慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群患者に対する鍼治療効果の評価のさまざまなモード
2020年9月6日 更新者：Zhou Jing、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群の患者に対する鍼治療の効果に関する 3 つの異なる評価モードの比較: 無作為化対照試験の研究プロトコル
背景: 慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群 (CP/CPPS) は一般的な疾患です。 いくつかの研究では、鍼治療が CP/CPPS の症状を改善する可能性があることが示されています。 ただし、結果はさまざまであり、おそらく時点、評価の場所、および特に主観的なスケールを含むさまざまな評価モードが原因である. CP/CPPS 患者に対する偽鍼治療と比較した鍼治療の有効性を判断し、鍼治療の治療効果に関するさまざまな評価モードを比較することを提案します。
方法: CP/CPPS の 60 人の患者が無作為に割り当てられ、鍼治療または偽鍼治療のいずれかを受けます (それぞれ 30 人の患者)。 治療は週3回、4週間行われます。 主な結果はそれぞれ、3 つの評価モードに関連する NIH (国立衛生研究所) CPSI (慢性前立腺炎症状指数) スコアのベースラインからの変化です: モード 1、最後のセッション後 10 分以内に病院で記録されたスケール結果評価者の会社での4週間の鍼治療の。モード 2、スケールは同じ日に記録されましたが、病院では記録されていません。モード 3 は、最後の鍼セッションの 1 ～ 3 日後に病院で記録されたスケールです。 3 つの主要な副次的結果には、治療後 4 週目の鍼治療群の NIH-CPSI 合計スコアのベースラインからの変化の 3 つのモード評価が含まれます。 分析は治療意図によるものであり、多重度はステップダウンクローズドテスト手順で制御されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Zhou, Master
- 電話番号：86-010-15650729586
- メール：zjinbj@sina.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Hengyang、Hunan、中国
- 募集
- Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Zenghui Yue
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Shandong
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Yantai、Shandong、中国
- 募集
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Zhiwei Zang
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -NIH CP / CPPSコンセンサスによる診断基準を満たす：過去6か月のうち少なくとも3か月間、骨盤領域の不快感または痛み
- 18～50歳
- -NIH-CPSI合計スコア≥15
除外基準:
- 泌尿器疾患
- 残尿量 ≥100 ミリリットル (mL)
- Qmax ≤15mL/s
- -過去1か月間に5α還元酵素阻害剤、α遮断薬、抗生物質、またはその他の前立腺炎特有の薬を使用する
- 泌尿器症状に影響を及ぼす疾患は、多発性硬化症、多系統萎縮症、脳卒中、アルツハイマー病、パーキンソン病、脊髄損傷、馬尾損傷、性感染症です。
- 治療を必要とする急性疾患または重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
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両側 BL23、BL33、BL35、SP6 は、Hwato ブランドの使い捨て鍼を使用して挿入されます。
腹臥位の患者の場合、定期的な滅菌後、針 (直径 0.30mm、長さ 75mm) を使用して、下内側方向に 30° から 45° の角度でバイラテラル BL33 を 50 から 60mm の深さまで挿入します。
両側 BL35 は、針 (直径 0.30mm、長さ 75mm) を使用して、わずかに上外側方向に 50 ～ 60mm の深さまで挿入されます。
BL23とSP6は針（直径0.30mm、長さ40mm）で25～30mmの深さまで垂直に挿入します。
持ち上げて突き刺し、回転させて均等に回転させることによる針の操作は、痛み、しびれ、重さ、および痛みの感覚として定義されるdeqiが発生するまで実行されます。
マニピュレーションは 10 分ごとに適用され、各セッションは 30 分間続きます。
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偽コンパレータ：偽鍼
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両側偽装 BL 23、BL 33、BL 35 (BL23、BL33、および BL35 まで 15 mm) および SP6 (SP6 まで 10 mm) は、針 (直径 0.20 mm、長さ 25 mm) によって操作なしで 2 ～ 3 mm の深さまで挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モード 1 の評価によって測定された国立衛生研究所慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目
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国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) の合計スコア範囲は 0 ～ 43 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
この尺度の 9 項目は、痛み/不快感 (場所/種類、頻度および重症度、0 ～ 21 点)、排尿症状 (10 点)、生活の質 (0 ～ 12 点) の 3 つの領域に階層化されます。
モード 1、スケールは、4 週間の治療期間の 12 回目 (最後の) 治療後 10 分以内に、転帰評価者と一緒に病院で記録されます。
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4週目
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モード 2 の評価によって測定された国立衛生研究所慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目
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国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) の合計スコア範囲は 0 ～ 43 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
この尺度の 9 項目は、痛み/不快感 (場所/種類、頻度および重症度、0 ～ 21 点)、排尿症状 (10 点)、生活の質 (0 ～ 12 点) の 3 つの領域に階層化されます。
モード 2、体重計はその日のうちに記録されますが、病院では記録されません。
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4週目
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モード 3 の評価によって測定された国立衛生研究所慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：前回の鍼治療から1～3日後
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国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) の合計スコア範囲は 0 ～ 43 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
この尺度の 9 項目は、痛み/不快感 (場所/種類、頻度および重症度、0 ～ 21 点)、排尿症状 (10 点)、生活の質 (0 ～ 12 点) の 3 つの領域に階層化されます。
モード 3、スケールは、最後の鍼セッションの 1 ～ 3 日後に病院で記録されます。
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前回の鍼治療から1～3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鍼治療群における NIH-CPSI 合計スコアのベースラインからの変化の評価のモード 1
時間枠：4週目
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国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) の合計スコア範囲は 0 ～ 43 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
この尺度の 9 項目は、痛み/不快感 (場所/種類、頻度および重症度、0 ～ 21 点)、排尿症状 (10 点)、生活の質 (0 ～ 12 点) の 3 つの領域に階層化されます。
モード 1、スケールは、4 週間の治療期間の 12 回目 (最後の) 治療後 10 分以内に、転帰評価者と一緒に病院で記録されます。
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4週目
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鍼治療群の NIH-CPSI 合計スコアのベースラインからの変化の評価のモード 2
時間枠：4週目
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国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) の合計スコア範囲は 0 ～ 43 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
この尺度の 9 項目は、痛み/不快感 (場所/種類、頻度および重症度、0 ～ 21 点)、排尿症状 (10 点)、生活の質 (0 ～ 12 点) の 3 つの領域に階層化されます。
モード 2、体重計はその日のうちに記録されますが、病院では記録されません。
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4週目
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鍼治療群における NIH-CPSI 合計スコアのベースラインからの変化の評価のモード 3
時間枠：前回の鍼治療から1～3日後
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国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) の合計スコア範囲は 0 ～ 43 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
この尺度の 9 項目は、痛み/不快感 (場所/種類、頻度および重症度、0 ～ 21 点)、排尿症状 (10 点)、生活の質 (0 ～ 12 点) の 3 つの領域に階層化されます。
モード 3、スケールは、最後の鍼セッションの 1 ～ 3 日後に病院で記録されます。
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前回の鍼治療から1～3日後
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NIH-CPSIのサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目
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国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) の合計スコア範囲は 0 ～ 43 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
この尺度の 9 項目は、痛み/不快感 (場所/種類、頻度および重症度、0 ～ 21 点)、排尿症状 (10 点)、生活の質 (0 ～ 12 点) の 3 つの領域に階層化されます。
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4週目
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国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの変化
時間枠：4週目
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国際前立腺症状スコア (IPSS) (香港中国語版 2) は、尿路症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問で、中国人男性を評価するための有効で信頼性が高く、感度の高い尺度です [34]。
IPSS の合計スコアは 0 ～ 35 の範囲です (無症候性から非常に症候性のあるものまで)。
IPSS によって評価される症状は、軽度 (0 ～ 7)、中等度 (8 ～ 19)、重度 (20 ～ 35) に分類されます。
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4週目
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Global Response Assessment (GRA) の各回答カテゴリの参加者の割合
時間枠：4週目
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Global Response Assessment (GRA) は、著しく悪化した、中程度悪化した、わずかに悪化した、変化なし、わずかに改善した、中程度改善した、著しく改善した 7 つの回答カテゴリで構成されます。
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4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鍼治療の期待
時間枠：ベースライン
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参加者は、「一般的に、鍼治療は病気の治療に効果的だと思いますか?」という 2 つの質問に答える必要があります。そして「鍼治療はCP/CPPSの症状を改善するのに役立つと思いますか?」
参加者は、答えとして「不明」、「はい」、または「いいえ」を選択します。
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ベースライン
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盲検評価
時間枠：4週目
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参加者は質問に答えるように求められます (「過去数週間で伝統的な鍼治療を受けたと思いますか?」)。
治療後（セッション11または12）5分以内。
参加者は、「不明」、「はい」、「いいえ」のいずれかを答えとして選択できます。
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4週目
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鍼治療に関連する有害事象（AE）の発生率
時間枠：1週目から4週目
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鍼治療に関連する AE には、重度の痛み (VAS で評価、少なくとも 7 点)、針の折れ、失神、局所血腫、局所感染、吐き気、嘔吐、動悸、めまい、頭痛、食欲不振、不眠症などの鍼治療後の不快な症状が含まれます。治療期間中など。
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1週目から4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月6日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。