Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen mondgezondheid en systemische ontsteking (COHESIE) (COHESION)

19 februari 2020 bijgewerkt door: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
COHESION is een gerandomiseerde studie gericht op het verminderen van systemische ontsteking door middel van een mondhygiëneregime met een tandpasta die tandplak onthult en een controletandpasta.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige pilotproef zal de hypothese testen dat regelmatig poetsen met Plaque HD (interventionele tandpasta) in vergelijking met conventionele tandpasta (controle) gedurende 30 dagen bij deelnemers met bevestigde milde tot ernstige PD de hsCRP-niveaus, een gevoelige marker van ontsteking en voorspeller van CVD. Door de COHESION-studie af te ronden, zullen we belangrijke en relevante gegevens verzamelen ter ondersteuning van aanvragen voor door onderzoekers geïnitieerde onderzoeksfinanciering van de Amerikaanse National Institutes of Health om rechtstreeks te testen of Plaque HD CVD vermindert in een grotere, geschaalde multicenter gerandomiseerde studie.

Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan drie bezoeken. Tijdens Visit One zullen we hun medische en tandheelkundige informatie bekijken en een mondelinge evaluatie uitvoeren om hun niveau van gingivitis of parodontitis te bepalen. Als de deelnemer in aanmerking blijft komen, zal er bloed worden afgenomen om te bepalen of het baseline hsCRP-niveau binnen het in aanmerking komende bereik valt (≥0,5 tot ≤10,0 mg/L).

Tijdens Bezoek Twee, als de deelnemer in aanmerking blijft komen, worden ze gerandomiseerd en krijgen ze een 30-daagse voorraad van de interventionele of controle-tandpasta samen met een studiedagboek om hun voortgang bij te houden.

De deelnemer ontvangt 15 dagen na bezoek twee een vervolgoproep om de naleving van de studieactiviteit te volgen en te controleren op eventuele bijwerkingen.

30 dagen later, tijdens Visit Three, ondergaan de deelnemers nog een mondelinge evaluatie naast een tweede bloedafname om het hsCRP-niveau te meten na gebruik van hun toegewezen tandpasta gedurende 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic-Marshfield Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 84 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels spreken en verstaan
  • Bereid en in staat om gedurende de proef alle procedures na te leven
  • ≥ 12 natuurlijke tanden
  • Baseline hs-CRP-niveau ≥0,5 en ≤10,0 mg/L
  • Geen blootstelling aan statines
  • Aanwezigheid door tandarts beoordeelde gingivitis of milde, matige of ernstige parodontitis op basis van de American Academy of Periodontology (AAP) en aanwezigheid van zichtbare tandplak/tandsteen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose of geschiedenis van atherosclerose, myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere vasculaire ziekte
  • Geschiedenis van ontstekingsaandoeningen zoals reumatoïde artritis, lupus of andere chronische ontstekingsaandoening; kanker
  • Blootstelling aan statines
  • Consequent of voorgeschreven gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of immunosuppressiva (gedefinieerd als 10 of meer doses in de afgelopen 30 dagen)
  • Verwijderbare apparaten alleen als tandvleesontsteking aanwezig is waar het apparaat zit
  • Tandprofylaxe [bijv. reinigen, schalen of wortelplanning om tandplak en tandsteen mechanisch te verwijderen] binnen 30 dagen na randomisatie
  • Infectie overal in het lichaam 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek (exclusief aanwezigheid van PD) of blootstelling aan antibiotica of antivirale middelen gedurende deze periode
  • Trauma aan de mondholte binnen twee weken na het basisbezoek
  • Actueel tabaksgebruik
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gebruik van onderzoeksproducten binnen 30 dagen na randomisatie
  • Geschiedenis van allergieën voor kleurstoffen
  • Niet geschikt geacht voor deelname aan het onderzoek op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Plaque onthullende tandpasta
Op basis van een randomiseringsschema wordt een voorraad van 30 dagen van de tandpasta die tandplak zichtbaar maakt aan de deelnemer uitgedeeld. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 dagen twee keer per dag te poetsen met de tandplak die tandpasta onthult; vermijd het gebruik van mondspoelingen en flosdraad. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om tandheelkundige profylaxe te vermijden (bijv. schoonmaken, schalen of wortelschaven om tandplak en tandsteen mechanisch te verwijderen) tijdens de proef en 30 dagen voordat ze worden ingeschreven.
Ander: Plaque onthullende tandpasta
Tandpasta die tandplak identificeert met een door de FDA geregistreerde zaadextractkleurstof (Annatto (Bixa Orellana)) en FD&C Blue No. 1.
PLACEBO_COMPARATOR: Niet-plaque onthullende tandpasta
Op basis van een randomiseringsschema wordt een voorraad van 30 dagen vrij verkrijgbare, niet-plaque-onthullende tandpasta aan de deelnemer uitgedeeld. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 dagen twee keer per dag te poetsen met de tandplak die tandpasta onthult; vermijd het gebruik van mondspoelingen en flosdraad. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om tandheelkundige profylaxe te vermijden (bijv. schoonmaken, schalen of wortelschaven om tandplak en tandsteen mechanisch te verwijderen) tijdens de proef en 30 dagen voordat ze worden ingeschreven.
Ander: Niet-plaque onthullende tandpasta
Tandpasta die niet de door de FDA geregistreerde zaadextractkleurstof (Annatto (Bixa Orellana)) en FD&C Blue No. 1 bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hsCRP-niveaus met het gebruik van de toegewezen tandpasta.
Tijdsspanne: 30 dagen
De primaire uitkomstmaat is de omvang van de verandering in het niveau van hooggevoelige CRP (hsCRP) pre-trial vergeleken met post-trial als een surrogaatmarker om verandering in lokale en systemische ontsteking te volgen. Proefpersonen met hsCRP-waarden tussen 0,5 en 10,0 mg/l bij baseline (bezoek 1) die in aanmerking komen voor de studie, worden gerandomiseerd om gedurende 30 dagen te poetsen met een van de twee tandpasta's, gevolgd door een herbeoordeling bij bezoek 3 aan het einde van de interventie. Aangezien de verdeling van hsCRP naar hogere waarden neigt, zal de significantie van de waargenomen verschillen in resultaten tussen groepen vanaf baseline tot dag 30 worden getest op log-getransformeerde gegevens door gebruik te maken van ANCOVA met behandeling en baselinemeting als belangrijkste factoren, om te voldoen aan de aannames van statistische modellen. behandeling door interactie met nulmetingen. Alle significantietests voor hsCRP worden uitgevoerd met behulp van R-versie 3.3.1 en tweezijdige significantieniveaus van 0,05.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen (BOP
Tijdsspanne: 30 dagen
Afname van het aantal tanden met BOP na tandenpoetsen vanaf het basisbezoek is een primaire klinische indicator van vermindering van lokale ontsteking van parodontaal weefsel. BOP per tand zal worden beoordeeld door een tandarts met behulp van een parodontale sonde langs de tandvleesrand van elke tand op 6 plaatsen per tand bij het basisbezoek voorafgaand aan het onderzoek (bezoek één) en bij bezoek drie na het tandenpoetsen na de poetsinterventie van 30 dagen . De uitkomstmaat is het verschil in het aantal tanden met BOP vóór en na de proefperiode van 30 dagen. Deze variabele heeft geen eenheden en is een dichotome nominale variabele (d.w.z. ja/nee) die per tand wordt geëvalueerd over het totale aantal evalueerbare tanden in de mond van de deelnemer. (Score: 1=BOP aanwezig; 0=BOP afwezig).
30 dagen
Parodontale pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 30 dagen
PPD per tand op 6 plaatsen per tand als maatstaf voor de gezondheid van het parodontium bij aanvang vóór en na gebruik van de toegewezen tandpasta zal worden beoordeeld om de aanwezigheid en omvang van PD te bepalen. Een tandarts voert een parodontale beoordeling uit, vóór (Bezoek één) en na (Bezoek drie) de 30-daagse tandenpoetsinterventie waarbij Parodontologie (AAP) 1999-classificatiecriteria met 2015-updates worden toegepast om de mate van PD als een continue variabele te classificeren. PPD-meting, gemeten in mm, zal pre- en postklinische proefdeelname worden uitgevoerd met behulp van een parodontale sonde.
30 dagen
Plaque niveaus
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke evalueerbare tand zal door een tandheelkundige worden onderzocht op de aanwezigheid van supragingivale biofilm die is afgezet door orale pathogenen met behulp van een parodontale sonde tijdens het pre-baselinebezoek (bezoek één) en het postbezoek (bezoek drie) na de 30 dagen durende poetsinterventie. Het aantal tanden met een verandering in zichtbare plaque-afzetting na de proef in vergelijking met de niveaus vóór de proef zal worden bepaald. Deze variabele heeft geen eenheden en wordt geëvalueerd als een dichotome nominale variabele (d.w.z. ja/nee) per tand over het totale aantal evalueerbare tanden. (Score: 1=zichtbare tandplak aanwezig; 0= geen zichtbare tandplak).
30 dagen
Algehele mondgezondheidsbeoordeling en analytisch plan
Tijdsspanne: 30 dagen
Analyseplan voor secundaire uitkomsten: de significantie van eventuele verschillen in mondgezondheidskenmerken bij aanvang (pre) en na interventie zal worden getest door middel van t-toetsen voor continue en chikwadraattoetsen voor discrete variabelen. Voor parameterschatting worden gemiddelden en gemiddelde ratio's berekend voor elke behandelingsgroep op elk tijdstip samen met standaarddeviaties. Het doel van het verzamelen van de algehele mondgezondheidsbeoordeling is informatie te geven over de relatieve gezondheid van de mond van de deelnemer op tijdstip nul ter ondersteuning van de uitvoering van een subanalyse om te bepalen of de omvang van de verandering in hsCRP correleerde met de relatieve gezondheid van de mond bepaald tijdens de mondgezondheidsonderzoek voorafgaand aan het proces.
30 dagen
Evalueer de CD4/CD8-ratio voor deelnemers ouder dan 45 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen
CD4/CD8-ratio's zullen worden gemeten in de subgroep van proefpersonen die voldoen aan de voorwaarden op basis van hsCRP-metingen, maar van wie de CD4/CD8-ratio lager is dan 1,2 na analyse van bloed afgenomen bij bezoek 1. Proefpersonen van wie de CD4/CD8-ratio tijdens bezoek 1 onder de 1,2 kwam zal een herbeoordeling van de CD4/CD8-ratio laten uitvoeren op bloed dat tijdens bezoek 3 is verzameld. De omvang van de verandering in CD4/CD8 vóór en na het proces zal worden geëvalueerd, getest door t-testanalyse voor deze continue variabele.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marshfield Clinic Research Foundation

Medewerkers

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACH10317

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque onthullende tandpasta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren