Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika metoder för bedömning av akupunktureffekt på patienter med kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom

6 september 2020 uppdaterad av: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Jämförelsen av tre olika sätt att bedöma akupunktureffekten på patienter med kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom: ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Kronisk prostatit/kronisk bäckensmärta syndrom (CP/CPPS) är en vanlig sjukdom. Vissa studier har visat att akupunktur kan lindra symptomen på CP/CPPS. Resultaten är dock varierande och varierar brett, kanske på grund av olika bedömningssätt, inklusive tidpunkter, platser för bedömning och särskilt subjektiva skalor. Vi föreslår att bestämma effektiviteten av akupunktur i förhållande till skenakupunktur för patienter med CP/CPPS, och jämföra olika sätt att utvärdera angående de terapeutiska effekterna av akupunktur.

Metoder: Sextio patienter med CP/CPPS kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen akupunktur eller skenakupunktur (30 patienter, vardera). Behandlingen kommer att genomföras 3 gånger/vecka, under 4 veckor. De primära resultaten kommer vart och ett att vara förändringen från baslinjen av det totala NIH (National Institutes of Health) CPSI (Chronic Prostatitis Symptom Index)-poäng förknippad med 3 bedömningssätt: Läge 1, skalan registrerad på sjukhuset inom 10 minuter efter den senaste sessionen av 4 veckors akupunkturbehandling, i sällskap med resultatbedömarna; Läge 2, skalan registrerad samma dag, men inte på sjukhuset; och läge 3, skalan registrerad på sjukhuset 1 till 3 dagar efter den sista akupunktursessionen. De 3 viktiga sekundära resultaten inkluderar kommer att vara bedömningen av 3 lägen av förändringarna från baslinjen av NIH-CPSI totalpoäng i akupunkturgruppen vecka 4 efter behandling. Analysen gjordes genom intention-to-treat, och multipliciteten kontrollerades med ett nedtrappat slutet testförfarande.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zenghui Yue
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhiwei Zang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfylla de diagnostiska kriterierna enligt NIH CP/CPPS konsensus: obehag eller smärta i bäckenregionen i minst 3 månader under de senaste 6 månaderna
  • 18-50 år
  • NIH-CPSI totalpoäng ≥15

Exklusions kriterier:

  • Urologisk sjukdom
  • Resterande urinvolym ≥100 milliliter (ml)
  • Qmax ≤15 ml/s
  • Använd 5-alfa-reduktashämmare, alfa-blockerare, antibiotika eller någon annan prostatitspecifik medicin under föregående 1 månad
  • Sjukdomar som påverkar urologiska symtom är multipel skleros, multipel systematrofi, stroke, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada, cauda equina-skada och sexuellt överförbara sjukdomar
  • Varje akut sjukdom eller allvarlig sjukdom som kräver behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur
Övrig: Akupunktur
Bilaterala BL23, BL33, BL35 och SP6 kommer att sättas in med engångsakupunkturnålar av märket Hwato. Med patienter benägna, efter rutinsterilisering, kommer bilateral BL33 att föras in till ett djup av 50 till 60 mm med en vinkel på 30° till 45° i en inferomedial riktning med hjälp av nålar (0,30 mm i diameter, 75 mm i längd). Bilateral BL35 kommer att föras in till ett djup av 50 till 60 mm med en något superolateral riktning med hjälp av nålar (0,30 mm i diameter, 75 mm i längd). BL23 och SP6 kommer att föras in vertikalt till ett djup av 25 till 30 mm med hjälp av nålar (0,30 mm i diameter, 40 mm i längd). Manipulering av nålarna genom att lyfta och trycka i kombination med att snurra och rotera jämnt kommer att utföras tills deqi inträffar, definierat som en känsla av ömhet, domningar, tyngd och värk. Manipulationer kommer att tillämpas var 10:e minut och varje session kommer att pågå i 30 minuter.
Sham Comparator: Sham akupunktur
Övrig: Sham akupunktur
Bilaterala sken BL 23, BL 33, BL 35 (15 mm till BL23, BL33 och BL35) och SP6 (10 mm till SP6) kommer att föras in med nålar (0,20 mm i diameter, 25 mm i längd) till ett djup av 2 till 3 mm utan manipulation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen i totalpoäng för National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) mätt genom bedömning av läge 1
Tidsram: vecka 4
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har ett totalpoängintervall från 0 till 43 och högre poäng indikerar allvarligare symtom. De 9 punkterna i denna skala är stratifierade i 3 domäner som är smärta/obehag (plats/typ, frekvens och svårighetsgrad, 0-21 poäng), urinvägssymtom (10 poäng) och livskvalitet (0-12 poäng). Läge 1, skalan registreras på sjukhuset inom 10 minuter efter den tolfte (sista) behandlingen av den 4 veckor långa behandlingsperioden, i sällskap med resultatbedömarna.
vecka 4
Förändringen från baslinjen i totalpoäng för National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) mätt med bedömning av läge 2
Tidsram: vecka 4
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har ett totalpoängintervall från 0 till 43 och högre poäng indikerar allvarligare symtom. De 9 punkterna i denna skala är stratifierade i 3 domäner som är smärta/obehag (plats/typ, frekvens och svårighetsgrad, 0-21 poäng), urinvägssymtom (10 poäng) och livskvalitet (0-12 poäng). Läge 2, vågen registreras samma dag, men inte på sjukhuset.
vecka 4
Förändringen från baslinjen i totalpoäng för National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) mätt genom bedömning av läge 3
Tidsram: 1 till 3 dagar efter sista akupunkturpasset
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har ett totalpoängintervall från 0 till 43 och högre poäng indikerar allvarligare symtom. De 9 punkterna i denna skala är stratifierade i 3 domäner som är smärta/obehag (plats/typ, frekvens och svårighetsgrad, 0-21 poäng), urinvägssymtom (10 poäng) och livskvalitet (0-12 poäng). Läge 3, skalan registreras på sjukhuset 1 till 3 dagar efter den sista akupunktursessionen.
1 till 3 dagar efter sista akupunkturpasset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metod 1 för bedömning av förändringarna från baslinjen av NIH-CPSI totalpoäng i akupunkturgruppen
Tidsram: vecka 4
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har ett totalpoängintervall från 0 till 43 och högre poäng indikerar allvarligare symtom. De 9 punkterna i denna skala är stratifierade i 3 domäner som är smärta/obehag (plats/typ, frekvens och svårighetsgrad, 0-21 poäng), urinvägssymtom (10 poäng) och livskvalitet (0-12 poäng). Läge 1, skalan registreras på sjukhuset inom 10 minuter efter den tolfte (sista) behandlingen av den 4 veckor långa behandlingsperioden, i sällskap med resultatbedömarna.
vecka 4
Metod 2 för bedömning av förändringarna från baslinjen för NIH-CPSI totalpoäng i akupunkturgruppen
Tidsram: vecka 4
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har ett totalpoängintervall från 0 till 43 och högre poäng indikerar allvarligare symtom. De 9 punkterna i denna skala är stratifierade i 3 domäner som är smärta/obehag (plats/typ, frekvens och svårighetsgrad, 0-21 poäng), urinvägssymtom (10 poäng) och livskvalitet (0-12 poäng). Läge 2, vågen registreras samma dag, men inte på sjukhuset.
vecka 4
Metod 3 för bedömning av förändringarna från baslinjen för NIH-CPSI totalpoäng i akupunkturgruppen
Tidsram: 1 till 3 dagar efter sista akupunkturpasset
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har ett totalpoängintervall från 0 till 43 och högre poäng indikerar allvarligare symtom. De 9 punkterna i denna skala är stratifierade i 3 domäner som är smärta/obehag (plats/typ, frekvens och svårighetsgrad, 0-21 poäng), urinvägssymtom (10 poäng) och livskvalitet (0-12 poäng). Läge 3, skalan registreras på sjukhuset 1 till 3 dagar efter den sista akupunktursessionen.
1 till 3 dagar efter sista akupunkturpasset
Förändringen från baslinjen av subskalor poäng av NIH-CPSI
Tidsram: vecka 4
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har ett totalpoängintervall från 0 till 43 och högre poäng indikerar allvarligare symtom. De 9 punkterna i denna skala är stratifierade i 3 domäner som är smärta/obehag (plats/typ, frekvens och svårighetsgrad, 0-21 poäng), urinvägssymtom (10 poäng) och livskvalitet (0-12 poäng).
vecka 4
Förändringen från baslinjen för International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: vecka 4
International Prostate Symptom Score (IPSS) (Hong Kong Chinese version 2) är ett giltigt, pålitligt och känsligt mått för att bedöma kinesiska män med 7 frågor om urinvägssymtom och 1 fråga om livskvalitet [34]. Totalpoäng för IPSS varierar från 0-35 (asymptomatisk till mycket symptomatisk). Symtom som utvärderas av IPSS kategoriseras som milda (0-7), måttliga (8-19) och svåra (20-35).
vecka 4
Andelen deltagare i varje svarskategori i Global Response Assessment (GRA)
Tidsram: vecka 4
Global Response Assessment (GRA) som är sammansatt av 7 svarskategorier: markant försämrad, måttligt försämrad, något försämrad, ingen förändring, något förbättrad, måttligt förbättrad och markant förbättrad.
vecka 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förväntan på akupunktur
Tidsram: Baslinje
Deltagarna måste svara på två frågor: "I allmänhet, tror du att akupunktur är effektivt för att behandla sjukdomen?" och "Tror du att akupunktur kommer att vara till hjälp för att förbättra dina CP/CPPS-symtom?" Deltagarna kommer att välja "Oklart", "Ja" eller "Nej" som svar.
Baslinje
Blindande bedömning
Tidsram: vecka 4
Deltagarna kommer att uppmanas att svara på frågan ("Tror du att du har fått traditionell akupunktur under de senaste veckorna?") efter behandling (sessioner 11 eller 12) inom 5 minuter. Deltagarna kommer att kunna välja ett av följande alternativ som svar: "Oklart", "Ja" eller "Nej".
vecka 4
Incidensen av biverkningar (AE) relaterade till akupunktur
Tidsram: vecka 1 till vecka 4
Biverkningar relaterade till akupunktur inkluderar svår smärta (bedömd av VAS, minst 7 poäng), bruten nål, svimning, lokalt hematom, lokaliserad infektion och obehagliga symtom efter akupunktur som illamående, kräkningar, hjärtklappning, yrsel, huvudvärk, anorexi och sömnlöshet, etc. under behandlingsperioden.
vecka 1 till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-098-KY

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk prostatit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera