Correlação Entre Saúde Bucal e Inflamação Sistêmica (COESÃO) (COHESION)
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
COHESION é um estudo randomizado que visa a redução da inflamação sistêmica por meio de um regime de higiene oral que incorpora um creme dental revelador de placa e um creme dental de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo piloto testará a hipótese de que a escovação regular com Plaque HD (pasta de dente intervencionista) em comparação com a pasta de dente convencional (controle) por 30 dias em participantes com DP leve a grave confirmada reduzirá significativamente os níveis de hsCRP, um marcador sensível de inflamação e preditor de CVD. Ao concluir o estudo COHESION, coletaremos dados importantes e relevantes para apoiar a solicitação de financiamento de pesquisa iniciada pelo investigador dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA para testar diretamente se a Plaque HD reduz a DCV em um estudo randomizado multicêntrico maior e em escala.
Os participantes serão convidados a participar de três visitas. Durante a Visita Um, revisaremos suas informações médicas e odontológicas, bem como realizaremos uma avaliação oral para determinar seu nível de gengivite ou doença periodontal. Se o participante permanecer elegível, seu sangue será coletado para determinar se o nível basal de hsCRP está dentro da faixa elegível (≥0,5 a ≤10,0 mg/L).
Durante a Visita Dois, se o participante permanecer elegível, ele será randomizado e receberá um suprimento de 30 dias do creme dental intervencional ou de controle junto com um diário de estudo para acompanhar seu progresso.
O participante receberá uma ligação de acompanhamento 15 dias após a Visita Dois para acompanhar a adesão à atividade do estudo e monitorar quaisquer eventos adversos.
30 dias depois, durante a visita três, os participantes passarão por outra avaliação oral, além de uma segunda coleta de sangue para medir o nível de hsCRP após usar o creme dental designado por 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic-Marshfield Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 84 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Falar e entender inglês
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos durante o julgamento
- ≥ 12 dentes naturais
- Nível basal de hs-CRP ≥0,5 e ≤10,0 mg/L
- Sem exposição a estatinas
- Presença de gengivite avaliada pelo dentista ou periodontite leve, moderada ou grave com base na Academia Americana de Periodontologia (AAP) e presença de placa/cálculo visível
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou história de aterosclerose, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença vascular periférica
- Histórico de condições inflamatórias, como artrite reumatóide, lúpus ou outra condição inflamatória crônica; Câncer
- Exposição a estatinas
- Uso consistente ou prescrito de aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou drogas imunossupressoras (definido como 10 ou mais doses nos últimos 30 dias)
- Aparelhos removíveis somente se houver inflamação da gengiva onde o aparelho está assentado
- Profilaxia dentária [por exemplo, limpeza, raspagem ou alisamento radicular para remover mecanicamente a placa e o cálculo] dentro de 30 dias após a randomização
- Infecção em qualquer parte do corpo 2 semanas antes da consulta inicial (excluindo a presença de DP) ou exposição a antibióticos ou agentes antivirais durante esse período
- Trauma na cavidade oral dentro de duas semanas da visita inicial
- Uso atual de tabaco
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Uso de qualquer produto experimental dentro de 30 dias após a randomização
- Histórico de alergia a corantes
- Considerado não adequado para participação no estudo com base no julgamento clínico do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Creme dental revelador de placa
Com base em um esquema de randomização, um suprimento de 30 dias do creme dental revelador de placa será distribuído ao participante.
Os participantes serão instruídos a escovar duas vezes ao dia durante 30 dias com o creme dental revelador de placa; evitando o uso de enxaguatórios bucais e fio dental.
Eles também serão instruídos a evitar qualquer profilaxia dentária (por exemplo, limpeza, raspagem ou alisamento radicular para remover mecanicamente a placa e o cálculo) durante o teste e 30 dias antes de serem inscritos.
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Placa de identificação de creme dental com um corante de extrato de semente registrado pela FDA (urucum (Bixa Orellana)) e FD&C azul nº 1.
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PLACEBO_COMPARATOR: Creme dental não revelador de placa
Com base em um esquema de randomização, um suprimento de 30 dias do creme dental revelador de placa sem receita será distribuído ao participante.
Os participantes serão instruídos a escovar duas vezes ao dia durante 30 dias com o creme dental revelador de placa; evitando o uso de enxaguatórios bucais e fio dental.
Eles também serão instruídos a evitar qualquer profilaxia dentária (por exemplo, limpeza, raspagem ou alisamento radicular para remover mecanicamente a placa e o cálculo) durante o teste e 30 dias antes de serem inscritos.
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Creme dental que não contém corante de extrato de semente registrado pela FDA (urucum (Bixa Orellana)) e FD&C Blue No. 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de hsCRP com o uso do creme dental designado.
Prazo: 30 dias
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A medida de resultado primário é a magnitude da mudança no nível de PCR de alta sensibilidade (hsCRP) pré-teste em comparação com o pós-teste como um marcador substituto para monitorar a mudança na inflamação local e sistêmica.
Indivíduos elegíveis do estudo com níveis de hsCRP entre 0,5 e 10,0 mg/L na linha de base (visita 1) serão randomizados para escovação por 30 dias com um dos dois cremes dentais seguidos de reavaliação na visita 3 no final da intervenção.
Uma vez que a distribuição de hsCRP é distorcida para valores mais altos, para satisfazer as suposições do modelo estatístico, a significância das diferenças observadas nos resultados entre os grupos desde a linha de base até o dia 30 será testada em dados transformados em log usando ANCOVA com tratamento e medição da linha de base como fatores principais e tratamento por interação de medição de linha de base.
Todos os testes de significância para hsCRP serão conduzidos usando R versão 3.3.1 e níveis de significância bilateral de 0,05.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento na Sondagem (BOP
Prazo: 30 dias
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A diminuição no número de dentes com BOP após a intervenção de escovação desde a visita inicial é um indicador clínico primário de redução na inflamação local do tecido periodontal.
O BOP por dente será avaliado por um dentista usando uma sonda periodontal ao longo da linha da gengiva de cada dente em 6 locais por dente na visita inicial pré-teste (Visita Um) e na visita pós-teste Três após a intervenção de escovação de 30 dias .
A medida do resultado será a diferença no número de dentes exibindo BOP antes e depois do teste de 30 dias.
Esta variável não tem unidades e é uma variável nominal dicotômica (ou seja, sim/não) avaliada por dente em relação ao número total de dentes avaliáveis presentes na boca do participante.
(Pontuação: 1=BOP presente; 0=BOP ausente).
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30 dias
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Profundidade da bolsa periodontal (PPD)
Prazo: 30 dias
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O PPD por dente em 6 locais por dente como uma medida da saúde periodontal na linha de base antes e depois do uso do creme dental designado será avaliado para determinar a presença e a extensão da DP.
Um dentista realizará uma avaliação periodontal, pré (Visita um) e pós (Visita três) a intervenção de escovação dentária de 30 dias aplicando os Critérios de Classificação de Periodontologia (AAP) 1999 com atualizações de 2015 para classificar a extensão da DP como uma variável contínua.
A medição do PPD, medido em mm, será realizada pré e pós participação no ensaio clínico utilizando uma sonda periodontal.
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30 dias
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Níveis de placa
Prazo: 30 dias
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Cada dente avaliável será examinado por um dentista quanto à presença de biofilme supragengival depositado por patógenos orais usando uma sonda periodontal na visita pré-base (Visita Um) e pós (Visita Três) após a intervenção de escovação de 30 dias.
O número de dentes com uma alteração nos depósitos de placa visíveis após o teste em comparação com os níveis pré-teste será determinado.
Esta variável não tem unidades e será avaliada como uma variável nominal dicotômica (ou seja, sim/não) por dente no número total de dentes avaliáveis.
(Pontuação: 1=placa visível presente; 0= nenhuma placa visível).
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30 dias
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Avaliação geral da saúde bucal e plano analítico
Prazo: 30 dias
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Plano analítico para resultados secundários: A significância de quaisquer diferenças nas características de saúde bucal na linha de base (pré) e pós-intervenção será testada por testes t para testes contínuos e qui-quadrado para variáveis discretas.
Para estimativa de parâmetros, médias e proporções médias serão calculadas para cada grupo de tratamento em cada ponto de tempo, juntamente com desvios padrão.
O objetivo da coleta da avaliação geral da saúde bucal é informar sobre a saúde relativa da boca dos participantes no tempo zero para apoiar a condução de uma subanálise para determinar se a magnitude da mudança na PCRus está correlacionada com a saúde relativa da boca determinada durante o avaliação de saúde bucal pré-julgamento.
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30 dias
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Avalie a relação CD4/CD8 para participantes com mais de 45 anos
Prazo: 30 dias
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As taxas de CD4/CD8 serão medidas no subconjunto de indivíduos que atendem à elegibilidade com base nas medidas de hsCRP, mas cuja taxa de CD4/CD8 é inferior a 1,2 após a análise do sangue coletado na visita 1. Indivíduos cuja taxa de CD4/CD8 caiu abaixo de 1,2 na visita 1 será feita uma reavaliação da razão CD4/CD8 no sangue coletado na visita 3. A magnitude da mudança em CD4/CD8 pré e pós-teste será avaliada por análise de teste t para esta variável contínua.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eke PI, Dye BA, Wei L, Slade GD, Thornton-Evans GO, Borgnakke WS, Taylor GW, Page RC, Beck JD, Genco RJ. Update on Prevalence of Periodontitis in Adults in the United States: NHANES 2009 to 2012. J Periodontol. 2015 May;86(5):611-22. doi: 10.1902/jop.2015.140520. Epub 2015 Feb 17.
- Glurich I, Acharya A, Shukla SK, Nycz GR, Brilliant MH. The oral-systemic personalized medicine model at Marshfield Clinic. Oral Dis. 2013 Jan;19(1):1-17. doi: 10.1111/j.1601-0825.2012.01921.x. Epub 2012 Mar 28.
- Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, Tracy RP, Hennekens CH. Inflammation, aspirin, and the risk of cardiovascular disease in apparently healthy men. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):973-9. doi: 10.1056/NEJM199704033361401. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 31;337(5):356.
- Demmer RT, Trinquart L, Zuk A, Fu BC, Blomkvist J, Michalowicz BS, Ravaud P, Desvarieux M. The influence of anti-infective periodontal treatment on C-reactive protein: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Oct 14;8(10):e77441. doi: 10.1371/journal.pone.0077441. eCollection 2013.
- Anitha V, Nair S, Shivakumar V, Shanmugam M, Priya BM, Rajesh P. Estimation of high sensitivity C-reactive protein in patients with periodontal disease and without coronary artery disease. Indian J Dent Res. 2015 Sep-Oct;26(5):500-3. doi: 10.4103/0970-9290.172048.
- Ajwani S, Mattila KJ, Narhi TO, Tilvis RS, Ainamo A. Oral health status, C-reactive protein and mortality--a 10 year follow-up study. Gerodontology. 2003 Jul;20(1):32-40. doi: 10.1111/j.1741-2358.2003.00032.x.
- VanWormer JJ, Acharya A, Greenlee RT, Nieto FJ. Oral hygiene and cardiometabolic disease risk in the survey of the health of Wisconsin. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Aug;41(4):374-84. doi: 10.1111/cdoe.12015. Epub 2012 Oct 29.
- Fasula K, Evans CA, Boyd L, Giblin L, Belavsky BZ, Hetzel S, McBride P, DeMets DL, Hennekens CH. Randomized Trial of Plaque-Identifying Toothpaste: Decreasing Plaque and Inflammation. Am J Med. 2017 Jun;130(6):746-749. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.09.003. Epub 2016 Oct 19.
- Henson BS, Wong DT. Collection, storage, and processing of saliva samples for downstream molecular applications. Methods Mol Biol. 2010;666:21-30. doi: 10.1007/978-1-60761-820-1_2.
- Lim Y, Totsika M, Morrison M, Punyadeera C. The saliva microbiome profiles are minimally affected by collection method or DNA extraction protocols. Sci Rep. 2017 Aug 17;7(1):8523. doi: 10.1038/s41598-017-07885-3.
Links úteis
- Wisconsin Department of Health Services. Deaths.
- Cornell University. Cardiovascular Disease in the United States: Economic Impacts
- Department of Health and Human Services (US). Sacher D. Oral health in America: a report of the Surgeon General. Rockville (MD): HHS, Office of the Surgeon General (US); 2000
- Salimetrics. Saliva Collection and Handling Advice. 3rd Edition. 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACH10317
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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