Az orális egészség és a szisztémás gyulladás (KOHÉZIÓ) közötti összefüggés (COHESION)
2020. február 19. frissítette: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
A COHESION egy randomizált vizsgálat, amely a szisztémás gyulladás csökkentését célozza olyan szájhigiénés rendszerrel, amely egy plakkfeltáró fogkrémet és egy kontroll fogkrémet tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen kísérleti kísérlet azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a Plaque HD (intervenciós fogkrém) rendszeres fogmosása a hagyományos fogkrémmel (kontroll) összehasonlítva 30 napig enyhe vagy súlyos PD-ben szenvedő résztvevőknél jelentősen csökkenti a hsCRP szintet, amely a gyulladás érzékeny markere és előrejelzője. CVD. A COHESION-próba befejezésével fontos és releváns adatokat gyűjtünk össze az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete által kezdeményezett kutatási finanszírozás iránti kérelmek támogatása érdekében, hogy közvetlenül megvizsgálhassuk, hogy a Plaque HD csökkenti-e a szív- és érrendszeri betegségeket egy nagyobb, skálázott, többközpontú randomizált vizsgálatban.
A résztvevőket három látogatáson kérik fel. A Visit One során áttekintjük az orvosi és fogászati adataikat, valamint szájon át értékeljük a fogínygyulladás vagy a fogágybetegség szintjét. Ha a résztvevő továbbra is alkalmas marad, vért vesznek annak megállapítására, hogy a kiindulási hsCRP szint a megfelelő tartományba esik-e (≥0,5 és ≤10,0 mg/l).
A második látogatás során, ha a résztvevő továbbra is jogosult marad, véletlenszerűen besorolják, és 30 napos intervenciós vagy kontroll fogkrémet kapnak, valamint egy vizsgálati naplót, hogy nyomon követhessék az előrehaladásukat.
A résztvevő a második látogatás után 15 nappal utólagos hívást kap, hogy nyomon kövesse a vizsgálati tevékenységnek való megfelelést, és figyelemmel kísérje az esetleges nemkívánatos eseményeket.
30 nappal később, a 3. vizit során a résztvevők egy másik szóbeli értékelésen esnek át a második vérvételen kívül, hogy megmérjék a hsCRP szintet, miután 30 napig használták a számukra kijelölt fogkrémet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic-Marshfield Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Beszélj és érts angolul
- Hajlandó és képes betartani minden eljárást a tárgyalás időtartama alatt
- ≥ 12 természetes fog
- Kiindulási hs-CRP szint ≥0,5 és ≤10,0 mg/l
- Nincs kitéve sztatinoknak
- Az American Academy of Periodontology (AAP) alapján a fogorvos által értékelt fogínygyulladás vagy enyhe, közepes vagy súlyos parodontitis és látható plakk/fogkő jelenléte
Kizárási kritériumok:
- atherosclerosis, szívinfarktus, stroke, átmeneti ischaemiás roham, perifériás érbetegség diagnózisa vagy anamnézisében
- Gyulladásos állapotok, például rheumatoid arthritis, lupus vagy más krónikus gyulladásos állapot a kórtörténetben; rák
- Sztatinoknak való kitettség
- Aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy immunszuppresszív szerek folyamatos vagy előírt használata (10 vagy több adag az elmúlt 30 napban)
- Kivehető készülékek csak akkor, ha ínygyulladás van a készülék helyén
- Fogászati profilaxis [pl. tisztítás, hámlás vagy gyökértervezés a lepedék és fogkő mechanikus eltávolítására] a randomizálást követő 30 napon belül
- Fertőzés bárhol a szervezetben 2 héttel a kiindulási vizit előtt (kivéve a PD jelenlétét), vagy antibiotikumokkal vagy vírusellenes szerekkel való érintkezés ebben az időszakban
- A szájüreg sérülése a kiindulási látogatást követő két héten belül
- Jelenlegi dohányfogyasztás
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármely vizsgálati készítmény felhasználása a randomizálást követő 30 napon belül
- A festékallergiák története
- A vizsgáló klinikai megítélése alapján nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A lepedéket feltáró fogkrém
A véletlen besorolási séma alapján 30 napos lepedékfeltáró fogkrémet osztanak ki a résztvevőnek.
A résztvevőket arra utasítják, hogy 30 napon keresztül naponta kétszer mossanak fogkrémmel a lepedéket; kerülje a szájöblítők és a fogselyem használatát.
Arra is felhívják őket, hogy kerüljenek minden fogászati profilaxist (például tisztítást, hámlást vagy gyökérgyalulást a lepedék és fogkő mechanikus eltávolítására) a vizsgálat alatt és 30 nappal a felvételük előtt.
|
Plakk-azonosító fogkrém FDA által bejegyzett magkivonat-festékkel (Annatto (Bixa Orellana)) és FD&C Blue No. 1-el.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nem lepedékes fogkrém
A véletlen besorolási séma alapján 30 napos vény nélkül kapható, lepedéket nem okozó fogkrémet osztanak ki a résztvevőnek.
A résztvevőket arra utasítják, hogy 30 napon keresztül naponta kétszer mossanak fogkrémmel a lepedéket; kerülje a szájöblítők és a fogselyem használatát.
Arra is felhívják őket, hogy kerüljenek minden fogászati profilaxist (például tisztítást, hámlást vagy gyökérgyalulást a lepedék és fogkő mechanikus eltávolítására) a vizsgálat alatt és 30 nappal a felvételük előtt.
|
Fogkrém, amely nem tartalmazza az FDA által bejegyzett magkivonat-festéket (Annatto (Bixa Orellana)) és az FD&C Blue No. 1-et.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hsCRP szintek megváltoztatása a hozzárendelt fogkrém használatával.
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges kimenetel mértéke a nagy érzékenységű CRP (hsCRP) szintjének változásának mértéke a vizsgálat előtt a vizsgálat utánihoz képest, mint helyettesítő marker a lokális és szisztémás gyulladás változásainak nyomon követésére.
A vizsgálatra alkalmas alanyokat, akiknek a hsCRP szintje 0,5 és 10,0 mg/l között van a kiinduláskor (1. vizit), véletlenszerűen 30 napig fogmosásra kerülnek két fogkrém egyikével, majd a beavatkozás végén a 3. viziten újra kell értékelni.
Mivel a hsCRP eloszlása a magasabb értékek felé torzul, a statisztikai modell feltevések teljesítése érdekében a csoportok között a kiindulási értéktől a 30. napig megfigyelt kimenetelbeli különbségek szignifikanciáját logaritmikusan transzformált adatokon teszteljük, ANCOVA-t használva, a kezelést és az alapvonal mérést fő tényezőként. kezelés alapvonal mérési interakcióval.
A hsCRP összes szignifikanciatesztjét az R 3.3.1-es verziójával és 0,05-ös kétoldali szignifikanciaszinttel kell elvégezni.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés szondázáskor (BOP
Időkeret: 30 nap
|
A BOP-ban szenvedő fogak számának csökkenése a fogmosási beavatkozást követően a kezdeti vizittől kezdve a periodontális szövet lokális gyulladásának csökkenésének elsődleges klinikai mutatója.
A fogonkénti BOP-t egy fogorvos fogja értékelni egy parodontális szondával az egyes fogak ínyvonala mentén, foganként 6 helyen a vizsgálat előtti kiindulási vizitnél (1. vizit) és a vizsgálat utáni harmadik látogatásnál a 30 napos fogmosási beavatkozás után. .
Az eredmény mértéke a BOP-t mutató fogak számának különbsége a 30 napos próba előtt és után.
Ennek a változónak nincsenek mértékegységei, és egy dichotóm névleges változó (azaz igen/nem), amelyet foganként értékelnek ki a résztvevő szájában lévő értékelhető fogak teljes számában.
(Pontozás: 1=BOP van; 0=BOP hiányzik).
|
30 nap
|
|
Parodontális zsebmélység (PPD)
Időkeret: 30 nap
|
A fogonkénti PPD-t foganként 6 helyen értékelik a fogágy egészségének méréseként a hozzárendelt fogkrém használata előtt és után, a PD jelenlétének és mértékének meghatározására.
A 30 napos fogmosási beavatkozás előtt (1. vizit) és után (3. vizit) egy fogorvos fogorvosi fogorvosi vizsgálatot fog végezni, alkalmazva a Parodontológia (AAP) 1999 osztályozási kritériumait, 2015-ös frissítésekkel, hogy a PD kiterjedését folyamatos változóként minősítse.
A mm-ben mért PPD-mérés a klinikai vizsgálat előtti és utáni részvétele során parodontális szondával történik.
|
30 nap
|
|
Plakk szintek
Időkeret: 30 nap
|
Minden értékelhető fogat fogorvos megvizsgál a szájban lévő kórokozók által lerakódott szupragingivális biofilm jelenlétére, periodontális szondával a 30 napos fogmosási beavatkozást követő kiindulási vizit (Egyes vizit) és utólagos (Harmadik vizit) vizit alkalmával.
Meg kell határozni azon fogak számát, amelyeknél a látható plakklerakódások a vizsgálat után megváltoztak a vizsgálat előtti szintekhez képest.
Ennek a változónak nincsenek mértékegységei, és dichotóm névleges változóként (azaz igen/nem) lesz kiértékelve, fogankénti alapon az értékelhető fogak teljes számában.
(Pontozás: 1 = látható plakk van; 0 = nincs látható plakk).
|
30 nap
|
|
Átfogó szájhigiénés felmérés és elemzési terv
Időkeret: 30 nap
|
Analitikai terv a másodlagos eredményekhez: A szájüreg egészségi jellemzőiben a kiindulási (pre) és a beavatkozás utáni eltérések szignifikanciáját t-próbákkal tesztelik a folyamatos és chi-négyzet tesztekkel a diszkrét változókra.
A paraméterek becsléséhez az átlagokat és az átlagos arányokat minden egyes kezelési csoportra minden időpontban kiszámítják a standard eltérésekkel együtt.
Az általános szájhigiénés felmérés összegyűjtésének célja, hogy tájékozódjon a résztvevők szájának relatív egészségi állapotáról a nulla időpontban, hogy támogassa egy részelemzés elvégzését annak meghatározására, hogy a hsCRP változásának mértéke korrelált-e a száj relatív egészségi állapotával, amelyet a vizsgálat során megállapítottak. tárgyalás előtti szájhigiéniás vizsgálat.
|
30 nap
|
|
Értékelje a 45 év feletti résztvevők CD4/CD8 arányát
Időkeret: 30 nap
|
A CD4/CD8 arányt azoknak az alanyoknak az alcsoportjában mérik, akik megfelelnek a hsCRP-mérések alapján, de akiknél a CD4/CD8 arány 1,2-nél kisebb az 1. vizit során vett vér elemzése után. Azok az alanyok, akiknek a CD4/CD8 aránya 1,2 alá esett az 1. vizit során A CD4/CD8 arány újraértékelését a 3. vizit során gyűjtött véren végezzük. A CD4/CD8 változásának nagyságát a vizsgálat előtt és után t-teszt elemzéssel értékeljük ki erre a folytonos változóra.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit Acharya, BDS, MS, PhD, Marshfield Clinic Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Eke PI, Dye BA, Wei L, Slade GD, Thornton-Evans GO, Borgnakke WS, Taylor GW, Page RC, Beck JD, Genco RJ. Update on Prevalence of Periodontitis in Adults in the United States: NHANES 2009 to 2012. J Periodontol. 2015 May;86(5):611-22. doi: 10.1902/jop.2015.140520. Epub 2015 Feb 17.
- Glurich I, Acharya A, Shukla SK, Nycz GR, Brilliant MH. The oral-systemic personalized medicine model at Marshfield Clinic. Oral Dis. 2013 Jan;19(1):1-17. doi: 10.1111/j.1601-0825.2012.01921.x. Epub 2012 Mar 28.
- Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, Tracy RP, Hennekens CH. Inflammation, aspirin, and the risk of cardiovascular disease in apparently healthy men. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):973-9. doi: 10.1056/NEJM199704033361401. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 31;337(5):356.
- Demmer RT, Trinquart L, Zuk A, Fu BC, Blomkvist J, Michalowicz BS, Ravaud P, Desvarieux M. The influence of anti-infective periodontal treatment on C-reactive protein: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Oct 14;8(10):e77441. doi: 10.1371/journal.pone.0077441. eCollection 2013.
- Anitha V, Nair S, Shivakumar V, Shanmugam M, Priya BM, Rajesh P. Estimation of high sensitivity C-reactive protein in patients with periodontal disease and without coronary artery disease. Indian J Dent Res. 2015 Sep-Oct;26(5):500-3. doi: 10.4103/0970-9290.172048.
- Ajwani S, Mattila KJ, Narhi TO, Tilvis RS, Ainamo A. Oral health status, C-reactive protein and mortality--a 10 year follow-up study. Gerodontology. 2003 Jul;20(1):32-40. doi: 10.1111/j.1741-2358.2003.00032.x.
- VanWormer JJ, Acharya A, Greenlee RT, Nieto FJ. Oral hygiene and cardiometabolic disease risk in the survey of the health of Wisconsin. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Aug;41(4):374-84. doi: 10.1111/cdoe.12015. Epub 2012 Oct 29.
- Fasula K, Evans CA, Boyd L, Giblin L, Belavsky BZ, Hetzel S, McBride P, DeMets DL, Hennekens CH. Randomized Trial of Plaque-Identifying Toothpaste: Decreasing Plaque and Inflammation. Am J Med. 2017 Jun;130(6):746-749. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.09.003. Epub 2016 Oct 19.
- Henson BS, Wong DT. Collection, storage, and processing of saliva samples for downstream molecular applications. Methods Mol Biol. 2010;666:21-30. doi: 10.1007/978-1-60761-820-1_2.
- Lim Y, Totsika M, Morrison M, Punyadeera C. The saliva microbiome profiles are minimally affected by collection method or DNA extraction protocols. Sci Rep. 2017 Aug 17;7(1):8523. doi: 10.1038/s41598-017-07885-3.
Hasznos linkek
- Wisconsin Department of Health Services. Deaths.
- Cornell University. Cardiovascular Disease in the United States: Economic Impacts
- Department of Health and Human Services (US). Sacher D. Oral health in America: a report of the Surgeon General. Rockville (MD): HHS, Office of the Surgeon General (US); 2000
- Salimetrics. Saliva Collection and Handling Advice. 3rd Edition. 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACH10317
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .