Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset arviointitavat akupunktion vaikutuksesta potilaisiin, joilla on krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantionkipuoireyhtymä

sunnuntai 6. syyskuuta 2020 päivittänyt: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Kolmen eri arviointitavan vertailu akupunktion vaikutuksesta potilaisiin, joilla on krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantionkipuoireyhtymä: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tausta: Krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantion kipuoireyhtymä (CP/CPPS) on yleinen sairaus. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että akupunktio voi parantaa CP/CPPS:n oireita. Tulokset ovat kuitenkin vaihtelevia ja vaihtelevat laajasti, mikä johtuu ehkä erilaisista arviointitavoista, mukaan lukien aikapisteet, arviointipaikat ja erityisesti subjektiiviset asteikot. Ehdotamme, että määritetään akupunktion tehokkuus suhteessa valeakupunktioon potilailla, joilla on CP/CPPS, ja vertaillaan erilaisia ​​arviointitapoja akupunktion terapeuttisten vaikutusten suhteen.

Menetelmät: Kuusikymmentä CP/CPPS-potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan joko akupunktiota tai valeakupunktiota (kukin 30 potilasta). Hoito suoritetaan 3 kertaa viikossa, 4 viikon ajan. Kukin ensisijainen tulos on muutos lähtötasosta NIH:n (National Institutes of Health) CPSI:n (chronic prostatitis Symptom Index) kokonaispistemäärässä, joka liittyy kolmeen arviointitapaan: Tila 1, asteikko, joka tallennetaan sairaalassa 10 minuutin sisällä viimeisen istunnon jälkeen. 4 viikon akupunktiohoito tulosten arvioijien seurassa; Tila 2, asteikko kirjattiin samana päivänä, mutta ei sairaalassa; ja moodi 3, asteikko, joka rekisteröitiin sairaalassa 1-3 päivää viimeisen akupunktioistunnon jälkeen. Kolme keskeistä toissijaista tulosta ovat 3-moodin arviointi NIH-CPSI-kokonaispisteiden muutosten lähtötasosta akupunktioryhmässä viikolla 4 hoidon jälkeen. Analyysi tehtiin hoitotarkoituksen mukaan, ja moninkertaisuutta valvottiin suljetulla testausmenettelyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Hengyang, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zenghui Yue
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiwei Zang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttävät NIH CP/CPPS-konsensuksen mukaiset diagnostiset kriteerit: epämukavuus tai kipu lantion alueella vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • 18-50 vuotta
  • NIH-CPSI kokonaispistemäärä ≥15

Poissulkemiskriteerit:

  • Urologinen sairaus
  • Jäännösvirtsan tilavuus ≥100 millilitraa (ml)
  • Qmax ≤15 ml/s
  • Käytä 5-alfa-reduktaasin estäjää, alfa-salpaajia, antibiootteja tai muita eturauhastulehdusspesifisiä lääkkeitä edellisen kuukauden aikana
  • Urologisiin oireisiin vaikuttavia sairauksia ovat multippeliskleroosi, multippelijärjestelmän surkastuminen, aivohalvaus, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, cauda equina -vaurio ja sukupuolitaudit
  • Mikä tahansa akuutti tai vakava sairaus, joka vaatii hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio
Muut: Akupunktio
Kahdenväliset BL23, BL33, BL35 ja SP6 asetetaan Hwato-merkkisten kertakäyttöisten akupunktioneulojen avulla. Potilailla, jotka ovat alttiita, rutiininomaisen steriloinnin jälkeen bilateral BL33 asetetaan 50–60 mm:n syvyyteen 30–45 asteen kulmassa inferomediaalisessa suunnassa neuloilla (halkaisija 0,30 mm, pituus 75 mm). Bilateral BL35 työnnetään 50-60 mm syvyyteen hieman superolateraalisessa suunnassa neuloilla (halkaisija 0,30 mm, pituus 75 mm). BL23 ja SP6 työnnetään pystysuoraan 25–30 mm:n syvyyteen neuloilla (halkaisija 0,30 mm, pituus 40 mm). Neulojen käsittelyä nostamalla ja työntämällä yhdistettynä pyöritykseen ja tasaiseen pyöritykseen suoritetaan, kunnes deqi esiintyy, mikä määritellään arkuuden, puutumisen, raskauden ja kivun tunteeksi. Manipulaatioita sovelletaan 10 minuutin välein ja jokainen istunto kestää 30 minuuttia.
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Muut: Valeakupunktio
Kahdenvälinen BL 23, BL 33, BL 35 (15 mm - BL23, BL33 ja BL35) ja SP6 (10 mm - SP6) työnnetään neuloilla (halkaisija 0,20 mm, pituus 25 mm) 2 - 3 mm syvyyteen ilman käsittelyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kokonaispistemäärässä mitattuna tilan 1 arvioinnilla
Aikaikkuna: viikko 4
National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kokonaispistemäärä on 0–43, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Tämän asteikon 9 kohdetta on jaettu 3 alueeseen, jotka ovat kipu/epämukavuus (sijainti/tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus, 0-21 pistettä), virtsaamisoireet (10 pistettä) ja elämänlaatu (0-12 pistettä). Tila 1, asteikko tallennetaan sairaalassa 10 minuutin sisällä 4 viikon hoitojakson kahdennentoista (viimeisen) hoidon jälkeen tulosarvioijien seurassa.
viikko 4
Muutos lähtötasosta National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kokonaispistemäärässä mitattuna tilan 2 arvioinnilla
Aikaikkuna: viikko 4
National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kokonaispistemäärä on 0–43, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Tämän asteikon 9 kohdetta on jaettu 3 alueeseen, jotka ovat kipu/epämukavuus (sijainti/tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus, 0-21 pistettä), virtsaamisoireet (10 pistettä) ja elämänlaatu (0-12 pistettä). Tila 2, asteikko tallennetaan samana päivänä, mutta ei sairaalassa.
viikko 4
Muutos lähtötasosta National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kokonaispistemäärässä mitattuna tilan 3 arvioinnilla
Aikaikkuna: 1-3 päivää viimeisen akupunktiokerran jälkeen
National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kokonaispistemäärä on 0–43, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Tämän asteikon 9 kohdetta on jaettu 3 alueeseen, jotka ovat kipu/epämukavuus (sijainti/tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus, 0-21 pistettä), virtsaamisoireet (10 pistettä) ja elämänlaatu (0-12 pistettä). Tila 3, asteikko tallennetaan sairaalassa 1-3 päivää viimeisen akupunktioistunnon jälkeen.
1-3 päivää viimeisen akupunktiokerran jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH-CPSI-kokonaispistemäärän muutosten arviointitapa 1 akupunktioryhmässä lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 4
National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kokonaispistemäärä on 0–43, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Tämän asteikon 9 kohdetta on jaettu 3 alueeseen, jotka ovat kipu/epämukavuus (sijainti/tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus, 0-21 pistettä), virtsaamisoireet (10 pistettä) ja elämänlaatu (0-12 pistettä). Tila 1, asteikko tallennetaan sairaalassa 10 minuutin sisällä 4 viikon hoitojakson kahdennentoista (viimeisen) hoidon jälkeen tulosarvioijien seurassa.
viikko 4
Arviointitapa 2 NIH-CPSI-kokonaispistemäärän muutosten perustasosta akupunktioryhmässä
Aikaikkuna: viikko 4
National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kokonaispistemäärä on 0–43, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Tämän asteikon 9 kohdetta on jaettu 3 alueeseen, jotka ovat kipu/epämukavuus (sijainti/tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus, 0-21 pistettä), virtsaamisoireet (10 pistettä) ja elämänlaatu (0-12 pistettä). Tila 2, asteikko tallennetaan samana päivänä, mutta ei sairaalassa.
viikko 4
Arviointitapa 3 NIH-CPSI-kokonaispistemäärän muutosten perustasosta akupunktioryhmässä
Aikaikkuna: 1-3 päivää viimeisen akupunktiokerran jälkeen
National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kokonaispistemäärä on 0–43, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Tämän asteikon 9 kohdetta on jaettu 3 alueeseen, jotka ovat kipu/epämukavuus (sijainti/tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus, 0-21 pistettä), virtsaamisoireet (10 pistettä) ja elämänlaatu (0-12 pistettä). Tila 3, asteikko tallennetaan sairaalassa 1-3 päivää viimeisen akupunktioistunnon jälkeen.
1-3 päivää viimeisen akupunktiokerran jälkeen
Muutos NIH-CPSI:n alaskaalapisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 4
National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kokonaispistemäärä on 0–43, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Tämän asteikon 9 kohdetta on jaettu 3 alueeseen, jotka ovat kipu/epämukavuus (sijainti/tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus, 0-21 pistettä), virtsaamisoireet (10 pistettä) ja elämänlaatu (0-12 pistettä).
viikko 4
Muutos kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 4
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys (IPSS) (Hongkongin kiinalainen versio 2) on pätevä, luotettava ja herkkä mitta kiinalaisten miesten arvioimiseksi 7 virtsatieoireita koskevalla kysymyksellä ja 1 elämänlaatua koskevalla kysymyksellä [34]. IPSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-35 (oireeton tai erittäin oireellinen). IPSS:n arvioimat oireet luokitellaan lieviksi (0-7), keskivaikeiksi (8-19) ja vakaviksi (20-35).
viikko 4
Osallistujien osuudet Global Response Assessment (GRA) -vastauskategorioissa
Aikaikkuna: viikko 4
Global Response Assessment (GRA), joka koostuu 7 vastekategoriasta: selvästi huonontunut, kohtalaisen huonontunut, hieman huonontunut, ei muutosta, hieman parantunut, kohtalaisesti parantunut ja huomattavasti parantunut.
viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akupunktion odotukset
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien on vastattava kahteen kysymykseen: "Uskotko yleisesti, että akupunktio on tehokas sairauden hoidossa?" ja "Luuletko, että akupunktio auttaa parantamaan CP/CPPS-oireitasi?" Osallistujat valitsevat vastaukseksi "Epäselvä", "Kyllä" tai "Ei".
Perustaso
Sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: viikko 4
Osallistujia pyydetään vastaamaan kysymykseen ("Luuletko, että olet saanut perinteistä akupunktiota viimeisten viikkojen aikana?") hoidon jälkeen (istunnot 11 tai 12) 5 minuutin kuluessa. Osallistujat voivat valita vastaukseksi yhden seuraavista vaihtoehdoista: "Epäselvä", "Kyllä" tai "Ei".
viikko 4
Akupunktioon liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 4
Akupunktioon liittyviä haittavaikutuksia ovat voimakas kipu (arvioitu VAS:lla, vähintään 7 pistettä), katkennut neula, pyörtyminen, paikallinen hematooma, paikallinen infektio ja akupunktion jälkeiset epämukavat oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, sydämentykytys, huimaus, päänsärky, ruokahaluttomuus ja unettomuus, jne. hoitojakson aikana.
viikosta 1 viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-098-KY

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen eturauhastulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa