Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom oral helse og systemisk betennelse (COHESION) (COHESION)

19. februar 2020 oppdatert av: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
COHESION er en randomisert studie rettet mot reduksjon av systemisk betennelse gjennom et munnhygieneregime som inkluderer en plakkavslørende tannkrem og en kontrolltannkrem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende pilotforsøket vil teste hypotesen om at regelmessig børsting med Plaque HD (intervensjonell tannkrem) sammenlignet med konvensjonell tannkrem (kontroll) i 30 dager hos deltakere med bekreftet mild til alvorlig PD vil signifikant redusere hsCRP-nivåer, en sensitiv markør for betennelse og prediktor for CVD. Ved å fullføre COHESION-studien vil vi samle viktige og relevante data for å støtte søknad om etterforsker-initiert forskningsfinansiering fra US National Institutes of Health for direkte å teste om Plaque HD reduserer CVD i større, skalert multisenter randomisert studie.

Deltakerne vil bli bedt om å delta på tre besøk. Under Visit One vil vi gjennomgå deres medisinske og tannlege informasjon, samt utføre en muntlig evaluering for å bestemme nivået av gingivitt eller periodontal sykdom. Hvis deltakeren fortsatt er kvalifisert, vil deres blod bli tatt for å avgjøre om baseline hsCRP-nivået faller innenfor det kvalifiserte området (≥0,5 til ≤10,0 mg/L).

Under besøk to, hvis deltakeren fortsatt er kvalifisert, vil de bli randomisert og gitt en 30-dagers forsyning av intervensjons- eller kontrolltannkremen sammen med en studiedagbok for å spore fremgangen deres.

Deltakeren vil motta en oppfølgingssamtale 15 dager etter besøk to for å spore etterlevelse av studieaktivitet og overvåke eventuelle uønskede hendelser.

30 dager senere, under besøk tre, vil deltakerne gjennomgå en ny muntlig evaluering i tillegg til en ny blodprøve for å måle hsCRP-nivået etter å ha brukt den tildelte tannkremen i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic-Marshfield Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Snakk og forstår engelsk
  • Villig og i stand til å følge alle prosedyrer i løpet av prøveperioden
  • ≥ 12 naturlige tenner
  • Baseline hs-CRP-nivå ≥0,5 og ≤10,0 mg/L
  • Ingen eksponering for statiner
  • Tilstedeværelse av tannlege vurdert gingivitt eller mild, moderat eller alvorlig periodontitt basert på American Academy of Periodontology (AAP) og tilstedeværelse av synlig plakk/tannsten

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller historie med aterosklerose, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, perifer vaskulær sykdom
  • Historie med inflammatoriske tilstander som revmatoid artritt, lupus eller annen kronisk inflammatorisk tilstand; kreft
  • Eksponering for statiner
  • Konsekvent eller foreskrevet bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) eller immundempende legemidler (definert som 10 eller flere doser de siste 30 dagene)
  • Avtakbare apparater kun hvis tannkjøttbetennelse er tilstede der apparatet sitter
  • Tannprofylakse [f.eks. rengjøring, avskalering eller rotplanlegging for å mekanisk fjerne plakk og tannstein] innen 30 dager etter randomisering
  • Infeksjon hvor som helst i kroppen 2 uker før baseline-besøk (unntatt tilstedeværelse av PD) eller eksponering for antibiotika eller antivirale midler i løpet av denne tidsrammen
  • Traumer i munnhulen innen to uker etter baseline besøk
  • Nåværende tobakksbruk
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Bruk av undersøkelsesprodukter innen 30 dager etter randomisering
  • Historie med allergi mot fargestoffer
  • Anses ikke egnet for studiedeltakelse basert på etterforskerens kliniske vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Plakk som avslører tannkrem
Basert på et randomiseringsskjema vil en 30-dagers forsyning av plakkavslørende tannkrem bli distribuert til deltakeren. Deltakerne vil bli bedt om å pusse to ganger om dagen i 30 dager med plakettavslørende tannkrem; unngå bruk av munnskylling og tanntråd. De vil også bli instruert om å unngå enhver tannprofylakse (f.eks. rengjøring, avskalling eller rothøvling for å mekanisk fjerne plakk og tannstein) mens de er på prøven og 30 dager før de blir registrert.
Annen: Plakk som avslører tannkrem
Plakkidentifisering av tannkrem med et FDA-registrert frøekstraktfargestoff (Annatto (Bixa Orellana)) og FD&C Blue No. 1.
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-plakk avslørende tannkrem
Basert på et randomiseringsskjema vil en 30-dagers forsyning av den reseptfrie, plakkfrie tannkremen deles ut til deltakeren. Deltakerne vil bli bedt om å pusse to ganger om dagen i 30 dager med plakettavslørende tannkrem; unngå bruk av munnskylling og tanntråd. De vil også bli instruert om å unngå enhver tannprofylakse (f.eks. rengjøring, avskalling eller rothøvling for å mekanisk fjerne plakk og tannstein) mens de er på prøven og 30 dager før de blir registrert.
Annen: Ikke-plakk avslørende tannkrem
Tannkrem som ikke inneholder det FDA-registrerte frøekstraktfargestoffet (Annatto (Bixa Orellana)) og FD&C Blue No. 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hsCRP-nivåer med bruk av den tildelte tannkremen.
Tidsramme: 30 dager
Det primære utfallsmålet er størrelsen på endringen i nivået av høysensitivitets-CRP (hsCRP) før-forsøk sammenlignet med etter-forsøk som en surrogatmarkør for å overvåke endring i lokal og systemisk betennelse. Studiekvalifiserte personer med hsCRP-nivåer mellom 0,5 og 10,0 mg/L ved baseline (besøk 1) vil bli randomisert til børsting i 30 dager med en av to tannkremer etterfulgt av revurdering ved besøk 3 ved slutten av intervensjonen. Siden distribusjon av hsCRP er skjevt mot høyere verdier, for å tilfredsstille statistiske modellantakelser, vil signifikansen av de observerte forskjellene i utfall mellom grupper fra baseline til dag 30 bli testet på log-transformerte data ved å bruke ANCOVA med behandling og baseline-måling som hovedfaktorer og behandling ved baseline måling interaksjon. Alle signifikanstester for hsCRP vil bli utført med R versjon 3.3.1 og tosidige signifikansnivåer på 0,05.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BOP
Tidsramme: 30 dager
Nedgang i antall tenner med BOP etter tannpussintervensjon fra baselinebesøk er en primær klinisk indikator på reduksjon i lokal betennelse i periodontalvev. BOP per tann vil bli evaluert av en tannlege ved bruk av en periodontal sonde langs tannkjøttkanten til hver tann på 6 steder per tann ved baseline-besøket før forsøket (besøk 1) og ved besøket etter forsøket tre etter 30 dagers tannbørstingintervensjon . Resultatmålet vil være forskjellen i antall tenner som viser BOP før og etter 30-dagers prøven. Denne variabelen har ingen enheter og er en dikotom nominell variabel (dvs. ja/nei) evaluert på per-tann-basis på tvers av totalt antall evaluerbare tenner i deltakerens munn. (Skåring: 1=BOP til stede; 0=BOP fraværende).
30 dager
Periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 30 dager
PPD per tann på 6 steder per tann som et mål på periodontal helse ved baseline før og etter bruk av den tildelte tannkremen vil bli vurdert for å bestemme tilstedeværelse og omfang av PD. En tannlege vil utføre en periodontal vurdering, før (besøk ett) og etter (besøk tre) den 30 dager lange tannbørstingsintervensjonen ved å anvende periodontologi (AAP) 1999 klassifikasjonskriterier med 2015-oppdateringer for å klassifisere omfanget av PD som en kontinuerlig variabel. PPD-måling, målt i mm, vil bli utført før og etter deltakelse i kliniske studier ved bruk av en periodontal sonde.
30 dager
Plakettnivåer
Tidsramme: 30 dager
Hver evaluerbar tann vil bli undersøkt av en tannlege for tilstedeværelse av supra-gingival biofilm avsatt av orale patogener ved bruk av en periodontal sonde ved besøket før baseline (besøk 1) og etter (besøk 3) besøket etter 30 dagers tannbørsting. Antall tenner med endring i synlige plakkavleiringer etter forsøk sammenlignet med nivåer før forsøk vil bli bestemt. Denne variabelen har ingen enheter og vil bli evaluert som en dikotom nominell variabel (dvs. ja/nei) på en per-tann-basis på tvers av totalt antall evaluerbare tenner. (Skåring: 1 = synlig plakk tilstede; 0 = ingen synlig plakk).
30 dager
Overordnet oral helsevurdering og analytisk plan
Tidsramme: 30 dager
Analytisk plan for sekundære utfall: Betydningen av eventuelle forskjeller i orale helsekarakteristikker ved baseline (pre) og post intervensjon vil bli testet ved t-tester for kontinuerlige og kjikvadrat-tester for diskrete variabler. For parameterestimering vil gjennomsnitt og gjennomsnittsforhold beregnes for hver behandlingsgruppe på hvert tidspunkt sammen med standardavvik. Hensikten med innsamlingen av en samlet oral helsevurdering er å informere om den relative helsen til deltakernes munn ved null for å støtte gjennomføringen av en delanalyse for å bestemme om størrelsen på endringen i hsCRP korrelerte med den relative helsen til munnen bestemt i løpet av førprøve oral helsevurdering.
30 dager
Evaluer CD4/CD8-forholdet for deltakere over 45 år
Tidsramme: 30 dager
CD4/CD8-forhold vil bli målt i undergruppen av forsøkspersoner som oppfyller kvalifisering basert på hsCRP-mål, men hvis CD4/CD8-forhold er mindre enn 1,2 etter analyse av blod samlet inn i besøk 1. Forsøkspersoner hvis CD4/CD8-forhold falt under 1,2 i besøk 1 vil få en revurdering av CD4/CD8-ratio gjort på blod samlet i besøk 3. Størrelsen på endringen i CD4/CD8 før og etter utprøving vil bli evaluert testet ved t-testanalyse for denne kontinuerlige variabelen.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marshfield Clinic Research Foundation

Samarbeidspartnere

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACH10317

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk som avslører tannkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere