рТМС для когнитивной реабилитации после ЧМТ
8 февраля 2021 г. обновлено: George Gitchel, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Целенаправленная транскраниальная магнитная стимуляция для когнитивной реабилитации после черепно-мозговой травмы
Новой и многообещающей терапией когнитивной дисфункции является неинвазивная стимуляция мозга, одной из форм которой является транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС).
В настоящее время ТМС одобрен FDA для использования при депрессии и мигрени.
Он исследуется для использования при ряде других неврологических и психических расстройств.
В дополнение к его способности улучшать аффективные симптомы, недавние исследования показали, что ТМС, нацеленная на определенные области коры, также может улучшать когнитивные функции.
В испытаниях ТМС-терапии психических расстройств несколько исследований показали пользу для когнитивной функции наряду с улучшением симптомов.
У здоровых лиц курс стимуляции теменной области улучшил объективные показатели обучения и памяти.
Среди лиц с ЧМТ были сообщения о случаях, подтверждающих улучшение когнитивных функций и симптомы после сотрясения мозга; однако контролируемых исследований ТМС при когнитивной дисфункции, связанной с ЧМТ, еще не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с ЧМТ в анамнезе будут набраны для участия в этом двойном слепом, ложно-контролируемом перекрестном исследовании с дизайном вымывания.
Исследование будет включать одну неделю (5 последовательных дней) лечения, 7-дневный перерыв, за которым следует вторая неделя лечения рТМС.
Моторный порог будет определять уровень стимуляции, а активная стимуляция rTMS будет происходить правой DLPFC.
Субъектам будет оплачено их время.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- одна или несколько ЧМТ легкой и средней степени тяжести*;
- не менее одного года, но не более 20 лет с момента получения тяжелейшей травмы;
- способность пройти когнитивное и нейрофизиологическое тестирование;
- доступны на время обучения;
- от 18 до 65 лет;
- легкие или выраженные когнитивные симптомы по шкале TBI-QOL Cognition General Concerns
Критерий исключения:
- тяжелая или проникающая ЧМТ;
- История психотического или маниакального заболевания;
- история внутричерепной хирургии;
- перелом черепа в анамнезе;
- история припадков у кандидата или семьи кандидата
- имплантаты из черных металлов или имплантируемые медицинские устройства;
- лекарства, которые, как известно, снижают порог судорожной готовности;
- беременность.
- история рассеянного склероза, инсульта, опухоли головного мозга, эпилепсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная ТМС
Субъекты получают rTMS через правый DLPFC в виде 2-секундных импульсов с частотой 10 Гц, за которыми следует 19-секундный перерыв, в общей сложности 20 минут.
Интенсивность стимулятора устанавливается на 80% двигательного порога в первый день и на 100% двигательного порога на оставшуюся часть вмешательства.
Эта парадигма продолжается 5 дней подряд.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) использует магнитную проволочную катушку для неинвазивной и безболезненной активации небольших участков мозга через череп.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТМС
Идентичен активной руке, но интенсивность стимулятора снижена до 30% моторного порога, а катушка стимулятора ориентирована тангенциально к черепу, чтобы «стимулировать» воздушное пространство над головой вместо кортикальной ткани.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) использует магнитную проволочную катушку для неинвазивной и безболезненной активации небольших участков мозга через череп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача обнаружения слуховых целей
Временное ограничение: 10 минут
|
субъекты слушают ряд звуков и будут отслеживать определенные звуки.
|
10 минут
|
|
Тест избирательного внимания Ruffs 2 и 7
Временное ограничение: ~5 минут
|
испытуемые должны визуально искать числа 2 и 7 среди других отвлекающих факторов.
|
~5 минут
|
|
DKEFS Вербальная беглость
Временное ограничение: 10 минут
|
мера внутреннего поиска и процесса выбора, требует от субъекта создания нескольких списков элементов.
|
10 минут
|
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение II
Временное ограничение: 10 минут
|
субъекты должны выучить и вспомнить незнакомый список слов.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ
Временное ограничение: 10 минут
|
Спектры мощности ЭЭГ в состоянии покоя будут собраны для анализа.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .