구강 건강과 전신 염증의 상관관계(COHESION) (COHESION)
2020년 2월 19일 업데이트: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
COHESION은 플라크를 드러내는 치약과 대조군 치약을 통합한 구강 위생 요법을 통해 전신 염증 감소를 목표로 하는 무작위 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 파일럿 시험에서는 경증에서 중증 PD가 확인된 참가자를 대상으로 30일 동안 일반 치약(대조군)과 비교하여 Plaque HD(중재 치약)로 규칙적으로 양치하면 염증의 민감한 지표이자 치질의 예측 인자인 hsCRP 수치가 유의하게 감소한다는 가설을 테스트할 것입니다. CVD. COHESION 시험을 완료함으로써 우리는 Plaque HD가 더 큰 규모의 다기관 무작위 시험에서 CVD를 감소시키는지 직접 테스트하기 위해 미국 국립 보건원(National Institutes of Health)의 연구자 주도 연구 자금 지원 신청을 지원하기 위해 중요하고 관련 있는 데이터를 수집할 것입니다.
참가자는 세 번의 방문에 참여하도록 요청됩니다. 방문 1 동안, 우리는 치은염 또는 치주 질환의 수준을 결정하기 위해 구강 평가를 수행할 뿐만 아니라 의료 및 치과 정보를 검토할 것입니다. 참가자가 자격이 있는 경우 기준 hsCRP 수준이 자격 범위(≥0.5 ~ ≤10.0mg/L)에 속하는지 확인하기 위해 혈액을 채취합니다.
방문 2 동안 참가자가 자격이 있는 경우 참가자는 무작위로 배정되어 진행 상황을 추적하기 위한 연구 일지와 함께 중재 또는 대조 치약의 30일 공급을 받게 됩니다.
참가자는 2차 방문 후 15일에 후속 전화를 받아 연구 활동 준수 여부를 추적하고 부작용을 모니터링합니다.
30일 후 방문 3에서 참가자는 30일 동안 할당된 치약을 사용한 후 hsCRP 수준을 측정하기 위해 두 번째 혈액 채취와 함께 또 다른 구강 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic-Marshfield Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 영어로 말하고 이해하기
- 임상시험 기간 동안 모든 절차를 준수할 의지와 능력
- ≥ 12개의 자연 치아
- 기준선 hs-CRP 수준 ≥0.5 및 ≤10.0mg/L
- 스타틴에 노출되지 않음
- American Academy of Periodontology(AAP) 및 눈에 보이는 플라크/결석의 존재를 기준으로 치은염 또는 경도, 중등도 또는 중증 치주염을 평가한 치과 제공자의 존재
제외 기준:
- 죽상동맥경화증, 심근경색증, 뇌졸중, 일과성허혈발작, 말초혈관질환의 진단 또는 병력
- 류마티스 관절염, 루푸스 또는 기타 만성 염증 상태와 같은 염증 상태의 병력; 암
- 스타틴에 노출
- 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 또는 면역억제제(지난 30일 동안 10회 이상 투여로 정의됨)의 지속적 또는 처방된 사용
- 장치가 장착된 부위에 잇몸 염증이 있는 경우에만 제거 가능한 장치
- 무작위 배정 후 30일 이내의 치과 예방[예: 플라크 및 치석을 기계적으로 제거하기 위한 세척, 스케일링 또는 치근 계획]
- 베이스라인 방문 2주 전(PD의 존재 제외) 신체 어느 부위의 감염 또는 이 기간 동안 항생제 또는 항바이러스제에 대한 노출
- 기준선 방문 2주 이내의 구강 외상
- 현재 담배 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 무작위 배정 후 30일 이내에 모든 조사 제품 사용
- 염료에 대한 알레르기의 역사
- 연구자의 임상적 판단에 근거하여 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 판단되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 플라크 노출 치약
무작위 스키마에 따라 플라크 공개 치약의 30일 분량이 참가자에게 배포됩니다.
참가자는 30일 동안 하루에 두 번 플라크를 드러내는 치약을 사용하여 양치하도록 지시받게 됩니다. 구강 세정제와 치실 사용을 피하십시오.
그들은 또한 시험 기간 동안 그리고 등록하기 30일 전에 모든 치과 예방 조치(예: 플라크와 치석을 기계적으로 제거하기 위한 세척, 스케일링 또는 치근 활택)를 피하도록 지시받을 것입니다.
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FDA 등록 종자 추출 염료(Annatto(Bixa Orellana))와 FD&C Blue No. 1이 함유된 치약 식별 플라크.
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플라시보_COMPARATOR: 플라크가 드러나지 않는 치약
무작위화 스키마를 기반으로, 비처방, 플라크 공개 치약의 30일 분량이 참가자에게 배포됩니다.
참가자는 30일 동안 하루에 두 번 플라크를 드러내는 치약을 사용하여 양치하도록 지시받게 됩니다. 구강 세정제와 치실 사용을 피하십시오.
그들은 또한 시험 기간 동안 그리고 등록하기 30일 전에 모든 치과 예방 조치(예: 플라크와 치석을 기계적으로 제거하기 위한 세척, 스케일링 또는 치근 활택)를 피하도록 지시받을 것입니다.
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FDA 등록 종자 추출물 염료(Annatto(Bixa Orellana)) 및 FD&C Blue No.1을 함유하지 않은 치약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지정된 치약을 사용하여 hsCRP 수치를 변경합니다.
기간: 30 일
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1차 결과 측정은 국소 및 전신 염증의 변화를 모니터링하기 위한 대리 마커로서 시험 후와 비교하여 시험 전 고감도 CRP(hsCRP) 수준의 변화의 크기입니다.
기준선(방문 1)에서 hsCRP 수준이 0.5 내지 10.0mg/L인 연구 적격 피험자는 무작위로 30일 동안 2개의 치약 중 하나로 칫솔질을 한 후 개입 종료 시 방문 3에서 재평가됩니다.
hsCRP의 분포가 더 높은 값으로 치우쳐 있기 때문에 통계적 모델 가정을 충족하기 위해 기준선에서 30일까지 그룹 간 결과에서 관찰된 차이의 유의성은 치료 및 기준선 측정을 주요 요인으로 하는 ANCOVA를 사용하여 로그 변환된 데이터에서 테스트됩니다. 기준선 측정 상호 작용에 의한 치료.
hsCRP에 대한 모든 유의성 테스트는 R 버전 3.3.1과 양측 유의 수준 0.05를 사용하여 수행됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 시 블리딩(BOP
기간: 30 일
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베이스라인 방문에서 칫솔질 개입 후 BOP가 있는 치아 수의 감소는 치주 조직의 국소 염증 감소의 주요 임상 지표를 나타냅니다.
치아당 BOP는 기준선 시험 전 방문(1차 방문) 및 30일 양치 개입 후 시험 시험 후 방문 3회에서 치아당 6개 부위에서 각 치아의 잇몸선을 따라 치주 탐침을 사용하여 치과 전문가에 의해 평가됩니다. .
결과 측정은 30일 시험 전과 후 BOP를 나타내는 치아 수의 차이가 될 것입니다.
이 변수에는 단위가 없으며 참가자의 입에 있는 평가 가능한 총 치아 수에 걸쳐 치아당 기준으로 평가되는 이분법적 명목 변수(즉, 예/아니오)입니다.
(점수: 1=BOP 있음; 0=BOP 없음).
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30 일
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PPD(치주 주머니 깊이)
기간: 30 일
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할당된 치약의 사용 전후 기준선에서 치주 건강의 척도로서 치아당 6개 부위에서 치아당 PPD를 평가하여 PD의 존재 및 범위를 결정합니다.
치과 전문가는 연속 변수로서 PD의 범위를 분류하기 위해 2015 업데이트와 함께 치주학(AAP) 1999 분류 기준을 적용하는 30일 양치 개입 전(1회 방문) 및 사후(3회 방문) 치주 평가를 수행할 것이다.
mm 단위로 측정되는 PPD 측정은 치주 프로브를 사용하여 임상 시험 참여 전후에 수행됩니다.
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30 일
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플라크 수치
기간: 30 일
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각각의 평가 가능한 치아는 30일 양치 개입 후 기준선 방문 전(1차 방문) 및 방문 후(3차 방문) 방문에서 치주 탐침을 사용하여 구강 병원균에 의해 침착된 치은 상 생물막의 존재에 대해 치과 전문가에 의해 검사될 것입니다.
시험 전 수준과 비교하여 시험 후 눈에 보이는 플라크 침전물의 변화가 있는 치아의 수를 결정합니다.
이 변수에는 단위가 없으며 평가 가능한 총 치아 수에 걸쳐 치아당 기준으로 이분법적인 명목 변수(즉, 예/아니오)로 평가됩니다.
(점수: 1=눈에 보이는 플라크 있음; 0=눈에 보이는 플라크 없음).
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30 일
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전반적인 구강 건강 평가 및 분석 계획
기간: 30 일
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2차 결과에 대한 분석 계획: 기준선(사전) 및 사후 개입에서 구강 건강 특성의 차이의 중요성은 연속 변수에 대한 t-검정 및 이산 변수에 대한 카이제곱 검정으로 테스트됩니다.
매개변수 추정을 위해 평균 및 평균 비율은 표준 편차와 함께 각 시점에서 각 치료 그룹에 대해 계산됩니다.
전체 구강 건강 평가 수집의 목적은 시간 0에서 참가자 입의 상대적 건강에 대해 알리고 하위 분석 수행을 지원하여 hsCRP의 변화 정도가 입의 상대적 건강과 상관관계가 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 시험 전 구강 건강 평가.
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30 일
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45세 이상 참가자의 CD4/CD8 비율 평가
기간: 30 일
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CD4/CD8 비율은 hsCRP 측정에 기초하여 적격성을 충족하지만 방문 1에서 수집된 혈액 분석 후 CD4/CD8 비율이 1.2 미만인 대상체의 하위 집합에서 측정될 것입니다. CD4/CD8 비율이 방문 1에서 1.2 미만으로 떨어진 대상체 방문 3에서 수집된 혈액에 대해 CD4/CD8 비율을 재평가할 것입니다. CD4/CD8 사전 및 사후 시험의 변화 크기는 이 연속 변수에 대한 t-테스트 분석으로 평가됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eke PI, Dye BA, Wei L, Slade GD, Thornton-Evans GO, Borgnakke WS, Taylor GW, Page RC, Beck JD, Genco RJ. Update on Prevalence of Periodontitis in Adults in the United States: NHANES 2009 to 2012. J Periodontol. 2015 May;86(5):611-22. doi: 10.1902/jop.2015.140520. Epub 2015 Feb 17.
- Glurich I, Acharya A, Shukla SK, Nycz GR, Brilliant MH. The oral-systemic personalized medicine model at Marshfield Clinic. Oral Dis. 2013 Jan;19(1):1-17. doi: 10.1111/j.1601-0825.2012.01921.x. Epub 2012 Mar 28.
- Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, Tracy RP, Hennekens CH. Inflammation, aspirin, and the risk of cardiovascular disease in apparently healthy men. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):973-9. doi: 10.1056/NEJM199704033361401. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 31;337(5):356.
- Demmer RT, Trinquart L, Zuk A, Fu BC, Blomkvist J, Michalowicz BS, Ravaud P, Desvarieux M. The influence of anti-infective periodontal treatment on C-reactive protein: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Oct 14;8(10):e77441. doi: 10.1371/journal.pone.0077441. eCollection 2013.
- Anitha V, Nair S, Shivakumar V, Shanmugam M, Priya BM, Rajesh P. Estimation of high sensitivity C-reactive protein in patients with periodontal disease and without coronary artery disease. Indian J Dent Res. 2015 Sep-Oct;26(5):500-3. doi: 10.4103/0970-9290.172048.
- Ajwani S, Mattila KJ, Narhi TO, Tilvis RS, Ainamo A. Oral health status, C-reactive protein and mortality--a 10 year follow-up study. Gerodontology. 2003 Jul;20(1):32-40. doi: 10.1111/j.1741-2358.2003.00032.x.
- VanWormer JJ, Acharya A, Greenlee RT, Nieto FJ. Oral hygiene and cardiometabolic disease risk in the survey of the health of Wisconsin. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Aug;41(4):374-84. doi: 10.1111/cdoe.12015. Epub 2012 Oct 29.
- Fasula K, Evans CA, Boyd L, Giblin L, Belavsky BZ, Hetzel S, McBride P, DeMets DL, Hennekens CH. Randomized Trial of Plaque-Identifying Toothpaste: Decreasing Plaque and Inflammation. Am J Med. 2017 Jun;130(6):746-749. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.09.003. Epub 2016 Oct 19.
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유용한 링크
- Wisconsin Department of Health Services. Deaths.
- Cornell University. Cardiovascular Disease in the United States: Economic Impacts
- Department of Health and Human Services (US). Sacher D. Oral health in America: a report of the Surgeon General. Rockville (MD): HHS, Office of the Surgeon General (US); 2000
- Salimetrics. Saliva Collection and Handling Advice. 3rd Edition. 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코