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Correlazione tra diversi livelli di anticorpi anti-perossidasi tiroidea e tiroidite postpartum all'inizio della gravidanza

21 agosto 2018 aggiornato da: BO Ren, China National Nuclear Corporation 416 Hospital

Correlazione tra diversi livelli di anticorpi anti-perossidasi tiroidea e tiroidite postpartum nella gravidanza precoce

Al momento, l'attenzione alle malattie della tiroide durante la gravidanza è in aumento in patria e all'estero, ma vi è relativamente poca preoccupazione per le malattie della tiroide postpartum, in particolare l'elevata incidenza di tiroidite postpartum (PPT). Questo studio osservazionale ha lo scopo di indagare la relazione tra diversi livelli di anticorpi anti-perossidasi tiroidea (TPOAb) e tiroidite postpartum (PPT) all'inizio della gravidanza (1-12 settimane di gravidanza) e di esplorare se la PPT può essere prevista da diversi livelli di TPOAb. Secondo il livello di TPOAb all'inizio della gravidanza, è stato seguito il postpartum delle donne in gravidanza, la PPT è stata rilevata precocemente e l'intervento è stato eseguito in base alla disfunzione tiroidea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono state selezionate le prime donne incinte di età compresa tra 18 e 35 anni e con normale funzione tiroidea prima della gravidanza. Reclutare 300 donne incinte che all'inizio della gravidanza (1-12 settimane di gravidanza) screening TPOAb positivo e normale triiodotironina libera (FT3), tiroxina libera normale (FT4), ormone stimolante la tiroide (TSH) 205) secondo TPOAb. Reclutare 100 donne incinte che all'inizio della gravidanza (1-12 settimane di gravidanza) screening TPOAb negativo e FT3 normale, FT4 normale, TSH

La funzione tiroidea (FT3, FT4, TSH) e TPOAb, l'anticorpo tireoglobulina (TgAb), l'anticorpo del recettore dell'ormone tiroideo (TRAb) saranno sottoposti a screening nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto. Se alla madre viene diagnosticata una tiroidite postpartum (PPT), continuare lo screening per la funzione tiroidea (FT3, FT4, TSH) e gli anticorpi tiroidei (TPOAb, TRAb, TgAb) 18 mesi dopo il parto. La correlazione tra il livello di TPOAb all'inizio della gravidanza e la tiroidite postpartum è stata analizzata tra il gruppo di osservazione, il gruppo di controllo e il gruppo di osservazione. È stato esplorato se l'insorgenza di tiroidite postpartum (PPT) può essere prevista in base al livello di TPOAb nel primo trimestre. E un follow-up materno mirato ed efficace e un intervento tempestivo per il trattamento della PPT forniscono una base importante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • China National Nuclear corporation 416 Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 test pre-gravidanza per la funzionalità tiroidea (FT3, FT4, TSH) erano normali, gravidanza iniziale sotto i 30 anni, screening precoce (1-12 settimane di gravidanza), screening iniziale di TPOAb positivi, funzionalità tiroidea: FT3, FT4 normale, TSH 205 UI/ml) secondo TPOAb.

100 casi. 100 test pre-gravidanza per funzionalità tiroidea (FT3, FT4, TSH) e anticorpi normali, prima gravidanza sotto i 30 anni, inizio gravidanza (1-12 settimane di gravidanza), screening iniziale per anticorpi tiroidei negativi e funzionalità tiroidea: FT3 , FT4 normale, TSH

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo di osservazione:

    • Test pre-gravidanza per la normale funzione tiroidea (FT3, FT4, TSH)
    • Prima gravidanza tra i 18 e i 35 anni
    • Screening precoce (1-12 settimane di gravidanza) screening iniziale TPOAb positivo, funzionalità tiroidea FT3, FT4 normale, TSH

  2. Gruppo di controllo:

    • Test pre-gravidanza per la normale funzione tiroidea (FT3, FT4, TSH) e anticorpi
    • Prima gravidanza tra i 18 e i 35 anni
    • Gravidanza precoce (1-12 settimane di gravidanza) screening iniziale negativo anticorpi correlati alla tiroide e funzione tiroidea FT3, FT4 normale, TSH < 4,78 mIU/L.

Criteri di esclusione:

  • In combinazione con altre malattie autoimmuni (come il lupus eritematoso sistemico, ecc.)
  • Diabete di tipo 1
  • Diabete gestazionale;
  • Screening primario TRAb positivo;
  • Precedenti pazienti con Graves, tiroidite subacuta, epatite cronica
  • Gravidanza artificiale
  • Soffre di disfunzioni epatiche e renali e altre gravi malattie
  • Avere una storia di gravidanza avversa
  • Le donne incinte con parto prematuro, aborto spontaneo, displasia intrauterina e altre gravidanze malsane si sono ritirate dall'osservazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Basso livello di TPOAb
funzione tiroidea normale (FT3, FT4, TSH) prima della gravidanza, Prima gravidanza sotto i 35 anni, screening precoce (1-12 settimane di gravidanza), screening iniziale di TPOAb positivi, funzione tiroidea: FT3 e FT4 normali, TSH
Livello medio di TPOAb
funzione tiroidea normale (FT3, FT4, TSH) prima della gravidanza, Prima gravidanza sotto i 35 anni, screening precoce (1-12 settimane di gravidanza), screening iniziale di TPOAb positivi, funzione tiroidea: FT3 e FT4 normali, TSH
Alto livello di TPOAb
funzione tiroidea normale (FT3, FT4, TSH) prima della gravidanza, Prima gravidanza sotto i 35 anni, screening precoce (1-12 settimane di gravidanza), screening iniziale di TPOAb positivi, funzione tiroidea: FT3 e FT4 normali, TSH205IU/ml.
Gruppo di controllo
funzione tiroidea normale (FT3, FT4, TSH) prima della gravidanza, prima gravidanza sotto i 35 anni, screening precoce (1-12 settimane di gravidanza), screening iniziale di anticorpi tiroidei negativi, funzione tiroidea: FT3 e FT4 normali, TSH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il tasso di incidenza di PPT in diversi livelli di TPOAb all'inizio della gravidanza.
Lasso di tempo: 22 mesi
I livelli di TPOAb includono: Basso livello di TPOAb (34-102 IU/ml), Medio livello di TPOAb (103-204 IU/ml), Alto livello di TPOAb (>205 IU/m), TPOAb negativo.
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ren Bo, Master, China National Nuclear corporation 416 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNNC416H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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