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Corrélation entre la santé bucco-dentaire et l'inflammation systémique (COHESION) (COHESION)

19 février 2020 mis à jour par: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
COHESION est un essai randomisé ciblant la réduction de l'inflammation systémique grâce à un régime d'hygiène bucco-dentaire comprenant un dentifrice révélateur de plaque et un dentifrice témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le présent essai pilote testera l'hypothèse selon laquelle un brossage régulier avec Plaque HD (dentifrice interventionnel) par rapport à un dentifrice conventionnel (témoin) pendant 30 jours chez des participants atteints de MP confirmée légère à sévère réduira de manière significative les niveaux de hsCRP, un marqueur sensible de l'inflammation et un prédicteur de MCV. En complétant l'essai COHESION, nous collecterons des données importantes et pertinentes pour soutenir la demande de financement de la recherche initiée par l'investigateur auprès des National Institutes of Health des États-Unis afin de tester directement si Plaque HD réduit les maladies cardiovasculaires dans un essai randomisé multicentrique à plus grande échelle.

Les participants seront invités à participer à trois visites. Lors de la première visite, nous examinerons leurs informations médicales et dentaires et effectuerons une évaluation orale pour déterminer leur niveau de gingivite ou de maladie parodontale. Si le participant reste éligible, son sang sera prélevé pour déterminer si le niveau de hsCRP de base se situe dans la plage éligible (≥0,5 à ≤10,0 mg/L).

Au cours de la deuxième visite, si le participant reste éligible, il sera randomisé et recevra un approvisionnement de 30 jours du dentifrice interventionnel ou de contrôle ainsi qu'un journal d'étude pour suivre ses progrès.

Le participant recevra un appel de suivi 15 jours après la deuxième visite pour suivre la conformité à l'activité de l'étude et surveiller tout événement indésirable.

30 jours plus tard, lors de la troisième visite, les participants subiront une autre évaluation orale en plus d'une deuxième prise de sang pour mesurer le niveau de hsCRP après avoir utilisé leur dentifrice pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic-Marshfield Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 84 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Parler et comprendre l'anglais
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures pendant la durée de l'essai
  • ≥ 12 dents naturelles
  • Niveau de base de hs-CRP ≥0,5 et ≤10,0 mg/L
  • Pas d'exposition aux statines
  • La présence d'un fournisseur de soins dentaires a évalué la gingivite ou la parodontite légère, modérée ou sévère selon l'American Academy of Periodontology (AAP) et la présence de plaque/tartre visible

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic ou antécédents d'athérosclérose, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de maladie vasculaire périphérique
  • Antécédents d'affections inflammatoires telles que polyarthrite rhumatoïde, lupus ou autre affection inflammatoire chronique ; cancer
  • Exposition aux statines
  • Utilisation constante ou prescrite d'aspirine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de médicaments immunosuppresseurs (définis comme 10 doses ou plus au cours des 30 derniers jours)
  • Appareils amovibles uniquement si une inflammation des gencives est présente là où l'appareil est assis
  • Prophylaxie dentaire [par exemple, nettoyage, détartrage ou surfaçage radiculaire pour éliminer mécaniquement la plaque et le tartre] dans les 30 jours suivant la randomisation
  • Infection n'importe où dans le corps 2 semaines avant la visite de référence (à l'exclusion de la présence de MP) ou exposition à des antibiotiques ou à des agents antiviraux pendant cette période
  • Traumatisme de la cavité buccale dans les deux semaines suivant la visite de référence
  • Tabagisme actuel
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation de tout produit expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation
  • Antécédents d'allergies aux colorants
  • Jugé non adapté à la participation à l'étude sur la base du jugement clinique de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrice révélateur de plaque
Sur la base d'un schéma de randomisation, un approvisionnement de 30 jours du dentifrice révélateur de plaque sera distribué au participant. Les participants seront invités à se brosser les dents deux fois par jour pendant 30 jours avec le dentifrice révélateur de plaque ; en évitant l'utilisation de bains de bouche et de fil dentaire. Il leur sera également demandé d'éviter toute prophylaxie dentaire (par exemple, nettoyage, détartrage ou surfaçage radiculaire pour éliminer mécaniquement la plaque et le tartre) pendant l'essai et 30 jours avant leur inscription.
Autre: Dentifrice révélateur de plaque
Dentifrice identifiant la plaque avec un colorant extrait de graines enregistré par la FDA (Rocou (Bixa Orellana)) et FD&C Blue No. 1.
PLACEBO_COMPARATOR: Dentifrice non révélateur de plaque
Sur la base d'un schéma de randomisation, un approvisionnement de 30 jours du dentifrice en vente libre et ne révélant pas de plaque sera distribué au participant. Les participants seront invités à se brosser les dents deux fois par jour pendant 30 jours avec le dentifrice révélateur de plaque ; en évitant l'utilisation de bains de bouche et de fil dentaire. Il leur sera également demandé d'éviter toute prophylaxie dentaire (par exemple, nettoyage, détartrage ou surfaçage radiculaire pour éliminer mécaniquement la plaque et le tartre) pendant l'essai et 30 jours avant leur inscription.
Autre: Dentifrice non révélateur de plaque
Dentifrice qui ne contient pas le colorant d'extrait de graines enregistré par la FDA (Annatto (Bixa Orellana)) et FD&C Blue No. 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de hsCRP avec l'utilisation du dentifrice attribué.
Délai: 30 jours
Le critère de jugement principal est l'ampleur du changement du niveau de CRP à haute sensibilité (hsCRP) avant l'essai par rapport à l'après essai en tant que marqueur de substitution pour surveiller les changements dans l'inflammation locale et systémique. Les sujets éligibles à l'étude avec des niveaux de hsCRP entre 0,5 et 10,0 mg/L au départ (visite 1) seront randomisés pour se brosser les dents pendant 30 jours avec l'un des deux dentifrices suivi d'une réévaluation lors de la visite 3 à la fin de l'intervention. Étant donné que la distribution de la hsCRP est biaisée vers des valeurs plus élevées, pour satisfaire les hypothèses du modèle statistique, la signification des différences observées dans les résultats entre les groupes de la ligne de base au jour 30 sera testée sur des données transformées en log en utilisant l'ANCOVA avec le traitement et la mesure de base comme principaux facteurs et traitement par interaction de mesure de base. Tous les tests de signification pour hsCRP seront effectués en utilisant R version 3.3.1 et des niveaux de signification bilatéraux de 0,05.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage (BOP
Délai: 30 jours
La diminution du nombre de dents avec BOP après l'intervention de brossage des dents à partir de la visite de référence est un indicateur clinique primaire de la réduction de l'inflammation locale du tissu parodontal. Le BOP par dent sera évalué par un professionnel des soins dentaires à l'aide d'une sonde parodontale le long de la ligne gingivale de chaque dent à 6 sites par dent lors de la visite pré-essai de base (visite un) et lors de la visite post-essai trois après l'intervention de brossage des dents de 30 jours . La mesure des résultats sera la différence dans le nombre de dents présentant un BOP avant et après l'essai de 30 jours. Cette variable n'a pas d'unités et est une variable nominale dichotomique (c'est-à-dire oui/non) évaluée par dent sur le nombre total de dents évaluables présentes dans la bouche du participant. (Score : 1=BOP présent ; 0=BOP absent).
30 jours
Profondeur de la poche parodontale (PPD)
Délai: 30 jours
La PPD par dent sur 6 sites par dent en tant que mesure de la santé parodontale au départ avant et après l'utilisation du dentifrice attribué sera évaluée pour déterminer la présence et l'étendue de la MP. Un professionnel des soins dentaires effectuera une évaluation parodontale, avant (visite un) et après (visite trois) l'intervention de brossage des dents de 30 jours en appliquant les critères de classification de la parodontologie (AAP) de 1999 avec les mises à jour de 2015 pour classer l'étendue de la MP en tant que variable continue. La mesure de la PPD, mesurée en mm, sera effectuée avant et après la participation à l'essai clinique à l'aide d'une sonde parodontale.
30 jours
Niveaux de plaque
Délai: 30 jours
Chaque dent évaluable sera examinée par un professionnel des soins dentaires pour détecter la présence de biofilm supra-gingival déposé par des agents pathogènes buccaux à l'aide d'une sonde parodontale lors de la visite préalable à l'inclusion (visite 1) et après la visite (visite 3) après l'intervention de brossage des dents de 30 jours. Le nombre de dents présentant un changement dans les dépôts de plaque visibles après l'essai par rapport aux niveaux avant l'essai sera déterminé. Cette variable n'a pas d'unités et sera évaluée comme une variable nominale dichotomique (c'est-à-dire oui/non) par dent sur le nombre total de dents évaluables. (Score : 1 = présence de plaque visible ; 0 = pas de plaque visible).
30 jours
Évaluation globale de la santé bucco-dentaire et plan d'analyse
Délai: 30 jours
Plan analytique pour les critères de jugement secondaires : l'importance de toute différence dans les caractéristiques de santé bucco-dentaire au départ (avant) et après l'intervention sera testée par des tests t pour les tests continus et du chi carré pour les variables discrètes. Pour l'estimation des paramètres, les moyennes et les ratios moyens seront calculés pour chaque groupe de traitement à chaque instant avec les écarts-types. Le but de la collecte de l'évaluation globale de la santé bucco-dentaire est d'informer sur la santé relative de la bouche des participants au temps zéro pour soutenir la conduite d'une sous-analyse afin de déterminer si l'ampleur du changement de hsCRP est corrélée à la santé relative de la bouche déterminée au cours de la évaluation de la santé bucco-dentaire avant le procès.
30 jours
Évaluer le ratio CD4/CD8 pour les participants de plus de 45 ans
Délai: 30 jours
Les ratios CD4/CD8 seront mesurés dans le sous-ensemble de sujets qui satisfont à l'éligibilité sur la base des mesures de la hsCRP mais dont le ratio CD4/CD8 est inférieur à 1,2 suite à l'analyse du sang prélevé lors de la visite 1. Sujets dont le ratio CD4/CD8 est tombé en dessous de 1,2 lors de la visite 1 aura une réévaluation du rapport CD4/CD8 effectuée sur le sang prélevé lors de la visite 3. L'ampleur du changement de CD4/CD8 avant et après l'essai sera évaluée par une analyse de test t pour cette variable continue.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marshfield Clinic Research Foundation

Collaborateurs

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (RÉEL)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACH10317

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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