rTMS für die kognitive Rehabilitation nach SHT
8. Februar 2021 aktualisiert von: George Gitchel, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Gezielte transkranielle Magnetstimulation zur kognitiven Rehabilitation nach traumatischer Hirnverletzung
Eine neuartige und vielversprechende Therapie für kognitive Dysfunktion ist die nicht-invasive Hirnstimulation, von der die transkranielle Magnetstimulation (TMS) eine Form ist.
TMS ist derzeit von der FDA für den Einsatz bei Depressionen und Migräne zugelassen.
Es wird derzeit für den Einsatz bei einer Reihe anderer neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen untersucht.
Zusätzlich zu seinem Potenzial, affektive Symptome zu verbessern, haben neuere Forschungen gezeigt, dass TMS, das auf ausgewählte kortikale Regionen abzielt, auch die Kognition verbessern kann.
In Studien zur TMS-Therapie bei psychiatrischen Erkrankungen haben mehrere Studien Vorteile für die kognitive Funktion neben der Verbesserung der Symptome gezeigt.
Bei gesunden Personen verbesserte eine Stimulationsreihe des Parietalbereichs objektive Lern- und Gedächtnismessungen.
Bei Personen mit TBI gab es Fallberichte, die eine Verbesserung der kognitiven Funktion und postkonkussiver Symptome belegen; Es gibt jedoch noch keine kontrollierten Studien zu TMS bei SHT-bedingter kognitiver Dysfunktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden mit einer Vorgeschichte von TBI werden in dieses doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover mit Washout-Studiendesign rekrutiert.
Die Studie umfasst eine Woche (5 aufeinanderfolgende Tage) Behandlung, eine 7-tägige Pause, gefolgt von einer zweiten Woche rTMS-Behandlung.
Die motorische Schwelle bestimmt das Stimulationsniveau, und es erfolgt eine aktive rTMS-Stimulation des rechten DLPFC.
Die Probanden werden für ihre Zeit bezahlt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein oder mehrere leichte bis mittelschwere SHT*;
- mindestens ein Jahr, aber nicht mehr als 20 Jahre nach der schlimmsten Verletzung;
- Fähigkeit, kognitive und neurophysiologische Tests durchzuführen;
- verfügbar für die Dauer des Studiums;
- zwischen 18 und 65 Jahren;
- leichte oder stärkere kognitive Symptome auf der TBI-QOL Cognition General Concerns-Skala
Ausschlusskriterien:
- schweres oder durchdringendes SHT;
- Vorgeschichte einer psychotischen oder manischen Krankheit;
- Geschichte der intrakraniellen Chirurgie;
- Geschichte des Schädelbruchs;
- Vorgeschichte von Anfällen in der Kandidatin oder in der Familie der Kandidatin
- eisenmetallische Implantate oder implantierbare medizinische Geräte;
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken;
- Schwangerschaft.
- Vorgeschichte von Multipler Sklerose, Schlaganfall, Hirntumor, Epilepsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives TMS
Die Probanden erhalten rTMS über den rechten DLPFC in 2-Sekunden-Bursts bei 10 Hz, gefolgt von einer 19-Sekunden-Pause für insgesamt 20 Minuten.
Die Stimulatorintensität wird am ersten Tag auf 80 % der motorischen Schwelle und für den Rest der Intervention auf 100 % der motorischen Schwelle eingestellt.
Dieses Paradigma wird für 5 aufeinanderfolgende Tage fortgesetzt.
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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) verwendet eine magnetische Drahtspule, um kleine Bereiche des Gehirns nicht-invasiv und schmerzlos durch den Schädel zu aktivieren.
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Schein-Komparator: Schein-TMS
Identisch mit dem aktiven Arm, aber die Stimulatorintensität ist auf 30 % der motorischen Schwelle reduziert, und die Stimulatorspule ist tangential zum Schädel ausgerichtet, um den Luftraum über dem Kopf anstelle des kortikalen Gewebes zu „stimulieren“.
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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) verwendet eine magnetische Drahtspule, um kleine Bereiche des Gehirns nicht-invasiv und schmerzlos durch den Schädel zu aktivieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufgabe zur akustischen Zielerkennung
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Probanden hören sich eine Reihe von Geräuschen an und achten auf bestimmte Geräusche.
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10 Minuten
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Ruffs 2 und 7 selektiver Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: ~5 Minuten
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Die Probanden müssen unter anderen Ablenkern visuell nach den Zahlen 2 und 7 suchen.
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~5 Minuten
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DKEFS Sprachgewandtheit
Zeitfenster: 10 Minuten
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ein Maß für den internen Such- und Auswahlprozess, erfordert die Erstellung mehrerer Artikellisten.
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10 Minuten
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Kalifornischer verbaler Lerntest II
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Probanden müssen eine unbekannte Wortliste lernen und sich daran erinnern.
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EEG
Zeitfenster: 10 Minuten
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Ruhezustands-Leistungsspektren des EEG werden zur Analyse gesammelt.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02332
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur repetitive transkranielle Magnetstimulation
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen