Diferentes modos de avaliação do efeito da acupuntura em pacientes com prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica
6 de setembro de 2020 atualizado por: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A comparação de três modos diferentes de avaliação do efeito da acupuntura em pacientes com prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica: um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Introdução: A prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica (CP/CPPS) é um distúrbio comum. Alguns estudos indicaram que a acupuntura pode melhorar os sintomas de CP/CPPS. No entanto, os resultados são variados e variam amplamente, talvez devido a diferentes modos de avaliação, incluindo pontos de tempo, locais de avaliação e, especialmente, escalas subjetivas. Propomos determinar a eficácia da acupuntura em relação à acupuntura simulada para pacientes com CP/CPPS e comparar diferentes modos de avaliação em relação aos efeitos terapêuticos da acupuntura.
Métodos: Sessenta pacientes com CP/CPPS serão aleatoriamente designados para receber acupuntura ou acupuntura simulada (30 pacientes, cada). O tratamento será realizado 3 vezes/semana, durante 4 semanas. Os resultados primários serão, cada um, a alteração da linha de base da pontuação total do NIH (Institutos Nacionais de Saúde) CPSI (Índice de Sintomas de Prostatite Crônica) associada a 3 modos de avaliação: Modo 1, a escala registrada no hospital dentro de 10 minutos após a última sessão de 4 semanas de tratamento com acupuntura, na companhia dos avaliadores de resultados; Modo 2, escala registrada no mesmo dia, mas não no hospital; e Modo 3, a escala registrada no hospital 1 a 3 dias após a última sessão de acupuntura. Os 3 principais resultados secundários incluem a avaliação de 3 modos das alterações desde a linha de base das pontuações totais do NIH-CPSI no grupo de acupuntura na semana 4 após o tratamento. A análise foi por intenção de tratar e a multiplicidade foi controlada com um procedimento de teste fechado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Zhou, Master
- Número de telefone: 86-010-15650729586
- E-mail: zjinbj@sina.com
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Hengyang, Hunan, China
- Recrutamento
- Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
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Contato:
- Zenghui Yue
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Shandong
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Yantai, Shandong, China
- Recrutamento
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Zhiwei Zang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- preencher os critérios diagnósticos de acordo com o consenso do NIH CP/CPPS: desconforto ou dor na região pélvica por pelo menos 3 meses nos últimos 6 meses
- 18-50 anos
- Pontuação total NIH-CPSI ≥15
Critério de exclusão:
- doença urológica
- Volume residual de urina ≥100 mililitros (mL)
- Qmax ≤15mL/s
- Uso de inibidor de 5-alfa redutase, alfa-bloqueadores, antibióticos ou qualquer outro medicamento específico para prostatite durante 1 mês anterior
- As doenças que influenciam os sintomas urológicos são esclerose múltipla, atrofia de múltiplos sistemas, acidente vascular cerebral, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal, lesão da cauda equina e doenças sexualmente transmissíveis
- Qualquer doença aguda ou grave que requeira tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
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BL23, BL33, BL35 e SP6 bilaterais serão inseridos usando agulhas de acupuntura descartáveis da marca Hwato.
Com os pacientes em decúbito ventral, após a esterilização de rotina, o BL33 bilateral será inserido a uma profundidade de 50 a 60 mm com um ângulo de 30° a 45° na direção inferomedial usando agulhas (0,30 mm de diâmetro, 75 mm de comprimento).
O BL35 bilateral será inserido a uma profundidade de 50 a 60 mm com uma direção ligeiramente superolateral usando agulhas (0,30 mm de diâmetro, 75 mm de comprimento).
BL23 e SP6 serão inseridos verticalmente a uma profundidade de 25 a 30 mm usando agulhas (0,30 mm de diâmetro, 40 mm de comprimento).
A manipulação das agulhas levantando e empurrando combinada com girar e girar uniformemente será realizada até que ocorra o deqi, definido como uma sensação de dor, dormência, peso e dor.
As manipulações serão aplicadas a cada 10 minutos e cada sessão terá a duração de 30 minutos.
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Comparador Falso: Acupuntura simulada
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Sham bilateral BL 23, BL 33, BL 35 (15 mm a BL23, BL33 e BL35) e SP6 (10 mm a SP6) serão inseridos por agulhas (0,20 mm de diâmetro, 25 mm de comprimento) a uma profundidade de 2 a 3 mm sem manipulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da linha de base na pontuação total do índice de sintomas de prostatite crônica do National Institutes of Health (NIH-CPSI) medida pela avaliação do modo 1
Prazo: semana 4
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O índice de sintomas de prostatite crônica do National Institutes of Health (NIH-CPSI) tem uma pontuação total que varia de 0 a 43 e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Os 9 itens desta escala são estratificados em 3 domínios que são dor/desconforto (localização/tipo, frequência e gravidade, 0-21 pontos), sintomas urinários (10 pontos) e qualidade de vida (0-12 pontos).
Modo 1, a escala é registrada no hospital dentro de 10 minutos após o décimo segundo (último) tratamento do período de tratamento de 4 semanas, na companhia dos avaliadores de resultados.
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semana 4
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A alteração da linha de base na pontuação total do índice de sintomas de prostatite crônica do National Institutes of Health (NIH-CPSI) medida pela avaliação do modo 2
Prazo: semana 4
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O índice de sintomas de prostatite crônica do National Institutes of Health (NIH-CPSI) tem uma pontuação total que varia de 0 a 43 e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Os 9 itens desta escala são estratificados em 3 domínios que são dor/desconforto (localização/tipo, frequência e gravidade, 0-21 pontos), sintomas urinários (10 pontos) e qualidade de vida (0-12 pontos).
Modo 2, a escala é registrada no mesmo dia, mas não no hospital.
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semana 4
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A alteração da linha de base na pontuação total do índice de sintomas de prostatite crônica do National Institutes of Health (NIH-CPSI) medido pela avaliação do modo 3
Prazo: 1 a 3 dias após a última sessão de acupuntura
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O índice de sintomas de prostatite crônica do National Institutes of Health (NIH-CPSI) tem uma pontuação total que varia de 0 a 43 e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Os 9 itens desta escala são estratificados em 3 domínios que são dor/desconforto (localização/tipo, frequência e gravidade, 0-21 pontos), sintomas urinários (10 pontos) e qualidade de vida (0-12 pontos).
Modo 3, a escala é registrada no hospital 1 a 3 dias após a última sessão de acupuntura.
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1 a 3 dias após a última sessão de acupuntura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modo 1 de avaliação das alterações da linha de base da pontuação total do NIH-CPSI no grupo de acupuntura
Prazo: semana 4
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O índice de sintomas de prostatite crônica do National Institutes of Health (NIH-CPSI) tem uma pontuação total que varia de 0 a 43 e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Os 9 itens desta escala são estratificados em 3 domínios que são dor/desconforto (localização/tipo, frequência e gravidade, 0-21 pontos), sintomas urinários (10 pontos) e qualidade de vida (0-12 pontos).
Modo 1, a escala é registrada no hospital dentro de 10 minutos após o décimo segundo (último) tratamento do período de tratamento de 4 semanas, na companhia dos avaliadores de resultados.
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semana 4
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Modo 2 de avaliação das alterações da linha de base da pontuação total do NIH-CPSI no grupo de acupuntura
Prazo: semana 4
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O índice de sintomas de prostatite crônica do National Institutes of Health (NIH-CPSI) tem uma pontuação total que varia de 0 a 43 e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Os 9 itens desta escala são estratificados em 3 domínios que são dor/desconforto (localização/tipo, frequência e gravidade, 0-21 pontos), sintomas urinários (10 pontos) e qualidade de vida (0-12 pontos).
Modo 2, a escala é registrada no mesmo dia, mas não no hospital.
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semana 4
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Modo 3 de avaliação das alterações da linha de base da pontuação total do NIH-CPSI no grupo de acupuntura
Prazo: 1 a 3 dias após a última sessão de acupuntura
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O índice de sintomas de prostatite crônica do National Institutes of Health (NIH-CPSI) tem uma pontuação total que varia de 0 a 43 e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Os 9 itens desta escala são estratificados em 3 domínios que são dor/desconforto (localização/tipo, frequência e gravidade, 0-21 pontos), sintomas urinários (10 pontos) e qualidade de vida (0-12 pontos).
Modo 3, a escala é registrada no hospital 1 a 3 dias após a última sessão de acupuntura.
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1 a 3 dias após a última sessão de acupuntura
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A mudança da linha de base das pontuações das subescalas do NIH-CPSI
Prazo: semana 4
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O índice de sintomas de prostatite crônica do National Institutes of Health (NIH-CPSI) tem uma pontuação total que varia de 0 a 43 e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Os 9 itens desta escala são estratificados em 3 domínios que são dor/desconforto (localização/tipo, frequência e gravidade, 0-21 pontos), sintomas urinários (10 pontos) e qualidade de vida (0-12 pontos).
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semana 4
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A mudança da linha de base do International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: semana 4
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) (versão chinesa de Hong Kong 2) é uma medida válida, confiável e sensível para avaliar homens chineses com 7 perguntas sobre sintomas urinários e 1 pergunta sobre qualidade de vida [34].
A pontuação total do IPSS varia de 0-35 (assintomático a muito sintomático).
Os sintomas avaliados pelas IPSS são categorizados em ligeiros (0-7), moderados (8-19) e graves (20-35).
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semana 4
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As proporções de participantes em cada categoria de resposta da Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: semana 4
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A Avaliação de Resposta Global (GRA) é composta por 7 categorias de resposta: piorou acentuadamente, piorou moderadamente, piorou ligeiramente, sem alteração, melhorou ligeiramente, melhorou moderadamente e melhorou acentuadamente.
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semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expectativa de acupuntura
Prazo: Linha de base
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Os participantes precisam responder a duas perguntas: "Em geral, você acredita que a acupuntura é eficaz para tratar a doença?" e "Você acha que a acupuntura será útil para melhorar seus sintomas de CP/CPPS?"
Os participantes escolherão "Não claro", "Sim" ou "Não" como resposta.
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Linha de base
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Avaliação cega
Prazo: semana 4
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Os participantes serão solicitados a responder à pergunta ("Você acha que recebeu acupuntura tradicional nas últimas semanas?")
após o tratamento (sessões 11 ou 12) em 5 minutos.
Os participantes poderão escolher uma das seguintes opções como resposta: "Não está claro", "Sim" ou "Não".
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semana 4
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Incidência de eventos adversos (EAs) relacionados à acupuntura
Prazo: semana 1 a semana 4
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EAs relacionados à acupuntura incluem dor intensa (avaliada pela EVA, pelo menos 7 pontos), agulha quebrada, desmaio, hematoma local, infecção localizada e sintomas desconfortáveis pós-acupuntura, como náusea, vômito, palpitação, tontura, dor de cabeça, anorexia e insônia, etc. durante o período de tratamento.
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semana 1 a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-098-KY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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