Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem oral sundhed og systemisk inflammation (COHESION) (COHESION)

19. februar 2020 opdateret af: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
COHESION er et randomiseret forsøg rettet mod reduktion af systemisk inflammation gennem et mundhygiejneregime, der inkorporerer en plak-afslørende tandpasta og en kontroltandpasta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende pilotforsøg vil teste hypotesen om, at regelmæssig børstning med Plaque HD (interventioneltandpasta) sammenlignet med konventionel tandpasta (kontrol) i 30 dage hos deltagere med bekræftet mild til svær PD vil signifikant reducere hsCRP-niveauer, en følsom markør for inflammation og forudsigelse for CVD. Ved at fuldføre COHESION-studiet vil vi indsamle vigtige og relevante data til støtte for ansøgning om investigator-initieret forskningsfinansiering fra US National Institutes of Health for direkte at teste, om Plaque HD reducerer CVD i større, skaleret multicenter randomiseret forsøg.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i tre besøg. Under Visit One vil vi gennemgå deres medicinske og dentale oplysninger samt udføre en mundtlig evaluering for at bestemme deres niveau af tandkødsbetændelse eller paradentose. Hvis deltageren forbliver kvalificeret, vil deres blod blive udtaget for at afgøre, om baseline hsCRP-niveauet falder inden for det kvalificerede interval (≥0,5 til ≤10,0 mg/L).

Under besøg 2, hvis deltageren forbliver kvalificeret, vil de blive randomiseret og givet en 30-dages forsyning af interventions- eller kontroltandpastaen sammen med en undersøgelsesdagbog for at spore deres fremskridt.

Deltageren vil modtage et opfølgningsopkald 15 dage efter besøg 2 for at spore overholdelse af undersøgelsesaktivitet og overvåge eventuelle uønskede hændelser.

30 dage senere, under besøg tre, vil deltagerne gennemgå endnu en mundtlig evaluering ud over en anden blodprøve for at måle hsCRP-niveauet efter at have brugt deres tildelte tandpasta i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic-Marshfield Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tale og forstå engelsk
  • Villig og i stand til at overholde alle procedurer under forsøgets varighed
  • ≥ 12 naturlige tænder
  • Baseline hs-CRP niveau ≥0,5 og ≤10,0 mg/L
  • Ingen eksponering for statiner
  • Tilstedeværelse af tandlæge vurderet tandkødsbetændelse eller mild, moderat eller svær paradentose baseret på American Academy of Periodontology (AAP) og tilstedeværelse af synlig plak/tandsten

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller anamnese med åreforkalkning, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer vaskulær sygdom
  • Anamnese med inflammatoriske tilstande såsom reumatoid arthritis, lupus eller anden kronisk inflammatorisk tilstand; Kræft
  • Eksponering for statiner
  • Konsekvent eller ordineret brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) eller immunsuppressive lægemidler (defineret som 10 eller flere doser inden for de seneste 30 dage)
  • Aftagelige apparater kun, hvis der er tandkødsbetændelse der, hvor apparatet sidder
  • Tandprofylakse [f.eks. rengøring, afskalning eller rodplanlægning for mekanisk fjernelse af plak og tandsten] inden for 30 dage efter randomisering
  • Infektion hvor som helst i kroppen 2 uger før baseline besøg (eksklusive tilstedeværelse af PD) eller eksponering for antibiotika eller antivirale midler i denne tidsramme
  • Traumer i mundhulen inden for to uger efter baseline besøg
  • Nuværende tobaksbrug
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Brug af eventuelle undersøgelsesprodukter inden for 30 dage efter randomisering
  • Historie med allergi over for farvestoffer
  • Anses ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse baseret på investigatorens kliniske vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Plaque, der afslører tandpasta
Baseret på et randomiseringsskema vil en 30 dages levering af den plakafslørende tandpasta blive distribueret til deltageren. Deltagerne vil blive instrueret i at børste to gange om dagen i 30 dage med den plak, der afslører tandpastaen; undgå brug af mundskyl og tandtråd. De vil også blive instrueret i at undgå enhver tandprofylakse (f.eks. rengøring, afskalning eller rodplaning for mekanisk at fjerne plak og tandsten), mens de er på forsøget og 30 dage før de tilmeldes.
Andet: Plaque, der afslører tandpasta
Plaque-identificerende tandpasta med et FDA-registreret frøekstraktfarvestof (Annatto (Bixa Orellana)) og FD&C Blue No. 1.
PLACEBO_COMPARATOR: Tandpasta, der ikke afslører plak
Baseret på et randomiseringsskema vil en 30 dages forsyning af den håndkøbsfri tandpasta, der ikke afsløre plak, blive distribueret til deltageren. Deltagerne vil blive instrueret i at børste to gange om dagen i 30 dage med den plak, der afslører tandpastaen; undgå brug af mundskyl og tandtråd. De vil også blive instrueret i at undgå enhver tandprofylakse (f.eks. rengøring, afskalning eller rodplaning for mekanisk at fjerne plak og tandsten), mens de er på forsøget og 30 dage før de tilmeldes.
Andet: Tandpasta, der ikke afslører plak
Tandpasta, der ikke indeholder det FDA-registrerede frøekstraktfarvestof (Annatto (Bixa Orellana)) og FD&C Blue No. 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hsCRP-niveauer ved brug af den tildelte tandpasta.
Tidsramme: 30 dage
Det primære resultatmål er størrelsen af ​​ændringen i niveauet af højsensitivitets-CRP (hsCRP) før-forsøg sammenlignet med post-forsøg som en surrogatmarkør til at overvåge ændringer i lokal og systemisk inflammation. Studiekvalificerede forsøgspersoner med hsCRP-niveauer mellem 0,5 og 10,0 mg/L ved baseline (besøg 1) vil blive randomiseret til børstning i 30 dage med en af ​​to tandpastaer efterfulgt af revurdering ved besøg 3 ved slutningen af ​​interventionen. Da fordelingen af ​​hsCRP er skæv mod højere værdier, for at tilfredsstille statistiske modelantagelser, vil signifikansen af ​​de observerede forskelle i resultater mellem grupper fra baseline til dag 30 blive testet på log-transformerede data ved at bruge ANCOVA med behandling og baseline-måling som hovedfaktorer og behandling ved baseline måling interaktion. Alle signifikanstests for hsCRP vil blive udført ved hjælp af R version 3.3.1 og tosidede signifikansniveauer på 0,05.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BOP
Tidsramme: 30 dage
Fald i antallet af tænder med BOP efter tandbørstning fra baselinebesøg er en primær klinisk indikator for reduktion i lokal betændelse i parodontalvæv. BOP pr. tand vil blive evalueret af en tandlæge ved hjælp af en parodontal sonde langs tandkødskanten af ​​hver tand på 6 steder pr. tand ved baseline før-forsøgsbesøg (besøg 1) og ved post-forsøgsbesøg 3 efter 30 dages tandbørstning. . Resultatmålet vil være forskellen i antallet af tænder, der udviser BOP før og efter 30-dages forsøget. Denne variabel har ingen enheder og er en dikotom nominel variabel (dvs. ja/nej) vurderet på en per-tand-basis på tværs af det samlede antal evaluerbare tænder, der er til stede i deltagerens mund. (Scoring: 1=BOP til stede; 0=BOP fraværende).
30 dage
Periodontal Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 30 dage
PPD pr. tand på 6 steder pr. tand som et mål for periodontal sundhed ved baseline før og efter brug af den tildelte tandpasta vil blive vurderet for at bestemme tilstedeværelsen og omfanget af PD. En tandlæge vil udføre en periodontal vurdering, før (besøg 1) og efter (besøg 3) den 30-dages tandbørstningsintervention ved at anvende periodontologi (AAP) 1999 klassifikationskriterier med 2015-opdateringer for at klassificere omfanget af PD som en kontinuerlig variabel. PPD-måling, målt i mm, vil blive udført før og efter deltagelse i kliniske forsøg ved hjælp af en parodontal sonde.
30 dage
Plaque niveauer
Tidsramme: 30 dage
Hver evaluerbar tand vil blive undersøgt af en tandlæge for tilstedeværelsen af ​​supra-gingival biofilm aflejret af orale patogener ved hjælp af en parodontal probe ved det forudgående besøg (Besøg 1) og efter (Besøg 3) besøg efter 30 dages tandbørstning. Antallet af tænder med en ændring i synlige plakaflejringer efter forsøg sammenlignet med niveauer før forsøg vil blive bestemt. Denne variabel har ingen enheder og vil blive evalueret som en dikotom nominel variabel (dvs. ja/nej) på en per-tand-basis på tværs af det samlede antal evaluerbare tænder. (Scoring: 1 = synlig plak til stede; 0 = ingen synlig plak).
30 dage
Overordnet mundsundhedsvurdering og analytisk plan
Tidsramme: 30 dage
Analytisk plan for sekundære resultater: Betydningen af ​​eventuelle forskelle i orale sundhedskarakteristika ved baseline (før) og efter intervention vil blive testet ved t-tests for kontinuerlige og chi-kvadrat-tests for diskrete variable. Til parameterestimering vil middelværdier og middelforhold beregnes for hver behandlingsgruppe på hvert tidspunkt sammen med standardafvigelser. Formålet med indsamlingen af ​​en overordnet mundsundhedsvurdering er at informere om deltagernes munds relative helbred på tidspunktet nul for at understøtte gennemførelsen af ​​en delanalyse for at bestemme, om størrelsen af ​​ændringen i hsCRP korrelerede med den relative mundsundhed bestemt under forudgående mundsundhedsvurdering.
30 dage
Evaluer CD4/CD8-forholdet for deltagere over 45 år
Tidsramme: 30 dage
CD4/CD8-forhold vil blive målt i undergruppen af ​​forsøgspersoner, der opfylder berettigelse baseret på hsCRP-mål, men hvis CD4/CD8-forhold er mindre end 1,2 efter analyse af blod indsamlet i besøg 1. Forsøgspersoner, hvis CD4/CD8-forhold faldt til under 1,2 i besøg 1 vil få foretaget en revurdering af CD4/CD8-forholdet på blod indsamlet i besøg 3. Størrelsen af ​​ændringen i CD4/CD8 før og efter forsøget vil blive evalueret testet ved t-testanalyse for denne kontinuerte variabel.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marshfield Clinic Research Foundation

Samarbejdspartnere

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH10317

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Plaque, der afslører tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner