Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende beoordelingsmethoden voor het effect van acupunctuur op patiënten met chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom

6 september 2020 bijgewerkt door: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

De vergelijking van drie verschillende manieren van beoordeling van het effect van acupunctuur bij patiënten met chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom: een studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS) is een veel voorkomende aandoening. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat acupunctuur de symptomen van CP/CPPS kan verlichten. De resultaten zijn echter gevarieerd en lopen sterk uiteen, misschien als gevolg van verschillende beoordelingsmethoden, waaronder tijdspunten, beoordelingslocaties en vooral subjectieve schalen. We stellen voor om de werkzaamheid van acupunctuur te bepalen ten opzichte van schijnacupunctuur voor patiënten met CP/CPPS, en om verschillende beoordelingsmethoden met betrekking tot de therapeutische effecten van acupunctuur te vergelijken.

Methoden: Zestig patiënten met CP/CPPS worden willekeurig toegewezen aan acupunctuur of schijn-acupunctuur (elk 30 patiënten). De behandeling wordt gedurende 4 weken 3 keer per week uitgevoerd. De primaire uitkomsten zijn elk de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale NIH (National Institutes of Health) CPSI (Chronic Prostatitis Symptom Index)-score geassocieerd met 3 beoordelingsmodi: Modus 1, de schaal geregistreerd in het ziekenhuis binnen 10 minuten na de laatste sessie van 4 weken acupunctuurbehandeling, in het gezelschap van de effectbeoordelaars; Modus 2, de weegschaal dezelfde dag opgenomen, maar niet in het ziekenhuis; en Modus 3, de schaal die 1 tot 3 dagen na de laatste acupunctuursessie in het ziekenhuis wordt geregistreerd. De 3 belangrijkste secundaire uitkomsten zijn de 3-modi-beoordeling van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de NIH-CPSI-totaalscores in de acupunctuurgroep in week 4 na de behandeling. Analyse was door intention-to-treat en multipliciteit werd gecontroleerd met een step-down gesloten testprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Hengyang, Hunan, China
        • Werving
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Zenghui Yue
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China
        • Werving
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Zhiwei Zang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoen aan de diagnostische criteria volgens de NIH CP/CPPS-consensus: ongemak of pijn in het bekkengebied gedurende ten minste 3 maanden in de voorgaande 6 maanden
  • 18-50 jaar
  • NIH-CPSI totaalscore ≥15

Uitsluitingscriteria:

  • Urologische ziekte
  • Resterend urinevolume ≥100 milliliter (ml)
  • Qmax ≤15 ml/sec
  • Gebruik 5-alfa-reductaseremmer, alfablokkers, antibiotica of andere prostatitis-specifieke medicatie gedurende de afgelopen 1 maand
  • Ziekten die urologische symptomen beïnvloeden zijn multiple sclerose, meervoudige systeematrofie, beroerte, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, cauda-equinaletsel en seksueel overdraagbare aandoeningen
  • Elke acute ziekte of ernstige ziekte die behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Ander: Acupunctuur
Bilaterale BL23, BL33, BL35 en SP6 worden ingebracht met wegwerpnaalden voor acupunctuur van het merk Hwato. Bij patiënten die in buikligging liggen, wordt bilaterale BL33 na routinematige sterilisatie ingebracht tot een diepte van 50 tot 60 mm met een hoek van 30° tot 45° in een inferomediale richting met behulp van naalden (diameter 0,30 mm, lengte 75 mm). Bilaterale BL35 wordt ingebracht tot een diepte van 50 tot 60 mm met een enigszins superolaterale richting met behulp van naalden (diameter 0,30 mm, lengte 75 mm). BL23 en SP6 worden verticaal ingebracht tot een diepte van 25 tot 30 mm met behulp van naalden (diameter 0,30 mm, lengte 40 mm). Manipulatie van de naalden door optillen en stoten in combinatie met gelijkmatig ronddraaien en roteren zal worden uitgevoerd totdat deqi optreedt, gedefinieerd als een gevoel van pijn, gevoelloosheid, zwaarte en pijn. Manipulaties worden elke 10 minuten toegepast en elke sessie duurt 30 minuten.
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
Ander: Schone acupunctuur
Bilaterale sham BL 23, BL 33, BL 35 (15 mm tot BL23, BL33 en BL35) en SP6 (10 mm tot SP6) worden ingebracht met naalden (diameter 0,20 mm, lengte 25 mm) tot een diepte van 2 tot 3 mm zonder manipulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de National Institutes of Health-chronische prostatitis symptoomindex (NIH-CPSI), gemeten door de beoordeling van modus 1
Tijdsspanne: week 4
De National Institutes of Health-chronische prostatitis symptoomindex (NIH-CPSI) heeft een totaalscorebereik van 0 tot 43 en hogere scores duiden op ernstigere symptomen. De 9 items van deze schaal zijn onderverdeeld in 3 domeinen: pijn/ongemak (locatie/type, frequentie en ernst, 0-21 punten), urinaire symptomen (10 punten) en kwaliteit van leven (0-12 punten). Modus 1, de schaal wordt binnen 10 minuten na de twaalfde (laatste) behandeling van de behandelperiode van 4 weken in het ziekenhuis opgenomen in het gezelschap van de effectbeoordelaars.
week 4
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de National Institutes of Health-chronische prostatitis symptoomindex (NIH-CPSI), gemeten door de beoordeling van modus 2
Tijdsspanne: week 4
De National Institutes of Health-chronische prostatitis symptoomindex (NIH-CPSI) heeft een totaalscorebereik van 0 tot 43 en hogere scores duiden op ernstigere symptomen. De 9 items van deze schaal zijn onderverdeeld in 3 domeinen: pijn/ongemak (locatie/type, frequentie en ernst, 0-21 punten), urinaire symptomen (10 punten) en kwaliteit van leven (0-12 punten). Modus 2, de weegschaal wordt dezelfde dag opgenomen, maar niet in het ziekenhuis.
week 4
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de National Institutes of Health-chronische prostatitis symptoomindex (NIH-CPSI), gemeten door de beoordeling van modus 3
Tijdsspanne: 1 tot 3 dagen na de laatste acupunctuursessie
De National Institutes of Health-chronische prostatitis symptoomindex (NIH-CPSI) heeft een totaalscorebereik van 0 tot 43 en hogere scores duiden op ernstigere symptomen. De 9 items van deze schaal zijn onderverdeeld in 3 domeinen: pijn/ongemak (locatie/type, frequentie en ernst, 0-21 punten), urinaire symptomen (10 punten) en kwaliteit van leven (0-12 punten). Modus 3, de schaal wordt 1 tot 3 dagen na de laatste acupunctuursessie in het ziekenhuis opgenomen.
1 tot 3 dagen na de laatste acupunctuursessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modus 1 van beoordeling van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de NIH-CPSI-totaalscore in de acupunctuurgroep
Tijdsspanne: week 4
De National Institutes of Health-chronische prostatitis symptoomindex (NIH-CPSI) heeft een totaalscorebereik van 0 tot 43 en hogere scores duiden op ernstigere symptomen. De 9 items van deze schaal zijn onderverdeeld in 3 domeinen: pijn/ongemak (locatie/type, frequentie en ernst, 0-21 punten), urinaire symptomen (10 punten) en kwaliteit van leven (0-12 punten). Modus 1, de schaal wordt binnen 10 minuten na de twaalfde (laatste) behandeling van de behandelperiode van 4 weken in het ziekenhuis opgenomen in het gezelschap van de effectbeoordelaars.
week 4
Modus 2 van beoordeling van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de NIH-CPSI-totaalscore in de acupunctuurgroep
Tijdsspanne: week 4
De National Institutes of Health-chronische prostatitis symptoomindex (NIH-CPSI) heeft een totaalscorebereik van 0 tot 43 en hogere scores duiden op ernstigere symptomen. De 9 items van deze schaal zijn onderverdeeld in 3 domeinen: pijn/ongemak (locatie/type, frequentie en ernst, 0-21 punten), urinaire symptomen (10 punten) en kwaliteit van leven (0-12 punten). Modus 2, de weegschaal wordt dezelfde dag opgenomen, maar niet in het ziekenhuis.
week 4
Modus 3 van beoordeling van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de NIH-CPSI-totaalscore in de acupunctuurgroep
Tijdsspanne: 1 tot 3 dagen na de laatste acupunctuursessie
De National Institutes of Health-chronische prostatitis symptoomindex (NIH-CPSI) heeft een totaalscorebereik van 0 tot 43 en hogere scores duiden op ernstigere symptomen. De 9 items van deze schaal zijn onderverdeeld in 3 domeinen: pijn/ongemak (locatie/type, frequentie en ernst, 0-21 punten), urinaire symptomen (10 punten) en kwaliteit van leven (0-12 punten). Modus 3, de schaal wordt 1 tot 3 dagen na de laatste acupunctuursessie in het ziekenhuis opgenomen.
1 tot 3 dagen na de laatste acupunctuursessie
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van subschalenscores van NIH-CPSI
Tijdsspanne: week 4
De National Institutes of Health-chronische prostatitis symptoomindex (NIH-CPSI) heeft een totaalscorebereik van 0 tot 43 en hogere scores duiden op ernstigere symptomen. De 9 items van deze schaal zijn onderverdeeld in 3 domeinen: pijn/ongemak (locatie/type, frequentie en ernst, 0-21 punten), urinaire symptomen (10 punten) en kwaliteit van leven (0-12 punten).
week 4
De verandering ten opzichte van baseline van International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: week 4
International Prostate Symptom Score (IPSS) (Hongkong Chinese versie 2) is een valide, betrouwbare en gevoelige maat om Chinese mannen te beoordelen met 7 vragen over urinaire symptomen en 1 vraag over kwaliteit van leven [34]. De totale score van IPSS varieert van 0-35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch). Symptomen geëvalueerd door IPSS worden gecategoriseerd als mild (0-7), matig (8-19) en ernstig (20-35).
week 4
De proporties van deelnemers in elke responscategorie van de Global Response Assessment (GRA)
Tijdsspanne: week 4
Global Response Assessment (GRA) dat is samengesteld uit 7 responscategorieën: aanzienlijk verslechterd, matig verslechterd, enigszins verslechterd, geen verandering, enigszins verbeterd, matig verbeterd en aanzienlijk verbeterd.
week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachting van acupunctuur
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers moeten twee vragen beantwoorden: "Gelooft u in het algemeen dat acupunctuur effectief is voor de behandeling van de ziekte?" en "Denk je dat acupunctuur nuttig zal zijn om je CP/CPPS-symptomen te verbeteren?" Deelnemers kiezen "Onduidelijk", "Ja" of "Nee" als antwoord.
Basislijn
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: week 4
Deelnemers wordt gevraagd de vraag te beantwoorden ("Denk je dat je de afgelopen weken traditionele acupunctuur hebt ondergaan?") na de behandeling (sessie 11 of 12) binnen 5 minuten. De deelnemers kunnen een van de volgende opties als antwoord kiezen: "Onduidelijk", "Ja" of "Nee".
week 4
Incidentie van bijwerkingen (AE's) gerelateerd aan acupunctuur
Tijdsspanne: week 1 tot week 4
AE's die verband houden met acupunctuur zijn onder meer ernstige pijn (beoordeeld door VAS, minimaal 7 punten), gebroken naald, flauwvallen, lokaal hematoom, lokale infectie en na acupunctuur ongemakkelijke symptomen zoals misselijkheid, braken, hartkloppingen, duizeligheid, hoofdpijn, anorexia en slapeloosheid, enz. tijdens de behandelingsperiode.
week 1 tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-098-KY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Prostatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren