针灸对慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征患者疗效的不同评估模式
2020年9月6日 更新者：Zhou Jing、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
三种不同评估模式对慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征患者针灸疗效的比较：一项随机对照试验的研究方案
背景：慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征 (CP/CPPS) 是一种常见疾病。 一些研究表明，针灸可以改善 CP/CPPS 的症状。 然而，结果各不相同且范围广泛，这可能是由于不同的评估模式，包括时间点、评估地点，尤其是主观量表。 我们建议确定针灸相对于假针灸对 CP/CPPS 患者的疗效，并比较关于针灸治疗效果的不同评估模式。
方法：60 名 CP/CPPS 患者将被随机分配接受针灸或假针灸（每组 30 名患者）。 治疗将进行 3 次/周，持续 4 周。 主要结果分别是与 3 种评估模式相关的 NIH（美国国立卫生研究院）CPSI（慢性前列腺炎症状指数）总分相对于基线的变化：模式 1，在最后一次会议后 10 分钟内在医院记录的量表4周的针灸治疗，在结果评估员的陪同下；方式2，当天记录体重，但不在医院；模式 3，最后一次针灸后 1 至 3 天在医院记录的量表。 3 个关键的次要结果包括将是治疗后第 4 周针灸组 NIH-CPSI 总分相对于基线的变化的 3 种模式评估。 分析是通过意向性治疗进行的，多重性通过逐步降低的封闭测试程序进行控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Hengyang、Hunan、中国
- 招聘中
- Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
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接触：
- Zenghui Yue
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Shandong
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Yantai、Shandong、中国
- 招聘中
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Zhiwei Zang
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 符合NIH CP/CPPS共识的诊断标准：在过去6个月内至少有3个月骨盆区域不适或疼痛
- 18-50岁
- NIH-CPSI总分≥15
排除标准：
- 泌尿系统疾病
- 残余尿量≥100毫升（mL）
- Qmax≤15mL/s
- 在前 1 个月内使用 5-α 还原酶抑制剂、α-受体阻滞剂、抗生素或任何其他前列腺炎特异性药物
- 影响泌尿系统症状的疾病有多发性硬化症、多系统萎缩、中风、阿尔茨海默病、帕金森病、脊髓损伤、马尾神经损伤和性传播疾病
- 任何需要治疗的急性疾病或严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
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双侧 BL23、BL33、BL35 和 SP6 将使用 Hwato 品牌一次性针灸针插入。
患者俯卧，常规绝育后，双侧BL33将使用针头（直径0.30mm，长度75mm）以30°至45°的角度沿内侧方向插入双侧BL33深度50至60mm。
双侧 BL35 将使用针头（直径 0.30 毫米，长度 75 毫米）以轻微的外外侧方向插入 50 至 60 毫米的深度。
BL23 和 SP6 将使用针头（直径 0.30 毫米，长度 40 毫米）垂直插入 25 至 30 毫米的深度。
将通过提刺和均匀旋转和旋转来操作针，直到出现得气，定义为酸、麻、重和疼痛的感觉。
每 10 分钟进行一次操作，每次持续 30 分钟。
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假比较器：假针灸
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双侧假手术 BL 23、BL 33、BL 35（15 毫米至 BL23、BL33 和 BL35）和 SP6（10 毫米至 SP6）将通过针头（直径 0.20 毫米，长度 25 毫米）插入 2 至 3 毫米的深度，无需操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过模式1评估测量的美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）总分相对于基线的变化
大体时间：第四周
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美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 的总分范围为 0 至 43，分数越高表示症状越严重。
该量表的 9 个项目分为 3 个领域，即疼痛/不适（位置/类型、频率和严重程度，0-21 分）、泌尿系统症状（10 分）和生活质量（0-12 分）。
模式 1，在 4 周治疗期的第 12 次（最后一次）治疗后 10 分钟内在结果评估员的陪同下在医院记录量表。
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第四周
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模式2评估测得的美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）总分相对于基线的变化
大体时间：第四周
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美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 的总分范围为 0 至 43，分数越高表示症状越严重。
该量表的 9 个项目分为 3 个领域，即疼痛/不适（位置/类型、频率和严重程度，0-21 分）、泌尿系统症状（10 分）和生活质量（0-12 分）。
方式二，当天记录体重，但不在医院。
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第四周
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模式3评估测得的美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）总分相对于基线的变化
大体时间：最后一次针灸后 1 至 3 天
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美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 的总分范围为 0 至 43，分数越高表示症状越严重。
该量表的 9 个项目分为 3 个领域，即疼痛/不适（位置/类型、频率和严重程度，0-21 分）、泌尿系统症状（10 分）和生活质量（0-12 分）。
模式 3，在最后一次针灸后 1 至 3 天在医院记录体重秤。
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最后一次针灸后 1 至 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针刺组NIH-CPSI总分较基线变化评估方式一
大体时间：第四周
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美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 的总分范围为 0 至 43，分数越高表示症状越严重。
该量表的 9 个项目分为 3 个领域，即疼痛/不适（位置/类型、频率和严重程度，0-21 分）、泌尿系统症状（10 分）和生活质量（0-12 分）。
模式 1，在 4 周治疗期的第 12 次（最后一次）治疗后 10 分钟内在结果评估员的陪同下在医院记录量表。
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第四周
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针刺组NIH-CPSI总分较基线变化评估方式二
大体时间：第四周
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美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 的总分范围为 0 至 43，分数越高表示症状越严重。
该量表的 9 个项目分为 3 个领域，即疼痛/不适（位置/类型、频率和严重程度，0-21 分）、泌尿系统症状（10 分）和生活质量（0-12 分）。
方式二，当天记录体重，但不在医院。
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第四周
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针刺组NIH-CPSI总分较基线变化评估方式3
大体时间：最后一次针灸后 1 至 3 天
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美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 的总分范围为 0 至 43，分数越高表示症状越严重。
该量表的 9 个项目分为 3 个领域，即疼痛/不适（位置/类型、频率和严重程度，0-21 分）、泌尿系统症状（10 分）和生活质量（0-12 分）。
模式 3，在最后一次针灸后 1 至 3 天在医院记录体重秤。
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最后一次针灸后 1 至 3 天
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NIH-CPSI 子量表分数相对于基线的变化
大体时间：第四周
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美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 的总分范围为 0 至 43，分数越高表示症状越严重。
该量表的 9 个项目分为 3 个领域，即疼痛/不适（位置/类型、频率和严重程度，0-21 分）、泌尿系统症状（10 分）和生活质量（0-12 分）。
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第四周
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国际前列腺症状评分（IPSS）相对于基线的变化
大体时间：第四周
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国际前列腺症状评分 (IPSS)（香港中文版 2）是一种有效、可靠和灵敏的评估中国男性的方法，有 7 个问题涉及泌尿系统症状，1 个问题涉及生活质量 [34]。
IPSS 的总分范围为 0-35（无症状到非常有症状）。
IPSS 评估的症状分为轻度 (0-7)、中度 (8-19) 和重度 (20-35)。
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第四周
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全球应对评估 (GRA) 每个应对类别的参与者比例
大体时间：第四周
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全球反应评估 (GRA) 由 7 个反应类别组成：显着恶化、中度恶化、轻微恶化、无变化、轻微改善、中度改善和显着改善。
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第四周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针灸的期望
大体时间：基线
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参与者需要回答两个问题：“总的来说，您认为针灸治疗疾病有效吗？”和“您认为针灸有助于改善您的 CP/CPPS 症状吗？”
参与者将选择“不清楚”、“是”或“否”作为答案。
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基线
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盲法评估
大体时间：第四周
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参与者将被要求回答问题（“你认为你在过去几周接受过传统针灸吗？”）
治疗后（第 11 或 12 节）5 分钟内。
参与者将能够选择以下选项之一作为答案：“不清楚”、“是”或“否”。
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第四周
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与针灸相关的不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 1 周到第 4 周
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与针灸相关的不良事件包括剧烈疼痛（VAS评估，至少7分）、断针、昏厥、局部血肿、局部感染和针刺后不适症状，如恶心、呕吐、心悸、头晕、头痛、厌食、失眠、治疗期间等。
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第 1 周到第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月6日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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