Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun terveyden ja systeemisen tulehduksen välinen korrelaatio (COHESION) (COHESION)

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
COHESION on satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on vähentää systeemistä tulehdusta suuhygieniaohjelmalla, johon kuuluu plakkia paljastava hammastahna ja kontrollihammastahna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottikokeessa testataan hypoteesia, jonka mukaan säännöllinen harjaus Plaque HD:llä (interventiohammastahna) verrattuna perinteiseen hammastahnaan (kontrolli) 30 päivän ajan osallistujilla, joilla on vahvistettu lievä tai vaikea PD, vähentää merkittävästi hsCRP-tasoja, joka on herkkä tulehduksen merkkiaine ja ennustaja. CVD. Suorittamalla COHESION-tutkimuksen keräämme tärkeitä ja olennaisia ​​tietoja tukeaksemme tutkijoiden aloitteesta tutkimusrahoitusta Yhdysvaltain kansallisilta terveysinstituuteilta testataksemme suoraan, vähentääkö Plaque HD sydän- ja verisuonitautia suuremmassa, skaalatussa monikeskustutkimuksessa.

Osallistujia pyydetään osallistumaan kolmelle vierailulle. Visit One:n aikana tarkistamme heidän lääketieteelliset ja hammaslääketieteelliset tiedot sekä suoritamme suun arvioinnin määrittääksemme heidän ientulehduksensa tai parodontaalisairaudensa. Jos osallistuja on edelleen kelvollinen, hänen veri otetaan sen määrittämiseksi, onko hsCRP:n lähtötaso kelvollisen alueen sisällä (≥0,5 - ≤10,0 mg/l).

Toisen käynnin aikana, jos osallistuja pysyy kelvollisena, hänet satunnaistetaan ja hänelle annetaan 30 päiväksi interventio- tai kontrollihammastahna sekä tutkimuspäiväkirja heidän edistymisensä seuraamiseksi.

Osallistuja saa seurantapuhelun 15 päivää toisen käynnin jälkeen seuratakseen tutkimustoiminnan noudattamista ja seuratakseen mahdollisia haittatapahtumia.

30 päivää myöhemmin, kolmannen käynnin aikana, osallistujat käyvät läpi toisen suullisen arvioinnin toisen verikokeen lisäksi hsCRP-tason mittaamiseksi sen jälkeen, kun heille on määrätty hammastahnaa 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic-Marshfield Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Puhu ja ymmärrä englantia
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia menettelyjä kokeen ajan
  • ≥ 12 luonnollista hammasta
  • Perustason hs-CRP-taso ≥0,5 ja ≤10,0 mg/l
  • Ei altistumista statiineille
  • Hammaslääkärin arvioima ientulehdus tai lievä, keskivaikea tai vaikea parodontiitti American Academy of Periodontologyn (AAP) perusteella ja näkyvän plakin/kiven esiintyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ateroskleroosin, sydäninfarktin, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, perifeerisen verisuonisairauden diagnoosi tai historia
  • Aiemmat tulehdustilat, kuten nivelreuma, lupus tai muu krooninen tulehdustila; syöpä
  • Altistuminen statiineille
  • Aspiriinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden jatkuva tai määrätty käyttö (määritelty 10 tai useammaksi annokseksi viimeisen 30 päivän aikana)
  • Irrotettavat laitteet vain, jos laitteen istumapaikalla on ientulehdus
  • Hampaiden ennaltaehkäisy [esim. puhdistus, hilseily tai juurisuunnittelu plakin ja hammaskiven poistamiseksi mekaanisesti] 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Infektio missä tahansa kehossa 2 viikkoa ennen peruskäyntiä (pois lukien PD:n esiintyminen) tai altistuminen antibiooteille tai viruslääkkeille tänä aikana
  • Trauma suuonteloon kahden viikon sisällä lähtötilanteesta
  • Nykyinen tupakan käyttö
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kaikkien tutkimustuotteiden käyttö 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Väriaineallergioiden historia
  • Ei pidetty sopivana tutkimukseen osallistumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Plakkia paljastava hammastahna
Satunnaistuskaavion perusteella osallistujalle jaetaan 30 päivän määrä plakkia paljastavaa hammastahnaa. Osallistujia neuvotaan harjaamaan hammastahnaa paljastavalla plakilla kaksi kertaa päivässä 30 päivän ajan; suuhuuhteluaineiden ja -langan käyttöä välttämällä. Heitä opastetaan myös välttämään kaikkea hampaiden ehkäisyä (esim. puhdistusta, hilseilyä tai juurien höyläämistä plakin ja hammaskiven poistamiseksi mekaanisesti) kokeen aikana ja 30 päivää ennen ilmoittautumista.
Muut: Plakkia paljastava hammastahna
Plakin tunnistava hammastahna, jossa on FDA:n rekisteröimä siemenuuteväriaine (Annatto (Bixa Orellana)) ja FD&C Blue No. 1.
PLACEBO_COMPARATOR: Plakkia paljastamaton hammastahna
Satunnaistuskaavion perusteella osallistujalle jaetaan 30 päivän toimitus apteekista saatavaa, plakkia paljastamatonta hammastahnaa. Osallistujia neuvotaan harjaamaan hammastahnaa paljastavalla plakilla kaksi kertaa päivässä 30 päivän ajan; suuhuuhteluaineiden ja -langan käyttöä välttämällä. Heitä opastetaan myös välttämään kaikkea hampaiden ehkäisyä (esim. puhdistusta, hilseilyä tai juurien höyläämistä plakin ja hammaskiven poistamiseksi mekaanisesti) kokeen aikana ja 30 päivää ennen ilmoittautumista.
Muut: Plakkia paljastamaton hammastahna
Hammastahna, joka ei sisällä FDA:n rekisteröimää siemenuuteväriainetta (Annatto (Bixa Orellana)) ja FD&C Blue No. 1:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta hsCRP-tasoja käyttämällä määritettyä hammastahnaa.
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen tulosmitta on korkean herkkyyden CRP:n (hsCRP) tason muutoksen suuruus ennen koetta verrattuna jälkitutkimukseen korvikkeena paikallisen ja systeemisen tulehduksen muutoksen seuraamiseksi. Tutkimuskelpoiset koehenkilöt, joiden hsCRP-tasot ovat lähtötilanteessa välillä 0,5–10,0 mg/l (käynti 1), satunnaistetaan harjaamaan 30 päivää yhdellä kahdesta hammastahnasta, minkä jälkeen suoritetaan uudelleenarviointi käynnillä 3 toimenpiteen lopussa. Koska hsCRP:n jakauma on vinoutunut kohti korkeampia arvoja, tilastollisen mallin olettamusten tyydyttämiseksi ryhmien välisissä tuloksissa havaittujen erojen merkitys lähtötasosta päivään 30 testataan log-muunnetuilla tiedoilla käyttämällä ANCOVAa, jossa hoito ja lähtötilanteen mittaus ovat päätekijöitä. hoito lähtötilanteen mittausvuorovaikutuksella. Kaikki hsCRP:n merkitsevyystestit suoritetaan käyttämällä R-versiota 3.3.1 ja kaksipuolista merkitsevyystasoa 0,05.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bloeding on Probing (BOP
Aikaikkuna: 30 päivää
BOP-hampaiden lukumäärän väheneminen hampaiden harjauksen jälkeen lähtötilanteesta lähtien on ensisijainen kliininen indikaattori parodontaalikudoksen paikallisen tulehduksen vähenemisestä. Hammasammattilainen arvioi BOP per hammas käyttämällä parodontaalianturia jokaisen hampaan ienrajaa pitkin 6 kohdassa hammasta kohden lähtötilanteen esitutkimuskäynnillä (1. käynti) ja kokeen jälkeisellä käynnillä kolmella 30 päivän hampaiden harjaustoimenpiteen jälkeen. . Tulosmitta on ero niiden hampaiden lukumäärässä, joilla on BOP ennen 30 päivän koetta ja sen jälkeen. Tällä muuttujalla ei ole yksikköjä, ja se on kaksijakoinen nimellinen muuttuja (eli kyllä/ei), joka on arvioitu hammasta kohti osallistujan suussa olevien arvioitavien hampaiden kokonaismäärästä. (Pisteytys: 1=BOP läsnä; 0=BOP poissa).
30 päivää
Periodontal Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 30 päivää
PPD per hammas 6 kohdassa hammasta kohden periodontaalisen terveyden mittana lähtötilanteessa ennen määrätyn hammastahnan käyttöä ja sen jälkeen PD:n esiintymisen ja laajuuden määrittämiseksi. Hammaslääkäri suorittaa periodontaalisen arvioinnin ennen (1. käynti) ja sen jälkeen (Kolmas käynti) 30 päivän hampaiden harjaustoimenpiteen jälkeen soveltaen Parodontologian (AAP) 1999 luokituskriteeriä vuoden 2015 päivityksillä, jotta PD:n laajuus voidaan luokitella jatkuvaksi muuttujaksi. PPD-mittaus, mitattuna millimetreinä, suoritetaan kliiniseen tutkimukseen osallistumista edeltävän ja sen jälkeen parodontaalisen koettimen avulla.
30 päivää
Plakkitasot
Aikaikkuna: 30 päivää
Hammaslääkäri tutkii jokaisen arvioitavan hampaan suupatogeenien keräämän supragingivaalisen biofilmin havaitsemiseksi käyttäen parodontaalista koetinta 30 päivää kestäneen hampaiden harjaustoimenpiteen jälkeen edeltävällä peruskäynnillä (Visit One) ja sen jälkeisellä (Visit Three) käynnillä. Sellaisten hampaiden lukumäärä, joiden näkyvissä plakkikertymissä on muutoksia kokeen jälkeen verrattuna esitutkimusta edeltäviin tasoihin, määritetään. Tällä muuttujalla ei ole yksikköjä, ja se arvioidaan dikotomisena nimellismuuttujana (eli kyllä/ei) hammasta kohti arvioitavien hampaiden kokonaismäärästä. (Pisteytys: 1 = näkyvä plakki läsnä; 0 = ei näkyvää plakkia).
30 päivää
Suun terveyden kokonaisarviointi ja analyysisuunnitelma
Aikaikkuna: 30 päivää
Analyyttinen suunnitelma toissijaisille tuloksille: Suun terveyden ominaisuuksien mahdollisten erojen merkitys lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sen jälkeen testataan jatkuvien muuttujien t-testeillä ja erillisten muuttujien khin neliötesteillä. Parametrien estimointia varten keskiarvot ja keskiarvosuhteet lasketaan kullekin hoitoryhmälle kullakin aikapisteellä standardipoikkeamien kanssa. Suun terveyden yleisarvioinnin keräämisen tarkoituksena on tiedottaa osallistujien suun suhteellisesta terveydestä ajanhetkellä nolla, jotta voidaan tehdä osa-analyysiä sen määrittämiseksi, korreloiko hsCRP:n muutoksen suuruus suun suhteellisen terveyden kanssa, joka määritettiin tutkimuksen aikana. esitutkintaa edeltävä suun terveystarkastus.
30 päivää
Arvioi CD4/CD8-suhde yli 45-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: 30 päivää
CD4/CD8-suhteet mitataan niiden koehenkilöiden alajoukosta, jotka täyttävät kelpoisuuden hsCRP-mittausten perusteella, mutta joiden CD4/CD8-suhde on alle 1,2 käynnillä 1 kerätyn veren analyysin jälkeen. Koehenkilöt, joiden CD4/CD8-suhde laski alle 1,2:n käynnillä 1 suoritetaan CD4/CD8-suhteen uudelleenarviointi käynnillä 3 kerätystä verestä. CD4/CD8:n muutoksen suuruus ennen koetta ja sen jälkeen arvioidaan testattuna t-testianalyysillä tälle jatkuvalle muuttujalle.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marshfield Clinic Research Foundation

Yhteistyökumppanit

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH10317

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkia paljastava hammastahna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa