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Différents modes d'évaluation de l'effet de l'acupuncture sur les patients atteints de prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique

6 septembre 2020 mis à jour par: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

La comparaison de trois modes d'évaluation différents sur l'effet de l'acupuncture sur les patients atteints de prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique : un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Contexte : La prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique (PC/CPPS) est un trouble courant. Certaines études ont indiqué que l'acupuncture peut améliorer les symptômes de CP/CPPS. Cependant, les résultats sont variés et varient considérablement, peut-être en raison de différents modes d'évaluation, y compris les points temporels, les lieux d'évaluation et en particulier les échelles subjectives. Nous proposons de déterminer l'efficacité de l'acupuncture par rapport à l'acupuncture factice pour les patients atteints de CP/CPPS, et de comparer différents modes d'évaluation concernant les effets thérapeutiques de l'acupuncture.

Méthodes : Soixante patients atteints de CP/CPPS seront répartis au hasard pour recevoir soit de l'acupuncture, soit de l'acupuncture factice (30 patients chacun). Le traitement sera effectué 3 fois/semaine, pendant 4 semaines. Les principaux critères de jugement seront chacun le changement par rapport à la ligne de base du score total CPSI (Chronic Prostatitis Symptom Index) des NIH (National Institutes of Health) associé à 3 modes d'évaluation : Mode 1, l'échelle enregistrée à l'hôpital dans les 10 minutes suivant la dernière session de 4 semaines de traitement d'acupuncture, en compagnie des évaluateurs de résultats ; Mode 2, l'échelle enregistrée le jour même, mais pas à l'hôpital ; et Mode 3, l'échelle enregistrée à l'hôpital 1 à 3 jours après la dernière séance d'acupuncture. Les 3 critères de jugement secondaires clés comprendront les 3 modes d'évaluation des changements par rapport à la ligne de base des scores totaux du NIH-CPSI dans le groupe d'acupuncture à la semaine 4 après le traitement. L'analyse était en intention de traiter, et la multiplicité a été contrôlée avec une procédure de test fermé dégressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Hengyang, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Zenghui Yue
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Zhiwei Zang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • répondre aux critères diagnostiques selon le consensus NIH CP/CPPS : gêne ou douleur dans la région pelvienne pendant au moins 3 mois au cours des 6 derniers mois
  • 18-50 ans
  • Score total NIH-CPSI ≥15

Critère d'exclusion:

