Az akupunktúra krónikus prosztatagyulladásban/krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő betegekre gyakorolt hatásának értékelési módjai
2020. szeptember 6. frissítette: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Az akupunktúra krónikus prosztatagyulladásban/krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő betegekre gyakorolt hatásának három különböző értékelési módszerének összehasonlítása: egy randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
Háttér: A krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma (CP/CPPS) gyakori betegség. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az akupunktúra enyhítheti a CP/CPPS tüneteit. Az eredmények azonban változatosak és széles skálán mozognak, talán a különböző értékelési módok miatt, beleértve az időpontokat, az értékelés helyeit és különösen a szubjektív skálákat. Javasoljuk, hogy meghatározzuk az akupunktúra hatékonyságát a színlelt akupunktúrához viszonyítva CP/CPPS-ben szenvedő betegeknél, és hasonlítsuk össze az akupunktúra terápiás hatásainak értékelési módjait.
Módszerek: Hatvan CP/CPPS-ben szenvedő beteget véletlenszerűen besorolunk akupunktúrás vagy színlelt akupunktúrás kezelésre (egyenként 30 beteg). A kezelést heti 3 alkalommal, 4 héten keresztül végezzük. Az elsődleges eredmények mindegyike a teljes NIH (Nemzeti Egészségügyi Intézet) CPSI (krónikus prosztatagyulladás tünetindex) pontszámának kiindulási értékének változása lesz, amely három értékelési módhoz kapcsolódik: 1. mód, a kórházban az utolsó ülés után 10 percen belül rögzített skála. 4 hetes akupunktúrás kezelés az eredményfelmérők társaságában; 2. mód, a skála ugyanazon a napon rögzített, de nem a kórházban; és 3. mód, a kórházban az utolsó akupunktúrás kezelés után 1-3 nappal rögzített skála. A 3 kulcsfontosságú másodlagos kimenetel a kezelést követő 4. héten az akupunktúrás csoport NIH-CPSI összpontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változásainak 3 módozatú értékelése. Az analízis a kezelés szándéka szerint történt, és a többszörösséget egy fokozatos, zárt tesztelési eljárással ellenőriztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Kína
- Toborzás
- Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Zenghui Yue
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kína
- Toborzás
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiwei Zang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelel az NIH CP/CPPS konszenzusa szerinti diagnosztikai kritériumoknak: kellemetlen érzés vagy fájdalom a kismedencei régióban legalább 3 hónapig az előző 6 hónapban
- 18-50 év
- NIH-CPSI összpontszám ≥15
Kizárási kritériumok:
- Urológiai betegség
- A maradék vizelet térfogata ≥100 milliliter (ml)
- Qmax ≤15mL/s
- Használjon 5-alfa-reduktáz gátlót, alfa-blokkolót, antibiotikumot vagy bármilyen más prosztatagyulladás-specifikus gyógyszert az előző 1 hónapban
- Az urológiai tüneteket befolyásoló betegségek a sclerosis multiplex, a multiplex rendszer sorvadása, a stroke, az Alzheimer-kór, a Parkinson-kór, a gerincvelő sérülése, a cauda equina sérülése és a szexuális úton terjedő betegségek
- Minden kezelést igénylő akut vagy súlyos betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra
|
A kétoldali BL23, BL33, BL35 és SP6 behelyezése Hwato márkájú eldobható akupunktúrás tűkkel történik.
Ha a betegek hajlamosak, a rutin sterilizálást követően a kétoldali BL33-at 50-60 mm mélységig, 30-45°-os szögben inferomediális irányban tűk segítségével (0,30 mm átmérőjű, 75 mm hosszú) szúrják be.
A kétoldali BL35-öt 50-60 mm mélységig, enyhén szuperolateralis irányban tűk segítségével (0,30 mm átmérőjű, 75 mm hosszúságú) kell behelyezni.
A BL23-at és az SP6-ot függőlegesen 25-30 mm mélységig kell behelyezni tűk segítségével (0,30 mm átmérőjű, 40 mm hosszúságú).
A tűk emeléssel és szúrással, egyenletes forgással és forgással kombinált manipulációját addig kell végezni, amíg a deqi meg nem történik, ami a fájdalom, zsibbadás, nehézség és fájdalom érzése.
A manipulációkat 10 percenként alkalmazzuk, és minden munkamenet 30 percig tart.
|
|
Sham Comparator: Hamis akupunktúra
|
A kétoldali BL 23, BL 33, BL 35 (15 mm-től BL23-ig, BL33-ig és BL35-ig) és SP6-ot (10 mm-től SP6-ig) tűkkel (0,20 mm átmérőjű, 25 mm hosszú) kell behelyezni 2-3 mm mélységig manipuláció nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A National Institutes of Health-krónikus prosztatagyulladás tünetindex (NIH-CPSI) összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított változása, az 1. mód értékelésével mérve
Időkeret: hét 4
|
A National Institutes of Health-krónikus prosztatagyulladás tünetindex (NIH-CPSI) összpontszáma 0 és 43 között van, és a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A skála 9 eleme 3 tartományra tagolódik, amelyek a következők: fájdalom/diszkomfort (hely/típus, gyakoriság és súlyosság, 0-21 pont), húgyúti tünetek (10 pont) és életminőség (0-12 pont).
1. mód: a skálát a 4 hetes kezelési periódus tizenkettedik (utolsó) kezelését követő 10 percen belül rögzítik a kórházban, az eredményértékelők társaságában.
|
hét 4
|
|
A National Institutes of Health-krónikus prosztatagyulladás tünetindex (NIH-CPSI) összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított változása a 2. mód értékelésével mérve
Időkeret: hét 4
|
A National Institutes of Health-krónikus prosztatagyulladás tünetindex (NIH-CPSI) összpontszáma 0 és 43 között van, és a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A skála 9 eleme 3 tartományra tagolódik, amelyek a következők: fájdalom/diszkomfort (hely/típus, gyakoriság és súlyosság, 0-21 pont), húgyúti tünetek (10 pont) és életminőség (0-12 pont).
2. mód, a skálát ugyanazon a napon rögzítik, de nem a kórházban.
|
hét 4
|
|
A National Institutes of Health-krónikus prosztatagyulladás tünetindex (NIH-CPSI) összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított változása a 3. mód értékelésével mérve
Időkeret: 1-3 nappal az utolsó akupunktúrás kezelés után
|
A National Institutes of Health-krónikus prosztatagyulladás tünetindex (NIH-CPSI) összpontszáma 0 és 43 között van, és a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A skála 9 eleme 3 tartományra tagolódik, amelyek a következők: fájdalom/diszkomfort (hely/típus, gyakoriság és súlyosság, 0-21 pont), húgyúti tünetek (10 pont) és életminőség (0-12 pont).
A 3. módban a skálát az utolsó akupunktúrás kezelés után 1-3 nappal rögzítik a kórházban.
|
1-3 nappal az utolsó akupunktúrás kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akupunktúrás csoportban az NIH-CPSI összpontszám kiindulási értékéhez viszonyított változásainak értékelésének 1. módja
Időkeret: hét 4
|
A National Institutes of Health-krónikus prosztatagyulladás tünetindex (NIH-CPSI) összpontszáma 0 és 43 között van, és a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A skála 9 eleme 3 tartományra tagolódik, amelyek a következők: fájdalom/diszkomfort (hely/típus, gyakoriság és súlyosság, 0-21 pont), húgyúti tünetek (10 pont) és életminőség (0-12 pont).
1. mód: a skálát a 4 hetes kezelési periódus tizenkettedik (utolsó) kezelését követő 10 percen belül rögzítik a kórházban, az eredményértékelők társaságában.
|
hét 4
|
|
Az akupunktúrás csoportban az NIH-CPSI összpontszám kiindulási értékéhez viszonyított változásainak értékelésének 2. módja
Időkeret: hét 4
|
A National Institutes of Health-krónikus prosztatagyulladás tünetindex (NIH-CPSI) összpontszáma 0 és 43 között van, és a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A skála 9 eleme 3 tartományra tagolódik, amelyek a következők: fájdalom/diszkomfort (hely/típus, gyakoriság és súlyosság, 0-21 pont), húgyúti tünetek (10 pont) és életminőség (0-12 pont).
2. mód, a skálát ugyanazon a napon rögzítik, de nem a kórházban.
|
hét 4
|
|
Az akupunktúrás csoportban az NIH-CPSI összpontszám kiindulási értékéhez viszonyított változásainak értékelésének 3. módja
Időkeret: 1-3 nappal az utolsó akupunktúrás kezelés után
|
A National Institutes of Health-krónikus prosztatagyulladás tünetindex (NIH-CPSI) összpontszáma 0 és 43 között van, és a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A skála 9 eleme 3 tartományra tagolódik, amelyek a következők: fájdalom/diszkomfort (hely/típus, gyakoriság és súlyosság, 0-21 pont), húgyúti tünetek (10 pont) és életminőség (0-12 pont).
A 3. módban a skálát az utolsó akupunktúrás kezelés után 1-3 nappal rögzítik a kórházban.
|
1-3 nappal az utolsó akupunktúrás kezelés után
|
|
Az NIH-CPSI alskálák pontszámainak alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: hét 4
|
A National Institutes of Health-krónikus prosztatagyulladás tünetindex (NIH-CPSI) összpontszáma 0 és 43 között van, és a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A skála 9 eleme 3 tartományra tagolódik, amelyek a következők: fájdalom/diszkomfort (hely/típus, gyakoriság és súlyosság, 0-21 pont), húgyúti tünetek (10 pont) és életminőség (0-12 pont).
|
hét 4
|
|
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) kiindulási értékének változása
Időkeret: hét 4
|
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) (hongkongi kínai verzió 2) egy érvényes, megbízható és érzékeny mérőszám a kínai férfiak értékelésére, 7 kérdéssel a vizeletürítési tünetekkel és 1 kérdéssel az életminőséggel kapcsolatban [34].
Az IPSS összpontszáma 0 és 35 között mozog (tünetmentestől a nagyon tünetig).
Az IPSS által értékelt tünetek enyhe (0-7), közepes (8-19) és súlyos (20-35) kategóriába sorolhatók.
|
hét 4
|
|
A résztvevők aránya a Global Response Assessment (GRA) egyes válaszkategóriáiban
Időkeret: hét 4
|
Global Response Assessment (GRA), amely 7 válaszkategóriából áll: jelentősen romlott, mérsékelten romlott, kissé romlott, nem változott, kissé javult, közepesen javult és jelentősen javult.
|
hét 4
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akupunktúra várható ideje
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőknek két kérdésre kell válaszolniuk: "Általában úgy gondolja, hogy az akupunktúra hatékony a betegség kezelésében?" és "Úgy gondolja, hogy az akupunktúra segíthet javítani a CP/CPPS tüneteit?"
A résztvevők a „Nem egyértelmű”, „Igen” vagy „Nem” választ választják.
|
Alapvonal
|
|
Vakító értékelés
Időkeret: hét 4
|
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a kérdésre ("Ön úgy gondolja, hogy hagyományos akupunktúrát kapott az elmúlt hetekben?")
kezelés után (11. vagy 12. ülés) 5 percen belül.
A résztvevők a következő válaszlehetőségek közül választhatnak: "Nem világos", "Igen" vagy "Nem".
|
hét 4
|
|
Az akupunktúrával kapcsolatos nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: 1. héttől 4. hétig
|
Az akupunktúrával kapcsolatos nemkívánatos események közé tartozik a súlyos fájdalom (VAS alapján legalább 7 pont), tűtörés, ájulás, helyi vérömleny, lokalizált fertőzés és az akupunktúra utáni kellemetlen tünetek, mint például hányinger, hányás, szívdobogás, szédülés, fejfájás, étvágytalanság és álmatlanság, stb. a kezelés ideje alatt.
|
1. héttől 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-098-KY
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .