205 МЕ/мл.
|
Контрольная группа
нормальная функция щитовидной железы (FT3, FT4, ТТГ) до беременности, первая беременность в возрасте до 35 лет, ранний скрининг (1-12 недель беременности), начальный скрининг отрицательного антитела к щитовидной железе, функция щитовидной железы: нормальный FT3 и FT4, ТТГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерьте уровень заболеваемости ПРТ при различных уровнях TPOAb на ранних сроках беременности.
Временное ограничение: 22 месяца
|
Уровни TPOAb включают: низкий уровень TPOAb (34–102 МЕ/мл), средний уровень TPOAb (103–204 МЕ/мл), высокий уровень TPOAb (> 205 МЕ/м), TPOAb отрицательный.
|
22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ren Bo, Master, China National Nuclear corporation 416 Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNNC416H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .