Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan oral hälsa och systemisk inflammation (COHESION) (COHESION)

19 februari 2020 uppdaterad av: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
COHESION är en randomiserad studie som är inriktad på att minska systemisk inflammation genom en munhygienregim som innehåller en plackavslöjande tandkräm och en kontrolltandkräm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande pilotstudie kommer att testa hypotesen att regelbunden borstning med Plaque HD (interventionell tandkräm) jämfört med konventionell tandkräm (kontroll) i 30 dagar hos deltagare med bekräftad mild till svår PD kommer att signifikant minska hsCRP-nivåerna, en känslig markör för inflammation och prediktor för CVD. Genom att slutföra COHESION-studien kommer vi att samla in viktig och relevant data för att stödja ansökningar om utredarinitierad forskningsfinansiering från US National Institutes of Health för att direkt testa om Plaque HD minskar CVD i större, skalad randomiserad multicenterstudie.

Deltagarna kommer att uppmanas att delta i tre besök. Under Visit One kommer vi att granska deras medicinska och dentala information samt utföra en muntlig utvärdering för att fastställa deras nivå av gingivit eller periodontal sjukdom. Om deltagaren förblir kvalificerad kommer deras blod att tas för att avgöra om baslinjens hsCRP-nivå faller inom det kvalificerade intervallet (≥0,5 till ≤10,0 mg/L).

Under besök två, om deltagaren fortfarande är berättigad, kommer de att randomiseras och ges en 30-dagars leverans av interventions- eller kontrolltandkrämen tillsammans med en studiedagbok för att spåra deras framsteg.

Deltagaren kommer att få ett uppföljningssamtal 15 dagar efter besök två för att spåra efterlevnad av studieaktivitet och övervaka eventuella negativa händelser.

30 dagar senare, under besök tre, kommer deltagarna att genomgå ytterligare en muntlig utvärdering utöver en andra blodtagning för att mäta hsCRP-nivån efter att ha använt sin tilldelade tandkräm i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic-Marshfield Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 84 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Tala och förstå engelska
  • Villig och kapabel att följa alla procedurer under rättegångens varaktighet
  • ≥ 12 naturliga tänder
  • Baslinje hs-CRP-nivå ≥0,5 och ≤10,0 mg/L
  • Ingen exponering för statiner
  • Närvaro av tandläkare bedömd gingivit eller mild, måttlig eller svår parodontit baserat på American Academy of Parodontology (AAP) och närvaro av synligt plack/tandsten

Exklusions kriterier:

  • Diagnos eller historia av ateroskleros, hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, perifer kärlsjukdom
  • Historik av inflammatoriska tillstånd såsom reumatoid artrit, lupus eller andra kroniska inflammatoriska tillstånd; cancer
  • Exponering för statiner
  • Konsekvent eller föreskriven användning av acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) eller immunsuppressiva läkemedel (definierat som 10 eller fler doser under de senaste 30 dagarna)
  • Avtagbara apparater endast om tandköttsinflammation finns där apparaten sitter
  • Tandprofylax [t.ex. rengöring, fjällning eller rotplanering för att mekaniskt avlägsna plack och tandsten] inom 30 dagar efter randomisering
  • Infektion var som helst i kroppen 2 veckor före baslinjebesöket (exklusive förekomst av PD) eller exponering för antibiotika eller antivirala medel under denna tidsram
  • Trauma i munhålan inom två veckor efter baslinjebesöket
  • Aktuell tobaksanvändning
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Användning av testprodukter inom 30 dagar efter randomisering
  • Historia av allergier mot färgämnen
  • Anses inte lämplig för studiedeltagande baserat på utredarens kliniska bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Plack som avslöjar tandkräm
Baserat på ett randomiseringsschema kommer en 30-dagars leverans av plackavslöjande tandkräm att delas ut till deltagaren. Deltagarna kommer att instrueras att borsta två gånger om dagen i 30 dagar med plackavslöjande tandkräm; undvika användning av munsköljmedel och tandtråd. De kommer också att instrueras att undvika all tandprofylax (t.ex. rengöring, fjällning eller rothyvling för att mekaniskt ta bort plack och tandsten) under prövningen och 30 dagar innan de registreras.
Övrig: Plack som avslöjar tandkräm
Plackidentifierande tandkräm med ett FDA-registrerat fröextraktfärgämne (Annatto (Bixa Orellana)) och FD&C Blue No. 1.
PLACEBO_COMPARATOR: Icke-plackavslöjande tandkräm
Baserat på ett randomiseringsschema kommer en 30-dagars leverans av den receptfria tandkrämen som inte avslöjar plack att delas ut till deltagaren. Deltagarna kommer att instrueras att borsta två gånger om dagen i 30 dagar med plackavslöjande tandkräm; undvika användning av munsköljmedel och tandtråd. De kommer också att instrueras att undvika all tandprofylax (t.ex. rengöring, fjällning eller rothyvling för att mekaniskt ta bort plack och tandsten) under prövningen och 30 dagar innan de registreras.
Övrig: Icke-plackavslöjande tandkräm
Tandkräm som inte innehåller det FDA-registrerade fröextraktfärgämnet (Annatto (Bixa Orellana)) och FD&C Blue No. 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av hsCRP-nivåer med användning av den tilldelade tandkrämen.
Tidsram: 30 dagar
Det primära utfallsmåttet är storleken på förändringen i nivån av högkänslig CRP (hsCRP) före prövningen jämfört med efter prövningen som en surrogatmarkör för att övervaka förändringar i lokal och systemisk inflammation. Studiekvalificerade försökspersoner med hsCRP-nivåer mellan 0,5 och 10,0 mg/L vid baslinjen (besök 1) kommer att randomiseras till att borsta i 30 dagar med en av två tandkrämer följt av omprövning vid besök 3 i slutet av interventionen. Eftersom distributionen av hsCRP är snedställd mot högre värden, för att tillfredsställa statistiska modellantaganden, kommer signifikansen av de observerade skillnaderna i resultat mellan grupper från baslinje till dag 30 att testas på log-transformerade data genom att använda ANCOVA med behandling och baslinjemätning som huvudfaktorer och behandling genom interaktion med baslinjemätning. Alla signifikanstester för hsCRP kommer att utföras med R version 3.3.1 och tvåsidiga signifikansnivåer på 0,05.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning vid sondering (BOP
Tidsram: 30 dagar
Minskning av antalet tänder med BOP efter tandborstning från baslinjebesöket är en primär klinisk indikator på minskning av lokal inflammation i periodontal vävnad. BOP per tand kommer att utvärderas av en tandläkare som använder en tandlossningssond längs tandköttskanten på varje tand vid 6 ställen per tand vid baslinjebesöket före prövningen (besök ett) och vid besök efter prövning 3 efter 30 dagars tandborstning. . Resultatmåttet kommer att vara skillnaden i antalet tänder som uppvisar BOP före och efter 30 dagars provet. Denna variabel har inga enheter och är en dikotom nominell variabel (dvs ja/nej) utvärderad per tand över det totala antalet evaluerbara tänder som finns i deltagarens mun. (Poäng: 1=BOP närvarande; 0=BOP frånvarande).
30 dagar
Parodontalt fickdjup (PPD)
Tidsram: 30 dagar
PPD per tand vid 6 ställen per tand som ett mått på periodontal hälsa vid baslinjen före och efter användning av den tilldelade tandkrämen kommer att bedömas för att fastställa förekomst och omfattning av PD. En tandläkare kommer att utföra en periodontal bedömning, före (besök ett) och efter (besök tre) den 30 dagar långa tandborstningsinterventionen med tillämpning av periodontologi (AAP) 1999 klassificeringskriterier med 2015 uppdateringar för att klassificera omfattningen av PD som en kontinuerlig variabel. PPD-mätning, mätt i mm, kommer att utföras före och efter deltagande i kliniska prövningar med hjälp av en periodontal sond.
30 dagar
Placknivåer
Tidsram: 30 dagar
Varje utvärderbar tand kommer att undersökas av en tandläkare med avseende på förekomsten av supra-gingival biofilm avsatt av orala patogener med hjälp av en parodontal sond vid första besöket (besök ett) och efter besöket (besök tre) efter 30 dagars tandborstning. Antal tänder med en förändring i synliga plackavlagringar efter försöket jämfört med nivåerna före försöket kommer att bestämmas. Denna variabel har inga enheter och kommer att utvärderas som en dikotom nominell variabel (dvs. ja/nej) per tand över det totala antalet evaluerbara tänder. (Poäng: 1=synlig plack närvarande; 0= ingen synlig plack).
30 dagar
Övergripande munhälsobedömning och analytisk plan
Tidsram: 30 dagar
Analytisk plan för sekundära resultat: Betydelsen av eventuella skillnader i munhälsoegenskaper vid baslinjen (före) och efter intervention kommer att testas med t-tester för kontinuerliga och chi-kvadrattest för diskreta variabler. För parameteruppskattning kommer medelvärden och medelkvoter att beräknas för varje behandlingsgrupp vid varje tidpunkt tillsammans med standardavvikelser. Syftet med insamlingen av en övergripande bedömning av munhälsan är att informera om den relativa hälsan hos deltagarnas mun vid tidpunkten noll för att stödja genomförandet av en delanalys för att avgöra om storleken på förändringen i hsCRP korrelerade med den relativa hälsan i munnen som bestämdes under munhälsobedömning före rättegång.
30 dagar
Utvärdera CD4/CD8-förhållandet för deltagare över 45 år
Tidsram: 30 dagar
CD4/CD8-kvoter kommer att mätas i den delmängd av försökspersoner som uppfyller kvalificeringen baserat på hsCRP-mått men vars CD4/CD8-kvot är mindre än 1,2 efter analys av blod som samlats in vid besök 1. Försökspersoner vars CD4/CD8-kvot föll under 1,2 vid besök 1 kommer att få en omvärdering av CD4/CD8-kvoten gjord på blod som samlats in vid besök 3. Storleken på förändringen i CD4/CD8 före och efter försöket kommer att utvärderas testas genom t-testanalys för denna kontinuerliga variabel.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marshfield Clinic Research Foundation

Samarbetspartners

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACH10317

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Plack som avslöjar tandkräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera