Различные способы оценки влияния акупунктуры на пациентов с хроническим простатитом/синдромом хронической тазовой боли
6 сентября 2020 г. обновлено: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Сравнение трех различных способов оценки воздействия акупунктуры на пациентов с хроническим простатитом/синдромом хронической тазовой боли: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Актуальность: Хронический простатит/синдром хронической тазовой боли (ХП/СХТБ) является распространенным заболеванием. Некоторые исследования показали, что иглоукалывание может облегчить симптомы ХП/СХТБ. Тем не менее, результаты различаются и варьируются в широких пределах, возможно, из-за различных способов оценки, включая временные точки, места оценки и особенно субъективные шкалы. Мы предлагаем определить эффективность акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой у пациентов с ХП/СХТБ и сравнить различные способы оценки терапевтического эффекта акупунктуры.
Методы: Шестьдесят пациентов с ХП/СХТБ будут случайным образом распределены для получения либо акупунктуры, либо фиктивной акупунктуры (по 30 пациентов в каждом). Лечение будет проводиться 3 раза в неделю в течение 4 недель. Каждый первичный результат будет представлять собой изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла NIH (Национальных институтов здравоохранения) CPSI (Индекс симптомов хронического простатита), связанного с 3 режимами оценки: Режим 1, шкала, зарегистрированная в больнице в течение 10 минут после последнего сеанса. 4 недели лечения иглоукалыванием в компании экспертов по оценке результатов; Режим 2, весы зафиксировали в тот же день, но не в стационаре; и Режим 3, шкала, зарегистрированная в больнице через 1-3 дня после последнего сеанса акупунктуры. 3 ключевых вторичных результата включают в себя 3 режима оценки изменений по сравнению с исходным уровнем общих баллов NIH-CPSI в группе акупунктуры на 4-й неделе после лечения. Анализ проводился по назначению лечения, а множественность контролировалась с помощью процедуры постепенного закрытого тестирования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Zenghui Yue
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Zhiwei Zang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- соответствуют диагностическим критериям в соответствии с консенсусом NIH CP/CPPS: дискомфорт или боль в области таза в течение не менее 3 месяцев в течение предшествующих 6 месяцев
- 18-50 лет
- Общий балл NIH-CPSI ≥15
Критерий исключения:
- Урологическое заболевание
- Объем остаточной мочи ≥100 миллилитров (мл)
- Qmax ≤15 мл/с
- Используйте ингибитор 5-альфа-редуктазы, альфа-блокаторы, антибиотики или любые другие лекарства, специфичные для простатита, в течение предыдущего 1 месяца.
- Заболевания, которые влияют на урологические симптомы, включают рассеянный склероз, множественную системную атрофию, инсульт, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга, повреждение конского хвоста и заболевания, передающиеся половым путем.
- Любое острое заболевание или тяжелое заболевание, требующее лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
|
Двусторонние BL23, BL33, BL35 и SP6 будут вставлены с использованием одноразовых игл для акупунктуры марки Hwato.
Пациентам, лежащим на животе, после обычной стерилизации билатеральный BL33 будет введен на глубину от 50 до 60 мм под углом от 30° до 45° в нижне-медиальном направлении с помощью игл (0,30 мм в диаметре, 75 мм в длину).
Двусторонний BL35 будет введен на глубину от 50 до 60 мм в слегка верхолатеральном направлении с использованием игл (0,30 мм в диаметре, 75 мм в длину).
BL23 и SP6 вводятся вертикально на глубину от 25 до 30 мм с помощью игл (0,30 мм в диаметре, 40 мм в длину).
Манипуляции с иглами путем подъема и проталкивания в сочетании с вращением и равномерным вращением будут выполняться до тех пор, пока не возникнет дэци, определяемое как ощущение болезненности, онемения, тяжести и боли.
Манипуляции будут применяться каждые 10 минут, а каждый сеанс будет длиться 30 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
|
Двусторонние имитаторы BL 23, BL 33, BL 35 (от 15 мм до BL23, BL33 и BL35) и SP6 (от 10 мм до SP6) вводят с помощью игл (0,20 мм в диаметре, 25 мм в длину) на глубину от 2 до 3 мм без манипуляций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла индекса симптомов хронического простатита Национального института здоровья (NIH-CPSI) по сравнению с исходным уровнем, измеренное при оценке режима 1.
Временное ограничение: неделя 4
|
Индекс симптомов хронического простатита Национального института здоровья (NIH-CPSI) имеет общий диапазон баллов от 0 до 43, а более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
9 пунктов этой шкалы стратифицированы на 3 домена: боль/дискомфорт (локация/тип, частота и тяжесть, 0–21 балл), симптомы мочеиспускания (10 баллов) и качество жизни (0–12 баллов).
Режим 1, шкала регистрируется в больнице в течение 10 минут после двенадцатого (последнего) лечения из 4-недельного периода лечения в компании экспертов по оценке результатов.
|
неделя 4
|
|
Изменение общего балла индекса симптомов хронического простатита Национального института здоровья (NIH-CPSI) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оценки режима 2.
Временное ограничение: неделя 4
|
Индекс симптомов хронического простатита Национального института здоровья (NIH-CPSI) имеет общий диапазон баллов от 0 до 43, а более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
9 пунктов этой шкалы стратифицированы на 3 домена: боль/дискомфорт (локация/тип, частота и тяжесть, 0–21 балл), симптомы мочеиспускания (10 баллов) и качество жизни (0–12 баллов).
Режим 2, шкала регистрируется в тот же день, но не в больнице.
|
неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла Индекса симптомов хронического простатита Национального института здоровья (NIH-CPSI), измеренного с помощью оценки режима 3.
Временное ограничение: Через 1-3 дня после последнего сеанса иглоукалывания
|
Индекс симптомов хронического простатита Национального института здоровья (NIH-CPSI) имеет общий диапазон баллов от 0 до 43, а более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
9 пунктов этой шкалы стратифицированы на 3 домена: боль/дискомфорт (локация/тип, частота и тяжесть, 0–21 балл), симптомы мочеиспускания (10 баллов) и качество жизни (0–12 баллов).
Режим 3, шкала регистрируется в больнице через 1-3 дня после последнего сеанса акупунктуры.
|
Через 1-3 дня после последнего сеанса иглоукалывания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Режим 1 оценки изменений по сравнению с исходным уровнем общего балла NIH-CPSI в группе акупунктуры
Временное ограничение: неделя 4
|
Индекс симптомов хронического простатита Национального института здоровья (NIH-CPSI) имеет общий диапазон баллов от 0 до 43, а более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
9 пунктов этой шкалы стратифицированы на 3 домена: боль/дискомфорт (локация/тип, частота и тяжесть, 0–21 балл), симптомы мочеиспускания (10 баллов) и качество жизни (0–12 баллов).
Режим 1, шкала регистрируется в больнице в течение 10 минут после двенадцатого (последнего) лечения из 4-недельного периода лечения в компании экспертов по оценке результатов.
|
неделя 4
|
|
Режим 2 оценки изменений по сравнению с исходным уровнем общего балла NIH-CPSI в группе акупунктуры
Временное ограничение: неделя 4
|
Индекс симптомов хронического простатита Национального института здоровья (NIH-CPSI) имеет общий диапазон баллов от 0 до 43, а более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
9 пунктов этой шкалы стратифицированы на 3 домена: боль/дискомфорт (локация/тип, частота и тяжесть, 0–21 балл), симптомы мочеиспускания (10 баллов) и качество жизни (0–12 баллов).
Режим 2, шкала регистрируется в тот же день, но не в больнице.
|
неделя 4
|
|
Режим 3 оценки изменений по сравнению с исходным уровнем общего балла NIH-CPSI в группе акупунктуры
Временное ограничение: Через 1-3 дня после последнего сеанса иглоукалывания
|
Индекс симптомов хронического простатита Национального института здоровья (NIH-CPSI) имеет общий диапазон баллов от 0 до 43, а более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
9 пунктов этой шкалы стратифицированы на 3 домена: боль/дискомфорт (локация/тип, частота и тяжесть, 0–21 балл), симптомы мочеиспускания (10 баллов) и качество жизни (0–12 баллов).
Режим 3, шкала регистрируется в больнице через 1-3 дня после последнего сеанса акупунктуры.
|
Через 1-3 дня после последнего сеанса иглоукалывания
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по подшкалам NIH-CPSI
Временное ограничение: неделя 4
|
Индекс симптомов хронического простатита Национального института здоровья (NIH-CPSI) имеет общий диапазон баллов от 0 до 43, а более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
9 пунктов этой шкалы стратифицированы на 3 домена: боль/дискомфорт (локация/тип, частота и тяжесть, 0–21 балл), симптомы мочеиспускания (10 баллов) и качество жизни (0–12 баллов).
|
неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: неделя 4
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) (Гонконгская китайская версия 2) является валидной, надежной и чувствительной мерой для оценки китайских мужчин с 7 вопросами, касающимися симптомов мочеиспускания, и 1 вопросом, касающимся качества жизни [34].
Общий балл IPSS колеблется от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического).
Симптомы, оцениваемые по шкале IPSS, классифицируются как легкие (0-7), умеренные (8-19) и тяжелые (20-35).
|
неделя 4
|
|
Доля участников в каждой категории ответов Глобальной оценки реагирования (GRA)
Временное ограничение: неделя 4
|
Оценка глобального ответа (GRA), состоящая из 7 категорий ответов: заметное ухудшение, умеренное ухудшение, незначительное ухудшение, без изменений, незначительное улучшение, умеренное улучшение и заметное улучшение.
|
неделя 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидание иглоукалывания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участникам необходимо ответить на два вопроса: «В целом, считаете ли вы, что иглоукалывание эффективно для лечения болезни?» и «Считаете ли вы, что иглоукалывание поможет улучшить ваши симптомы ХП/СХТБ?»
Участники выберут в качестве ответа «Неясно», «Да» или «Нет».
|
Базовый уровень
|
|
Слепая оценка
Временное ограничение: неделя 4
|
Участников попросят ответить на вопрос («Как вы думаете, получали ли вы традиционную акупунктуру в последние недели?»)
после обработки (сеансы 11 или 12) в течение 5 минут.
В качестве ответа участники смогут выбрать один из следующих вариантов: «Неясно», «Да» или «Нет».
|
неделя 4
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с иглоукалыванием
Временное ограничение: с 1 по 4 неделю
|
НЯ, связанные с иглоукалыванием, включают сильную боль (по ВАШ, не менее 7 баллов), сломанную иглу, обморок, локальную гематому, локальную инфекцию и постакупунктурные неприятные симптомы, такие как тошнота, рвота, сердцебиение, головокружение, головная боль, анорексия и бессонница, и т.д. в период лечения.
|
с 1 по 4 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-098-KY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .