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Correlación entre los diferentes niveles de anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea y la tiroiditis posparto en el embarazo temprano

21 de agosto de 2018 actualizado por: BO Ren, China National Nuclear Corporation 416 Hospital
En la actualidad, la atención a la enfermedad tiroidea durante el embarazo está aumentando en el país y en el extranjero, pero hay relativamente poca preocupación por la enfermedad tiroidea posparto, especialmente la alta incidencia de tiroiditis posparto (PPT). Este estudio observacional tiene como objetivo investigar la relación entre los diferentes niveles de anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (TPOAb) y la tiroiditis posparto (PPT) al principio del embarazo (1 a 12 semanas de embarazo) y explorar si el PPT se puede predecir con diferentes niveles de TPOAb. Según el nivel de TPOAb en el embarazo temprano, se dio seguimiento al posparto de las gestantes, se detectó precozmente el PPT y se intervino según la disfunción tiroidea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Se seleccionaron primeras gestantes que tuvieran entre 18 y 35 años de edad y función tiroidea normal antes del embarazo. Reclutar a 300 mujeres embarazadas con embarazo temprano (1-12 semanas de embarazo) con TPOAb positivo y normal Triyodotironina libre (FT3), tiroxina libre normal (FT4), hormona estimulante de la tiroides (TSH) 205) según TPOAb. Reclutar a 100 mujeres embarazadas con embarazo temprano (1-12 semanas de embarazo) detección de TPOAb negativo y FT3 normal, FT4 normal, TSH

La función tiroidea (FT3, FT4, TSH) y TPOAb, anticuerpo de tiroglobulina (TgAb), anticuerpo de receptor de hormona tiroidea (TRAb) se evaluarán en el grupo de observación y el grupo de control a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del parto. Si a la madre se le diagnostica tiroiditis posparto (PPT), continúe con la detección de la función tiroidea (FT3, FT4, TSH) y anticuerpos tiroideos (TPOAb, TRAb, TgAb) 18 meses después del parto. La correlación entre el nivel de TPOAb en el embarazo temprano y la tiroiditis posparto se analizó entre el grupo de observación y el grupo de control y el grupo de observación. Se exploró si se puede predecir la aparición de tiroiditis posparto (TPP) según el nivel de TPOAb en el primer trimestre. Y el seguimiento materno efectivo dirigido y la intervención oportuna para tratar el TPP proporcionan una base importante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ren BO, Master
  • Número de teléfono: 8618602868203
  • Correo electrónico: 49520387@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tang shi, Master
  • Número de teléfono: +860288221514
  • Correo electrónico: 49520387@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • China National Nuclear corporation 416 Hospital
        • Contacto:
          • Ren BO, Master
          • Número de teléfono: 8618602868203
          • Correo electrónico: 49520387@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

300 pruebas pre-embarazo de función tiroidea (FT3, FT4, TSH) fueron normales, embarazo inicial menor de 30 años, tamizaje temprano (1-12 semanas de embarazo), tamizaje inicial de TPOAb positivo, función tiroidea: normal FT3, FT4, TSH 205 UI/ml) según TPOAb.

100 casos. 100 pruebas pre-embarazo para función tiroidea (FT3, FT4, TSH) y anticuerpos normales, primer embarazo menor de 30 años, embarazo temprano (1-12 semanas de embarazo), screening inicial para anticuerpos relacionados con la tiroides negativo y función tiroidea: FT3 , FT4 normal, TSH

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Grupo de observación:

    • Pruebas previas al embarazo para la función tiroidea normal (FT3, FT4, TSH)
    • Primer embarazo entre las edades de 18 a 35 años
    • Detección temprana (1-12 semanas de embarazo) detección inicial TPOAb positivo, función tiroidea FT3, FT4 normal, TSH
  2. Grupo de control:

    • Pruebas previas al embarazo para la función tiroidea normal (FT3, FT4, TSH) y anticuerpos
    • Primer embarazo entre las edades de 18 a 35 años
    • Embarazo temprano (1-12 semanas de embarazo) detección inicial de anticuerpos relacionados con la tiroides negativos y función tiroidea FT3, FT4 normal, TSH < 4,78 mIU/L.

Criterio de exclusión:

  • Combinado con otras enfermedades autoinmunes (como el lupus eritematoso sistémico, etc.)
  • Diabetes tipo 1
  • Diabetes gestacional;
  • Cribado primario TRAb positivo;
  • Pacientes anteriores con Graves, tiroiditis subaguda, hepatitis crónica
  • embarazo artificial
  • Sufrir de disfunción hepática y renal y otras enfermedades importantes.
  • Tener antecedentes de embarazo adverso.
  • Las mujeres embarazadas con parto prematuro, aborto espontáneo, displasia intrauterina y otros embarazos no saludables se retiraron de la observación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Bajo nivel de TPOAb
función tiroidea normal (FT3, FT4, TSH) antes del embarazo, primer embarazo antes de los 35 años, cribado precoz (1-12 semanas de embarazo), cribado inicial de TPOAb positivo, función tiroidea: FT3 y FT4 normales, TSH
Nivel medio de TPOAb
función tiroidea normal (FT3, FT4, TSH) antes del embarazo, primer embarazo antes de los 35 años, cribado precoz (1-12 semanas de embarazo), cribado inicial de TPOAb positivo, función tiroidea: FT3 y FT4 normales, TSH
Alto nivel de TPOAb
función tiroidea normal (FT3, FT4, TSH) antes del embarazo, primer embarazo antes de los 35 años, cribado precoz (1-12 semanas de embarazo), cribado inicial de TPOAb positivo, función tiroidea: FT3 y FT4 normal, TSH205UI/ml.
Grupo de control
función tiroidea normal (FT3, FT4, TSH) antes del embarazo, primer embarazo antes de los 35 años, detección temprana (1-12 semanas de embarazo), detección inicial de anticuerpos antitiroideos negativos, función tiroidea: FT3 y FT4 normales, TSH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la tasa de incidencia de PPT en diferentes niveles de TPOAb en el embarazo temprano.
Periodo de tiempo: 22 meses
Los niveles de TPOAb incluyen: Nivel bajo de TPOAb (34-102 UI/ml), Nivel medio de TPOAb (103-204 UI/ml), Nivel alto de TPOAb (>205 UI/m), TPOAb negativo.
22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ren Bo, Master, China National Nuclear corporation 416 Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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