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口腔の健康と全身性炎症の相関関係 (COHESION) (COHESION)

2020年2月19日 更新者:Amit Acharya, BDS, MS, PhD、Marshfield Clinic Research Foundation
COHESION は、プラーク検出歯磨き粉と対照歯磨き粉を組み合わせた口腔衛生レジメンによる全身性炎症の軽減を目標とする無作為化試験です。

調査の概要

詳細な説明

現在のパイロット試験では、軽度から重度のPDが確認された参加者の30日間の従来の歯磨き粉(コントロール)と比較して、プラークHD(介入歯磨き粉)を使用した定期的なブラッシングが、炎症の敏感なマーカーであり予測因子であるhsCRPレベルを大幅に低下させるという仮説を検証しますCVD。 COHESION試験を完了することにより、重要かつ関連するデータを収集して、米国国立衛生研究所からの研究者主導の研究資金の申請をサポートし、より大規模で大規模な多施設ランダム化試験でPlaque HDがCVDを減少させるかどうかを直接テストします.

参加者は、3回の訪問に参加するよう求められます。 初診では、歯肉炎または歯周病のレベルを判断するために、患者の医療および歯科情報を確認し、口頭で評価を行います。 参加者が適格なままである場合、ベースラインの hsCRP レベルが適格な範囲 (≥0.5 から ≤10.0 mg/L) 内にあるかどうかを判断するために採血されます。

訪問 2 の間、参加者が適格なままである場合、無作為化され、進行状況を追跡するための研究日誌とともに介入または対照歯磨き粉が 30 日間供給されます。

参加者は、2回目の訪問の15日後にフォローアップの電話を受け、研究活動の遵守を追跡し、有害事象を監視します。

30 日後の訪問 3 では、割り当てられた歯磨き粉を 30 日間使用した後、hsCRP レベルを測定するための 2 回目の採血に加えて、参加者は別の口頭評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic-Marshfield Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~84年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 英語を話し、理解する
  • -トライアル期間中のすべての手順を喜んで順守できる
  • 12本以上の天然歯
  • -ベースラインのhs-CRPレベル≥0.5および≤10.0 mg / L
  • スタチンへの曝露なし
  • 歯科医療提供者の存在は、米国歯周病学会(AAP)および目に見える歯垢/歯石の存在に基づいて、歯肉炎または軽度、中等度または重度の歯周炎を評価しました

除外基準:

  • アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢血管疾患の診断または病歴
  • -関節リウマチ、狼瘡または他の慢性炎症状態などの炎症状態の病歴;癌
  • スタチンへの暴露
  • アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)、または免疫抑制薬の一貫した使用または処方された使用(過去30日間で10回以上の投与と定義)
  • 器具が装着されている場所に歯茎の炎症がある場合にのみ取り外し可能な器具
  • -無作為化から30日以内の歯科予防[例:プラークと歯石を機械的に除去するためのクリーニング、スケーリング、または根の計画]
  • -ベースライン訪問の2週間前の体内のどこかの感染(PDの存在を除く)またはこの期間中の抗生物質または抗ウイルス剤への曝露
  • ベースライン来院から2週間以内の口腔外傷
  • 現在のタバコの使用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -無作為化から30日以内の治験薬の使用
  • 染料に対するアレルギー歴
  • -研究者の臨床的判断に基づいて研究参加に適していないとみなされる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:歯磨き粉を開示するプラーク
無作為化スキーマに基づいて、歯磨き粉を開示するプラークの 30 日分が参加者に配布されます。 参加者は、歯磨き粉を開示するプラークで 30 日間、1 日 2 回ブラッシングするように指示されます。洗口剤とフロスの使用を避ける。 また、試験中および登録の 30 日前に、歯の予防処置 (歯垢や歯石を機械的に除去するためのクリーニング、スケーリング、またはルート プレーニングなど) を避けるように指示されます。
FDA 登録の種子抽出染料 (Annatto (Bixa Orellana)) と FD&C Blue No. 1 を使用したプラーク識別歯磨き粉。
PLACEBO_COMPARATOR:歯垢が目立たない歯磨き粉
無作為化スキーマに基づいて、市販の非歯垢開示歯磨き粉の 30 日分が参加者に配布されます。 参加者は、歯磨き粉を開示するプラークで 30 日間、1 日 2 回ブラッシングするように指示されます。洗口剤とフロスの使用を避ける。 また、試験中および登録の 30 日前に、歯の予防処置 (歯垢や歯石を機械的に除去するためのクリーニング、スケーリング、またはルート プレーニングなど) を避けるように指示されます。
FDA登録の種子抽出染料(アナトー(ビクサオレリャーナ))とFD&CブルーNo.1を含まない歯磨き粉。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
割り当てられた歯磨き粉の使用による hsCRP レベルの変化。
時間枠:30日
主要な結果の尺度は、局所および全身の炎症の変化を監視するための代理マーカーとして、治験後と比較した治験前の高感度 CRP (hsCRP) のレベルの変化の大きさです。 ベースライン(訪問1)でhsCRPレベルが0.5〜10.0 mg / Lの研究適格な被験者は、2つの練り歯磨きのうちの1つを使用して30日間ブラッシングすることに無作為に割り付けられ、介入の最後に訪問3で再評価されます。 hsCRPの分布はより高い値に偏っているため、統計モデルの仮定を満たすために、ベースラインから30日目までのグループ間で観察された転帰の差の有意性は、主な要因として治療とベースライン測定を伴うANCOVAを使用して対数変換されたデータでテストされます。ベースライン測定相互作用による治療。 hsCRP のすべての有意性検定は、R バージョン 3.3.1 および両側有意水準 0.05 を使用して実施されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:30日
ベースライン訪問からの歯磨き介入後のBOPを有する歯の数の減少は、歯周組織の局所炎症の減少の主要な臨床的指標を表しています。 歯あたりの BOP は、歯科専門家によって評価されます。各歯の歯肉線に沿って歯周プローブを使用して、歯あたり 6 か所で、ベースラインの試行前の訪問時 (訪問 1) と、30 日間の歯磨き介入後の試行後の訪問 3 で評価されます。 . 結果の尺度は、30 日間の試行の前後で BOP を示す歯の数の差になります。 この変数には単位がなく、参加者の口に存在する評価可能な歯の総数にわたって歯ごとに評価される二分公称変数 (つまり、はい/いいえ) です。 (採点: 1 = BOP あり; 0 = BOP なし)。
30日
歯周ポケットの深さ (PPD)
時間枠:30日
割り当てられた練り歯磨きの使用前および使用後のベースラインでの歯周の健康の尺度として、歯あたり 6 部位での歯あたりの PPD を評価して、PD の存在と程度を判断します。 歯科専門家は、連続変数として PD の程度を分類するために、2015 年の更新を伴う歯周病学 (AAP) 1999 分類基準を適用して、30 日間の歯磨き介入の前 (訪問 1) および後 (訪問 3) の歯周評価を行います。 mm単位で測定されるPPD測定は、歯周プローブを使用して臨床試験参加の前後に実施されます。
30日
プラークレベル
時間枠:30日
評価可能な各歯は、30日間の歯磨き介入後のベースライン前の訪問(訪問1)および訪問後(訪問3)で歯周プローブを使用して、口腔病原体によって堆積した歯肉縁上バイオフィルムの存在について歯科専門家によって検査されます。 試験前のレベルと比較して、試験後に目に見えるプラーク沈着が変化した歯の数を決定する。 この変数には単位がなく、評価可能な歯の総数にわたって歯ごとに二分公称変数 (つまり、はい/いいえ) として評価されます。 (スコアリング: 1 = 目に見えるプラークが存在する; 0 = 目に見えるプラークがない)。
30日
全体的な口腔健康評価と分析計画
時間枠:30日
二次結果の分析計画: ベースライン (前) と介入後の口腔の健康特性の違いの有意性は、連続変数の t 検定と離散変数のカイ 2 乗検定によってテストされます。 パラメータ推定では、標準偏差とともに、各時点で各治療グループの平均値と平均比が計算されます。 全体的な口腔健康評価の収集の目的は、hsCRP の変化の大きさが検査中に決定された口腔の相対的な健康状態と相関しているかどうかを判断するためのサブ分析の実施をサポートするために、時間ゼロでの参加者の口の相対的な健康状態について通知することです。トライアル前の口腔健康評価。
30日
45 歳以上の参加者の CD4/CD8 比を評価する
時間枠:30日
CD4/CD8 比率は、hsCRP 測定に基づいて適格性を満たしているが、訪問 1 で収集された血液の分析後に CD4/CD8 比率が 1.2 未満である被験者のサブセットで測定されます。訪問 1 で CD4/CD8 比率が 1.2 を下回った被験者。来院3で採取された血液に対してCD4 / CD8比の再評価が行われます。試験前および試験後のCD4 / CD8の変化の大きさは、この連続変数のt検定分析によって評価されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amit Acharya, BDS, MS, PhD、Marshfield Clinic Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月17日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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