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Differenti modalità di valutazione dell'effetto dell'agopuntura su pazienti con prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico

6 settembre 2020 aggiornato da: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Il confronto di tre diverse modalità di valutazione sull'effetto dell'agopuntura su pazienti con prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico: un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Background: la prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico (CP/CPPS) è un disturbo comune. Alcuni studi hanno indicato che l'agopuntura può migliorare i sintomi della CP/CPPS. Tuttavia, i risultati sono vari e variano ampiamente, forse a causa delle diverse modalità di valutazione, inclusi i punti temporali, i luoghi di valutazione e soprattutto le scale soggettive. Proponiamo di determinare l'efficacia dell'agopuntura rispetto all'agopuntura sham per i pazienti con CP/CPPS e confrontare diverse modalità di valutazione per quanto riguarda gli effetti terapeutici dell'agopuntura.

Metodi: Sessanta pazienti con CP/CPPS saranno assegnati in modo casuale a ricevere agopuntura o sham-agopuntura (30 pazienti, ciascuno). Il trattamento sarà condotto 3 volte a settimana, per 4 settimane. Gli esiti primari saranno ciascuno la variazione rispetto al basale del punteggio totale NIH (National Institutes of Health) CPSI (Chronic Prostatitis Symptom Index) associato a 3 modalità di valutazione: Modalità 1, la scala registrata in ospedale entro 10 minuti dall'ultima sessione di 4 settimane di trattamento agopunturale, in compagnia dei valutatori di esito; Modalità 2, la bilancia ha registrato lo stesso giorno, ma non in ospedale; e Modalità 3, la scala registrata in ospedale da 1 a 3 giorni dopo l'ultima seduta di agopuntura. I 3 risultati secondari chiave includono saranno le 3 modalità di valutazione dei cambiamenti rispetto al basale dei punteggi totali NIH-CPSI nel gruppo di agopuntura alla settimana 4 dopo il trattamento. L'analisi è stata effettuata per intenzione di trattare e la molteplicità è stata controllata con una procedura di test chiuso step-down.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Zenghui Yue
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Zhiwei Zang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri diagnostici secondo il consenso NIH CP/CPPS: disagio o dolore nella regione pelvica per almeno 3 mesi nei 6 mesi precedenti
  • 18-50 anni
  • Punteggio totale NIH-CPSI ≥15

Criteri di esclusione:

  • Malattia urologica
  • Volume residuo di urina ≥100 millilitri (mL)
  • Qmax ≤15 ml/sec
  • Utilizzare l'inibitore della 5-alfa reduttasi, gli alfa-bloccanti, gli antibiotici o qualsiasi altro farmaco specifico per la prostatite durante il mese precedente
  • Le malattie che influenzano i sintomi urologici sono la sclerosi multipla, l'atrofia multisistemica, l'ictus, il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, le lesioni del midollo spinale, le lesioni della cauda equina e le malattie a trasmissione sessuale
  • Qualsiasi malattia acuta o malattia grave che richieda un trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Altro: Agopuntura
Bilaterale BL23, BL33, BL35 e SP6 verranno inseriti utilizzando aghi per agopuntura monouso di marca Hwato. Con i pazienti proni, dopo la sterilizzazione di routine, il BL33 bilaterale verrà inserito a una profondità da 50 a 60 mm con un angolo da 30° a 45° in direzione inferomediale utilizzando aghi (0,30 mm di diametro, 75 mm di lunghezza). Bilaterale BL35 verrà inserito a una profondità da 50 a 60 mm con una direzione leggermente superolaterale utilizzando aghi (0,30 mm di diametro, 75 mm di lunghezza). BL23 e SP6 verranno inseriti verticalmente a una profondità compresa tra 25 e 30 mm utilizzando aghi (0,30 mm di diametro, 40 mm di lunghezza). La manipolazione degli aghi mediante sollevamento e spinta combinata con rotazione e rotazione uniforme verrà eseguita fino a quando non si verificherà il deqi, definito come una sensazione di dolore, intorpidimento, pesantezza e dolore. Le manipolazioni verranno applicate ogni 10 minuti e ogni sessione durerà 30 minuti.
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Altro: Falsa agopuntura
I falsi bilaterali BL 23, BL 33, BL 35 (da 15 mm a BL23, BL33 e BL35) e SP6 (da 10 mm a SP6) verranno inseriti mediante aghi (0,20 mm di diametro, 25 mm di lunghezza) a una profondità compresa tra 2 e 3 mm senza manipolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institutes of Health (NIH-CPSI) misurata dalla valutazione della modalità 1
Lasso di tempo: settimana 4
L'indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institutes of Health (NIH-CPSI) ha un punteggio totale compreso tra 0 e 43 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. I 9 elementi di questa scala sono stratificati in 3 domini che sono dolore/disagio (posizione/tipo, frequenza e gravità, 0-21 punti), sintomi urinari (10 punti) e qualità della vita (0-12 punti). Modalità 1, la scala viene registrata in ospedale entro 10 minuti dopo il dodicesimo (ultimo) trattamento del periodo di trattamento di 4 settimane, in compagnia dei valutatori dell'esito.
settimana 4
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institutes of Health (NIH-CPSI) misurata dalla valutazione della modalità 2
Lasso di tempo: settimana 4
L'indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institutes of Health (NIH-CPSI) ha un punteggio totale compreso tra 0 e 43 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. I 9 elementi di questa scala sono stratificati in 3 domini che sono dolore/disagio (posizione/tipo, frequenza e gravità, 0-21 punti), sintomi urinari (10 punti) e qualità della vita (0-12 punti). Modalità 2, la bilancia viene registrata lo stesso giorno, ma non in ospedale.
settimana 4
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institutes of Health (NIH-CPSI) misurata dalla valutazione della modalità 3
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni dopo l'ultima seduta di agopuntura
L'indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institutes of Health (NIH-CPSI) ha un punteggio totale compreso tra 0 e 43 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. I 9 elementi di questa scala sono stratificati in 3 domini che sono dolore/disagio (posizione/tipo, frequenza e gravità, 0-21 punti), sintomi urinari (10 punti) e qualità della vita (0-12 punti). Modalità 3, la scala viene registrata in ospedale da 1 a 3 giorni dopo l'ultima seduta di agopuntura.
Da 1 a 3 giorni dopo l'ultima seduta di agopuntura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità 1 di valutazione delle variazioni rispetto al basale del punteggio totale NIH-CPSI nel gruppo di agopuntura
Lasso di tempo: settimana 4
L'indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institutes of Health (NIH-CPSI) ha un punteggio totale compreso tra 0 e 43 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. I 9 elementi di questa scala sono stratificati in 3 domini che sono dolore/disagio (posizione/tipo, frequenza e gravità, 0-21 punti), sintomi urinari (10 punti) e qualità della vita (0-12 punti). Modalità 1, la scala viene registrata in ospedale entro 10 minuti dopo il dodicesimo (ultimo) trattamento del periodo di trattamento di 4 settimane, in compagnia dei valutatori dell'esito.
settimana 4
Modalità 2 di valutazione delle variazioni rispetto al basale del punteggio totale NIH-CPSI nel gruppo di agopuntura
Lasso di tempo: settimana 4
L'indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institutes of Health (NIH-CPSI) ha un punteggio totale compreso tra 0 e 43 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. I 9 elementi di questa scala sono stratificati in 3 domini che sono dolore/disagio (posizione/tipo, frequenza e gravità, 0-21 punti), sintomi urinari (10 punti) e qualità della vita (0-12 punti). Modalità 2, la bilancia viene registrata lo stesso giorno, ma non in ospedale.
settimana 4
Modalità 3 di valutazione delle variazioni rispetto al basale del punteggio totale NIH-CPSI nel gruppo di agopuntura
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni dopo l'ultima seduta di agopuntura
L'indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institutes of Health (NIH-CPSI) ha un punteggio totale compreso tra 0 e 43 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. I 9 elementi di questa scala sono stratificati in 3 domini che sono dolore/disagio (posizione/tipo, frequenza e gravità, 0-21 punti), sintomi urinari (10 punti) e qualità della vita (0-12 punti). Modalità 3, la scala viene registrata in ospedale da 1 a 3 giorni dopo l'ultima seduta di agopuntura.
Da 1 a 3 giorni dopo l'ultima seduta di agopuntura
La variazione rispetto al basale dei punteggi delle sottoscale di NIH-CPSI
Lasso di tempo: settimana 4
L'indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institutes of Health (NIH-CPSI) ha un punteggio totale compreso tra 0 e 43 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. I 9 elementi di questa scala sono stratificati in 3 domini che sono dolore/disagio (posizione/tipo, frequenza e gravità, 0-21 punti), sintomi urinari (10 punti) e qualità della vita (0-12 punti).
settimana 4
La variazione rispetto al basale dell'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: settimana 4
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) (Hong Kong Chinese version 2) è una misura valida, affidabile e sensibile per valutare i maschi cinesi con 7 domande sui sintomi urinari e 1 domanda sulla qualità della vita [34]. Il punteggio totale dell'IPSS varia da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico). I sintomi valutati dall'IPSS sono classificati come lievi (0-7), moderati (8-19) e gravi (20-35).
settimana 4
Le proporzioni dei partecipanti in ciascuna categoria di risposta della valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: settimana 4
Global Response Assessment (GRA) che è composto da 7 categorie di risposta: marcatamente peggiorato, moderatamente peggiorato, leggermente peggiorato, nessun cambiamento, leggermente migliorato, moderatamente migliorato e marcatamente migliorato.
settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettativa di agopuntura
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti devono rispondere a due domande: "In generale, ritieni che l'agopuntura sia efficace per curare la malattia?" e "Pensi che l'agopuntura sarà utile per migliorare i tuoi sintomi di CP/CPPS?" I partecipanti sceglieranno "Non chiaro", "Sì" o "No" come risposta.
Linea di base
Valutazione accecante
Lasso di tempo: settimana 4
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla domanda ("Pensi di aver ricevuto l'agopuntura tradizionale nelle ultime settimane?") dopo il trattamento (sessioni 11 o 12) entro 5 minuti. I partecipanti potranno scegliere una delle seguenti opzioni come risposta: "Non chiaro", "Sì" o "No".
settimana 4
Incidenza di eventi avversi (AE) correlati all'agopuntura
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 4
Gli eventi avversi correlati all'agopuntura includono dolore intenso (valutato mediante VAS, almeno 7 punti), ago rotto, svenimento, ematoma locale, infezione localizzata e sintomi fastidiosi post-agopuntura come nausea, vomito, palpitazioni, vertigini, mal di testa, anoressia e insonnia, ecc. durante il periodo di trattamento.
dalla settimana 1 alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-098-KY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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