TBI 后用于认知康复的 rTMS
2021年2月8日 更新者：George Gitchel、Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
用于创伤性脑损伤后认知康复的靶向经颅磁刺激
一种新颖且有前途的认知功能障碍疗法是非侵入性脑刺激，其中经颅磁刺激 (TMS) 是一种形式。
TMS 目前已获得 FDA 批准用于治疗抑郁症和偏头痛。
正在研究将其用于许多其他神经和精神疾病。
除了改善情感症状的潜力外，最近的研究表明，针对选定皮质区域的 TMS 还可以改善认知。
在 TMS 治疗精神疾病的试验中，多项研究表明认知功能的益处以及症状的改善。
在健康人中，刺激顶叶区的过程改善了学习和记忆的客观测量。
在 TBI 患者中，有病例报告支持认知功能和脑震荡后症状的改善；然而，目前还没有任何 TMS 对 TBI 相关认知功能障碍的对照研究。
研究概览
详细说明
具有 TBI 病史的受试者将被招募到这个双盲、假对照、交叉与清除研究设计中。
研究将包括一周（连续 5 天）的治疗、7 天的休息期，然后是第二周的 rTMS 治疗。
运动阈值将决定刺激水平，并且右侧 DLPFC 将发生活跃的 rTMS 刺激。
主题将支付他们的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一种或多种轻度至中度 TBI*；
- 从最严重的伤害起至少一年但不超过 20 年；
- 完成认知和神经生理学测试的能力；
- 可在学习期间使用；
- 18 至 65 岁之间；
- TBI-QOL 认知一般关注量表上的轻微或更严重的认知症状
排除标准：
- 严重或穿透性 TBI；
- 精神病或躁狂病史；
- 颅内手术史；
- 颅骨骨折史；
- 候选人或候选人家族的癫痫病史
- 黑色金属植入物或植入式医疗器械；
- 已知可降低癫痫发作阈值的药物；
- 怀孕。
- 多发性硬化症、中风、脑肿瘤、癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动经颅磁刺激
受试者通过右侧 DLPFC 接收 rTMS，频率为 2 秒，频率为 10 Hz，然后中断 19 秒，总共 20 分钟。
第一天刺激器强度设置为运动阈值的 80%，其余干预设置为运动阈值的 100%。
该范例持续连续 5 天。
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 利用磁性线圈通过头骨无创且无痛地激活大脑的小部分。
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假比较器：假 TMS
与活动手臂相同，但刺激器强度降低到运动阈值的 30%，并且刺激器线圈与头骨相切以“刺激”头部上方的空气空间而不是皮质组织。
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 利用磁性线圈通过头骨无创且无痛地激活大脑的小部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听觉目标检测任务
大体时间：10分钟
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受试者会听到一系列的声音，并会监听特定的声音。
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10分钟
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Ruffs 2 和 7 选择性注意测试
大体时间：~5分钟
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受试者必须从视觉上寻找数字 2 和 7 以及其他干扰因素。
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~5分钟
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DKEFS 语言流利度
大体时间：10分钟
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一个衡量内部搜索和选择的过程，需要主题生成几个项目列表。
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10分钟
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加州语言学习测试 II
大体时间：10分钟
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受试者需要学习和回忆不熟悉的单词表。
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图
大体时间：10分钟
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将收集脑电图的静息态功率谱进行分析。
|
10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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