- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03641638
Correlación entre los diferentes niveles de anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea y la tiroiditis posparto en el embarazo temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se seleccionaron primeras gestantes que tuvieran entre 18 y 35 años de edad y función tiroidea normal antes del embarazo. Reclutar a 300 mujeres embarazadas con embarazo temprano (1-12 semanas de embarazo) con TPOAb positivo y normal Triyodotironina libre (FT3), tiroxina libre normal (FT4), hormona estimulante de la tiroides (TSH) 205) según TPOAb. Reclutar a 100 mujeres embarazadas con embarazo temprano (1-12 semanas de embarazo) detección de TPOAb negativo y FT3 normal, FT4 normal, TSH
La función tiroidea (FT3, FT4, TSH) y TPOAb, anticuerpo de tiroglobulina (TgAb), anticuerpo de receptor de hormona tiroidea (TRAb) se evaluarán en el grupo de observación y el grupo de control a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del parto. Si a la madre se le diagnostica tiroiditis posparto (PPT), continúe con la detección de la función tiroidea (FT3, FT4, TSH) y anticuerpos tiroideos (TPOAb, TRAb, TgAb) 18 meses después del parto. La correlación entre el nivel de TPOAb en el embarazo temprano y la tiroiditis posparto se analizó entre el grupo de observación y el grupo de control y el grupo de observación. Se exploró si se puede predecir la aparición de tiroiditis posparto (TPP) según el nivel de TPOAb en el primer trimestre. Y el seguimiento materno efectivo dirigido y la intervención oportuna para tratar el TPP proporcionan una base importante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ren BO, Master
- Número de teléfono: 8618602868203
- Correo electrónico: 49520387@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tang shi, Master
- Número de teléfono: +860288221514
- Correo electrónico: 49520387@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- China National Nuclear corporation 416 Hospital
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Contacto:
- Ren BO, Master
- Número de teléfono: 8618602868203
- Correo electrónico: 49520387@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
300 pruebas pre-embarazo de función tiroidea (FT3, FT4, TSH) fueron normales, embarazo inicial menor de 30 años, tamizaje temprano (1-12 semanas de embarazo), tamizaje inicial de TPOAb positivo, función tiroidea: normal FT3, FT4, TSH 205 UI/ml) según TPOAb.
100 casos. 100 pruebas pre-embarazo para función tiroidea (FT3, FT4, TSH) y anticuerpos normales, primer embarazo menor de 30 años, embarazo temprano (1-12 semanas de embarazo), screening inicial para anticuerpos relacionados con la tiroides negativo y función tiroidea: FT3 , FT4 normal, TSH
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de observación:
- Pruebas previas al embarazo para la función tiroidea normal (FT3, FT4, TSH)
- Primer embarazo entre las edades de 18 a 35 años
- Detección temprana (1-12 semanas de embarazo) detección inicial TPOAb positivo, función tiroidea FT3, FT4 normal, TSH
Grupo de control:
- Pruebas previas al embarazo para la función tiroidea normal (FT3, FT4, TSH) y anticuerpos
- Primer embarazo entre las edades de 18 a 35 años
- Embarazo temprano (1-12 semanas de embarazo) detección inicial de anticuerpos relacionados con la tiroides negativos y función tiroidea FT3, FT4 normal, TSH < 4,78 mIU/L.
Criterio de exclusión:
- Combinado con otras enfermedades autoinmunes (como el lupus eritematoso sistémico, etc.)
- Diabetes tipo 1
- Diabetes gestacional;
- Cribado primario TRAb positivo;
- Pacientes anteriores con Graves, tiroiditis subaguda, hepatitis crónica
- embarazo artificial
- Sufrir de disfunción hepática y renal y otras enfermedades importantes.
- Tener antecedentes de embarazo adverso.
- Las mujeres embarazadas con parto prematuro, aborto espontáneo, displasia intrauterina y otros embarazos no saludables se retiraron de la observación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bajo nivel de TPOAb
función tiroidea normal (FT3, FT4, TSH) antes del embarazo, primer embarazo antes de los 35 años, cribado precoz (1-12 semanas de embarazo), cribado inicial de TPOAb positivo, función tiroidea: FT3 y FT4 normales, TSH
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Nivel medio de TPOAb
función tiroidea normal (FT3, FT4, TSH) antes del embarazo, primer embarazo antes de los 35 años, cribado precoz (1-12 semanas de embarazo), cribado inicial de TPOAb positivo, función tiroidea: FT3 y FT4 normales, TSH
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Alto nivel de TPOAb
función tiroidea normal (FT3, FT4, TSH) antes del embarazo, primer embarazo antes de los 35 años, cribado precoz (1-12 semanas de embarazo), cribado inicial de TPOAb positivo, función tiroidea: FT3 y FT4 normal, TSH205UI/ml.
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Grupo de control
función tiroidea normal (FT3, FT4, TSH) antes del embarazo, primer embarazo antes de los 35 años, detección temprana (1-12 semanas de embarazo), detección inicial de anticuerpos antitiroideos negativos, función tiroidea: FT3 y FT4 normales, TSH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida la tasa de incidencia de PPT en diferentes niveles de TPOAb en el embarazo temprano.
Periodo de tiempo: 22 meses
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Los niveles de TPOAb incluyen: Nivel bajo de TPOAb (34-102 UI/ml), Nivel medio de TPOAb (103-204 UI/ml), Nivel alto de TPOAb (>205 UI/m), TPOAb negativo.
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22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ren Bo, Master, China National Nuclear corporation 416 Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNNC416H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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