Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między zdrowiem jamy ustnej a ogólnoustrojowym stanem zapalnym (KOHEZJA) (COHESION)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
COHESION to randomizowane badanie mające na celu zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego poprzez schemat higieny jamy ustnej obejmujący pastę do zębów usuwającą płytkę nazębną i kontrolną pastę do zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie pilotażowe przetestuje hipotezę, że regularne szczotkowanie zębów Plaque HD (pasta interwencyjna) w porównaniu z konwencjonalną pastą do zębów (kontrola) przez 30 dni u uczestników z potwierdzoną łagodną do ciężkiej PD znacznie obniży poziom hsCRP, czułego markera stanu zapalnego i czynnika prognostycznego CVD. Kończąc badanie COHESION, zbierzemy ważne i istotne dane, aby wesprzeć wniosek o finansowanie badań inicjowanych przez badaczy z amerykańskich Narodowych Instytutów Zdrowia w celu bezpośredniego sprawdzenia, czy Plaque HD zmniejsza CVD w większym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu.

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w trzech wizytach. Podczas pierwszej wizyty dokonamy przeglądu ich informacji medycznych i dentystycznych, a także przeprowadzimy ocenę jamy ustnej w celu określenia stopnia zapalenia dziąseł lub choroby przyzębia. Jeśli uczestnik nadal się kwalifikuje, zostanie pobrana jego krew w celu ustalenia, czy wyjściowy poziom hsCRP mieści się w kwalifikującym się zakresie (≥0,5 do ≤10,0 mg/l).

Podczas wizyty drugiej, jeśli uczestnik nadal się kwalifikuje, zostanie przydzielony losowo i otrzyma 30-dniowy zapas interwencyjnej lub kontrolnej pasty do zębów wraz z dziennikiem badań, aby śledzić ich postępy.

Uczestnik otrzyma telefon kontrolny 15 dni po drugiej wizycie w celu śledzenia zgodności z działalnością badawczą i monitorowania wszelkich zdarzeń niepożądanych.

30 dni później, podczas Wizyty Trzeciej, uczestnicy przejdą kolejną ocenę jamy ustnej oraz drugie pobranie krwi w celu pomiaru poziomu hsCRP po 30 dniach stosowania przydzielonej im pasty do zębów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic-Marshfield Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Mów i rozumiej angielski
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur w czasie trwania badania
  • ≥ 12 naturalnych zębów
  • Wyjściowy poziom hs-CRP ≥0,5 i ≤10,0 mg/l
  • Brak ekspozycji na statyny
  • Obecność ocenionego przez dentystę zapalenia dziąseł lub łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego zapalenia przyzębia w oparciu o American Academy of Periodontology (AAP) oraz obecność widocznej płytki nazębnej/kamienia

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie lub historia miażdżycy, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego, choroby naczyń obwodowych
  • Historia stanów zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub inne przewlekłe stany zapalne; rak
  • Ekspozycja na statyny
  • Konsekwentne lub przepisane stosowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków immunosupresyjnych (zdefiniowane jako 10 lub więcej dawek w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Aparaty zdejmowane tylko w przypadku zapalenia dziąseł w miejscu osadzenia aparatu
  • Profilaktyka stomatologiczna [np. czyszczenie, skaling lub planowanie korzeni w celu mechanicznego usunięcia płytki nazębnej i kamienia nazębnego] w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Infekcja w dowolnym miejscu ciała 2 tygodnie przed wizytą wyjściową (z wyłączeniem obecności PD) lub ekspozycja na antybiotyki lub środki przeciwwirusowe w tym przedziale czasowym
  • Uraz jamy ustnej w ciągu dwóch tygodni od wizyty wyjściowej
  • Bieżące używanie tytoniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie dowolnych badanych produktów w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Historia alergii na barwniki
  • Uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu na podstawie oceny klinicznej badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pasta do zębów ujawniająca płytkę nazębną
Na podstawie schematu randomizacji uczestnikowi zostanie rozdany 30-dniowy zapas pasty do zębów ujawniającej płytkę nazębną. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby szczotkować dwa razy dziennie przez 30 dni pastą do zębów ujawniającą płytkę nazębną; unikanie stosowania płynów do płukania ust i nici dentystycznych. Zostaną również poinstruowani, aby unikać jakiejkolwiek profilaktyki dentystycznej (np. czyszczenia, skalingu lub wyrównywania korzeni w celu mechanicznego usunięcia płytki nazębnej i kamienia nazębnego) podczas badania i 30 dni przed włączeniem.
Inny: Pasta do zębów ujawniająca płytkę nazębną
Tabliczka identyfikująca pastę do zębów z barwnikiem z ekstraktu z nasion zarejestrowanym przez FDA (Annatto (Bixa Orellana)) i FD&C Blue No. 1.
PLACEBO_COMPARATOR: Pasta do zębów nie ujawniająca płytki nazębnej
W oparciu o schemat randomizacji, uczestnikowi zostanie rozdany 30-dniowy zapas pasty do zębów dostępnej bez recepty, nie ujawniającej płytki nazębnej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby szczotkować dwa razy dziennie przez 30 dni pastą do zębów ujawniającą płytkę nazębną; unikanie stosowania płynów do płukania ust i nici dentystycznych. Zostaną również poinstruowani, aby unikać jakiejkolwiek profilaktyki dentystycznej (np. czyszczenia, skalingu lub wyrównywania korzeni w celu mechanicznego usunięcia płytki nazębnej i kamienia nazębnego) podczas badania i 30 dni przed włączeniem.
Inny: Pasta do zębów nie ujawniająca płytki nazębnej
Pasta do zębów, która nie zawiera zarejestrowanego przez FDA barwnika z ekstraktu z nasion (Annatto (Bixa Orellana)) i FD&C Blue No. 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hsCRP przy użyciu wskazanej pasty do zębów.
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawową miarą wyniku jest wielkość zmiany poziomu CRP o wysokiej czułości (hsCRP) przed badaniem w porównaniu z badaniem po badaniu jako marker zastępczy do monitorowania zmian w miejscowym i ogólnoustrojowym zapaleniu. Kwalifikujące się do badania osoby z poziomami hsCRP między 0,5 a 10,0 mg/l na początku badania (wizyta 1) zostaną losowo przydzielone do grupy, która będzie szczotkować zęby przez 30 dni jedną z dwóch past do zębów, a następnie poddana ponownej ocenie podczas wizyty 3 pod koniec interwencji. Ponieważ rozkład hsCRP jest przesunięty w kierunku wyższych wartości, aby spełnić założenia modelu statystycznego, istotność zaobserwowanych różnic w wynikach między grupami od punktu początkowego do dnia 30 zostanie przetestowana na danych przekształconych logarytmicznie przy użyciu ANCOVA z leczeniem i pomiarem wyjściowym jako głównymi czynnikami i leczenie przez interakcję pomiaru linii podstawowej. Wszystkie testy istotności dla hsCRP zostaną przeprowadzone przy użyciu wersji R 3.3.1 i dwustronnych poziomów istotności 0,05.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania (BOP
Ramy czasowe: 30 dni
Zmniejszenie liczby zębów z BOP po zabiegu szczotkowania zębów od wizyty wyjściowej jest głównym klinicznym wskaźnikiem zmniejszenia miejscowego stanu zapalnego tkanek przyzębia. BOP każdego zęba zostanie oceniony przez dentystę za pomocą sondy periodontologicznej wzdłuż linii dziąseł każdego zęba w 6 miejscach na ząb podczas wizyty przed badaniem (wizyta pierwsza) i podczas wizyty trzeciej po badaniu po 30 dniach szczotkowania zębów . Miarą wyniku będzie różnica w liczbie zębów wykazujących BOP przed i po 30-dniowej próbie. Ta zmienna nie ma jednostek i jest dychotomiczną zmienną nominalną (tj. tak/nie) ocenianą w przeliczeniu na ząb w ramach całkowitej liczby ocenianych zębów obecnych w jamie ustnej uczestnika. (Punktacja: 1=BOP obecny; 0=BOP nieobecny).
30 dni
Głębokość kieszeni przyzębnej (PPD)
Ramy czasowe: 30 dni
PPD na ząb w 6 miejscach na ząb jako miara stanu zdrowia przyzębia w punkcie wyjściowym przed i po użyciu przypisanej pasty do zębów zostanie oceniony w celu określenia obecności i zakresu PD. Profesjonalny dentysta przeprowadzi ocenę periodontologiczną przed (wizyta pierwsza) i po (wizyta trzecia) po 30-dniowym szczotkowaniu zębów, stosując Kryteria klasyfikacji periodontologicznej (AAP) 1999 z aktualizacjami z 2015 r., aby sklasyfikować stopień PD jako zmienną ciągłą. Pomiar PPD, mierzony w mm, zostanie przeprowadzony przed i po udziale w badaniu klinicznym za pomocą sondy periodontologicznej.
30 dni
Poziomy płytki nazębnej
Ramy czasowe: 30 dni
Każdy ząb podlegający ocenie zostanie zbadany przez dentystę pod kątem obecności naddziąsłowego biofilmu odłożonego przez patogeny jamy ustnej za pomocą sondy periodontologicznej podczas wizyty wstępnej (wizyta pierwsza) i po wizycie (wizyta trzecia) po 30-dniowym szczotkowaniu zębów. Określona zostanie liczba zębów ze zmianą widocznych złogów płytki nazębnej po zabiegu w porównaniu do poziomów przed zabiegiem. Ta zmienna nie ma jednostek i będzie oceniana jako dychotomiczna zmienna nominalna (tj. tak/nie) w przeliczeniu na ząb w ramach całkowitej liczby ocenianych zębów. (Punktacja: 1 = widoczna płytka nazębna; 0 = brak widocznej płytki nazębnej).
30 dni
Ogólna ocena stanu zdrowia jamy ustnej i plan analityczny
Ramy czasowe: 30 dni
Plan analityczny dla drugorzędowych wyników: Istotność wszelkich różnic w charakterystyce zdrowia jamy ustnej na początku (przed) i po interwencji zostanie przetestowana za pomocą testów t dla testów ciągłych i testów chi-kwadrat dla zmiennych dyskretnych. W celu oszacowania parametrów obliczone zostaną średnie i średnie stosunki dla każdej grupy leczenia w każdym punkcie czasowym wraz ze standardowymi odchyleniami. Celem zebrania ogólnej oceny stanu zdrowia jamy ustnej jest poinformowanie o względnym stanie zdrowia jamy ustnej uczestników w czasie zero, aby wesprzeć przeprowadzenie analizy cząstkowej w celu ustalenia, czy wielkość zmiany hsCRP koreluje ze względnym stanem jamy ustnej określonym podczas badania. przedprocesowa ocena stanu zdrowia jamy ustnej.
30 dni
Oceń stosunek CD4/CD8 dla uczestników w wieku powyżej 45 lat
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźniki CD4/CD8 będą mierzone w podgrupie pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji na podstawie pomiarów hsCRP, ale których stosunek CD4/CD8 jest mniejszy niż 1,2 po analizie krwi pobranej podczas wizyty 1. Pacjenci, u których stosunek CD4/CD8 spadł poniżej 1,2 podczas wizyty 1 zostanie przeprowadzona ponowna ocena stosunku CD4/CD8 w krwi pobranej podczas wizyty 3. Wielkość zmiany w CD4/CD8 przed i po badaniu zostanie oceniona za pomocą analizy testu t dla tej ciągłej zmiennej.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marshfield Clinic Research Foundation

Współpracownicy

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH10317

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasta do zębów ujawniająca płytkę nazębną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj