Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция между здоровьем полости рта и системным воспалением (COHESION) (COHESION)

19 февраля 2020 г. обновлено: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
COHESION — это рандомизированное исследование, направленное на снижение системного воспаления с помощью режима гигиены полости рта, включающего зубную пасту, раскрывающую зубной налет, и контрольную зубную пасту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее пилотное исследование проверит гипотезу о том, что регулярная чистка зубной пастой Plaque HD (интервенционная зубная паста) по сравнению с обычной зубной пастой (контроль) в течение 30 дней у участников с подтвержденной болезнью Паркинсона от легкой до тяжелой степени значительно снизит уровни hsCRP, чувствительного маркера воспаления и предиктора ССЗ. Завершив исследование COHESION, мы соберем важные и актуальные данные для поддержки заявки на финансирование исследований, инициированных исследователями, от Национальных институтов здравоохранения США, чтобы напрямую проверить, снижает ли Plaque HD снижение сердечно-сосудистых заболеваний, в более масштабном многоцентровом рандомизированном исследовании.

Участникам будет предложено принять участие в трех визитах. Во время первого визита мы проверим их медицинскую и стоматологическую информацию, а также проведем устную оценку, чтобы определить уровень гингивита или заболевания пародонта. Если участник остается подходящим, у него будет взята кровь, чтобы определить, попадает ли исходный уровень вчСРБ в приемлемый диапазон (от ≥0,5 до ≤10,0 мг/л).

Во время второго визита, если участник остается подходящим, он будет рандомизирован и получит 30-дневный запас интервенционной или контрольной зубной пасты вместе с дневником исследования для отслеживания их прогресса.

Участник получит повторный звонок через 15 дней после второго визита, чтобы отслеживать соблюдение исследовательской деятельности и следить за любыми нежелательными явлениями.

Через 30 дней, во время третьего визита, участники пройдут еще одну пероральную оценку в дополнение ко второму забору крови для измерения уровня hsCRP после использования назначенной им зубной пасты в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Говорить и понимать по-английски
  • Желание и способность соблюдать все процедуры на протяжении всего судебного разбирательства
  • ≥ 12 естественных зубов
  • Исходный уровень вч-СРБ ≥0,5 и ≤10,0 мг/л
  • Отсутствие воздействия статинов
  • Наличие стоматолога оценил гингивит или пародонтит легкой, средней или тяжелой степени на основании данных Американской академии пародонтологии (AAP) и наличие видимого зубного налета/камня.

Критерий исключения:

  • Диагноз или история атеросклероза, инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки, заболевания периферических сосудов
  • История воспалительных состояний, таких как ревматоидный артрит, волчанка или другое хроническое воспалительное состояние; рак
  • Воздействие статинов
  • Постоянное или предписанное применение аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или иммунодепрессантов (определяется как 10 или более доз за последние 30 дней)
  • Съемные аппараты только при наличии воспаления десен в месте установки аппарата
  • Стоматологическая профилактика [например, чистка, удаление зубного камня или обработка корней для механического удаления зубного налета и зубного камня] в течение 30 дней после рандомизации
  • Инфекция в любом месте тела за 2 недели до исходного визита (исключая наличие болезни Паркинсона) или воздействие антибиотиков или противовирусных препаратов в течение этого периода времени.
  • Травма полости рта в течение двух недель после исходного визита
  • Текущее употребление табака
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Использование любых исследуемых продуктов в течение 30 дней после рандомизации
  • История аллергии на красители
  • Признан непригодным для участия в исследовании на основании клинического суждения исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Налет, раскрывающий зубную пасту
На основе схемы рандомизации участнику будет роздан 30-дневный запас зубной пасты с налетом. Участникам будет предложено чистить зубы два раза в день в течение 30 дней зубной пастой, обнажающей зубной налет; избегать использования ополаскивателей для рта и зубной нити. Они также будут проинструктированы избегать любой стоматологической профилактики (например, чистки, удаления зубного камня или полировки корней для механического удаления зубного налета и зубного камня) во время исследования и за 30 дней до его включения.
Другой: Налет, раскрывающий зубную пасту
Зубной налет, идентифицирующий зубную пасту с зарегистрированным FDA красителем экстракта семян (Annatto (Bixa Orellana)) и FD&C Blue No. 1.
PLACEBO_COMPARATOR: Зубная паста без налета
На основе схемы рандомизации участнику будет роздан 30-дневный запас безрецептурной зубной пасты без налета. Участникам будет предложено чистить зубы два раза в день в течение 30 дней зубной пастой, обнажающей зубной налет; избегать использования ополаскивателей для рта и зубной нити. Они также будут проинструктированы избегать любой стоматологической профилактики (например, чистки, удаления зубного камня или полировки корней для механического удаления зубного налета и зубного камня) во время исследования и за 30 дней до его включения.
Другой: Зубная паста без налета
Зубная паста, не содержащая зарегистрированного FDA красителя экстракта семян (Annatto (Bixa Orellana)) и FD&C Blue No. 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней вчСРБ при использовании назначенной зубной пасты.
Временное ограничение: 30 дней
Первичным показателем результата является величина изменения уровня высокочувствительного СРБ (вчСРБ) до исследования по сравнению с уровнем после исследования в качестве суррогатного маркера для мониторинга изменений местного и системного воспаления. Подходящие для исследования субъекты с исходным уровнем hsCRP от 0,5 до 10,0 мг/л (посещение 1) будут рандомизированы для чистки зубов в течение 30 дней одной из двух зубных паст с последующей повторной оценкой при посещении 3 в конце вмешательства. Поскольку распределение вчСРБ смещено в сторону более высоких значений, для удовлетворения допущений статистической модели значимость наблюдаемых различий в результатах между группами от исходного уровня до 30-го дня будет проверена на логарифмически преобразованных данных с использованием ANCOVA с лечением и измерением исходного уровня в качестве основных факторов и лечение базовым измерением взаимодействия. Все тесты значимости для вчСРБ будут проводиться с использованием версии R 3.3.1 и двустороннего уровня значимости 0,05.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение при зондировании (BOP
Временное ограничение: 30 дней
Уменьшение количества зубов с BOP после вмешательства по чистке зубов по сравнению с исходным визитом представляет собой первичный клинический показатель уменьшения местного воспаления тканей пародонта. BOP на зуб будет оцениваться стоматологом с использованием периодонтального зонда вдоль линии десны каждого зуба в 6 точках на зуб во время исходного допробного визита (первое посещение) и во время третьего визита после пробы после 30-дневного вмешательства по чистке зубов. . Мерой результата будет разница в количестве зубов с BOP до и после 30-дневного испытания. Эта переменная не имеет единиц измерения и представляет собой дихотомическую номинальную переменную (т. е. да/нет), оцениваемую для каждого зуба по общему количеству оцениваемых зубов, присутствующих во рту участника. (Оценка: 1 = ПБ присутствует; 0 = ПБ отсутствует).
30 дней
Глубина пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: 30 дней
PPD на зуб в 6 участках на зуб в качестве меры состояния пародонта на исходном уровне до и после использования назначенной зубной пасты будет оцениваться для определения наличия и степени PD. Стоматолог проведет оценку состояния пародонта до (первое посещение) и после (третье посещение) 30-дневного вмешательства по чистке зубов, применяя классификационные критерии пародонтологии (AAP) 1999 г. с обновлениями 2015 г., чтобы классифицировать степень БП как непрерывную переменную. Измерение PPD, измеряемое в миллиметрах, будет проводиться до и после участия в клинических испытаниях с использованием пародонтального зонда.
30 дней
Уровни зубного налета
Временное ограничение: 30 дней
Каждый подлежащий оценке зуб будет осмотрен стоматологом на наличие наддесневой биопленки, отложенной патогенными микроорганизмами полости рта, с использованием периодонтального зонда во время визита до исходного состояния (первое посещение) и после посещения (третье посещение) после 30-дневного вмешательства по чистке зубов. Будет определено количество зубов с изменением видимых отложений зубного налета после испытания по сравнению с уровнями до испытания. Эта переменная не имеет единиц измерения и будет оцениваться как дихотомическая номинальная переменная (т. е. да/нет) для каждого зуба по общему количеству оцениваемых зубов. (Оценка: 1=видимый налет присутствует; 0=видимый налет отсутствует).
30 дней
Общая оценка состояния полости рта и аналитический план
Временное ограничение: 30 дней
Аналитический план для вторичных результатов: Значимость любых различий в характеристиках состояния полости рта на исходном уровне (до) и после вмешательства будет проверена с помощью t-тестов для непрерывных тестов и тестов хи-квадрат для дискретных переменных. Для оценки параметров средние значения и средние отношения будут рассчитываться для каждой группы лечения в каждый момент времени вместе со стандартными отклонениями. Цель сбора общей оценки состояния полости рта состоит в том, чтобы сообщить об относительном состоянии полости рта участников в нулевое время, чтобы поддержать проведение субанализа, чтобы определить, коррелирует ли величина изменения вчСРБ с относительным здоровьем полости рта, определенным во время исследования. досудебная оценка состояния полости рта.
30 дней
Оцените соотношение CD4/CD8 для участников старше 45 лет.
Временное ограничение: 30 дней
Соотношение CD4/CD8 будет измеряться у подгруппы субъектов, которые соответствуют критериям отбора на основании показателей вчСРБ, но у которых соотношение CD4/CD8 меньше 1,2 после анализа крови, собранной на первом посещении. Субъекты, у которых соотношение CD4/CD8 упало ниже 1,2 на первом посещении будет проведена повторная оценка соотношения CD4/CD8 в крови, собранной при посещении 3. Величина изменения в CD4/CD8 до и после испытания будет оцениваться с помощью анализа t-теста для этой непрерывной переменной.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marshfield Clinic Research Foundation

Соавторы

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACH10317

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Налет, раскрывающий зубную пасту

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться