Correlación entre la salud bucal y la inflamación sistémica (COHESION) (COHESION)
19 de febrero de 2020 actualizado por: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
COHESION es un ensayo aleatorizado que tiene como objetivo la reducción de la inflamación sistémica a través de un régimen de higiene oral que incorpora una pasta de dientes que revela la placa y una pasta de dientes de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente ensayo piloto probará la hipótesis de que el cepillado regular con Plaque HD (pasta dental intervencionista) en comparación con la pasta dental convencional (control) durante 30 días en participantes con EP confirmada de leve a grave reducirá significativamente los niveles de hsCRP, un marcador sensible de inflamación y predictor de ECV. Al completar el ensayo COHESION, recopilaremos datos importantes y relevantes para respaldar la solicitud de financiación de investigación iniciada por el investigador de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. para probar directamente si Plaque HD reduce las ECV en un ensayo aleatorizado multicéntrico más grande y escalado.
Se pedirá a los participantes que participen en tres visitas. Durante la primera visita, revisaremos su información médica y dental y realizaremos una evaluación oral para determinar su nivel de gingivitis o enfermedad periodontal. Si el participante sigue siendo elegible, se le extraerá sangre para determinar si el nivel inicial de hsCRP se encuentra dentro del rango elegible (≥0.5 a ≤10.0 mg/L).
Durante la visita dos, si el participante sigue siendo elegible, será aleatorizado y se le dará un suministro de 30 días de la pasta dental de intervención o de control junto con un diario de estudio para realizar un seguimiento de su progreso.
El participante recibirá una llamada de seguimiento 15 días después de la visita dos para realizar un seguimiento del cumplimiento de la actividad del estudio y monitorear cualquier evento adverso.
30 días después, durante la visita tres, los participantes se someterán a otra evaluación oral además de una segunda extracción de sangre para medir el nivel de hsCRP después de usar la pasta dental asignada durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic-Marshfield Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Hablar y entender ingles
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos durante la duración del juicio
- ≥ 12 dientes naturales
- Nivel basal de hs-CRP ≥0.5 y ≤10.0 mg/L
- Sin exposición a las estatinas
- Presencia de gingivitis evaluada por el proveedor dental o periodontitis leve, moderada o grave según la Academia Estadounidense de Periodoncia (AAP) y presencia de placa/sarro visible
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o antecedentes de aterosclerosis, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, enfermedad vascular periférica
- Antecedentes de afecciones inflamatorias como artritis reumatoide, lupus u otra afección inflamatoria crónica; cáncer
- Exposición a las estatinas
- Uso consistente o recetado de aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o medicamentos inmunosupresores (definido como 10 o más dosis en los últimos 30 días)
- Aparatos removibles solo si hay inflamación de las encías donde se asienta el aparato
- Profilaxis dental [p. ej., limpieza, raspado o alisado radicular para eliminar mecánicamente la placa y el cálculo] dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Infección en cualquier parte del cuerpo 2 semanas antes de la visita inicial (excluyendo la presencia de PD) o exposición a antibióticos o agentes antivirales durante este período de tiempo
- Trauma en la cavidad oral dentro de las dos semanas de la visita inicial
- Consumo actual de tabaco
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Historial de alergias a los tintes.
- Considerado no apto para la participación en el estudio según el juicio clínico del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pasta dental reveladora de placa
Según un esquema de aleatorización, se distribuirá al participante un suministro de 30 días de la pasta dental que revela la placa.
Se indicará a los participantes que se cepillen dos veces al día durante 30 días con la pasta dental que revela la placa; evitando el uso de enjuagues bucales e hilo dental.
También se les indicará que eviten cualquier profilaxis dental (p. ej., limpieza, raspado o alisado radicular para eliminar mecánicamente la placa y el cálculo) durante el ensayo y 30 días antes de la inscripción.
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Placa que identifica la pasta dental con un tinte de extracto de semilla registrado por la FDA (Annatto (Bixa Orellana)) y FD&C Blue No. 1.
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PLACEBO_COMPARADOR: Pasta de dientes que no revela placa
Según un esquema de aleatorización, se distribuirá al participante un suministro de 30 días de la pasta de dientes sin receta que no revela placa.
Se indicará a los participantes que se cepillen dos veces al día durante 30 días con la pasta dental que revela la placa; evitando el uso de enjuagues bucales e hilo dental.
También se les indicará que eviten cualquier profilaxis dental (p. ej., limpieza, raspado o alisado radicular para eliminar mecánicamente la placa y el cálculo) durante el ensayo y 30 días antes de la inscripción.
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Pasta de dientes que no contiene el tinte de extracto de semilla registrado por la FDA (Annatto (Bixa Orellana)) y FD&C Blue No. 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de hsCRP con el uso de la pasta dental asignada.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La medida de resultado primaria es la magnitud del cambio en el nivel de CRP de alta sensibilidad (hsCRP) previo al ensayo en comparación con el posterior al ensayo como marcador sustituto para monitorear el cambio en la inflamación local y sistémica.
Los sujetos aptos para el estudio con niveles de hsCRP entre 0,5 y 10,0 mg/L al inicio (Visita 1) serán asignados aleatoriamente a cepillarse los dientes durante 30 días con una de dos pastas dentales, seguido de una nueva evaluación en la visita 3 al final de la intervención.
Dado que la distribución de hsCRP está sesgada hacia valores más altos, para satisfacer las suposiciones del modelo estadístico, la importancia de las diferencias observadas en los resultados entre los grupos desde el inicio hasta el día 30 se evaluará en datos transformados logarítmicamente utilizando ANCOVA con el tratamiento y la medición inicial como factores principales y tratamiento por interacción de medición de línea de base.
Todas las pruebas de significación para hsCRP se realizarán con la versión R 3.3.1 y niveles de significación bilaterales de 0,05.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado al sondaje (BOP
Periodo de tiempo: 30 dias
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La disminución en el número de dientes con BOP después de la intervención de cepillado de dientes desde la visita inicial es un indicador clínico primario de reducción en la inflamación local del tejido periodontal.
El BOP por diente será evaluado por un profesional dental utilizando una sonda periodontal a lo largo de la línea de las encías de cada diente en 6 sitios por diente en la visita inicial previa al ensayo (visita uno) y en la visita posterior al ensayo tres después de la intervención de cepillado dental de 30 días. .
La medida de resultado será la diferencia en el número de dientes que presenten BOP antes y después de la prueba de 30 días.
Esta variable no tiene unidades y es una variable nominal dicotómica (es decir, sí/no) evaluada por diente en el número total de dientes evaluables presentes en la boca del participante.
(Puntuación: 1=BOP presente; 0=BOP ausente).
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30 dias
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Profundidad de la bolsa periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se evaluará la PPD por diente en 6 sitios por diente como una medida de la salud periodontal al inicio antes y después del uso de la pasta dental asignada para determinar la presencia y el alcance de la PD.
Un profesional dental realizará una evaluación periodontal, antes (visita uno) y después (visita tres) de la intervención de cepillado dental de 30 días aplicando los criterios de clasificación de Periodoncia (AAP) de 1999 con actualizaciones de 2015 para clasificar la extensión de la enfermedad de Parkinson como una variable continua.
La medición de PPD, medida en mm, se realizará antes y después de la participación en el ensayo clínico utilizando una sonda periodontal.
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30 dias
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Niveles de placa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cada diente evaluable será examinado por un profesional dental para detectar la presencia de biopelícula supragingival depositada por patógenos orales utilizando una sonda periodontal en la visita previa a la línea base (visita uno) y posterior a la visita (visita tres) después de la intervención de cepillado dental de 30 días.
Se determinará el número de dientes con un cambio en los depósitos de placa visible después del ensayo en comparación con los niveles previos al ensayo.
Esta variable no tiene unidades y se evaluará como una variable nominal dicotómica (es decir, sí/no) por diente en el número total de dientes evaluables.
(Puntuación: 1 = placa visible presente; 0 = sin placa visible).
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30 dias
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Evaluación general de la salud bucodental y plan analítico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Plan analítico para resultados secundarios: La importancia de cualquier diferencia en las características de salud bucal al inicio (antes) y después de la intervención se evaluará mediante pruebas t para pruebas continuas y chi-cuadrado para variables discretas.
Para la estimación de parámetros, se calcularán las medias y las proporciones medias para cada grupo de tratamiento en cada momento junto con las desviaciones estándar.
El propósito de la recopilación de la evaluación de la salud oral general es informar sobre la salud relativa de la boca de los participantes en el momento cero para respaldar la realización de un subanálisis para determinar si la magnitud del cambio en hsCRP se correlacionó con la salud relativa de la boca determinada durante el evaluación de la salud oral antes del juicio.
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30 dias
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Evaluar la proporción de CD4/CD8 para participantes mayores de 45 años
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las proporciones de CD4/CD8 se medirán en el subconjunto de sujetos que cumplan con los requisitos según las medidas de hsCRP pero cuya proporción de CD4/CD8 sea inferior a 1,2 luego del análisis de la sangre recolectada en la visita 1. Sujetos cuya proporción de CD4/CD8 cayó por debajo de 1,2 en la visita 1 se realizará una nueva evaluación de la relación CD4/CD8 en la sangre recolectada en la visita 3. La magnitud del cambio en CD4/CD8 antes y después del ensayo se evaluará mediante análisis de prueba t para esta variable continua.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eke PI, Dye BA, Wei L, Slade GD, Thornton-Evans GO, Borgnakke WS, Taylor GW, Page RC, Beck JD, Genco RJ. Update on Prevalence of Periodontitis in Adults in the United States: NHANES 2009 to 2012. J Periodontol. 2015 May;86(5):611-22. doi: 10.1902/jop.2015.140520. Epub 2015 Feb 17.
- Glurich I, Acharya A, Shukla SK, Nycz GR, Brilliant MH. The oral-systemic personalized medicine model at Marshfield Clinic. Oral Dis. 2013 Jan;19(1):1-17. doi: 10.1111/j.1601-0825.2012.01921.x. Epub 2012 Mar 28.
- Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, Tracy RP, Hennekens CH. Inflammation, aspirin, and the risk of cardiovascular disease in apparently healthy men. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):973-9. doi: 10.1056/NEJM199704033361401. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 31;337(5):356.
- Demmer RT, Trinquart L, Zuk A, Fu BC, Blomkvist J, Michalowicz BS, Ravaud P, Desvarieux M. The influence of anti-infective periodontal treatment on C-reactive protein: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Oct 14;8(10):e77441. doi: 10.1371/journal.pone.0077441. eCollection 2013.
- Anitha V, Nair S, Shivakumar V, Shanmugam M, Priya BM, Rajesh P. Estimation of high sensitivity C-reactive protein in patients with periodontal disease and without coronary artery disease. Indian J Dent Res. 2015 Sep-Oct;26(5):500-3. doi: 10.4103/0970-9290.172048.
- Ajwani S, Mattila KJ, Narhi TO, Tilvis RS, Ainamo A. Oral health status, C-reactive protein and mortality--a 10 year follow-up study. Gerodontology. 2003 Jul;20(1):32-40. doi: 10.1111/j.1741-2358.2003.00032.x.
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- Lim Y, Totsika M, Morrison M, Punyadeera C. The saliva microbiome profiles are minimally affected by collection method or DNA extraction protocols. Sci Rep. 2017 Aug 17;7(1):8523. doi: 10.1038/s41598-017-07885-3.
Enlaces Útiles
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- Cornell University. Cardiovascular Disease in the United States: Economic Impacts
- Department of Health and Human Services (US). Sacher D. Oral health in America: a report of the Surgeon General. Rockville (MD): HHS, Office of the Surgeon General (US); 2000
- Salimetrics. Saliva Collection and Handling Advice. 3rd Edition. 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACH10317
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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