  • Maladie urologique
  • Volume d'urine résiduel ≥ 100 millilitres (mL)
  • Qmax ≤15mL/s
  • Utiliser un inhibiteur de la 5-alpha réductase, des alpha-bloquants, des antibiotiques ou tout autre médicament spécifique à la prostatite au cours du mois précédent
  • Les maladies qui influencent les symptômes urologiques sont la sclérose en plaques, l'atrophie multisystémique, les accidents vasculaires cérébraux, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, les lésions de la moelle épinière, les lésions de la queue de cheval et les maladies sexuellement transmissibles.
  • Toute maladie aiguë ou maladie grave nécessitant un traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture
Autre: Acupuncture
Les BL23, BL33, BL35 et SP6 bilatéraux seront insérés à l'aide d'aiguilles d'acupuncture jetables de marque Hwato. Chez les patients enclins, après stérilisation de routine, le BL33 bilatéral sera inséré à une profondeur de 50 à 60 mm avec un angle de 30° à 45° dans une direction inféromédiale à l'aide d'aiguilles (0,30 mm de diamètre, 75 mm de longueur). Le BL35 bilatéral sera inséré à une profondeur de 50 à 60 mm avec une direction légèrement supérolatérale à l'aide d'aiguilles (0,30 mm de diamètre, 75 mm de longueur). BL23 et SP6 seront insérés verticalement à une profondeur de 25 à 30 mm à l'aide d'aiguilles (0,30 mm de diamètre, 40 mm de longueur). La manipulation des aiguilles par soulèvement et poussée combinés à une rotation et une rotation uniformes sera effectuée jusqu'à ce que le deqi se produise, défini comme une sensation de douleur, d'engourdissement, de lourdeur et de douleur. Des manipulations seront appliquées toutes les 10 minutes et chaque séance durera 30 minutes.
Comparateur factice: Faux acupuncture
Autre: Faux acupuncture
Le faux-semblant bilatéral BL 23, BL 33, BL 35 (15 mm vers BL23, BL33 et BL35) et SP6 (10 mm vers SP6) sera inséré par des aiguilles (0,20 mm de diamètre, 25 mm de longueur) à une profondeur de 2 à 3 mm sans manipulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport au départ du score total de l'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI) mesuré par l'évaluation du mode 1
Délai: semaine 4
L'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI) a un score total allant de 0 à 43 et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Les 9 items de cette échelle sont stratifiés en 3 domaines qui sont douleur/gêne (localisation/type, fréquence et sévérité, 0-21 points), symptômes urinaires (10 points) et qualité de vie (0-12 points). Mode 1, l'échelle est enregistrée à l'hôpital dans les 10 minutes après le douzième (dernier) traitement de la période de traitement de 4 semaines, en compagnie des évaluateurs des résultats.
semaine 4
Le changement par rapport au départ du score total de l'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI) mesuré par l'évaluation du mode 2
Délai: semaine 4
L'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI) a un score total allant de 0 à 43 et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Les 9 items de cette échelle sont stratifiés en 3 domaines qui sont douleur/gêne (localisation/type, fréquence et sévérité, 0-21 points), symptômes urinaires (10 points) et qualité de vie (0-12 points). Mode 2, l'échelle est enregistrée le jour même, mais pas à l'hôpital.
semaine 4
Le changement par rapport au départ du score total de l'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI) mesuré par l'évaluation du mode 3
Délai: 1 à 3 jours après la dernière séance d'acupuncture
L'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI) a un score total allant de 0 à 43 et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Les 9 items de cette échelle sont stratifiés en 3 domaines qui sont douleur/gêne (localisation/type, fréquence et sévérité, 0-21 points), symptômes urinaires (10 points) et qualité de vie (0-12 points). Mode 3, l'échelle est enregistrée à l'hôpital 1 à 3 jours après la dernière séance d'acupuncture.
1 à 3 jours après la dernière séance d'acupuncture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode 1 d'évaluation des changements par rapport à la ligne de base du score total NIH-CPSI dans le groupe d'acupuncture
Délai: semaine 4
L'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI) a un score total allant de 0 à 43 et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Les 9 items de cette échelle sont stratifiés en 3 domaines qui sont douleur/gêne (localisation/type, fréquence et sévérité, 0-21 points), symptômes urinaires (10 points) et qualité de vie (0-12 points). Mode 1, l'échelle est enregistrée à l'hôpital dans les 10 minutes après le douzième (dernier) traitement de la période de traitement de 4 semaines, en compagnie des évaluateurs des résultats.
semaine 4
Mode 2 d'évaluation des changements par rapport à la ligne de base du score total NIH-CPSI dans le groupe d'acupuncture
Délai: semaine 4
L'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI) a un score total allant de 0 à 43 et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Les 9 items de cette échelle sont stratifiés en 3 domaines qui sont douleur/gêne (localisation/type, fréquence et sévérité, 0-21 points), symptômes urinaires (10 points) et qualité de vie (0-12 points). Mode 2, l'échelle est enregistrée le jour même, mais pas à l'hôpital.
semaine 4
Mode 3 d'évaluation des changements par rapport à la ligne de base du score total NIH-CPSI dans le groupe d'acupuncture
Délai: 1 à 3 jours après la dernière séance d'acupuncture
L'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI) a un score total allant de 0 à 43 et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Les 9 items de cette échelle sont stratifiés en 3 domaines qui sont douleur/gêne (localisation/type, fréquence et sévérité, 0-21 points), symptômes urinaires (10 points) et qualité de vie (0-12 points). Mode 3, l'échelle est enregistrée à l'hôpital 1 à 3 jours après la dernière séance d'acupuncture.
1 à 3 jours après la dernière séance d'acupuncture
Le changement par rapport à la ligne de base des scores des sous-échelles du NIH-CPSI
Délai: semaine 4
L'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI) a un score total allant de 0 à 43 et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Les 9 items de cette échelle sont stratifiés en 3 domaines qui sont douleur/gêne (localisation/type, fréquence et sévérité, 0-21 points), symptômes urinaires (10 points) et qualité de vie (0-12 points).
semaine 4
Le changement par rapport au niveau de référence de l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: semaine 4
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) (Hong Kong Chinese version 2) est une mesure valide, fiable et sensible pour évaluer les hommes chinois avec 7 questions concernant les symptômes urinaires et 1 question concernant la qualité de vie [34]. Le score total de l'IPSS varie de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique). Les symptômes évalués par l'IPSS sont classés comme légers (0-7), modérés (8-19) et sévères (20-35).
semaine 4
Les proportions de participants dans chaque catégorie de réponse de l'évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: semaine 4
Évaluation de la réponse globale (GRA) qui est composée de 7 catégories de réponse : nettement aggravée, modérément aggravée, légèrement aggravée, aucun changement, légèrement améliorée, modérément améliorée et nettement améliorée.
semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attente de l'acupuncture
Délai: Ligne de base
Les participants doivent répondre à deux questions : "En général, pensez-vous que l'acupuncture est efficace pour traiter la maladie ?" et "Pensez-vous que l'acupuncture sera utile pour améliorer vos symptômes de CP/CPPS ?" Les participants choisiront "Pas clair", "Oui" ou "Non" comme réponse.
Ligne de base
Évaluation en aveugle
Délai: semaine 4
Les participants seront invités à répondre à la question ("Pensez-vous avoir reçu de l'acupuncture traditionnelle au cours des dernières semaines ?") après le traitement (séances 11 ou 12) dans les 5 minutes. Les participants pourront choisir l'une des options suivantes comme réponse : "Pas clair", "Oui" ou "Non".
semaine 4
Incidence des événements indésirables (EI) liés à l'acupuncture
Délai: semaine 1 à semaine 4
Les EI liés à l'acupuncture comprennent des douleurs intenses (évaluées par EVA, 7 points au moins), une aiguille cassée, un évanouissement, un hématome local, une infection localisée et des symptômes inconfortables post-acupuncture tels que nausées, vomissements, palpitations, étourdissements, maux de tête, anorexie et insomnie, etc. pendant la période de traitement.
semaine 1 à semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-098-KY

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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