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Korrelation zwischen verschiedenen Spiegeln von Schilddrüsenperoxidase-Antikörpern und postpartaler Thyreoiditis in der Frühschwangerschaft

21. August 2018 aktualisiert von: BO Ren, China National Nuclear Corporation 416 Hospital

Korrelation zwischen verschiedenen Spiegeln von Schilddrüsenperoxidase-Antikörpern und postpartaler Thyreoiditis in der frühen Schwangerschaft

Gegenwärtig nimmt die Aufmerksamkeit für Schilddrüsenerkrankungen während der Schwangerschaft im In- und Ausland zu, aber es gibt relativ wenig Bedenken hinsichtlich postpartaler Schilddrüsenerkrankungen, insbesondere der hohen Inzidenz von postpartaler Thyreoiditis (PPT). Diese Beobachtungsstudie soll die Beziehung zwischen verschiedenen Spiegeln von Schilddrüsenperoxidase-Antikörpern (TPOAb) und postpartaler Thyreoiditis (PPT) in der Frühschwangerschaft (1. bis 12. Schwangerschaftswoche) untersuchen und untersuchen, ob PPT durch unterschiedliche TPOAb-Spiegel vorhergesagt werden kann. Entsprechend dem TPOAb-Spiegel in der Frühschwangerschaft wurde das Wochenbett schwangerer Frauen nachverfolgt, PPT früh erkannt und eine Intervention entsprechend der Schilddrüsenfunktionsstörung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zunächst wurden Schwangere ausgewählt, die zwischen 18 und 35 Jahre alt waren und vor der Schwangerschaft eine normale Schilddrüsenfunktion aufwiesen. Rekrutieren Sie 300 schwangere Frauen, die in der Frühschwangerschaft (1. bis 12. Schwangerschaftswoche) ein TPOAb-positives und normales freies Triiodthyronin (FT3), normales freies Thyroxin (FT4), Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) 205) gemäß TPOAb untersuchen. Rekrutieren Sie 100 schwangere Frauen in der Frühschwangerschaft (1. bis 12. Schwangerschaftswoche) und testen Sie TPOAb-negativ und normales FT3, normales FT4, TSH

Schilddrüsenfunktion (FT3, FT4, TSH) und TPOAb, Thyreoglobulin-Antikörper (TgAb), Schilddrüsenhormonrezeptor-Antikörper (TRAb) werden in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entbindung untersucht. Wenn bei der Mutter eine postpartale Thyreoiditis (PPT) diagnostiziert wird, fahren Sie 18 Monate nach der Geburt mit dem Screening auf Schilddrüsenfunktion (FT3, FT4, TSH) und Schilddrüsenantikörper (TPOAb, TRAb, TgAb) fort. Die Korrelation zwischen dem TPOAb-Spiegel in der frühen Schwangerschaft und der postpartalen Thyreoiditis wurde zwischen der Beobachtungsgruppe, der Kontrollgruppe und der Beobachtungsgruppe analysiert. Es wurde untersucht, ob anhand des TPOAK-Spiegels im ersten Trimenon das Auftreten einer postpartalen Thyreoiditis (PPT) vorhergesagt werden kann. Eine gezielte mütterliche effektive Nachsorge und rechtzeitige Intervention zur Behandlung von PPT bilden eine wichtige Grundlage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • China National Nuclear corporation 416 Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 Vorschwangerschaftstests für Schilddrüsenfunktion (FT3, FT4, TSH) waren unauffällig, erste Schwangerschaft unter 30 Jahren, frühes Screening (1-12 Schwangerschaftswochen), anfängliches Screening auf TPOAb positiv, Schilddrüsenfunktion: normal FT3, FT4, TSH 205 IE/ml) nach TPOAb.

100 Fälle. 100 Tests vor der Schwangerschaft auf Schilddrüsenfunktion (FT3, FT4, TSH) und normale Antikörper, erste Schwangerschaft unter 30 Jahren, Frühschwangerschaft (1-12 Schwangerschaftswochen), anfängliches Screening auf Schilddrüsen-bezogene Antikörper negativ und Schilddrüsenfunktion: FT3 , FT4 normal, TSH

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beobachtungsgruppe:

    • Schwangerschaftstests für normale Schilddrüsenfunktion (FT3, FT4, TSH)
    • Erste Schwangerschaft im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
    • Frühes Screening (1.–12. Schwangerschaftswoche) Anfangsscreening TPOAb positiv，Schilddrüsenfunktion FT3, FT4 normal, TSH

  2. Kontrollgruppe:

    • Schwangerschaftstests auf normale Schilddrüsenfunktion (FT3, FT4, TSH) und Antikörper
    • Erste Schwangerschaft im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
    • Frühschwangerschaft (1.–12. Schwangerschaftswoche) initiales Screening negativer Schilddrüsen-bezogener Antikörper und Schilddrüsenfunktion FT3, FT4 normal, TSH < 4,78 mIU/l.

Ausschlusskriterien:

  • In Kombination mit anderen Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes etc.)
  • Diabetes Typ 1
  • Schwangerschaftsdiabetes;
  • Primäres Screening TRAb-positiv;
  • Frühere Patienten mit Graves, subakuter Thyreoiditis, chronischer Hepatitis
  • Künstliche Schwangerschaft
  • Leiden an Leber- und Nierenfunktionsstörungen und anderen schweren Krankheiten
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von unerwünschten Schwangerschaften
  • Schwangere mit Frühgeburt, Fehlgeburt, intrauteriner Dysplasie und anderen ungesunden Schwangerschaften zogen sich aus der Beobachtung zurück.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Niedriger TPOAb-Spiegel
normale Schilddrüsenfunktion (FT3, FT4, TSH) vor der Schwangerschaft, erste Schwangerschaft unter 35 Jahren, frühes Screening (1-12 Schwangerschaftswochen), anfängliches Screening auf TPOAb-positiv, Schilddrüsenfunktion: normales FT3 und FT4, TSH
Mittlerer TPOAb-Spiegel
normale Schilddrüsenfunktion (FT3, FT4, TSH) vor der Schwangerschaft, erste Schwangerschaft unter 35 Jahren, frühes Screening (1-12 Schwangerschaftswochen), anfängliches Screening auf TPOAb-positiv, Schilddrüsenfunktion: normales FT3 und FT4, TSH
Hoher TPOAb-Spiegel
normale Schilddrüsenfunktion (FT3, FT4, TSH) vor der Schwangerschaft, erste Schwangerschaft unter 35 Jahren, frühes Screening (1-12 Schwangerschaftswochen), anfängliches Screening auf TPOAb-positiv, Schilddrüsenfunktion: normales FT3 und FT4, TSH205IU/ml.
Kontrollgruppe
normale Schilddrüsenfunktion (FT3, FT4, TSH) vor der Schwangerschaft, erste Schwangerschaft unter 35 Jahren, frühes Screening (1-12 Schwangerschaftswochen), anfängliches Screening auf negative Schilddrüsen-Antikörper, Schilddrüsenfunktion: normales FT3 und FT4, TSH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Inzidenzrate von PPT in verschiedenen TPOAb-Spiegeln in der Frühschwangerschaft.
Zeitfenster: 22 Monate
Die TPOAb-Spiegel umfassen: Niedriger TPOAb-Spiegel (34–102 IE/ml), Mittlerer TPOAb-Spiegel (103–204 IE/ml), Hoher TPOAb-Spiegel (>205 IE/m), TPOAb-negativ.
22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ren Bo, Master, China National Nuclear corporation 416 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNNC416H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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