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Diferentes modos de evaluación del efecto de la acupuntura en pacientes con prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico

6 de septiembre de 2020 actualizado por: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

La comparación de tres modos diferentes de evaluación del efecto de la acupuntura en pacientes con prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

Antecedentes: la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/SDPC) es un trastorno común. Algunos estudios han indicado que la acupuntura puede mejorar los síntomas de CP/CPPS. Sin embargo, los resultados son variados y varían ampliamente, quizás debido a los diferentes modos de evaluación, incluidos los puntos de tiempo, los lugares de evaluación y, en especial, las escalas subjetivas. Proponemos determinar la eficacia de la acupuntura en relación con la acupuntura simulada para pacientes con CP/SDPC y comparar diferentes modos de evaluación con respecto a los efectos terapéuticos de la acupuntura.

Métodos: Sesenta pacientes con CP/SDPC serán asignados al azar para recibir acupuntura o acupuntura simulada (30 pacientes cada uno). El tratamiento se realizará 3 veces por semana, durante 4 semanas. Cada uno de los resultados primarios será el cambio desde el inicio de la puntuación total del CPSI (Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) asociado con 3 modos de evaluación: Modo 1, la escala registrada en el hospital dentro de los 10 minutos posteriores a la última sesión de 4 semanas de tratamiento de acupuntura, en compañía de los evaluadores de resultado; Modo 2, la báscula registró el mismo día, pero no en el hospital; y Modo 3, la escala registrada en el hospital de 1 a 3 días después de la última sesión de acupuntura. Los 3 resultados secundarios clave incluyen la evaluación de los 3 modos de los cambios desde el inicio de las puntuaciones totales NIH-CPSI en el grupo de acupuntura en la semana 4 después del tratamiento. El análisis fue por intención de tratar, y la multiplicidad se controló con un procedimiento de prueba cerrado descendente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jing Zhou, Master
  • Número de teléfono: 86-010-15650729586
  • Correo electrónico: zjinbj@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Hengyang, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Zenghui Yue
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Zhiwei Zang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir los criterios diagnósticos según el consenso NIH CP/CPPS: malestar o dolor en la región pélvica durante al menos 3 meses en los 6 meses anteriores
  • 18-50 años
  • Puntuación total NIH-CPSI ≥15

Criterio de exclusión:

  • enfermedad urológica
  • Volumen de orina residual ≥100 mililitros (mL)
  • Qmáx ≤15 ml/s
  • Usar inhibidor de la 5-alfa reductasa, bloqueadores alfa, antibióticos o cualquier otro medicamento específico para la prostatitis durante el mes anterior
  • Las enfermedades que influyen en los síntomas urológicos son la esclerosis múltiple, la atrofia multisistémica, el accidente cerebrovascular, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la lesión de la médula espinal, la lesión de la cauda equina y las enfermedades de transmisión sexual.
  • Cualquier enfermedad aguda o grave que requiera tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura
Otro: Acupuntura
Se insertarán BL23, BL33, BL35 y SP6 bilaterales con agujas de acupuntura desechables de la marca Hwato. Con los pacientes en decúbito prono, después de la esterilización de rutina, se insertará BL33 bilateral a una profundidad de 50 a 60 mm con un ángulo de 30° a 45° en dirección inferomedial utilizando agujas (0,30 mm de diámetro, 75 mm de longitud). Se insertará BL35 bilateral a una profundidad de 50 a 60 mm con una dirección ligeramente superolateral utilizando agujas (0,30 mm de diámetro, 75 mm de longitud). BL23 y SP6 se ​​insertarán verticalmente a una profundidad de 25 a 30 mm utilizando agujas (0,30 mm de diámetro, 40 mm de longitud). Se realizará la manipulación de las agujas levantando y empujando combinadas con giros y rotaciones uniformes hasta que ocurra el deqi, definido como una sensación de dolor, entumecimiento, pesadez y dolor. Las manipulaciones se aplicarán cada 10 minutos y cada sesión tendrá una duración de 30 minutos.
Comparador falso: Acupuntura simulada
Otro: Acupuntura simulada
El sham bilateral BL 23, BL 33, BL 35 (15 mm a BL23, BL33 y BL35) y SP6 (10 mm a SP6) se insertará con agujas (0,20 mm de diámetro, 25 mm de longitud) a una profundidad de 2 a 3 mm sin manipulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-CPSI) medido por la evaluación del modo 1
Periodo de tiempo: semana 4
El índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH-CPSI, por sus siglas en inglés) tiene un rango de puntuación total de 0 a 43 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Los 9 ítems de esta escala están estratificados en 3 dominios que son dolor/malestar (ubicación/tipo, frecuencia y gravedad, 0-21 puntos), síntomas urinarios (10 puntos) y calidad de vida (0-12 puntos). Modo 1, la escala se registra en el hospital dentro de los 10 minutos posteriores al duodécimo (último) tratamiento del período de tratamiento de 4 semanas, en compañía de los evaluadores de resultados.
semana 4
El cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-CPSI) medido por la evaluación del modo 2
Periodo de tiempo: semana 4
El índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH-CPSI, por sus siglas en inglés) tiene un rango de puntuación total de 0 a 43 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Los 9 ítems de esta escala están estratificados en 3 dominios que son dolor/malestar (ubicación/tipo, frecuencia y gravedad, 0-21 puntos), síntomas urinarios (10 puntos) y calidad de vida (0-12 puntos). Modo 2, la báscula se registra el mismo día, pero no en el hospital.
semana 4
El cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-CPSI) medido por la evaluación del modo 3
Periodo de tiempo: 1 a 3 días después de la última sesión de acupuntura
El índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH-CPSI, por sus siglas en inglés) tiene un rango de puntuación total de 0 a 43 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Los 9 ítems de esta escala están estratificados en 3 dominios que son dolor/malestar (ubicación/tipo, frecuencia y gravedad, 0-21 puntos), síntomas urinarios (10 puntos) y calidad de vida (0-12 puntos). Modo 3, la escala se registra en el hospital de 1 a 3 días después de la última sesión de acupuntura.
1 a 3 días después de la última sesión de acupuntura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo 1 de evaluación de los cambios desde el inicio de la puntuación total NIH-CPSI en el grupo de acupuntura
Periodo de tiempo: semana 4
El índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH-CPSI, por sus siglas en inglés) tiene un rango de puntuación total de 0 a 43 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Los 9 ítems de esta escala están estratificados en 3 dominios que son dolor/malestar (ubicación/tipo, frecuencia y gravedad, 0-21 puntos), síntomas urinarios (10 puntos) y calidad de vida (0-12 puntos). Modo 1, la escala se registra en el hospital dentro de los 10 minutos posteriores al duodécimo (último) tratamiento del período de tratamiento de 4 semanas, en compañía de los evaluadores de resultados.
semana 4
Modo 2 de evaluación de los cambios desde el inicio de la puntuación total NIH-CPSI en el grupo de acupuntura
Periodo de tiempo: semana 4
El índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH-CPSI, por sus siglas en inglés) tiene un rango de puntuación total de 0 a 43 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Los 9 ítems de esta escala están estratificados en 3 dominios que son dolor/malestar (ubicación/tipo, frecuencia y gravedad, 0-21 puntos), síntomas urinarios (10 puntos) y calidad de vida (0-12 puntos). Modo 2, la báscula se registra el mismo día, pero no en el hospital.
semana 4
Modo 3 de evaluación de los cambios desde el inicio de la puntuación total NIH-CPSI en el grupo de acupuntura
Periodo de tiempo: 1 a 3 días después de la última sesión de acupuntura
El índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH-CPSI, por sus siglas en inglés) tiene un rango de puntuación total de 0 a 43 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Los 9 ítems de esta escala están estratificados en 3 dominios que son dolor/malestar (ubicación/tipo, frecuencia y gravedad, 0-21 puntos), síntomas urinarios (10 puntos) y calidad de vida (0-12 puntos). Modo 3, la escala se registra en el hospital de 1 a 3 días después de la última sesión de acupuntura.
1 a 3 días después de la última sesión de acupuntura
El cambio desde el inicio de las puntuaciones de las subescalas de NIH-CPSI
Periodo de tiempo: semana 4
El índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH-CPSI, por sus siglas en inglés) tiene un rango de puntuación total de 0 a 43 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Los 9 ítems de esta escala están estratificados en 3 dominios que son dolor/malestar (ubicación/tipo, frecuencia y gravedad, 0-21 puntos), síntomas urinarios (10 puntos) y calidad de vida (0-12 puntos).
semana 4
El cambio desde el inicio de la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: semana 4
La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) (versión 2 en chino de Hong Kong) es una medida válida, fiable y sensible para evaluar a los hombres chinos con 7 preguntas sobre los síntomas urinarios y 1 pregunta sobre la calidad de vida [34]. La puntuación total del IPSS varía de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático). Los síntomas evaluados por el IPSS se clasifican en leves (0-7), moderados (8-19) y graves (20-35).
semana 4
Las proporciones de participantes en cada categoría de respuesta de la Evaluación de respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: semana 4
Evaluación de respuesta global (GRA) que se compone de 7 categorías de respuesta: empeoramiento marcado, empeoramiento moderado, empeoramiento leve, sin cambios, mejoría leve, mejora moderada y mejora notable.
semana 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativa de la acupuntura
Periodo de tiempo: Base
Los participantes deben responder dos preguntas: "En general, ¿cree que la acupuntura es eficaz para tratar la enfermedad?" y "¿Cree que la acupuntura será útil para mejorar sus síntomas de CP/SDPC?" Los participantes elegirán "Poco claro", "Sí" o "No" como respuesta.
Base
Evaluación de cegamiento
Periodo de tiempo: semana 4
Se pedirá a los participantes que respondan a la pregunta ("¿Cree que ha recibido acupuntura tradicional en las últimas semanas?") después del tratamiento (sesiones 11 o 12) dentro de los 5 minutos. Los participantes podrán elegir como respuesta una de las siguientes opciones: "Poco claro", "Sí" o "No".
semana 4
Incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con la acupuntura
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 4
Los EA relacionados con la acupuntura incluyen dolor intenso (evaluado mediante EVA, 7 puntos como mínimo), aguja rota, desmayo, hematoma local, infección localizada y síntomas molestos posteriores a la acupuntura como náuseas, vómitos, palpitaciones, mareos, dolor de cabeza, anorexia e insomnio, etc. durante el período de tratamiento.
semana 1 a semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-098-KY

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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