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Verschiedene Arten der Bewertung der Akupunkturwirkung bei Patienten mit chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom

6. September 2020 aktualisiert von: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Der Vergleich von drei verschiedenen Bewertungsmodi zur Akupunkturwirkung bei Patienten mit chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom: ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Die chronische Prostatitis/das chronische Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS) ist eine häufige Erkrankung. Einige Studien haben gezeigt, dass Akupunktur die Symptome von CP/CPPS lindern kann. Die Ergebnisse sind jedoch unterschiedlich und schwanken stark, möglicherweise aufgrund unterschiedlicher Bewertungsmodi, einschließlich Zeitpunkte, Orte der Bewertung und insbesondere subjektive Skalen. Wir schlagen vor, die Wirksamkeit von Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur für Patienten mit CP/CPPS zu bestimmen und verschiedene Bewertungsmethoden hinsichtlich der therapeutischen Wirkung von Akupunktur zu vergleichen.

Methoden: Sechzig Patienten mit CP/CPPS werden zufällig zugeteilt, um entweder Akupunktur oder Scheinakupunktur zu erhalten (jeweils 30 Patienten). Die Behandlung wird 3 Mal pro Woche für 4 Wochen durchgeführt. Die primären Ergebnisse sind jeweils die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des CPSI (Chronic Prostatitis Symptom Index)-Gesamtwerts der NIH (National Institutes of Health), der mit 3 Bewertungsmodi verbunden ist: Modus 1, die Skala, die im Krankenhaus innerhalb von 10 Minuten nach der letzten Sitzung aufgezeichnet wird von 4 Wochen Akupunkturbehandlung in Begleitung der Outcome-Assessoren; Modus 2, die Waage erfasste am selben Tag, aber nicht im Krankenhaus; und Modus 3, die Skala, die 1 bis 3 Tage nach der letzten Akupunktursitzung im Krankenhaus aufgezeichnet wird. Die 3 wichtigsten sekundären Ergebnisse umfassen die 3-Modi-Bewertung der Änderungen der NIH-CPSI-Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert in der Akupunkturgruppe in Woche 4 nach der Behandlung. Die Analyse erfolgte nach Intention-to-treat, und die Multiplizität wurde mit einem Step-down-Closed-Testing-Verfahren kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jing Zhou, Master
  • Telefonnummer: 86-010-15650729586
  • E-Mail: zjinbj@sina.com

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Hengyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zenghui Yue
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhiwei Zang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die diagnostischen Kriterien gemäß dem NIH CP/CPPS-Konsens erfüllen: Beschwerden oder Schmerzen im Beckenbereich für mindestens 3 Monate in den letzten 6 Monaten
  • 18-50 Jahre
  • NIH-CPSI-Gesamtpunktzahl ≥15

Ausschlusskriterien:

  • Urologische Erkrankung
  • Restharnvolumen ≥100 Milliliter (ml)
  • Qmax ≤15 ml/s
  • Verwenden Sie 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Alpha-Blocker, Antibiotika oder andere Prostatitis-spezifische Medikamente während des letzten 1 Monats
  • Krankheiten, die urologische Symptome beeinflussen, sind Multiple Sklerose, multiple Systematrophie, Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Cauda-equina-Verletzung und sexuell übertragbare Krankheiten
  • Jede akute Krankheit oder schwere Krankheit, die eine Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Sonstiges: Akupunktur
Bilaterale BL23, BL33, BL35 und SP6 werden mit Einweg-Akupunkturnadeln der Marke Hwato eingeführt. Bei Patienten in Bauchlage wird nach routinemäßiger Sterilisation bilateralBL33 mit Nadeln (0,30 mm Durchmesser, 75 mm Länge) bis zu einer Tiefe von 50 bis 60 mm mit einem Winkel von 30° bis 45° in eine inferomediale Richtung eingeführt. Bilaterales BL35 wird mit Nadeln (0,30 mm Durchmesser, 75 mm Länge) bis zu einer Tiefe von 50 bis 60 mm mit einer leicht superolateralen Richtung eingeführt. BL23 und SP6 werden vertikal bis zu einer Tiefe von 25 bis 30 mm mit Nadeln (0,30 mm Durchmesser, 40 mm Länge) eingeführt. Die Manipulation der Nadeln durch Anheben und Stoßen in Kombination mit gleichmäßigem Drehen und Rotieren wird durchgeführt, bis Deqi auftritt, definiert als ein Gefühl von Schmerzen, Taubheit, Schwere und Schmerzen. Manipulationen werden alle 10 Minuten angewendet und jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Sonstiges: Scheinakupunktur
Bilaterale Schein BL 23, BL 33, BL 35 (15 mm bis BL23, BL33 und BL35) und SP6 (10 mm bis SP6) werden mit Nadeln (0,20 mm Durchmesser, 25 mm Länge) bis zu einer Tiefe von 2 bis 3 mm ohne Manipulation eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Gesamtpunktzahl des National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Bewertung von Modus 1
Zeitfenster: Woche 4
Der Symptomindex für chronische Prostatitis der National Institutes of Health (NIH-CPSI) hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 43, und höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin. Die 9 Items dieser Skala sind in 3 Bereiche stratifiziert, nämlich Schmerz/Beschwerden (Lokalisation/Art, Häufigkeit und Schweregrad, 0–21 Punkte), Harnwegsbeschwerden (10 Punkte) und Lebensqualität (0–12 Punkte). Modus 1, die Skala wird im Krankenhaus innerhalb von 10 Minuten nach der zwölften (letzten) Behandlung des 4-wöchigen Behandlungszeitraums in Begleitung der Ergebnisbewerter erfasst.
Woche 4
Die Änderung der Gesamtpunktzahl des National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Bewertung von Modus 2
Zeitfenster: Woche 4
Der Symptomindex für chronische Prostatitis der National Institutes of Health (NIH-CPSI) hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 43, und höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin. Die 9 Items dieser Skala sind in 3 Bereiche stratifiziert, nämlich Schmerz/Beschwerden (Lokalisation/Art, Häufigkeit und Schweregrad, 0–21 Punkte), Harnwegsbeschwerden (10 Punkte) und Lebensqualität (0–12 Punkte). Modus 2, die Waage wird am selben Tag erfasst, jedoch nicht im Krankenhaus.
Woche 4
Die Änderung der Gesamtpunktzahl des National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Bewertung von Modus 3
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage nach der letzten Akupunktursitzung
Der Symptomindex für chronische Prostatitis der National Institutes of Health (NIH-CPSI) hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 43, und höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin. Die 9 Items dieser Skala sind in 3 Bereiche stratifiziert, nämlich Schmerz/Beschwerden (Lokalisation/Art, Häufigkeit und Schweregrad, 0–21 Punkte), Harnwegsbeschwerden (10 Punkte) und Lebensqualität (0–12 Punkte). Modus 3, die Skala wird 1 bis 3 Tage nach der letzten Akupunktursitzung im Krankenhaus aufgezeichnet.
1 bis 3 Tage nach der letzten Akupunktursitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modus 1 der Bewertung der Änderungen des NIH-CPSI-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in der Akupunkturgruppe
Zeitfenster: Woche 4
Der Symptomindex für chronische Prostatitis der National Institutes of Health (NIH-CPSI) hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 43, und höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin. Die 9 Items dieser Skala sind in 3 Bereiche stratifiziert, nämlich Schmerz/Beschwerden (Lokalisation/Art, Häufigkeit und Schweregrad, 0–21 Punkte), Harnwegsbeschwerden (10 Punkte) und Lebensqualität (0–12 Punkte). Modus 1, die Skala wird im Krankenhaus innerhalb von 10 Minuten nach der zwölften (letzten) Behandlung des 4-wöchigen Behandlungszeitraums in Begleitung der Ergebnisbewerter erfasst.
Woche 4
Modus 2 der Bewertung der Änderungen des NIH-CPSI-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in der Akupunkturgruppe
Zeitfenster: Woche 4
Der Symptomindex für chronische Prostatitis der National Institutes of Health (NIH-CPSI) hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 43, und höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin. Die 9 Items dieser Skala sind in 3 Bereiche stratifiziert, nämlich Schmerz/Beschwerden (Lokalisation/Art, Häufigkeit und Schweregrad, 0–21 Punkte), Harnwegsbeschwerden (10 Punkte) und Lebensqualität (0–12 Punkte). Modus 2, die Waage wird am selben Tag erfasst, jedoch nicht im Krankenhaus.
Woche 4
Modus 3 der Bewertung der Änderungen des NIH-CPSI-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in der Akupunkturgruppe
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage nach der letzten Akupunktursitzung
Der Symptomindex für chronische Prostatitis der National Institutes of Health (NIH-CPSI) hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 43, und höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin. Die 9 Items dieser Skala sind in 3 Bereiche stratifiziert, nämlich Schmerz/Beschwerden (Lokalisation/Art, Häufigkeit und Schweregrad, 0–21 Punkte), Harnwegsbeschwerden (10 Punkte) und Lebensqualität (0–12 Punkte). Modus 3, die Skala wird 1 bis 3 Tage nach der letzten Akupunktursitzung im Krankenhaus aufgezeichnet.
1 bis 3 Tage nach der letzten Akupunktursitzung
Die Änderung der Subskalenwerte von NIH-CPSI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Der Symptomindex für chronische Prostatitis der National Institutes of Health (NIH-CPSI) hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 43, und höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin. Die 9 Items dieser Skala sind in 3 Bereiche stratifiziert, nämlich Schmerz/Beschwerden (Lokalisation/Art, Häufigkeit und Schweregrad, 0–21 Punkte), Harnwegsbeschwerden (10 Punkte) und Lebensqualität (0–12 Punkte).
Woche 4
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Woche 4
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) (Hong Kong Chinese Version 2) ist ein gültiges, zuverlässiges und sensitives Maß zur Beurteilung chinesischer Männer mit 7 Fragen zu Harnwegssymptomen und 1 Frage zur Lebensqualität [34]. Die Gesamtpunktzahl des IPSS reicht von 0-35 (asymptomatisch bis sehr symptomatisch). Die von IPSS bewerteten Symptome werden als leicht (0–7), mäßig (8–19) und schwer (20–35) kategorisiert.
Woche 4
Die Anteile der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie des Global Response Assessment (GRA)
Zeitfenster: Woche 4
Global Response Assessment (GRA), das sich aus 7 Response-Kategorien zusammensetzt: deutlich verschlechtert, mäßig verschlechtert, leicht verschlechtert, keine Veränderung, leicht verbessert, mäßig verbessert und deutlich verbessert.
Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartung der Akupunktur
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer müssen zwei Fragen beantworten: "Glauben Sie im Allgemeinen, dass Akupunktur zur Behandlung der Krankheit wirksam ist?" und "Glauben Sie, dass Akupunktur hilfreich sein wird, um Ihre CP/CPPS-Symptome zu verbessern?" Die Teilnehmer wählen als Antwort "Unklar", "Ja" oder "Nein".
Grundlinie
Verblindung
Zeitfenster: Woche 4
Die Teilnehmer werden gebeten, die Frage zu beantworten („Glauben Sie, dass Sie in den letzten Wochen traditionelle Akupunktur erhalten haben?“) nach der Behandlung (Sitzung 11 oder 12) innerhalb von 5 Minuten. Als Antwort können die Teilnehmer eine der folgenden Optionen auswählen: „Unklar“, „Ja“ oder „Nein“.
Woche 4
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit Akupunktur
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
UE im Zusammenhang mit Akupunktur umfassen starke Schmerzen (beurteilt durch VAS, mindestens 7 Punkte), gebrochene Nadel, Ohnmacht, lokale Hämatome, lokalisierte Infektionen und unangenehme Symptome nach der Akupunktur wie Übelkeit, Erbrechen, Herzklopfen, Schwindel, Kopfschmerzen, Anorexie und Schlaflosigkeit, usw. während der Behandlungsdauer.
Woche 1 bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-098-KY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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