Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige metoder til vurdering af akupunktureffekt på patienter med kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom

6. september 2020 opdateret af: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Sammenligningen af ​​tre forskellige metoder til vurdering af akupunktureffekt på patienter med kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS) er en almindelig lidelse. Nogle undersøgelser har vist, at akupunktur kan lindre symptomerne på CP/CPPS. Imidlertid er resultaterne varierede og spænder vidt, måske på grund af forskellige metoder til vurdering, herunder tidspunkter, vurderingssteder og især subjektive skalaer. Vi foreslår at bestemme effektiviteten af ​​akupunktur i forhold til falsk akupunktur for patienter med CP/CPPS, og sammenligne forskellige metoder til vurdering af akupunkturs terapeutiske virkninger.

Metoder: Tres patienter med CP/CPPS vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten akupunktur eller sham-akupunktur (30 patienter, hver). Behandlingen vil blive udført 3 gange om ugen i 4 uger. De primære resultater vil hver være ændringen fra baseline af den samlede NIH (National Institutes of Health) CPSI (Chronic Prostatitis Symptom Index)-score forbundet med 3 vurderingsmåder: Mode 1, skalaen registreret på hospitalet inden for 10 minutter efter den sidste session af 4 ugers akupunkturbehandling, i selskab med resultatbedømmerne; Mode 2, skalaen optaget samme dag, men ikke på hospitalet; og tilstand 3, skalaen registreret på hospitalet 1 til 3 dage efter den sidste akupunktursession. De 3 primære sekundære resultater inkluderer, vil være vurderingen af ​​3 tilstande af ændringerne fra baseline af NIH-CPSI totalscore i akupunkturgruppen i uge 4 efter behandling. Analyse var ved intention-to-treat, og multiplicitet blev kontrolleret med en nedtrappet lukket testprocedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jing Zhou, Master
  • Telefonnummer: 86-010-15650729586
  • E-mail: zjinbj@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zenghui Yue
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhiwei Zang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde de diagnostiske kriterier i henhold til NIH CP/CPPS konsensus: ubehag eller smerter i bækkenregionen i mindst 3 måneder i de foregående 6 måneder
  • 18-50 år
  • NIH-CPSI samlet score ≥15

Ekskluderingskriterier:

  • Urologisk sygdom
  • Resterende urinvolumen ≥100 milliliter (mL)
  • Qmax ≤15 ml/s
  • Brug 5-alfa-reduktasehæmmer, alfa-blokkere, antibiotika eller enhver anden prostatitis-specifik medicin i løbet af de foregående 1 måned
  • Sygdomme, der påvirker urologiske symptomer, er multipel sklerose, multipel systematrofi, slagtilfælde, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, cauda equina skade og seksuelt overført sygdom
  • Enhver akut sygdom eller alvorlig sygdom, der kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Andet: Akupunktur
Bilaterale BL23, BL33, BL35 og SP6 vil blive indsat ved hjælp af Hwato-mærket engangsakupunkturnåle. Med patienter tilbøjelige, efter rutinesterilisering, vil bilateral BL33 blive indsat til en dybde på 50 til 60 mm med en 30° til 45° vinkel i en inferomedial retning ved hjælp af nåle (0,30 mm i diameter, 75 mm i længden). Bilateral BL35 vil blive indsat til en dybde på 50 til 60 mm med en let superolateral retning ved hjælp af nåle (0,30 mm i diameter, 75 mm i længden). BL23 og SP6 indsættes lodret til en dybde på 25 til 30 mm ved hjælp af nåle (0,30 mm i diameter, 40 mm i længden). Manipulation af nålene ved at løfte og støde kombineret med snurring og rotation jævnt vil blive udført, indtil deqi opstår, defineret som en følelse af ømhed, følelsesløshed, tyngde og smerte. Manipulationer vil blive anvendt hvert 10. minut, og hver session vil vare i 30 minutter.
Sham-komparator: Sham akupunktur
Andet: Sham akupunktur
Bilateral sham BL 23, BL 33, BL 35 (15 mm til BL23, BL33 og BL35) og SP6 (10 mm til SP6) vil blive indsat med nåle (0,20 mm i diameter, 25 mm i længden) til en dybde på 2 til 3 mm uden manipulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i den samlede score for National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) målt ved vurdering af tilstand 1
Tidsramme: uge 4
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har et samlet scoreområde fra 0 til 43, og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. De 9 punkter i denne skala er stratificeret i 3 domæner, som er smerte/ubehag (sted/type, hyppighed og sværhedsgrad, 0-21 point), urinvejssymptomer (10 point) og livskvalitet (0-12 point). Mode 1, skalaen registreres på hospitalet inden for 10 minutter efter den tolvte (sidste) behandling af den 4-ugers behandlingsperiode, i selskab med resultatbedømmerne.
uge 4
Ændringen fra baseline i den samlede score for National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) målt ved vurdering af tilstand 2
Tidsramme: uge 4
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har et samlet scoreområde fra 0 til 43, og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. De 9 punkter i denne skala er stratificeret i 3 domæner, som er smerte/ubehag (sted/type, hyppighed og sværhedsgrad, 0-21 point), urinvejssymptomer (10 point) og livskvalitet (0-12 point). Mode 2, skalaen optages samme dag, men ikke på hospitalet.
uge 4
Ændringen fra baseline i den samlede score for National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) målt ved vurdering af tilstand 3
Tidsramme: 1 til 3 dage efter sidste akupunktursession
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har et samlet scoreområde fra 0 til 43, og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. De 9 punkter i denne skala er stratificeret i 3 domæner, som er smerte/ubehag (sted/type, hyppighed og sværhedsgrad, 0-21 point), urinvejssymptomer (10 point) og livskvalitet (0-12 point). Mode 3, skalaen optages på hospitalet 1 til 3 dage efter sidste akupunktursession.
1 til 3 dage efter sidste akupunktursession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metode 1 til vurdering af ændringerne fra baseline af NIH-CPSI total score i akupunkturgruppen
Tidsramme: uge 4
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har et samlet scoreområde fra 0 til 43, og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. De 9 punkter i denne skala er stratificeret i 3 domæner, som er smerte/ubehag (sted/type, hyppighed og sværhedsgrad, 0-21 point), urinvejssymptomer (10 point) og livskvalitet (0-12 point). Mode 1, skalaen registreres på hospitalet inden for 10 minutter efter den tolvte (sidste) behandling af den 4-ugers behandlingsperiode, i selskab med resultatbedømmerne.
uge 4
Metode 2 til vurdering af ændringerne fra baseline af NIH-CPSI total score i akupunkturgruppen
Tidsramme: uge 4
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har et samlet scoreområde fra 0 til 43, og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. De 9 punkter i denne skala er stratificeret i 3 domæner, som er smerte/ubehag (sted/type, hyppighed og sværhedsgrad, 0-21 point), urinvejssymptomer (10 point) og livskvalitet (0-12 point). Mode 2, skalaen optages samme dag, men ikke på hospitalet.
uge 4
Metode 3 til vurdering af ændringerne fra baseline af NIH-CPSI totalscore i akupunkturgruppen
Tidsramme: 1 til 3 dage efter sidste akupunktursession
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har et samlet scoreområde fra 0 til 43, og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. De 9 punkter i denne skala er stratificeret i 3 domæner, som er smerte/ubehag (sted/type, hyppighed og sværhedsgrad, 0-21 point), urinvejssymptomer (10 point) og livskvalitet (0-12 point). Mode 3, skalaen optages på hospitalet 1 til 3 dage efter sidste akupunktursession.
1 til 3 dage efter sidste akupunktursession
Ændringen fra baseline for subskalaer for NIH-CPSI
Tidsramme: uge 4
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har et samlet scoreområde fra 0 til 43, og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. De 9 punkter i denne skala er stratificeret i 3 domæner, som er smerte/ubehag (sted/type, hyppighed og sværhedsgrad, 0-21 point), urinvejssymptomer (10 point) og livskvalitet (0-12 point).
uge 4
Ændringen fra baseline af International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: uge 4
International Prostate Symptom Score (IPSS) (Hong Kong kinesisk version 2) er et validt, pålideligt og følsomt mål til at vurdere kinesiske mænd med 7 spørgsmål om urinvejssymptomer og 1 spørgsmål om livskvalitet [34]. Total score for IPSS varierer fra 0-35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). Symptomer vurderet af IPSS er kategoriseret som milde (0-7), moderate (8-19) og svære (20-35).
uge 4
Andelen af ​​deltagere i hver svarkategori i Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: uge 4
Global Response Assessment (GRA) som er sammensat af 7 svarkategorier: markant forværret, moderat forværret, let forværret, ingen ændring, lidt forbedret, moderat forbedret og markant forbedret.
uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventning af akupunktur
Tidsramme: Baseline
Deltagerne skal svare på to spørgsmål: "Tror du generelt, at akupunktur er effektivt til behandling af sygdommen?" og "Tror du, akupunktur vil være nyttig til at forbedre dine CP/CPPS-symptomer?" Deltagerne vælger "Uklart", "Ja" eller "Nej" som svar.
Baseline
Blindende vurdering
Tidsramme: uge 4
Deltagerne vil blive bedt om at svare på spørgsmålet ("tror du, du har modtaget traditionel akupunktur i de seneste uger?") efter behandling (sessioner 11 eller 12) inden for 5 minutter. Deltagerne vil kunne vælge en af ​​følgende muligheder som svar: "Uklart", "Ja" eller "Nej".
uge 4
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) relateret til akupunktur
Tidsramme: uge 1 til uge 4
Bivirkninger relateret til akupunktur omfatter stærke smerter (vurderet ved VAS, mindst 7 point), brækket nål, besvimelse, lokalt hæmatom, lokaliseret infektion og post-akupunktur ubehagelige symptomer såsom kvalme, opkastning, hjertebanken, svimmelhed, hovedpine, anoreksi og søvnløshed, osv. i behandlingsperioden.
uge 1 til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-098-KY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk prostatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner