Různé způsoby hodnocení účinku akupunktury u pacientů s chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti
6. září 2020 aktualizováno: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Srovnání tří různých způsobů hodnocení akupunkturního účinku na pacienty s chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Východiska: Chronická prostatitida/syndrom chronické pánevní bolesti (CP/CPPS) je běžné onemocnění. Některé studie ukázaly, že akupunktura může zmírnit příznaky CP/CPPS. Výsledky jsou však různé a mají široký rozsah, možná kvůli různým způsobům hodnocení včetně časových bodů, míst hodnocení a zejména subjektivních škál. Navrhujeme určit účinnost akupunktury ve srovnání s falešnou akupunkturou u pacientů s CP/CPPS a porovnat různé způsoby hodnocení terapeutických účinků akupunktury.
Metody: Šedesát pacientů s CP/CPPS bude náhodně rozděleno do skupiny s akupunkturou nebo falešnou akupunkturou (30 pacientů, každý). Léčba bude prováděna 3krát týdně po dobu 4 týdnů. Primárními výsledky budou každý změna od výchozí hodnoty celkového skóre NIH (National Institutes of Health) CPSI (index příznaků chronické prostatitidy) spojené se 3 způsoby hodnocení: Režim 1, škála zaznamenaná v nemocnici do 10 minut po posledním sezení. 4 týdnů akupunkturní léčby ve společnosti hodnotitelů výsledků; Režim 2, stupnice zaznamenaná ve stejný den, ale ne v nemocnici; a režim 3, škála zaznamenaná v nemocnici 1 až 3 dny po posledním akupunkturním sezení. Mezi 3 klíčové sekundární výsledky patří 3 způsoby hodnocení změn od výchozích hodnot celkového skóre NIH-CPSI ve skupině s akupunkturou ve 4. týdnu po léčbě. Analýza byla prováděna záměrně-léčba a multiplicita byla řízena postupným uzavřeným testováním.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Čína
- Nábor
- Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zenghui Yue
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Čína
- Nábor
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhiwei Zang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňovat diagnostická kritéria podle konsenzu NIH CP/CPPS: nepohodlí nebo bolest v pánevní oblasti po dobu alespoň 3 měsíců v předchozích 6 měsících
- 18-50 let
- Celkové skóre NIH-CPSI ≥15
Kritéria vyloučení:
- Urologické onemocnění
- Zbytkový objem moči ≥100 mililitrů (ml)
- Qmax ≤15 ml/s
- Užívejte inhibitor 5-alfa reduktázy, alfa-blokátory, antibiotika nebo jiné léky specifické pro prostatitidu během předchozího 1 měsíce
- Nemoci, které ovlivňují urologické příznaky, jsou roztroušená skleróza, atrofie mnohočetného systému, mrtvice, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, poranění míchy, poranění cauda equina a pohlavně přenosné choroby.
- Jakékoli akutní onemocnění nebo závažné onemocnění vyžadující léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
|
Bilaterální BL23, BL33, BL35 a SP6 budou zavedeny pomocí jednorázových akupunkturních jehel značky Hwato.
U náchylných pacientů bude po rutinní sterilizaci bilaterální BL33 zaveden do hloubky 50 až 60 mm s úhlem 30° až 45° v inferomediálním směru pomocí jehel (průměr 0,30 mm, délka 75 mm).
Bilaterální BL35 bude zaveden do hloubky 50 až 60 mm s mírně superolaterálním směrem pomocí jehel (průměr 0,30 mm, délka 75 mm).
BL23 a SP6 se zavedou vertikálně do hloubky 25 až 30 mm pomocí jehel (průměr 0,30 mm, délka 40 mm).
Manipulace s jehlami zvedáním a zatlačováním v kombinaci s otáčením a rovnoměrným otáčením bude prováděna, dokud nenastane deqi, definovaná jako pocit bolesti, necitlivosti, tíhy a bolesti.
Manipulace budou aplikovány každých 10 minut a každé sezení bude trvat 30 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
|
Oboustranná šablona BL 23, BL 33, BL 35 (15 mm až BL23, BL33 a BL35) a SP6 (10 mm až SP6) budou vloženy jehlami (průměr 0,20 mm, délka 25 mm) do hloubky 2 až 3 mm bez manipulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) National Institutes of Health měřeného hodnocením režimu 1
Časové okno: týden 4
|
Index příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) National Institutes of Health má celkový rozsah skóre od 0 do 43 a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
9 položek této škály je stratifikováno do 3 domén, kterými jsou bolest/nepohodlí (umístění/typ, frekvence a závažnost, 0–21 bodů), močové symptomy (10 bodů) a kvalita života (0–12 bodů).
Režim 1, stupnice je zaznamenána v nemocnici do 10 minut po dvanáctém (posledním) ošetření 4týdenního léčebného období ve společnosti hodnotitelů výsledků.
|
týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) National Institutes of Health měřeného hodnocením režimu 2
Časové okno: týden 4
|
Index příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) National Institutes of Health má celkový rozsah skóre od 0 do 43 a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
9 položek této škály je stratifikováno do 3 domén, kterými jsou bolest/nepohodlí (umístění/typ, frekvence a závažnost, 0–21 bodů), močové symptomy (10 bodů) a kvalita života (0–12 bodů).
Režim 2, stupnice je zaznamenána ve stejný den, ale ne v nemocnici.
|
týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) National Institutes of Health měřeného hodnocením režimu 3
Časové okno: 1 až 3 dny po posledním sezení akupunktury
|
Index příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) National Institutes of Health má celkový rozsah skóre od 0 do 43 a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
9 položek této škály je stratifikováno do 3 domén, kterými jsou bolest/nepohodlí (umístění/typ, frekvence a závažnost, 0–21 bodů), močové symptomy (10 bodů) a kvalita života (0–12 bodů).
Režim 3, stupnice je zaznamenána v nemocnici 1 až 3 dny po posledním akupunkturním sezení.
|
1 až 3 dny po posledním sezení akupunktury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob 1 hodnocení změn od výchozí hodnoty celkového skóre NIH-CPSI ve skupině akupunktury
Časové okno: týden 4
|
Index příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) National Institutes of Health má celkový rozsah skóre od 0 do 43 a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
9 položek této škály je stratifikováno do 3 domén, kterými jsou bolest/nepohodlí (umístění/typ, frekvence a závažnost, 0–21 bodů), močové symptomy (10 bodů) a kvalita života (0–12 bodů).
Režim 1, stupnice je zaznamenána v nemocnici do 10 minut po dvanáctém (posledním) ošetření 4týdenního léčebného období ve společnosti hodnotitelů výsledků.
|
týden 4
|
|
Způsob 2 hodnocení změn od výchozí hodnoty celkového skóre NIH-CPSI ve skupině akupunktury
Časové okno: týden 4
|
Index příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) National Institutes of Health má celkový rozsah skóre od 0 do 43 a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
9 položek této škály je stratifikováno do 3 domén, kterými jsou bolest/nepohodlí (umístění/typ, frekvence a závažnost, 0–21 bodů), močové symptomy (10 bodů) a kvalita života (0–12 bodů).
Režim 2, stupnice je zaznamenána ve stejný den, ale ne v nemocnici.
|
týden 4
|
|
Způsob 3 hodnocení změn od výchozí hodnoty celkového skóre NIH-CPSI ve skupině akupunktury
Časové okno: 1 až 3 dny po posledním sezení akupunktury
|
Index příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) National Institutes of Health má celkový rozsah skóre od 0 do 43 a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
9 položek této škály je stratifikováno do 3 domén, kterými jsou bolest/nepohodlí (umístění/typ, frekvence a závažnost, 0–21 bodů), močové symptomy (10 bodů) a kvalita života (0–12 bodů).
Režim 3, stupnice je zaznamenána v nemocnici 1 až 3 dny po posledním akupunkturním sezení.
|
1 až 3 dny po posledním sezení akupunktury
|
|
Změna od základní linie skóre subškál NIH-CPSI
Časové okno: týden 4
|
Index příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) National Institutes of Health má celkový rozsah skóre od 0 do 43 a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
9 položek této škály je stratifikováno do 3 domén, kterými jsou bolest/nepohodlí (umístění/typ, frekvence a závažnost, 0–21 bodů), močové symptomy (10 bodů) a kvalita života (0–12 bodů).
|
týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: týden 4
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) (Hongkongská čínská verze 2) je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem pro hodnocení čínských mužů pomocí 7 otázek týkajících se močových symptomů a 1 otázky týkající se kvality života [34].
Celkové skóre IPSS se pohybuje v rozmezí 0-35 (asymptomatické až velmi symptomatické).
Symptomy hodnocené IPSS jsou kategorizovány jako mírné (0-7), střední (8-19) a těžké (20-35).
|
týden 4
|
|
Podíl účastníků v každé kategorii odpovědí v rámci globálního hodnocení odezvy (GRA)
Časové okno: týden 4
|
Global Response Assessment (GRA), které se skládá ze 7 kategorií odpovědí: výrazně zhoršené, středně zhoršené, mírně zhoršené, beze změny, mírně zlepšené, středně zlepšené a výrazně zlepšené.
|
týden 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání akupunktury
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci musí odpovědět na dvě otázky: "Obecně, věříte, že akupunktura je účinná při léčbě nemoci?" a "Myslíte si, že akupunktura pomůže zlepšit vaše příznaky CP/CPPS?"
Účastníci vyberou jako odpověď „Nejasné“, „Ano“ nebo „Ne“.
|
Základní linie
|
|
Oslepující hodnocení
Časové okno: týden 4
|
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázku („Myslíte si, že jste v posledních týdnech absolvovali tradiční akupunkturu?“)
po ošetření (sezení 11 nebo 12) do 5 minut.
Účastníci si budou moci jako odpověď vybrat jednu z následujících možností: „Nejasné“, „Ano“ nebo „Ne“.
|
týden 4
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) souvisejících s akupunkturou
Časové okno: týden 1 až týden 4
|
Nežádoucí účinky související s akupunkturou zahrnují silnou bolest (hodnoceno podle VAS, alespoň 7 bodů), zlomenou jehlu, mdloby, lokální hematom, lokalizovanou infekci a postakupunkturní nepříjemné příznaky, jako je nauzea, zvracení, bušení srdce, závratě, bolest hlavy, anorexie a nespavost, atd. během léčebného období.
|
týden 1 až týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-098-KY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .