Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS voor cognitieve revalidatie na TBI

8 februari 2021 bijgewerkt door: George Gitchel, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Gerichte transcraniële magnetische stimulatie voor cognitieve revalidatie na traumatisch hersenletsel

Een nieuwe en veelbelovende therapie voor cognitieve disfunctie is niet-invasieve hersenstimulatie, waarvan transcraniële magnetische stimulatie (TMS) een vorm is. TMS is momenteel door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij depressie en migraine. Het wordt onderzocht voor gebruik bij een aantal andere neurologische en psychiatrische aandoeningen. Naast het potentieel om affectieve symptomen te verbeteren, heeft recent onderzoek gesuggereerd dat TMS gericht op geselecteerde corticale regio's ook de cognitie kan verbeteren. In onderzoeken naar TMS-therapie voor psychiatrische stoornissen hebben verschillende onderzoeken voordelen voor de cognitieve functie aangetoond naast symptoomverlichting. Bij gezonde personen verbeterde een kuur van stimulatie van het pariëtale gebied objectieve metingen van leren en geheugen. Onder personen met TBI zijn er casusrapporten geweest die verbetering van de cognitieve functie en postconcussieve symptomen ondersteunen; er zijn echter nog geen gecontroleerde onderzoeken geweest naar TMS voor TBI-gerelateerde cognitieve disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen met een geschiedenis van TBI zullen worden gerekruteerd in dit dubbelblinde, schijngecontroleerde, cross-over met wash-out studieontwerp. De studie omvat een week (5 opeenvolgende dagen) behandeling, een rustperiode van 7 dagen, gevolgd door een tweede week rTMS-behandeling. De motordrempel bepaalt het stimulatieniveau en er vindt actieve rTMS-stimulatie plaats van de rechter DLPFC. Onderwerpen worden betaald voor hun tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een of meer milde tot matige TBI's *;
  2. ten minste één jaar maar niet meer dan 20 jaar vanaf het ergste letsel;
  3. vermogen om cognitieve en neurofysiologische tests uit te voeren;
  4. beschikbaar voor de duur van de studie;
  5. tussen 18 en 65 jaar;
  6. milde of sterkere cognitieve symptomen op de TBI-QOL Cognition General Concerns-schaal

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige of penetrerende TBI;
  2. geschiedenis van psychotische of manische ziekte;
  3. geschiedenis van intracraniale chirurgie;
  4. geschiedenis van schedelfractuur;
  5. geschiedenis van toevallen in de kandidaat of de familie van de kandidaat
  6. ijzerhoudende metalen implantaten of implanteerbare medische hulpmiddelen;
  7. medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen;
  8. zwangerschap.
  9. geschiedenis van multiple sclerose, beroerte, hersentumor, epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve TMS
Proefpersonen ontvangen rTMS via de rechter DLPFC, in bursts van 2 seconden bij 10 Hz, gevolgd door een pauze van 19 seconden, in totaal 20 minuten. De intensiteit van de stimulator wordt ingesteld op 80% van de motordrempel op de eerste dag en op 100% van de motordrempel voor de rest van de interventie. Dit paradigma wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen voortgezet.
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) maakt gebruik van een magnetische draadspoel om niet-invasief en pijnloos kleine delen van de hersenen via de schedel te activeren.
Sham-vergelijker: Schone TMS
Identiek aan de actieve arm, maar de stimulatorintensiteit wordt verlaagd tot 30% van de motordrempel, en de stimulatorspoel is tangentieel georiënteerd op de schedel om de luchtruimte boven het hoofd te "stimuleren" in plaats van corticaal weefsel.
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) maakt gebruik van een magnetische draadspoel om niet-invasief en pijnloos kleine delen van de hersenen via de schedel te activeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auditieve doeldetectietaak
Tijdsspanne: 10 minuten
proefpersonen luisteren naar een reeks geluiden en zullen letten op specifieke geluiden.
10 minuten
Ruffs 2 en 7 selectieve aandachtstest
Tijdsspanne: ~5 minuten
proefpersonen moeten visueel zoeken naar de nummers 2 en 7 tussen andere afleiders.
~5 minuten
DKEFS verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 10 minuten
een maatstaf voor het interne zoek- en selectieproces, vereist dat het onderwerp verschillende lijsten met items genereert.
10 minuten
Californische verbale leertest II
Tijdsspanne: 10 minuten
proefpersonen moeten een onbekende woordenlijst leren en onthouden.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG
Tijdsspanne: 10 minuten
rusttoestand vermogensspectra van EEG zullen worden verzameld om te analyseren.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Medewerkers

Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02332

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren