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Korrelation zwischen Mundgesundheit und systemischer Entzündung (COHESION) (COHESION)

19. Februar 2020 aktualisiert von: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
COHESION ist eine randomisierte Studie, die auf die Reduzierung systemischer Entzündungen durch ein Mundhygieneprogramm abzielt, das eine Plaque-offenbaren Zahnpasta und eine Kontrollzahnpasta enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Pilotstudie wird die Hypothese testen, dass regelmäßiges Zähneputzen mit Plaque HD (interventionelle Zahnpasta) im Vergleich zu herkömmlicher Zahnpasta (Kontrolle) über 30 Tage bei Teilnehmern mit bestätigter leichter bis schwerer Parkinson-Krankheit die hsCRP-Spiegel, einen sensiblen Marker für Entzündungen und Prädiktor für, signifikant senkt CVD. Durch den Abschluss der COHESION-Studie werden wir wichtige und relevante Daten sammeln, um die Beantragung einer Forschungsfinanzierung durch die US National Institutes of Health zu unterstützen, um direkt zu testen, ob Plaque HD CVD in einer größeren, skalierten, multizentrischen, randomisierten Studie reduziert.

Die Teilnehmer werden gebeten, an drei Besuchen teilzunehmen. Während des ersten Besuchs werden wir ihre medizinischen und zahnärztlichen Informationen überprüfen und eine mündliche Untersuchung durchführen, um den Grad ihrer Gingivitis oder Parodontitis zu bestimmen. Bleibt der Teilnehmer teilnahmeberechtigt, wird ihm Blut entnommen, um festzustellen, ob der hsCRP-Ausgangswert innerhalb des zulässigen Bereichs liegt (≥ 0,5 bis ≤ 10,0 mg/l).

Wenn der Teilnehmer während des zweiten Besuchs weiterhin berechtigt ist, wird er randomisiert und erhält einen 30-Tage-Vorrat der interventionellen oder Kontrollzahnpasta zusammen mit einem Studientagebuch, um seinen Fortschritt zu verfolgen.

Der Teilnehmer erhält 15 Tage nach dem zweiten Besuch einen Folgeanruf, um die Einhaltung der Studienaktivität zu verfolgen und auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen.

30 Tage später, während Besuch drei, werden die Teilnehmer zusätzlich zu einer zweiten Blutabnahme zur Messung des hsCRP-Spiegels nach 30-tägiger Verwendung der ihnen zugewiesenen Zahnpasta einer weiteren mündlichen Untersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic-Marshfield Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch sprechen und verstehen
  • Bereit und in der Lage, alle Verfahren für die Dauer der Studie einzuhalten
  • ≥ 12 natürliche Zähne
  • hs-CRP-Ausgangswert ≥ 0,5 und ≤ 10,0 mg/l
  • Keine Exposition gegenüber Statinen
  • Das Vorhandensein eines Zahnarztes beurteilte Gingivitis oder leichte, mittelschwere oder schwere Parodontitis basierend auf der American Academy of Periodontology (AAP) und das Vorhandensein von sichtbarer Plaque/Zahnstein

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Vorgeschichte von Atherosklerose, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, peripherer Gefäßerkrankung
  • Geschichte von entzündlichen Zuständen wie rheumatoider Arthritis, Lupus oder anderen chronischen entzündlichen Zuständen; Krebs
  • Exposition gegenüber Statinen
  • Konsequente oder verschriebene Anwendung von Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) oder Immunsuppressiva (definiert als 10 oder mehr Dosen in den letzten 30 Tagen)
  • Herausnehmbare Apparaturen nur, wenn am Sitz der Apparatur eine Zahnfleischentzündung vorliegt
  • Zahnprophylaxe [z. B. Reinigung, Scaling oder Wurzelglättung zur mechanischen Entfernung von Plaque und Zahnstein] innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  • Infektion irgendwo im Körper 2 Wochen vor dem Basisbesuch (ausgenommen Vorhandensein von PD) oder Exposition gegenüber Antibiotika oder antiviralen Mitteln während dieses Zeitrahmens
  • Trauma in der Mundhöhle innerhalb von zwei Wochen nach dem Basisbesuch
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Verwendung von Prüfprodukten innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Farbstoffe
  • Aufgrund der klinischen Beurteilung des Prüfarztes als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Plaque offenbarende Zahnpasta
Basierend auf einem Randomisierungsschema wird ein 30-Tage-Vorrat der Zahnpasta, die Plaque offenlegt, an den Teilnehmer verteilt. Die Teilnehmer werden angewiesen, 30 Tage lang zweimal täglich mit der Plaque-enthüllenden Zahnpasta zu putzen; Vermeidung der Verwendung von Mundspülungen und Zahnseide. Sie werden auch angewiesen, während der Studie und 30 Tage vor ihrer Einschreibung jegliche zahnärztliche Prophylaxe (z. B. Reinigung, Zahnsteinentfernung oder Wurzelglättung zur mechanischen Entfernung von Plaque und Zahnstein) zu vermeiden.
Sonstiges: Plaque offenbarende Zahnpasta
Plaque-identifizierende Zahnpasta mit einem von der FDA registrierten Samenextrakt-Farbstoff (Annatto (Bixa Orellana)) und FD&C Blue No. 1.
PLACEBO_COMPARATOR: Zahnpasta ohne Plaque
Basierend auf einem Randomisierungsschema wird ein 30-Tage-Vorrat der frei verkäuflichen Zahnpasta ohne Plaque an den Teilnehmer verteilt. Die Teilnehmer werden angewiesen, 30 Tage lang zweimal täglich mit der Plaque-enthüllenden Zahnpasta zu putzen; Vermeidung der Verwendung von Mundspülungen und Zahnseide. Sie werden auch angewiesen, während der Studie und 30 Tage vor ihrer Einschreibung jegliche zahnärztliche Prophylaxe (z. B. Reinigung, Zahnsteinentfernung oder Wurzelglättung zur mechanischen Entfernung von Plaque und Zahnstein) zu vermeiden.
Sonstiges: Zahnpasta ohne Plaque
Zahnpasta, die den von der FDA zugelassenen Samenextraktfarbstoff (Annatto (Bixa Orellana)) und FD&C Blue No. 1 nicht enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des hsCRP-Spiegels bei Verwendung der zugeordneten Zahnpasta.
Zeitfenster: 30 Tage
Das primäre Ergebnismaß ist das Ausmaß der Veränderung des Niveaus des hochempfindlichen CRP (hsCRP) vor der Studie im Vergleich zur Nachstudie als Ersatzmarker zur Überwachung der Veränderung der lokalen und systemischen Entzündung. Studiengeeignete Probanden mit hsCRP-Spiegeln zwischen 0,5 und 10,0 mg/l zu Studienbeginn (Besuch 1) werden randomisiert 30 Tage lang mit einer von zwei Zahnpasten geputzt, gefolgt von einer Neubewertung bei Besuch 3 am Ende der Intervention. Da die Verteilung von hsCRP zu höheren Werten hin verzerrt ist, wird zur Erfüllung statistischer Modellannahmen die Signifikanz der beobachteten Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den Gruppen von der Baseline bis zum 30. Tag anhand logarithmisch transformierter Daten unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung und Baseline-Messung als Hauptfaktoren und getestet Behandlung durch Baseline-Messung Interaktion. Alle Signifikanztests für hsCRP werden mit R Version 3.3.1 und zweiseitigen Signifikanzniveaus von 0,05 durchgeführt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren (BOP
Zeitfenster: 30 Tage
Die Abnahme der Anzahl von Zähnen mit BOP nach einer Zahnbürstenintervention ab der Grunduntersuchung ist ein primärer klinischer Indikator für die Verringerung der lokalen Entzündung des parodontalen Gewebes. Die BOP pro Zahn wird von einem Zahnarzt mit einer parodontalen Sonde entlang des Zahnfleischsaums jedes Zahns an 6 Stellen pro Zahn beim Basisbesuch vor der Probe (Besuch eins) und beim Besuch drei nach dem Versuch nach dem 30-tägigen Zahnputzeingriff bewertet . Das Ergebnismaß ist der Unterschied in der Anzahl der Zähne, die BOP vor und nach dem 30-tägigen Versuch aufweisen. Diese Variable hat keine Einheiten und ist eine dichotome nominale Variable (d. h. ja/nein), die pro Zahn über die Gesamtzahl der auswertbaren Zähne im Mund des Teilnehmers ausgewertet wird. (Bewertung: 1 = BOP vorhanden; 0 = BOP nicht vorhanden).
30 Tage
Parodontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 30 Tage
PPD pro Zahn an 6 Stellen pro Zahn als Maß für die parodontale Gesundheit zu Studienbeginn vor und nach der Verwendung der zugewiesenen Zahnpasta wird bewertet, um das Vorhandensein und das Ausmaß von PD zu bestimmen. Ein Zahnarzt führt vor (Besuch eins) und nach (Besuch drei) der 30-tägigen Zahnputz-Intervention eine parodontale Beurteilung durch, wobei er die Klassifizierungskriterien der Parodontologie (AAP) von 1999 mit Aktualisierungen von 2015 anwendet, um das Ausmaß der Parkinson-Erkrankung als kontinuierliche Variable zu klassifizieren. Die PPD-Messung, gemessen in mm, wird vor und nach der Teilnahme an der klinischen Studie mit einer Parodontalsonde durchgeführt.
30 Tage
Plaque-Ebenen
Zeitfenster: 30 Tage
Jeder auswertbare Zahn wird von einem Zahnarzt auf das Vorhandensein eines supragingivalen Biofilms untersucht, der von oralen Pathogenen abgelagert wurde, wobei eine parodontale Sonde beim Besuch vor der Basisuntersuchung (Besuch eins) und nach dem Besuch (Besuch drei) nach dem 30-tägigen Zahnbürsteneingriff verwendet wird. Die Anzahl der Zähne mit einer Veränderung der sichtbaren Plaqueablagerungen nach dem Versuch im Vergleich zum Niveau vor dem Versuch wird bestimmt. Diese Variable hat keine Einheiten und wird als dichotome nominale Variable (d. h. ja/nein) auf einer Pro-Zahn-Basis über die Gesamtzahl der auswertbaren Zähne bewertet. (Bewertung: 1 = sichtbare Plaque vorhanden; 0 = keine sichtbare Plaque).
30 Tage
Gesamtbeurteilung der Mundgesundheit und Analyseplan
Zeitfenster: 30 Tage
Analyseplan für sekundäre Ergebnisse: Die Signifikanz jeglicher Unterschiede in den Mundgesundheitsmerkmalen zu Studienbeginn (vor) und nach der Intervention wird durch t-Tests für kontinuierliche und Chi-Quadrat-Tests für diskrete Variablen getestet. Für die Parameterschätzung werden Mittelwerte und Mittelwerte für jede Behandlungsgruppe zu jedem Zeitpunkt zusammen mit Standardabweichungen berechnet. Der Zweck der Erfassung der allgemeinen Mundgesundheitsbeurteilung besteht darin, über die relative Gesundheit des Mundes der Teilnehmer zum Zeitpunkt Null zu informieren, um die Durchführung einer Unteranalyse zu unterstützen, um festzustellen, ob das Ausmaß der Änderung des hsCRP mit der relativen Gesundheit des Mundes korreliert, die während der ermittelt wurde vorgerichtliche Beurteilung der Mundgesundheit.
30 Tage
Bewerten Sie das CD4/CD8-Verhältnis für Teilnehmer über 45 Jahre
Zeitfenster: 30 Tage
CD4/CD8-Verhältnisse werden in der Untergruppe von Probanden gemessen, die die Eignung basierend auf hsCRP-Maßnahmen erfüllen, deren CD4/CD8-Verhältnis nach der Analyse des in Besuch 1 entnommenen Bluts jedoch weniger als 1,2 beträgt. Probanden, deren CD4/CD8-Verhältnis in Besuch 1 unter 1,2 gefallen ist wird eine Neubewertung des CD4/CD8-Verhältnisses an Blut durchgeführt, das bei Visite 3 entnommen wurde. Das Ausmaß der Veränderung von CD4/CD8 vor und nach dem Versuch wird durch t-Test-Analyse für diese kontinuierliche Variable bewertet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marshfield Clinic Research Foundation

Mitarbeiter

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH10317

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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