口腔健康与全身炎症的相关性 (COHESION) (COHESION)
2020年2月19日 更新者：Amit Acharya, BDS, MS, PhD、Marshfield Clinic Research Foundation
COHESION 是一项旨在通过结合牙菌斑暴露牙膏和对照牙膏的口腔卫生方案来减少全身炎症的随机试验。
研究概览
详细说明
目前的试点试验将检验这样一个假设，即与常规牙膏（对照）相比，在确诊为轻度至重度 PD 的参与者中定期刷牙 30 天将显着降低 hsCRP 水平，hsCRP 水平是炎症的敏感标志物和化学气相沉积。 通过完成 COHESION 试验，我们将收集重要的相关数据，以支持申请美国国立卫生研究院研究人员发起的研究资金，以直接测试 Plaque HD 是否可以在更大规模的多中心随机试验中降低 CVD。
参与者将被要求参加三次访问。 在第一次就诊期间，我们将审查他们的医疗和牙科信息，并进行口腔评估以确定他们的牙龈炎或牙周病的程度。 如果参与者仍然符合条件，将抽取他们的血液以确定基线 hsCRP 水平是否在符合条件的范围内（≥0.5 至 ≤10.0 mg/L）。
在第二次访问期间，如果参与者仍然符合条件，他们将被随机分配并获得 30 天的干预或对照牙膏供应以及研究日记以跟踪他们的进展。
参与者将在第二次就诊后 15 天接到跟进电话，以跟踪研究活动的依从性并监测任何不良事件。
30 天后，在第三次访视期间，除了第二次抽血外，参与者还将接受另一次口腔评估，以测量使用指定牙膏 30 天后的 hsCRP 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic-Marshfield Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 84年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 说和理解英语
- 愿意并能够遵守审判期间的所有程序
- ≥12颗天然牙
- 基线 hs-CRP 水平≥0.5 且≤10.0 mg/L
- 不接触他汀类药物
- 牙科提供者根据美国牙周病学会 (AAP) 评估牙龈炎或轻度、中度或重度牙周炎的存在以及可见菌斑/牙结石的存在
排除标准：
- 动脉粥样硬化、心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作、外周血管疾病的诊断或病史
- 炎症病史，如类风湿性关节炎、狼疮或其他慢性炎症；癌症
- 接触他汀类药物
- 持续或按处方服用阿司匹林、非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 或免疫抑制药物（定义为过去 30 天内服用 10 次或以上）
- 仅当放置器具的位置存在牙龈发炎时才可移动器具
- 随机分组后 30 天内进行牙科预防 [例如，清洁、刮治或牙根平整以机械去除牙菌斑和牙结石]
- 基线访视前 2 周身体任何部位感染（不包括 PD）或在此时间范围内接触抗生素或抗病毒药物
- 基线就诊两周内口腔外伤
- 当前烟草使用
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在随机分组后 30 天内使用任何研究产品
- 染料过敏史
- 根据研究者的临床判断认为不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：牙菌斑显露牙膏
根据随机方案，将向参与者分发 30 天的牙菌斑显露牙膏。
将指导参与者每天刷两次牙膏，持续 30 天；避免使用漱口水和牙线。
他们还将被指示在试验期间和入组前 30 天避免任何牙科预防措施（例如，清洁、刮治或根面平整以机械去除牙菌斑和牙结石）。
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含有 FDA 注册种子提取物染料（胭脂树橙（Bixa Orellana））和 FD&C Blue No. 1 的牙菌斑识别牙膏。
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PLACEBO_COMPARATOR：无牙菌斑显露牙膏
根据随机方案，将向参与者分发 30 天的非处方、无牙菌斑显露牙膏。
将指导参与者每天刷两次牙膏，持续 30 天；避免使用漱口水和牙线。
他们还将被指示在试验期间和入组前 30 天避免任何牙科预防措施（例如，清洁、刮治或根面平整以机械去除牙菌斑和牙结石）。
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不含 FDA 注册种子提取物染料（胭脂树橙（Bixa Orellana））和 FD&C Blue No. 1 的牙膏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用指定牙膏时 hsCRP 水平的变化。
大体时间：30天
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主要结果指标是试验前与试验后高灵敏度 CRP (hsCRP) 水平的变化幅度，作为监测局部和全身炎症变化的替代指标。
基线时 hsCRP 水平在 0.5 和 10.0 mg/L 之间（访问 1）的符合研究条件的受试者将被随机分配到使用两种牙膏中的一种刷牙 30 天，然后在干预结束时的访问 3 时重新评估。
由于 hsCRP 的分布偏向于更高的值，为了满足统计模型假设，观察到的组间结果差异从基线到第 30 天的显着性将通过使用 ANCOVA 以治疗和基线测量作为主要因素和对数转换数据进行测试通过基线测量相互作用进行治疗。
hsCRP 的所有显着性检验将使用 R 版本 3.3.1 和 0.05 的双侧显着性水平进行。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探诊出血 (BOP
大体时间：30天
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从基线就诊开始刷牙干预后 BOP 牙齿数量的减少是牙周组织局部炎症减少的主要临床指标。
每颗牙齿的 BOP 将由牙科专家使用牙周探针沿着每颗牙齿的牙龈线在基线试验前访问（访问第一次）和 30 天刷牙干预后的试验后访问第三次评估每颗牙齿的 6 个位置.
结果测量将是在 30 天试验前后表现出 BOP 的牙齿数量的差异。
该变量没有单位，是一个二分法名义变量（即是/否），在参与者口腔中存在的可评估牙齿总数中按每颗牙齿进行评估。
（评分：1 = BOP 存在；0 = BOP 不存在）。
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30天
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牙周袋深度 (PPD)
大体时间：30天
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将评估每颗牙齿 6 个部位的每颗牙齿 PPD 作为使用指定牙膏前后基线牙周健康的衡量标准，以确定 PD 的存在和程度。
牙科专家将在 30 天刷牙干预前（访问一）和后（访问三）进行牙周评估，应用牙周病学 (AAP) 1999 年分类标准和 2015 年更新将 PD 的程度分类为连续变量。
PPD 测量以 mm 为单位，将使用牙周探针在参与临床试验之前和之后进行。
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30天
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斑块水平
大体时间：30天
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在 30 天刷牙干预后的基线访视前（第一次访视）和基线访视后（第三次访视），牙科专业人员将使用牙周探针检查每颗可评估的牙齿是否存在口腔病原体沉积的牙龈上生物膜。
将确定与试验前水平相比试验后可见斑块沉积物发生变化的牙齿数量。
该变量没有单位，将作为二分法标称变量（即，是/否）在可评估牙齿总数中基于每颗牙齿进行评估。
（评分：1 = 存在可见斑块；0 = 无可见斑块）。
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30天
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整体口腔健康评估及分析方案
大体时间：30天
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次要结果的分析计划：基线（前）和干预后口腔健康特征的任何差异的显着性将通过连续 t 检验和离散变量的卡方检验进行检验。
对于参数估计，将计算每个治疗组在每个时间点的均值和均值比以及标准差。
收集整体口腔健康评估的目的是告知参与者口腔在零时的相对健康状况，以支持进行子分析以确定 hsCRP 的变化幅度是否与在零时确定的口腔相对健康状况相关审前口腔健康评估。
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30天
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评估 45 岁以上参与者的 CD4/CD8 比率
大体时间：30天
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CD4/CD8 比率将在根据 hsCRP 测量符合资格但在访问 1 中收集的血液分析后 CD4/CD8 比率低于 1.2 的受试者子集中测量。在访问 1 中 CD4/CD8 比率低于 1.2 的受试者将对访问 3 中收集的血液进行 CD4/CD8 比率的重新评估。CD4/CD8 试验前和试验后的变化幅度将通过 t 检验分析对该连续变量进行评估。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amit Acharya, BDS, MS, PhD、Marshfield Clinic Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eke PI, Dye BA, Wei L, Slade GD, Thornton-Evans GO, Borgnakke WS, Taylor GW, Page RC, Beck JD, Genco RJ. Update on Prevalence of Periodontitis in Adults in the United States: NHANES 2009 to 2012. J Periodontol. 2015 May;86(5):611-22. doi: 10.1902/jop.2015.140520. Epub 2015 Feb 17.
- Glurich I, Acharya A, Shukla SK, Nycz GR, Brilliant MH. The oral-systemic personalized medicine model at Marshfield Clinic. Oral Dis. 2013 Jan;19(1):1-17. doi: 10.1111/j.1601-0825.2012.01921.x. Epub 2012 Mar 28.
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有用的网址
- Wisconsin Department of Health Services. Deaths.
- Cornell University. Cardiovascular Disease in the United States: Economic Impacts
- Department of Health and Human Services (US). Sacher D. Oral health in America: a report of the Surgeon General. Rockville (MD): HHS, Office of the Surgeon General (US); 2000
- Salimetrics. Saliva Collection and Handling Advice. 3rd Edition. 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月17日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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