만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군 환자에 대한 침술 효과에 대한 다양한 평가 방식
2020년 9월 6일 업데이트: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군 환자에 대한 침술 효과에 대한 세 가지 다른 평가 방식의 비교: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
배경: 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(CP/CPPS)은 흔한 질환입니다. 일부 연구에서는 침술이 CP/CPPS의 증상을 개선할 수 있다고 밝혔습니다. 그러나 결과는 다양하고 광범위하며 아마도 시점, 평가 장소, 특히 주관적 척도를 포함한 다양한 평가 방식으로 인해 가능합니다. 우리는 CP/CPPS 환자에 대한 가짜 침술에 비해 침술의 효능을 결정하고 침술의 치료 효과에 관한 다양한 평가 방식을 비교할 것을 제안합니다.
방법: CP/CPPS 환자 60명을 침술 또는 가짜 침술(각각 30명)을 받도록 무작위로 배정합니다. 치료는 주 3회, 4주간 진행됩니다. 1차 결과는 각각 3가지 평가 모드와 관련된 총 NIH(National Institutes of Health) CPSI(만성 전립선염 증상 지수) 점수의 기준선으로부터의 변화입니다. 모드 1, 마지막 세션 후 10분 이내에 병원에서 기록된 척도 결과 평가자와 함께 4주간의 침술 치료; 모드 2, 저울은 같은 날 기록되었지만 병원에서는 기록되지 않았습니다. 및 모드 3, 마지막 침술 세션 후 1일 내지 3일에 병원에서 기록된 척도. 3가지 주요 2차 결과에는 치료 후 4주차에 침술 그룹에서 NIH-CPSI 총 점수의 기준선으로부터의 변화에 대한 3가지 모드 평가가 포함됩니다. 분석은 치료 의도(intention-to-treat)로, 다중도는 단계적으로 폐쇄된 검사 절차로 통제되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Hengyang, Hunan, 중국
- 모병
- Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Zenghui Yue
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Shandong
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Yantai, Shandong, 중국
- 모병
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Zhiwei Zang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- NIH CP/CPPS 합의에 따른 진단 기준 충족: 이전 6개월 중 최소 3개월 동안 골반 부위의 불편함 또는 통증
- 18~50세
- NIH-CPSI 총점 ≥15
제외 기준:
- 비뇨기과 질환
- 잔뇨량 ≥100밀리리터(mL)
- Qmax ≤15mL/s
- 이전 1개월 동안 5알파 환원 효소 억제제, 알파 차단제, 항생제 또는 기타 전립선염 관련 약물을 사용하십시오.
- 비뇨기과 증상에 영향을 미치는 질환은 다발성경화증, 다계통위축, 뇌졸중, 알츠하이머병, 파킨슨병, 척수손상, 마미손상, 성병 등이다.
- 급성 질환 또는 치료가 필요한 중증 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
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양측 BL23, BL33, BL35 및 SP6은 Hwato 브랜드 일회용 침을 사용하여 삽입됩니다.
엎드려 있는 환자의 경우 일상적인 소독 후 바늘(직경 0.30mm, 길이 75mm)을 사용하여 내측 방향으로 30°~45° 각도로 50~60mm 깊이로 양측 BL33을 삽입합니다.
양측 BL35는 바늘(직경 0.30mm, 길이 75mm)을 사용하여 약간 위쪽 방향으로 50~60mm 깊이로 삽입됩니다.
BL23, SP6은 바늘(직경 0.30mm, 길이 40mm)을 이용하여 25~30mm 깊이까지 수직으로 삽입합니다.
쓰라림, 무감각, 무거움 및 통증의 감각으로 정의되는 데기가 발생할 때까지 고르게 빙빙 돌리고 회전하는 것과 결합하여 들어올리고 찌르는 방식으로 바늘을 조작합니다.
조작은 10분마다 적용되며 각 세션은 30분 동안 지속됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 침술
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양측 sham BL 23, BL 33, BL 35(15mm to BL23, BL33, BL35) 및 SP6(10mm to SP6)을 바늘(직경 0.20mm, 길이 25mm)로 조작 없이 2~3mm 깊이까지 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모드 1의 평가에 의해 측정된 National Institutes of Health-만성 전립선염 증상 지수(NIH-CPSI)의 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차
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NIH-CPSI(National Institutes of Health-chronic prostatitis syndrome index)의 총 점수 범위는 0에서 43까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
이 척도의 9개 항목은 통증/불쾌감(위치/유형, 빈도 및 중증도, 0-21점), 비뇨기 증상(10점) 및 삶의 질(0-12점)의 3개 영역으로 계층화됩니다.
모드 1, 척도는 결과 평가자와 함께 4주 치료 기간의 12번째(마지막) 치료 후 10분 이내에 병원에서 기록됩니다.
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4주차
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모드 2의 평가에 의해 측정된 National Institutes of Health-만성 전립선염 증상 지수(NIH-CPSI)의 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차
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NIH-CPSI(National Institutes of Health-chronic prostatitis syndrome index)의 총 점수 범위는 0에서 43까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
이 척도의 9개 항목은 통증/불쾌감(위치/유형, 빈도 및 중증도, 0-21점), 비뇨기 증상(10점) 및 삶의 질(0-12점)의 3개 영역으로 계층화됩니다.
모드 2, 체중계는 같은 날 기록되지만 병원에서는 기록되지 않습니다.
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4주차
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모드 3의 평가에 의해 측정된 National Institutes of Health-만성 전립선염 증상 지수(NIH-CPSI)의 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 마지막 침술 세션 후 1~3일
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NIH-CPSI(National Institutes of Health-chronic prostatitis syndrome index)의 총 점수 범위는 0에서 43까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
이 척도의 9개 항목은 통증/불쾌감(위치/유형, 빈도 및 중증도, 0-21점), 비뇨기 증상(10점) 및 삶의 질(0-12점)의 3개 영역으로 계층화됩니다.
모드 3, 척도는 마지막 침술 세션 후 1~3일에 병원에서 기록됩니다.
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마지막 침술 세션 후 1~3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침술 그룹에서 NIH-CPSI 총점의 기준선으로부터 변화를 평가하는 모드 1
기간: 4주차
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NIH-CPSI(National Institutes of Health-chronic prostatitis syndrome index)의 총 점수 범위는 0에서 43까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
이 척도의 9개 항목은 통증/불쾌감(위치/유형, 빈도 및 중증도, 0-21점), 비뇨기 증상(10점) 및 삶의 질(0-12점)의 3개 영역으로 계층화됩니다.
모드 1, 척도는 결과 평가자와 함께 4주 치료 기간의 12번째(마지막) 치료 후 10분 이내에 병원에서 기록됩니다.
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4주차
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침술 그룹에서 NIH-CPSI 총점의 기준선으로부터 변화를 평가하는 모드 2
기간: 4주차
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NIH-CPSI(National Institutes of Health-chronic prostatitis syndrome index)의 총 점수 범위는 0에서 43까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
이 척도의 9개 항목은 통증/불쾌감(위치/유형, 빈도 및 중증도, 0-21점), 비뇨기 증상(10점) 및 삶의 질(0-12점)의 3개 영역으로 계층화됩니다.
모드 2, 체중계는 같은 날 기록되지만 병원에서는 기록되지 않습니다.
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4주차
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침술 그룹에서 NIH-CPSI 총점의 기준선으로부터 변화를 평가하는 모드 3
기간: 마지막 침술 세션 후 1~3일
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NIH-CPSI(National Institutes of Health-chronic prostatitis syndrome index)의 총 점수 범위는 0에서 43까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
이 척도의 9개 항목은 통증/불쾌감(위치/유형, 빈도 및 중증도, 0-21점), 비뇨기 증상(10점) 및 삶의 질(0-12점)의 3개 영역으로 계층화됩니다.
모드 3, 척도는 마지막 침술 세션 후 1~3일에 병원에서 기록됩니다.
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마지막 침술 세션 후 1~3일
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NIH-CPSI의 하위 척도 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차
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NIH-CPSI(National Institutes of Health-chronic prostatitis syndrome index)의 총 점수 범위는 0에서 43까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
이 척도의 9개 항목은 통증/불쾌감(위치/유형, 빈도 및 중증도, 0-21점), 비뇨기 증상(10점) 및 삶의 질(0-12점)의 3개 영역으로 계층화됩니다.
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4주차
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차
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IPSS(International Prostate Symptom Score)(홍콩 중국어 버전 2)는 비뇨기 증상에 관한 7개의 질문과 삶의 질에 관한 1개의 질문으로 중국 남성을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있으며 민감한 척도입니다[34].
IPSS의 총 점수 범위는 0-35입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).
IPSS에서 평가한 증상은 경증(0-7), 중등도(8-19) 및 중증(20-35)으로 분류됩니다.
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4주차
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GRA(Global Response Assessment)의 각 응답 범주에 대한 참가자의 비율
기간: 4주차
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GRA(Global Response Assessment)는 크게 악화됨, 약간 악화됨, 약간 악화됨, 변화 없음, 약간 개선됨, 약간 개선됨, 현저하게 개선됨의 7가지 반응 범주로 구성됩니다.
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4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침술의 기대
기간: 기준선
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참가자는 두 가지 질문에 답해야 합니다. "일반적으로 침술이 질병 치료에 효과적이라고 생각하십니까?" "침술이 CP/CPPS 증상을 개선하는 데 도움이 될 것이라고 생각하십니까?"
참가자는 답변으로 "불확실", "예" 또는 "아니오"를 선택합니다.
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기준선
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맹검 평가
기간: 4주차
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참가자는 질문에 답해야 합니다("지난 몇 주 동안 전통 침술을 받았다고 생각하십니까?").
치료 후(세션 11 또는 12) 5분 이내.
참가자는 "불명확함", "예" 또는 "아니오" 중에서 답변으로 다음 옵션 중 하나를 선택할 수 있습니다.
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4주차
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침술과 관련된 부작용(AE)의 발생률
기간: 1주차 ~ 4주차
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침술과 관련된 AE에는 심한 통증(VAS 평가, 최소 7점), 침 부러짐, 기절, 국소 혈종, 국소 감염 및 메스꺼움, 구토, 심계항진, 현기증, 두통, 식욕 부진 및 불면증과 같은 침술 후 불편한 증상이 포함됩니다. 등 치료 기간 동안.
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1주차 ~ 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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