Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne tryby oceny wpływu akupunktury na pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy

6 września 2020 zaktualizowane przez: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Porównanie trzech różnych trybów oceny wpływu akupunktury na pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

Wstęp: Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CP/CPPS) jest częstym schorzeniem. Niektóre badania wykazały, że akupunktura może złagodzić objawy CP/CPPS. Jednak wyniki są zróżnicowane i wahają się w szerokim zakresie, być może ze względu na różne tryby oceny, w tym punkty czasowe, miejsca oceny, a zwłaszcza skale subiektywne. Proponujemy określenie skuteczności akupunktury w stosunku do akupunktury pozorowanej u pacjentów z CP/CPPS oraz porównanie różnych sposobów oceny efektów terapeutycznych akupunktury.

Metody: Sześćdziesięciu pacjentów z CP/CPPS zostanie losowo przydzielonych do akupunktury lub pozorowanej akupunktury (po 30 pacjentów). Kuracja będzie prowadzona 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Głównymi wynikami będą zmiany w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku CPSI (indeks objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego) NIH (National Institutes of Health) związanego z 3 trybami oceny: Tryb 1, skala zarejestrowana w szpitalu w ciągu 10 minut po ostatniej sesji 4 tygodnie kuracji akupunkturą w towarzystwie oceniających; Tryb 2, waga zarejestrowana tego samego dnia, ale nie w szpitalu; i Tryb 3, skala zarejestrowana w szpitalu od 1 do 3 dni po ostatniej sesji akupunktury. 3 kluczowe drugorzędowe wyniki obejmują ocenę 3 trybów zmian w stosunku do wartości wyjściowych całkowitych wyników NIH-CPSI w grupie akupunktury w 4 tygodniu po leczeniu. Analizę przeprowadzono zgodnie z zamiarem leczenia, a liczebność kontrolowano za pomocą procedury zamkniętego testowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zenghui Yue
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhiwei Zang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria diagnostyczne zgodnie z konsensusem NIH CP/CPPS: dyskomfort lub ból w okolicy miednicy przez co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • 18-50 lat
  • Całkowity wynik NIH-CPSI ≥15

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba urologiczna
  • Zalegająca objętość moczu ≥100 mililitrów (ml)
  • Qmaks. ≤15 ml/s
  • Stosować inhibitor 5-alfa-reduktazy, alfa-blokery, antybiotyki lub inne leki specyficzne dla zapalenia gruczołu krokowego w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Choroby wpływające na objawy urologiczne to stwardnienie rozsiane, zanik wieloukładowy, udar, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego, uraz ogona końskiego i choroby przenoszone drogą płciową
  • Każda ostra choroba lub ciężka choroba wymagająca leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Inny: Akupunktura
Dwustronne BL23, BL33, BL35 i SP6 zostaną wprowadzone za pomocą jednorazowych igieł do akupunktury marki Hwato. U pacjentów na brzuchu, po rutynowej sterylizacji, obustronnie BL33 zostanie wprowadzony na głębokość od 50 do 60 mm pod kątem 30° do 45° w kierunku dośrodkowo-przyśrodkowym za pomocą igieł (o średnicy 0,30 mm i długości 75 mm). Dwustronny BL35 zostanie wprowadzony na głębokość od 50 do 60 mm w kierunku lekko bocznym za pomocą igieł (o średnicy 0,30 mm i długości 75 mm). BL23 i SP6 będą wprowadzane pionowo na głębokość od 25 do 30 mm za pomocą igieł (o średnicy 0,30 mm i długości 40 mm). Manipulowanie igłami poprzez podnoszenie i wbijanie w połączeniu z równomiernym obracaniem i obracaniem będzie wykonywane do momentu wystąpienia deqi, definiowanego jako uczucie bolesności, drętwienia, ciężkości i bólu. Manipulacje będą wykonywane co 10 minut, a każda sesja będzie trwała 30 minut.
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Inny: Pozorowana akupunktura
Dwustronne pozorowane BL 23, BL 33, BL 35 (15 mm do BL23, BL33 i BL35) i SP6 (10 mm do SP6) zostaną wprowadzone za pomocą igieł (o średnicy 0,20 mm i długości 25 mm) na głębokość 2 do 3 mm bez manipulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI) mierzonego metodą oceny trybu 1
Ramy czasowe: tydzień 4
Indeks objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI) ma całkowity zakres punktacji od 0 do 43, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. 9 elementów tej skali podzielono na 3 domeny, którymi są ból/dyskomfort (lokalizacja/rodzaj, częstotliwość i nasilenie, 0-21 punktów), objawy ze strony układu moczowego (10 punktów) i jakość życia (0-12 punktów). Tryb 1, skala jest rejestrowana w szpitalu w ciągu 10 minut po dwunastym (ostatnim) zabiegu z 4-tygodniowego okresu leczenia, w towarzystwie oceniających wyniki.
tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI) mierzonego za pomocą oceny trybu 2
Ramy czasowe: tydzień 4
Indeks objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI) ma całkowity zakres punktacji od 0 do 43, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. 9 elementów tej skali podzielono na 3 domeny, którymi są ból/dyskomfort (lokalizacja/rodzaj, częstotliwość i nasilenie, 0-21 punktów), objawy ze strony układu moczowego (10 punktów) i jakość życia (0-12 punktów). Tryb 2, skala jest rejestrowana tego samego dnia, ale nie w szpitalu.
tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI) mierzonego za pomocą oceny trybu 3
Ramy czasowe: 1 do 3 dni po ostatniej sesji akupunktury
Indeks objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI) ma całkowity zakres punktacji od 0 do 43, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. 9 elementów tej skali podzielono na 3 domeny, którymi są ból/dyskomfort (lokalizacja/rodzaj, częstotliwość i nasilenie, 0-21 punktów), objawy ze strony układu moczowego (10 punktów) i jakość życia (0-12 punktów). Tryb 3, skala jest rejestrowana w szpitalu od 1 do 3 dni po ostatniej sesji akupunktury.
1 do 3 dni po ostatniej sesji akupunktury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tryb 1 oceny zmian całkowitego wyniku NIH-CPSI w stosunku do wartości wyjściowych w grupie akupunktury
Ramy czasowe: tydzień 4
Indeks objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI) ma całkowity zakres punktacji od 0 do 43, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. 9 elementów tej skali podzielono na 3 domeny, którymi są ból/dyskomfort (lokalizacja/rodzaj, częstotliwość i nasilenie, 0-21 punktów), objawy ze strony układu moczowego (10 punktów) i jakość życia (0-12 punktów). Tryb 1, skala jest rejestrowana w szpitalu w ciągu 10 minut po dwunastym (ostatnim) zabiegu z 4-tygodniowego okresu leczenia, w towarzystwie oceniających wyniki.
tydzień 4
Tryb 2 oceny zmian całkowitego wyniku NIH-CPSI w stosunku do wartości wyjściowej w grupie akupunktury
Ramy czasowe: tydzień 4
Indeks objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI) ma całkowity zakres punktacji od 0 do 43, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. 9 elementów tej skali podzielono na 3 domeny, którymi są ból/dyskomfort (lokalizacja/rodzaj, częstotliwość i nasilenie, 0-21 punktów), objawy ze strony układu moczowego (10 punktów) i jakość życia (0-12 punktów). Tryb 2, skala jest rejestrowana tego samego dnia, ale nie w szpitalu.
tydzień 4
Tryb 3 oceny zmian całkowitego wyniku NIH-CPSI w stosunku do wartości wyjściowej w grupie akupunktury
Ramy czasowe: 1 do 3 dni po ostatniej sesji akupunktury
Indeks objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI) ma całkowity zakres punktacji od 0 do 43, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. 9 elementów tej skali podzielono na 3 domeny, którymi są ból/dyskomfort (lokalizacja/rodzaj, częstotliwość i nasilenie, 0-21 punktów), objawy ze strony układu moczowego (10 punktów) i jakość życia (0-12 punktów). Tryb 3, skala jest rejestrowana w szpitalu od 1 do 3 dni po ostatniej sesji akupunktury.
1 do 3 dni po ostatniej sesji akupunktury
Zmiana od wartości wyjściowych wyników podskal NIH-CPSI
Ramy czasowe: tydzień 4
Indeks objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI) ma całkowity zakres punktacji od 0 do 43, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. 9 elementów tej skali podzielono na 3 domeny, którymi są ból/dyskomfort (lokalizacja/rodzaj, częstotliwość i nasilenie, 0-21 punktów), objawy ze strony układu moczowego (10 punktów) i jakość życia (0-12 punktów).
tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: tydzień 4
International Prostate Symptom Score (IPSS) (Hongkong chińska wersja 2) jest ważną, wiarygodną i czułą metodą oceny chińskich mężczyzn z 7 pytaniami dotyczącymi objawów ze strony układu moczowego i 1 pytaniem dotyczącym jakości życia [34]. Całkowity wynik IPSS waha się od 0-35 (bezobjawowy do bardzo objawowego). Objawy oceniane przez IPSS są klasyfikowane jako łagodne (0-7), umiarkowane (8-19) i ciężkie (20-35).
tydzień 4
Proporcje uczestników w każdej kategorii odpowiedzi Global Response Assessment (GRA)
Ramy czasowe: tydzień 4
Global Response Assessment (GRA), która składa się z 7 kategorii odpowiedzi: znacznie się pogorszyła, umiarkowanie pogorszyła się, nieznacznie się pogorszyła, bez zmian, nieznacznie się poprawiła, umiarkowanie się poprawiła i znacznie się poprawiła.
tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwanie na akupunkturę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy muszą odpowiedzieć na dwa pytania: „Ogólnie rzecz biorąc, czy uważasz, że akupunktura jest skuteczna w leczeniu choroby?” i „Czy sądzisz, że akupunktura będzie pomocna w poprawie objawów CP/CPPS?” Uczestnicy wybierają odpowiedź „Niejasne”, „Tak” lub „Nie”.
Linia bazowa
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: tydzień 4
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na pytanie („Czy sądzisz, że stosowałeś tradycyjną akupunkturę w ciągu ostatnich tygodni?”) po zabiegu (sesje 11 lub 12) w ciągu 5 minut. Uczestnicy będą mogli wybrać jedną z następujących opcji odpowiedzi: „Niejasne”, „Tak” lub „Nie”.
tydzień 4
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z akupunkturą
Ramy czasowe: tydzień 1 do tygodnia 4
AE związane z akupunkturą obejmują silny ból (w ocenie VAS, co najmniej 7 punktów), pękniętą igłę, omdlenie, miejscowy krwiak, miejscową infekcję i nieprzyjemne objawy poakupunkturowe, takie jak nudności, wymioty, kołatanie serca, zawroty głowy, ból głowy, anoreksja i bezsenność, itp. w okresie leczenia.
tydzień 1 do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-098-KY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj