Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Correlazione tra salute orale e infiammazione sistemica (COHESION) (COHESION)

19 febbraio 2020 aggiornato da: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
COHESION è uno studio randomizzato mirato alla riduzione dell'infiammazione sistemica attraverso un regime di igiene orale che incorpora un dentifricio rivelatore di placca e un dentifricio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio pilota verificherà l'ipotesi che lo spazzolamento regolare con Plaque HD (dentifricio interventistico) rispetto al dentifricio convenzionale (controllo) per 30 giorni nei partecipanti con PD da lieve a grave confermato ridurrà significativamente i livelli di hsCRP, un marcatore sensibile di infiammazione e predittore di CVD. Completando lo studio COHESION, raccoglieremo dati importanti e pertinenti per supportare la domanda di finanziamento della ricerca avviata dallo sperimentatore dai National Institutes of Health degli Stati Uniti per verificare direttamente se Plaque HD riduce la CVD in uno studio randomizzato multicentrico più ampio e su larga scala.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a tre visite. Durante la prima visita, esamineremo le loro informazioni mediche e dentistiche oltre a eseguire una valutazione orale per determinare il loro livello di gengivite o malattia parodontale. Se il partecipante rimane idoneo, verrà prelevato il sangue per determinare se il livello di hsCRP al basale rientra nell'intervallo ammissibile (da ≥0,5 a ≤10,0 mg/L).

Durante la visita due, se il partecipante rimane idoneo, verrà randomizzato e gli verrà fornita una fornitura di 30 giorni del dentifricio interventistico o di controllo insieme a un diario di studio per tenere traccia dei loro progressi.

Il partecipante riceverà una chiamata di follow-up 15 giorni dopo la seconda visita per monitorare la conformità con l'attività di studio e monitorare eventuali eventi avversi.

30 giorni dopo, durante la terza visita, i partecipanti saranno sottoposti a un'altra valutazione orale oltre a un secondo prelievo di sangue per misurare il livello di hsCRP dopo aver utilizzato il dentifricio assegnato per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic-Marshfield Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Parla e comprende l'inglese
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure per tutta la durata del processo
  • ≥ 12 denti naturali
  • Livello basale di hs-CRP ≥0,5 e ≤10,0 mg/L
  • Nessuna esposizione alle statine
  • La presenza del dentista ha valutato la gengivite o la parodontite lieve, moderata o grave in base all'American Academy of Periodontology (AAP) e la presenza di placca/tartaro visibile

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o storia di aterosclerosi, infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, malattia vascolare periferica
  • Storia di condizioni infiammatorie come artrite reumatoide, lupus o altre condizioni infiammatorie croniche; cancro
  • Esposizione alle statine
  • Uso costante o prescritto di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o farmaci immunosoppressori (definiti come 10 o più dosi negli ultimi 30 giorni)
  • Apparecchi rimovibili solo se è presente un'infiammazione gengivale nel punto in cui è posizionato l'apparecchio
  • Profilassi dentale [ad esempio, pulizia, detartrasi o pianificazione radicolare per rimuovere meccanicamente placca e tartaro] entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Infezione in qualsiasi parte del corpo 2 settimane prima della visita basale (esclusa la presenza di PD) o esposizione ad antibiotici o agenti antivirali durante questo lasso di tempo
  • Trauma al cavo orale entro due settimane dalla visita basale
  • Consumo attuale di tabacco
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Storia di allergie ai coloranti
  • Ritenuto non idoneo alla partecipazione allo studio in base al giudizio clinico dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dentifricio rivelatore di placca
Sulla base di uno schema di randomizzazione, al partecipante verrà distribuita una fornitura di 30 giorni del dentifricio che rivela la placca. I partecipanti saranno istruiti a spazzolare due volte al giorno per 30 giorni con la placca che rivela il dentifricio; evitando l'uso di collutori e filo interdentale. Saranno inoltre istruiti a evitare qualsiasi profilassi dentale (ad esempio, pulizia, ridimensionamento o levigatura radicolare per rimuovere meccanicamente la placca e il tartaro) durante il processo e 30 giorni prima dell'arruolamento.
Altro: Dentifricio rivelatore di placca
Placca che identifica il dentifricio con un colorante estratto di semi registrato dalla FDA (Annatto (Bixa Orellana)) e FD&C Blue No. 1.
PLACEBO_COMPARATORE: Dentifricio anti-placca
Sulla base di uno schema di randomizzazione, al partecipante verrà distribuita una fornitura di 30 giorni del dentifricio da banco non rivelatore di placca. I partecipanti saranno istruiti a spazzolare due volte al giorno per 30 giorni con la placca che rivela il dentifricio; evitando l'uso di collutori e filo interdentale. Saranno inoltre istruiti a evitare qualsiasi profilassi dentale (ad esempio, pulizia, ridimensionamento o levigatura radicolare per rimuovere meccanicamente la placca e il tartaro) durante il processo e 30 giorni prima dell'arruolamento.
Altro: Dentifricio anti-placca
Dentifricio che non contiene il colorante dell'estratto di semi registrato dalla FDA (Annatto (Bixa Orellana)) e FD&C Blue No. 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di hsCRP con l'uso del dentifricio assegnato.
Lasso di tempo: 30 giorni
La misura dell'esito primario è l'entità del cambiamento nel livello di CRP ad alta sensibilità (hsCRP) pre-trial rispetto al post trial come marcatore surrogato per monitorare il cambiamento nell'infiammazione locale e sistemica. I soggetti idonei allo studio con livelli di hsCRP compresi tra 0,5 e 10,0 mg/L al basale (Visita 1) saranno randomizzati a lavarsi i denti per 30 giorni con uno dei due dentifrici seguiti da una rivalutazione alla visita 3 alla fine dell'intervento. Poiché la distribuzione di hsCRP è inclinata verso valori più alti, per soddisfare le ipotesi del modello statistico, il significato delle differenze osservate nei risultati tra i gruppi dal basale al giorno 30 sarà testato su dati trasformati in log utilizzando ANCOVA con il trattamento e la misurazione al basale come fattori principali e trattamento in base all'interazione di misurazione della linea di base. Tutti i test di significatività per hsCRP saranno condotti utilizzando R versione 3.3.1 e livelli di significatività a due code di 0,05.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio (BOP
Lasso di tempo: 30 giorni
La diminuzione del numero di denti con BOP dopo l'intervento di spazzolamento dei denti rispetto alla visita basale rappresenta un indicatore clinico primario della riduzione dell'infiammazione locale del tessuto parodontale. Il BOP per dente sarà valutato da un dentista utilizzando una sonda parodontale lungo la linea gengivale di ciascun dente in 6 siti per dente alla visita pre-prova di base (visita uno) e alla visita post prova tre dopo l'intervento di spazzolamento dei denti di 30 giorni . La misura del risultato sarà la differenza nel numero di denti che presentano BOP prima e dopo la prova di 30 giorni. Questa variabile non ha unità ed è una variabile nominale dicotomica (cioè sì/no) valutata su base per dente rispetto al numero totale di denti valutabili presenti nella bocca del partecipante. (Punteggio: 1=BOP presente; 0=BOP assente).
30 giorni
Profondità della tasca parodontale (PPD)
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà valutata la PPD per dente in 6 siti per dente come misura della salute parodontale al basale prima e dopo l'uso del dentifricio assegnato per determinare la presenza e l'estensione del PD. Un dentista eseguirà una valutazione parodontale, prima (visita uno) e dopo (visita tre) l'intervento di spazzolatura dei denti di 30 giorni applicando i criteri di classificazione parodontologia (AAP) 1999 con aggiornamenti 2015 per classificare l'estensione del PD come variabile continua. La misurazione della PPD, misurata in mm, sarà effettuata prima e dopo la partecipazione alla sperimentazione clinica utilizzando una sonda parodontale.
30 giorni
Livelli di placca
Lasso di tempo: 30 giorni
Ogni dente valutabile sarà esaminato da un dentista per la presenza di biofilm sopragengivale depositato da agenti patogeni orali utilizzando una sonda parodontale alla visita pre-basale (visita uno) e post (visita tre) dopo l'intervento di spazzolamento dei denti di 30 giorni. Verrà determinato il numero di denti con un cambiamento nei depositi di placca visibili post-prova rispetto ai livelli pre-prova. Questa variabile non ha unità e verrà valutata come variabile nominale dicotomica (ovvero sì/no) su base per dente rispetto al numero totale di denti valutabili. (Punteggio: 1=placca visibile presente; 0=nessuna targa visibile).
30 giorni
Valutazione complessiva della salute orale e piano analitico
Lasso di tempo: 30 giorni
Piano analitico per gli esiti secondari: il significato di eventuali differenze nelle caratteristiche di salute orale al basale (pre) e post intervento sarà testato mediante test t per test continui e chi-quadrato per variabili discrete. Per la stima dei parametri, le medie e i rapporti medi verranno calcolati per ciascun gruppo di trattamento in ciascun momento insieme alle deviazioni standard. Lo scopo della raccolta della valutazione complessiva della salute orale è quello di informare sulla salute relativa della bocca dei partecipanti al tempo zero per supportare la conduzione di una sottoanalisi per determinare se l'entità del cambiamento nell'hsCRP fosse correlata con la salute relativa della bocca determinata durante il valutazione preliminare della salute orale.
30 giorni
Valutare il rapporto CD4/CD8 per i partecipanti di età superiore ai 45 anni
Lasso di tempo: 30 giorni
I rapporti CD4/CD8 saranno misurati nel sottogruppo di soggetti che soddisfano l'idoneità sulla base delle misure di hsCRP ma il cui rapporto CD4/CD8 è inferiore a 1,2 dopo l'analisi del sangue raccolto nella visita 1. Soggetti il ​​cui rapporto CD4/CD8 è sceso al di sotto di 1,2 nella visita 1 avrà una rivalutazione del rapporto CD4/CD8 eseguita sul sangue raccolto nella visita 3. L'entità del cambiamento in CD4/CD8 pre e post-trial sarà valutata mediante analisi t-test per questa variabile continua.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marshfield Clinic Research Foundation

Collaboratori

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH10317

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi