Korelace mezi orálním zdravím a systémovým zánětem (KOHEZE) (COHESION)
19. února 2020 aktualizováno: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
COHESION je randomizovaná studie zaměřená na snížení systémového zánětu pomocí režimu ústní hygieny zahrnující zubní pastu odhalující plak a kontrolní zubní pastu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie ověří hypotézu, že pravidelné čištění zubní pastou Plaque HD (intervenční zubní pasta) ve srovnání s konvenční zubní pastou (kontrola) po dobu 30 dnů u účastníků s potvrzenou mírnou až těžkou PD významně sníží hladiny hsCRP, což je citlivý marker zánětu a prediktor onemocnění. CVD. Dokončením studie COHESION shromáždíme důležitá a relevantní data na podporu žádosti o financování výzkumu iniciovaného výzkumnými pracovníky od amerického Národního institutu zdraví, abychom přímo otestovali, zda Plaque HD snižuje KVO ve větší, škálované multicentrické randomizované studii.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili tří návštěv. Během návštěvy 1 zkontrolujeme jejich lékařské a stomatologické informace a také provedeme ústní vyšetření, abychom určili stupeň jejich zánětu dásní nebo periodontálního onemocnění. Pokud účastník zůstane způsobilý, bude mu odebrána krev, aby se určilo, zda výchozí hladina hsCRP spadá do vhodného rozmezí (≥0,5 až ≤10,0 mg/l).
Během návštěvy 2, pokud účastník zůstane způsobilý, bude randomizován a dostane 30denní zásobu intervenční nebo kontrolní zubní pasty spolu se studijním deníkem pro sledování jejich pokroku.
Účastník obdrží následný telefonát 15 dní po návštěvě 2, aby sledoval soulad s aktivitou studie a monitoroval jakékoli nežádoucí účinky.
O 30 dní později, během návštěvy 3, účastníci podstoupí další orální hodnocení kromě druhého odběru krve k měření hladiny hsCRP po používání jim přidělené zubní pasty po dobu 30 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic-Marshfield Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Mluvit a rozumět anglicky
- Ochotný a schopný dodržovat všechny postupy po dobu trvání soudu
- ≥ 12 přirozených zubů
- Výchozí hladina hs-CRP ≥0,5 a ≤10,0 mg/l
- Žádná expozice statinům
- Přítomnost zubního lékaře hodnocená gingivitidou nebo mírnou, středně těžkou nebo těžkou parodontitidou na základě Americké akademie parodontologie (AAP) a přítomnost viditelného plaku/kamenu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza nebo anamnéza aterosklerózy, infarktu myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění periferních cév
- Anamnéza zánětlivých stavů, jako je revmatoidní artritida, lupus nebo jiný chronický zánětlivý stav; rakovina
- Expozice statinům
- Důsledné nebo předepsané užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo imunosupresiv (definováno jako 10 nebo více dávek za posledních 30 dní)
- Odnímatelné přístroje pouze v případě, že je v místě usazení přístroje přítomen zánět dásní
- Zubní profylaxe [např. čištění, odlupování nebo plánování kořenů za účelem mechanického odstranění plaku a zubního kamene] do 30 dnů od randomizace
- Infekce kdekoli v těle 2 týdny před základní návštěvou (s výjimkou přítomnosti PD) nebo expozice antibiotikům nebo antivirotikům během tohoto časového období
- Trauma dutiny ústní do dvou týdnů od základní návštěvy
- Současné užívání tabáku
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Použití jakýchkoliv hodnocených produktů do 30 dnů od randomizace
- Historie alergií na barviva
- Na základě klinického úsudku zkoušejícího považováno za nevhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zubní pasta odhalující plak
Na základě randomizačního schématu bude účastníkovi distribuována zásoba zubní pasty odhalující plak na 30 dní.
Účastníci budou instruováni, aby si čistili zuby dvakrát denně po dobu 30 dnů zubní pastou odhalující plak; vyhnout se používání ústních vod a nití.
Budou také instruováni, aby se vyvarovali jakékoli dentální profylaxe (např. čištění, odlupování nebo hoblování kořenů za účelem mechanického odstranění plaku a zubního kamene) během zkoušky a 30 dní před jejich zařazením.
|
Zubní pasta identifikující plak s barvivem ze semen (Annatto (Bixa Orellana)) a FD&C Blue č. 1 registrovaným FDA.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zubní pasta neodhalující plak
Na základě randomizačního schématu bude účastníkovi distribuována 30denní zásoba volně prodejné zubní pasty neodhalující plak.
Účastníci budou instruováni, aby si čistili zuby dvakrát denně po dobu 30 dnů zubní pastou odhalující plak; vyhnout se používání ústních vod a nití.
Budou také instruováni, aby se vyvarovali jakékoli dentální profylaxe (např. čištění, odlupování nebo hoblování kořenů za účelem mechanického odstranění plaku a zubního kamene) během zkoušky a 30 dní před jejich zařazením.
|
Zubní pasta, která neobsahuje barvivo ze semen (Annatto (Bixa Orellana)) a FD&C Blue No. 1 registrované FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní hsCRP s použitím přiřazené zubní pasty.
Časové okno: 30 dní
|
Primárním výsledným měřítkem je velikost změny v úrovni vysoce senzitivního CRP (hsCRP) před zkouškou ve srovnání s po zkoušce jako zástupný marker pro sledování změn v lokálním a systémovém zánětu.
Subjekty způsobilé pro studii s hladinami hsCRP mezi 0,5 a 10,0 mg/l na začátku (návštěva 1) budou randomizovány k čištění po dobu 30 dnů jednou ze dvou zubních past s následným přehodnocením při návštěvě 3 na konci intervence.
Vzhledem k tomu, že distribuce hsCRP je vychýlena směrem k vyšším hodnotám, pro splnění předpokladů statistického modelu bude významnost pozorovaných rozdílů ve výsledcích mezi skupinami od výchozího stavu do 30. dne testována na logaritmicky transformovaných datech pomocí ANCOVA s léčbou a základním měřením jako hlavními faktory a léčba interakcí základního měření.
Všechny testy významnosti pro hsCRP budou provedeny za použití R verze 3.3.1 a oboustranných hladin významnosti 0,05.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování (BOP
Časové okno: 30 dní
|
Snížení počtu zubů s BOP po intervenci čištěním zubů od základní návštěvy představuje primární klinický indikátor snížení lokálního zánětu parodontální tkáně.
BOP na zub bude vyhodnocena zubním odborníkem pomocí periodontální sondy podél linie dásně každého zubu na 6 místech na zub při základní předzkouškové návštěvě (návštěva jedna) a při třetí návštěvě po zkoušce po 30denním čištění zubů .
Měřítkem výsledku bude rozdíl v počtu zubů vykazujících BOP před a po 30denní zkoušce.
Tato proměnná nemá žádné jednotky a je dichotomickou nominální proměnnou (tj. ano/ne) vyhodnocovanou na základě zubů v rámci celkového počtu hodnotitelných zubů přítomných v ústech účastníka.
(Skóre: 1 = BOP přítomen; 0 = BOP nepřítomný).
|
30 dní
|
|
Hloubka parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: 30 dní
|
PPD na zub na 6 místech na zub jako měřítko zdraví parodontu na počátku před a po použití přiřazené zubní pasty bude hodnoceno za účelem stanovení přítomnosti a rozsahu PD.
Zubní odborník provede periodontální hodnocení před (návštěva jedna) a po (návštěva třetí) 30denním čištěním zubů za použití klasifikačních kritérií Parodontologie (AAP) 1999 s aktualizacemi z roku 2015, aby klasifikoval rozsah PD jako spojitou proměnnou.
Měření PPD, měřené v mm, bude prováděno před a po účasti na klinickém hodnocení pomocí periodontální sondy.
|
30 dní
|
|
Úrovně plaku
Časové okno: 30 dní
|
Každý hodnotitelný zub bude vyšetřen zubním odborníkem na přítomnost supragingiválního biofilmu uloženého orálními patogeny pomocí periodontální sondy při návštěvě před základní linií (návštěva jedna) a po návštěvě (návštěva třetí) po 30denním čištění zubů.
Bude stanoven počet zubů se změnou viditelných ložisek plaku po zkoušce ve srovnání s hladinami před zkouškou.
Tato proměnná nemá žádné jednotky a bude vyhodnocena jako dichotomická nominální proměnná (tj. ano/ne) na základě jednoho zubu přes celkový počet hodnotitelných zubů.
(Hodnocení: 1 = přítomen viditelný plak; 0 = žádný viditelný plak).
|
30 dní
|
|
Celkové hodnocení ústního zdraví a analytický plán
Časové okno: 30 dní
|
Analytický plán pro sekundární výsledky: Význam jakýchkoli rozdílů v charakteristikách orálního zdraví na počátku (před) a po intervenci bude testován t-testy pro kontinuální a chí-kvadrát testy pro diskrétní proměnné.
Pro odhad parametrů se vypočítají průměry a průměrné poměry pro každou léčenou skupinu v každém časovém bodě spolu se standardními odchylkami.
Účelem sběru celkového hodnocení orálního zdraví je informovat o relativním zdraví úst účastníků v čase nula, aby se podpořilo provedení dílčí analýzy, aby se zjistilo, zda velikost změny v hsCRP koreluje s relativním zdravím úst zjištěným během testu. předsoudní hodnocení orálního zdraví.
|
30 dní
|
|
Vyhodnoťte poměr CD4/CD8 pro účastníky starší 45 let
Časové okno: 30 dní
|
Poměry CD4/CD8 budou měřeny u podskupiny subjektů, které splňují způsobilost na základě měření hsCRP, ale jejichž poměr CD4/CD8 je menší než 1,2 po analýze krve odebrané při návštěvě 1. Subjekty, jejichž poměr CD4/CD8 klesl při návštěvě 1 pod 1,2 nechají znovu posoudit poměr CD4/CD8 na krvi odebrané při návštěvě 3. Velikost změny CD4/CD8 před a po zkoušce bude vyhodnocena pomocí t-testové analýzy pro tuto spojitou proměnnou.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eke PI, Dye BA, Wei L, Slade GD, Thornton-Evans GO, Borgnakke WS, Taylor GW, Page RC, Beck JD, Genco RJ. Update on Prevalence of Periodontitis in Adults in the United States: NHANES 2009 to 2012. J Periodontol. 2015 May;86(5):611-22. doi: 10.1902/jop.2015.140520. Epub 2015 Feb 17.
- Glurich I, Acharya A, Shukla SK, Nycz GR, Brilliant MH. The oral-systemic personalized medicine model at Marshfield Clinic. Oral Dis. 2013 Jan;19(1):1-17. doi: 10.1111/j.1601-0825.2012.01921.x. Epub 2012 Mar 28.
- Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, Tracy RP, Hennekens CH. Inflammation, aspirin, and the risk of cardiovascular disease in apparently healthy men. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):973-9. doi: 10.1056/NEJM199704033361401. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 31;337(5):356.
- Demmer RT, Trinquart L, Zuk A, Fu BC, Blomkvist J, Michalowicz BS, Ravaud P, Desvarieux M. The influence of anti-infective periodontal treatment on C-reactive protein: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Oct 14;8(10):e77441. doi: 10.1371/journal.pone.0077441. eCollection 2013.
- Anitha V, Nair S, Shivakumar V, Shanmugam M, Priya BM, Rajesh P. Estimation of high sensitivity C-reactive protein in patients with periodontal disease and without coronary artery disease. Indian J Dent Res. 2015 Sep-Oct;26(5):500-3. doi: 10.4103/0970-9290.172048.
- Ajwani S, Mattila KJ, Narhi TO, Tilvis RS, Ainamo A. Oral health status, C-reactive protein and mortality--a 10 year follow-up study. Gerodontology. 2003 Jul;20(1):32-40. doi: 10.1111/j.1741-2358.2003.00032.x.
- VanWormer JJ, Acharya A, Greenlee RT, Nieto FJ. Oral hygiene and cardiometabolic disease risk in the survey of the health of Wisconsin. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Aug;41(4):374-84. doi: 10.1111/cdoe.12015. Epub 2012 Oct 29.
- Fasula K, Evans CA, Boyd L, Giblin L, Belavsky BZ, Hetzel S, McBride P, DeMets DL, Hennekens CH. Randomized Trial of Plaque-Identifying Toothpaste: Decreasing Plaque and Inflammation. Am J Med. 2017 Jun;130(6):746-749. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.09.003. Epub 2016 Oct 19.
- Henson BS, Wong DT. Collection, storage, and processing of saliva samples for downstream molecular applications. Methods Mol Biol. 2010;666:21-30. doi: 10.1007/978-1-60761-820-1_2.
- Lim Y, Totsika M, Morrison M, Punyadeera C. The saliva microbiome profiles are minimally affected by collection method or DNA extraction protocols. Sci Rep. 2017 Aug 17;7(1):8523. doi: 10.1038/s41598-017-07885-3.
Užitečné odkazy
- Wisconsin Department of Health Services. Deaths.
- Cornell University. Cardiovascular Disease in the United States: Economic Impacts
- Department of Health and Human Services (US). Sacher D. Oral health in America: a report of the Surgeon General. Rockville (MD): HHS, Office of the Surgeon General (US); 2000
- Salimetrics. Saliva Collection and Handling Advice. 3rd Edition. 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACH10317
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .