Ulike metoder for vurdering av akupunktureffekt på pasienter med kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom
6. september 2020 oppdatert av: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Sammenligningen av tre forskjellige metoder for vurdering av akupunktureffekt på pasienter med kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom: en studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: Kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS) er en vanlig lidelse. Noen studier har indikert at akupunktur kan lindre symptomene på CP/CPPS. Imidlertid er resultatene varierte og spenner vidt, kanskje på grunn av ulike vurderingsmåter, inkludert tidspunkter, vurderingssteder og spesielt subjektive skalaer. Vi foreslår å bestemme effekten av akupunktur i forhold til falsk akupunktur for pasienter med CP/CPPS, og sammenligne ulike vurderingsmåter angående de terapeutiske effektene av akupunktur.
Metoder: 60 pasienter med CP/CPPS vil bli tilfeldig tildelt enten akupunktur eller sham-akupunktur (30 pasienter, hver). Behandlingen vil bli utført 3 ganger i uken, i 4 uker. De primære resultatene vil hver være endringen fra baseline av den totale NIH (National Institutes of Health) CPSI (Chronic Prostatitis Symptom Index)-score assosiert med 3 vurderingsmåter: Modus 1, skalaen registrert på sykehuset innen 10 minutter etter siste økt av 4 ukers akupunkturbehandling, i selskap med resultatbedømmerne; Modus 2, skalaen registrert samme dag, men ikke på sykehuset; og modus 3, skalaen registrert på sykehuset 1 til 3 dager etter siste akupunkturøkt. De 3 viktige sekundære resultatene inkluderer vil være vurderingen av 3 modi av endringene fra baseline av NIH-CPSI totalskåre i akupunkturgruppen i uke 4 etter behandling. Analyse var etter intensjon-å-behandling, og multiplisitet ble kontrollert med en nedtrapping av lukket testprosedyre.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Zhou, Master
- Telefonnummer: 86-010-15650729586
- E-post: zjinbj@sina.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zenghui Yue
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhiwei Zang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller de diagnostiske kriteriene i henhold til NIH CP/CPPS-konsensus: ubehag eller smerte i bekkenregionen i minst 3 måneder i løpet av de siste 6 månedene
- 18-50 år
- NIH-CPSI totalscore ≥15
Ekskluderingskriterier:
- Urologisk sykdom
- Resterende urinvolum ≥100 milliliter (ml)
- Qmax ≤15 ml/s
- Bruk 5-alfa-reduktasehemmere, alfablokkere, antibiotika eller andre prostatittspesifikke medisiner i løpet av forrige måned
- Sykdommer som påvirker urologiske symptomer er multippel sklerose, multippel systematrofi, hjerneslag, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, cauda equina-skade og seksuelt overførbar sykdom
- Enhver akutt sykdom eller alvorlig sykdom som krever behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
|
Bilaterale BL23, BL33, BL35 og SP6 vil bli satt inn med engangsakupunkturnåler av Hwato-merket.
Med pasienter utsatt, etter rutinesterilisering, vil bilateral BL33 settes inn til en dybde på 50 til 60 mm med en vinkel på 30 til 45° i inferomedial retning ved hjelp av nåler (0,30 mm i diameter, 75 mm i lengde).
Bilateral BL35 vil bli satt inn til en dybde på 50 til 60 mm med en litt superolateral retning ved hjelp av nåler (0,30 mm i diameter, 75 mm i lengde).
BL23 og SP6 settes inn vertikalt til en dybde på 25 til 30 mm med nåler (0,30 mm i diameter, 40 mm i lengde).
Manipulering av nålene ved å løfte og skyve kombinert med snurring og rotering jevnt vil bli utført til deqi oppstår, definert som en følelse av sårhet, nummenhet, tyngde og verke.
Manipulasjoner vil bli brukt hvert 10. minutt og hver økt vil vare i 30 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
|
Bilateral sham BL 23, BL 33, BL 35 (15 mm til BL23, BL33 og BL35) og SP6 (10 mm til SP6) vil bli satt inn med nåler (0,20 mm i diameter, 25 mm i lengde) til en dybde på 2 til 3 mm uten manipulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline i total poengsum for National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) målt ved vurdering av modus 1
Tidsramme: uke 4
|
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har en total poengsum fra 0 til 43 og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
De 9 elementene i denne skalaen er stratifisert i 3 domener som er smerte/ubehag (sted/type, frekvens og alvorlighetsgrad, 0-21 poeng), urinveissymptomer (10 poeng) og livskvalitet (0-12 poeng).
Modus 1, skalaen registreres på sykehuset innen 10 minutter etter den tolvte (siste) behandlingen av den 4-ukers behandlingsperioden, i selskap med resultatbedømmerne.
|
uke 4
|
|
Endringen fra baseline i totalpoengsum for National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) målt ved vurdering av modus 2
Tidsramme: uke 4
|
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har en total poengsum fra 0 til 43 og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
De 9 elementene i denne skalaen er stratifisert i 3 domener som er smerte/ubehag (sted/type, frekvens og alvorlighetsgrad, 0-21 poeng), urinveissymptomer (10 poeng) og livskvalitet (0-12 poeng).
Modus 2, skalaen tas opp samme dag, men ikke på sykehuset.
|
uke 4
|
|
Endringen fra baseline i total poengsum for National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) målt ved vurdering av modus 3
Tidsramme: 1 til 3 dager etter siste akupunkturøkt
|
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har en total poengsum fra 0 til 43 og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
De 9 elementene i denne skalaen er stratifisert i 3 domener som er smerte/ubehag (sted/type, frekvens og alvorlighetsgrad, 0-21 poeng), urinveissymptomer (10 poeng) og livskvalitet (0-12 poeng).
Modus 3, skalaen registreres på sykehuset 1 til 3 dager etter siste akupunkturøkt.
|
1 til 3 dager etter siste akupunkturøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modus 1 for vurdering av endringene fra baseline av NIH-CPSI totalskåre i akupunkturgruppen
Tidsramme: uke 4
|
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har en total poengsum fra 0 til 43 og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
De 9 elementene i denne skalaen er stratifisert i 3 domener som er smerte/ubehag (sted/type, frekvens og alvorlighetsgrad, 0-21 poeng), urinveissymptomer (10 poeng) og livskvalitet (0-12 poeng).
Modus 1, skalaen registreres på sykehuset innen 10 minutter etter den tolvte (siste) behandlingen av den 4-ukers behandlingsperioden, i selskap med resultatbedømmerne.
|
uke 4
|
|
Modus 2 for vurdering av endringene fra baseline av NIH-CPSI totalskåre i akupunkturgruppen
Tidsramme: uke 4
|
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har en total poengsum fra 0 til 43 og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
De 9 elementene i denne skalaen er stratifisert i 3 domener som er smerte/ubehag (sted/type, frekvens og alvorlighetsgrad, 0-21 poeng), urinveissymptomer (10 poeng) og livskvalitet (0-12 poeng).
Modus 2, skalaen tas opp samme dag, men ikke på sykehuset.
|
uke 4
|
|
Modus 3 for vurdering av endringene fra baseline av NIH-CPSI totalskåre i akupunkturgruppen
Tidsramme: 1 til 3 dager etter siste akupunkturøkt
|
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har en total poengsum fra 0 til 43 og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
De 9 elementene i denne skalaen er stratifisert i 3 domener som er smerte/ubehag (sted/type, frekvens og alvorlighetsgrad, 0-21 poeng), urinveissymptomer (10 poeng) og livskvalitet (0-12 poeng).
Modus 3, skalaen registreres på sykehuset 1 til 3 dager etter siste akupunkturøkt.
|
1 til 3 dager etter siste akupunkturøkt
|
|
Endringen fra baseline av subskalaer for NIH-CPSI
Tidsramme: uke 4
|
National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) har en total poengsum fra 0 til 43 og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
De 9 elementene i denne skalaen er stratifisert i 3 domener som er smerte/ubehag (sted/type, frekvens og alvorlighetsgrad, 0-21 poeng), urinveissymptomer (10 poeng) og livskvalitet (0-12 poeng).
|
uke 4
|
|
Endringen fra baseline for International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: uke 4
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) (Hong Kong kinesisk versjon 2) er et gyldig, pålitelig og sensitivt mål for å vurdere kinesiske menn med 7 spørsmål om urinveissymptomer og 1 spørsmål om livskvalitet [34].
Total score for IPSS varierer fra 0-35 (asymptomatisk til svært symptomatisk).
Symptomer evaluert av IPSS er kategorisert som milde (0-7), moderate (8-19) og alvorlige (20-35).
|
uke 4
|
|
Andelene av deltakere i hver svarkategori i Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: uke 4
|
Global Response Assessment (GRA) som er sammensatt av 7 svarkategorier: markant forverret, moderat forverret, litt forverret, ingen endring, litt forbedret, moderat forbedret og markant forbedret.
|
uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet akupunktur
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne må svare på to spørsmål: "Generelt, tror du akupunktur er effektivt for å behandle sykdommen?" og "Tror du akupunktur vil være nyttig for å forbedre dine CP/CPPS-symptomer?"
Deltakerne vil velge "Uklart", "Ja" eller "Nei" som svar.
|
Grunnlinje
|
|
Blindende vurdering
Tidsramme: uke 4
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørsmålet ("tror du du har fått tradisjonell akupunktur de siste ukene?")
etter behandling (sesjon 11 eller 12) innen 5 minutter.
Deltakerne vil kunne velge ett av følgende alternativer som svar: "Uklart", "Ja" eller "Nei".
|
uke 4
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) relatert til akupunktur
Tidsramme: uke 1 til uke 4
|
AE relatert til akupunktur inkluderer sterke smerter (vurdert av VAS, minst 7 poeng), brukket nål, besvimelse, lokalt hematom, lokalisert infeksjon og ubehagssymptomer etter akupunktur som kvalme, oppkast, hjertebank, svimmelhet, hodepine, anoreksi og søvnløshet, etc. i behandlingsperioden.
|
uke 1 til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-098-KY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk prostatitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)